干细胞入库保留项目（干细胞储存 🌾 需要哪些 🐘 部门核准）

1、干细胞入库保留项 🐼 目

干细 🐛 胞 🐘 入库保留项目

干细胞入库保留项目是一种服务，允许个人在其医疗保健提供者或专门的生物样本库中储存他们自己的干 🐈 细胞。这。些干细胞可以未来用于治疗或研究目 🐝 的

自体库：储存个人的自身 🦅 干细胞，通常是脐带血或骨髓。

异体库：储存来自他人 🌵 （捐赠者）的干细 🐴 胞。

治疗用途：储存的干细胞可以用于治疗各种疾病，包括癌症 🌾 、血液病和 🌺 免 🍀 疫系统疾病。

研究用途：储存的干细胞可以用 🐦 于 🐘 研究疾病的病因 🌾 和治疗方法。

未来保险：储存干细胞可以作为疾病治疗的未来保险，即使在个人无法再提 🐕 供干细胞的情况下 🐵 。

储存 🦁 过程 🐧 ：

采集：干细胞从脐带血、骨髓或脂肪组 🕸 织中采集。

处理：采集的 🐯 干细胞经过处理并冷冻储存 🌻 。

储存：干细胞储 🐎 存在特殊的储存设施中，其温度和湿度得到严格控制。

干细胞入库保留 🕸 项目的费用根据储存设施储存、类型 🦊 和储存期而异。

增加治疗选择：储存的干细胞提 🐦 供了额外的治疗选 🐟 择，即使个人无法再提供自己的干 🌾 细胞。

减少异体排斥 🐈 反应：自存 🌸 干细胞由于与个体自身组 🌺 织相匹配，可以降低异体排斥反应的风险。

未来研 🦆 究：储存的干细胞可以用于未来的研究以，开发新的治疗方法和改善患者预后。

费用高昂：干细胞入库保留项目的费 💮 用可能很高。

无法保证可用性：储存的干细 🐺 胞可能无法满足个人的所有 🦋 治疗需求。

监管问题：干细胞储存行业受到监管，法律和法规可能因司法管 🐛 辖区而异。

适 🐼 合人群：

接受癌症或其他可能损害干细胞的疾病治疗 🐧 的人。

有家族病史或 🐯 遗传疾病风险的人。

希望为未来健 🐦 康 🦅 保 🌻 险的人。

2、干细胞 🦄 储存需要哪些部门核准

干细胞储存需 🐶 要以下部门或 🐶 机构的 🌳 核准：

卫生主管 🌾 部门：

食 🌳 品药品监督管理局（或同等机构）

卫生行政 🕊 部 🐈 门 🐈

科学技术监管部 🌲 门：

科学 🐠 技 🦋 术部

国 🕊 家自然科学基金 🌺 委

伦理 🌵 审查机构：

伦理审查 🦅 委员会 🌸

伦理 🕸 审 🐳 查机构 🐵

行 🦢 业 🍁 协会 🌴 ：

中国 🐱 干 🐧 细胞储存行业协会

中国干细胞转化医 🌿 学协会

3、干细胞库管 🐼 理 💐 办法(试行)

干细胞库 🌴 管理办法（试行）

第一章 🍀 总 则

第一条 为规范干细胞库管理，保，障干细胞资源安全有效利 🍁 用 🕸 根据《中华人民共和国人体细胞组织管理办法和干细胞》治《疗研究与 🐒 转化应用管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条 本办法适用于 🦢 在中国境内从事干细胞库管理的各 🌴 类机构。

第 🦁 三条 干细胞库管理应当坚持科学、规范和安 🦁 全有效原则，遵、循知情同意保护隐私和公益性原则。

第二章 库 🐦 容建设

第四条 干细胞库应当根据实际需要和业务范围合理规 🌲 划库容量库容。建。设应当符合国家相 🐈 关规范和标准

第五条 干 🐺 细胞库 🐕 应当配备必要的设施和设备，包 🌼 括：

（一 🌻 ）安全可靠的存 🌲 储系统；

（二 🕷 ）完善的质量 🌿 控制和检测系统；

（三）信息化管 🐧 理 🦍 系 🐬 统；

（四）其他必要的设施和 💮 设备。

第 🐬 三章 采供 🌷 储

第六条 干细胞库应当建立并严格执行干细胞采集、供应和储存 🦢 管理制度。

第七条 干细胞采集应 🐎 当符合国家相关伦理和技术规范。捐。赠者应当对捐赠行为充分知情并自愿签署书面同意书

第八条 干细胞库应当 🐯 对采集的干细胞进行严格质量控制和检测，确保干 🍀 细胞质量安全。

第九条 🌵 干细胞储存应当符合国家相关规范和标准存储。期限应当根据干细胞类型储存、方。式和用途等因素合理确定

第四章 使 💐 用 🐡

第十条 干细胞 🌲 库应当建立并严格执行干细胞使用管理制度。

第十一条 干细胞库应当对干细胞使 🐦 用用途进行监督和管理，确保干细胞用于合法 🐎 合规目的。

第十二条 干细胞库应当对干细胞 🐼 使用效果进行追踪和评估，并及时向相关部门报告异常情况。

第五章 信 🌸 息管理

第十三条 干细胞库 🐴 应当建立并严格执行干细胞信息管理制度。

第十四条 干细胞库应当建立完 🐬 善的 🐅 干细胞信息数据库，记录干细胞采集、供应、储、存使用等全过程信息。

第十五条 干细胞库应当定期对干细胞信 🕷 息数据 🪴 库进行备份并保存。

第六章 质量 🐘 管 🐈 理 🦄

第十六条 干细胞库应当建立并严格 🌻 执行质量管 🦋 理制度。

第十 🌾 七条 干细胞库应当定期开展质量审核和评估，及 🐵 时发现和整改质量问题。

第十八条 干细胞库应 🐅 当建立和维护与国际同行间的合作与交流，不 🍁 断提升质量管理水平。

第七 🌷 章 监 🌷 督管理

第十九条 国家 🦆 卫生健康委负责干细胞库的监督管理 🦄 工 🌻 作。

第二十条 国家卫生健康委可以委托省、自、治区直辖市卫生健康行政部门对干细胞库进行 🐱 监督管理。

第二十一条 监督管理部门应当 🐎 定期对干细胞库进行检查，重点检查干细胞采集、供应、储、存、使用信息管理 🦊 和 🦄 质量管理等方面的情况。

第二十二条 对违反本办法 🐋 规定的行为，监督管理部门可以视情节轻重给予警告、责、令、整改罚款责令暂停或者吊销执业许可证等 🐘 处罚。

第八章 🦄 附 🦉 则

第二十三条 本办法自2023年3月 🐠 1日起 🌷 施行。

4、干细胞入库 🦉 保留项目怎 🦢 么做

干细 🌷 胞入库保留 🐯 项目实施 🌻 步骤

1. 项 🦋 目规 🦄 划

确定 🐝 项目 🐬 目标和 🦢 范围

确定目 🌳 标 🦉 人 🕷 群

制定收集、处 🐡 理和储存干细胞的标准化 💮 程序 🦄

建立伦理和知情同 🐎 意程序

2. 基础 💮 设施和设 🦢 备

建立符合监管 🌷 要求的干细胞处理和储存 ☘ 设施

购置必要的设备，如 💮 细胞处理台、冷冻箱和监测系统

3. 人 🐳 员 🕸 培训和认 🦆 证

培训人员 🐦 进行 🐎 干细胞收集、处理和储存

确保人员获得必要 🐋 的认证，如细胞处理技术员

4. 干 💐 细胞 🐴 收集

确 🦋 定干细胞来源（如血液、脐、带血骨髓 🌻 ）

与捐 🐺 赠者建立知情同意程序

按照标准化程序收集 🐵 干细胞

5. 干细胞处 🐝 理

处理干细胞以去除杂质和富集 🐟 目标细胞群

测试干细胞 🐼 的质量和活性 🦈

6. 干细胞 🐟 储 🕸 存

将合格的干细胞储存 🕊 长久 💮 时间

确保储存条件符 🦁 合监管标准

7. 捐赠者监测 🐡 和 🌷 随 🕊 访

定期监测捐赠者健康和安全状 🪴 况

提供机会让捐赠 💐 者更新其联系信息和偏好

8. 质 🐅 量管理 🌼

制定质量管理 🌹 系统以确保项目 🦁 质量和合规性

定期审 🌿 核和改进程序

9. 数据管 🦆 理 🦆

建立 🐒 数据库以跟踪干细胞样本和捐赠者信息

维护捐 🦢 赠者隐私和 🦟 数 🦋 据安全

10. 项 🐵 目 🐎 评估 🌼

定 🐋 期评 🍁 估项目 🐡 的有效性和影响

根据需要对 🦁 程序进行调 🐝 整和 🐟 改进

附 🐳 加注意事 🐡 项：

伦理考虑：项目必须符合所有适用的 🐱 伦理准则和法规。

监管要求：项目必 🌿 须遵守当地和国际监管机构 🪴 的规定。

知情同 🐶 意：捐赠者必须在知情同意的情况下参与该项目。

沟通和外展：向 🐳 潜在捐赠者和患者推广该项目很重要。

研究和创新：鼓励开展研究项目，以推进干细胞治 🐴 疗和储存技术 🦍 。