国家关于干细胞的文件 🌺 （国家对干细胞管理和应用文件）
- 作者: 郭苏洛
- 来源: 投稿
- 2025-08-31
1、国家关 🐵 于干细胞的文 🐼 件
国家关于干细胞的文件 🐶
法律法规《中华人民 🍁 共和国人体干细胞临床研 🐝 究管理办法》（2019年）
《中华人民共和国人 🐧 类辅助生殖技术管理办法》（2021年）
《中 🐵 华人 🐞 民共和 🐞 国生物安全法》（2015年）
政策文件《关于科技创新推 🐎 动干细胞产业发展 🐯 的指导意见 🦢 》（国办发〔2020〕4号）
《国家干细胞临床转化 🌺 中心建设试点工作方案国》（卫办医发〔2018〕23号）
《关于进一步促进医学科学技术 🕷 创新体系建设的指导意见 🐼 》（国办发〔2021〕34号）
指南规范《干细胞 🌵 临 🪴 床转化规范 🌷 》（2017年）
《干细胞 🐘 质量控制和评定规范》（2015年）
《人类胚胎 🕊 干细胞临 🐞 床转化技术规范》（2019年）
其他文件《干细胞产业发展规划 🐞 （年）》（工信部、国）家 🕷 卫生 🐠 健康委
《干细胞临床转化 🕊 技术指南》（中国工程院）
《干细胞科学创新与产业发展专题报告 🐝 》（中国科学技术协 🐟 会）
以上文件涉 🐬 及 🦁 内容包 🦄 括：
干细胞的定 🐒 义、分类和临床应用
干细胞研 🐝 究和临床应用的管理规定
干细胞临 🌾 床转 🕷 化和质量控制标准
干细胞产业发展政策 🌴 和规划
2、国家对 🌵 干细胞管理和应用文件 🐦
中华人民共和国国家卫生健 🦋 康委员会公告 🐯
[2021]第14号 🐕
《干细胞临床 🦢 研究和转化应 🐋 用管理办法》
为加强干细胞临床研究和转化应用管理，保障干细胞临床研究和转 🐝 化应用安全、有、效，规范 🪴 根据《中华人民共和国基 🌵 本医疗卫生与健康促进法和中华人民共和国》药《品管理法》等，法律法规制定本办法。
第一 🦈 章 总 🌳 则 🐟
第一条 本办法所称干细胞，是指从人体胚胎 🌷 胎、儿或人出生后的组织或 🐧 者器官中分离 🪴 或提取获得的具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞。
第二条 本办法适用 🌳 于在中华 🌷 人民共和国境内进行的 🌷 干细胞临床研究和转化应用。
第三条 干细 🐕 胞临床 🦋 研究和转化应用应当遵守以下原则：
（一 🐦 ）安全第一、伦 🦉 理优 🐝 先；
（二）科学规范、依法进 🕷 行；
（三）尊重患者知情同意权，保障受试者权 🪴 益；
（四 🐦 ）加强监管，确保质量安全。
第四条 国家卫 🌿 生健康委 🐯 员会负责全国干细胞临床研究和转化应用的监督管理。省、自、治。区直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内干细胞临床 💮 研究和转化应用的监督管理
第二章 临床研 ☘ 究 🌼
第五条 申 🐋 请干细胞 🍀 临床研究，应当符 🐕 合下列条件：
（一 🐦 ）具有符合规定条件 🌴 的 🦆 临床试验机构和临床研究者；
（二）研究方案 🐦 科学可行，符合伦理原则；
（三）有明 🐱 确的临床研究目的和预期效果 🦍 ；
（四）预期的临床获 💮 益大于潜在风险；
（五）有 🦢 明确的退出机制和应急预案 🐕 。
第六条 申请干细胞临床研究，应当向国家卫生 🍀 健康委员会或者省、自、治区 🐋 直辖市卫生健康委员会 🦊 （以下称受理机构）提交临床试验申请书。
临床试验申请书应 🌴 当包括下列 🐋 内容：
（一）研 🍀 究方案 🌻 ；
（二）临床 🦆 研究者履历；
（三）临 🌸 床试验机构资质证明；
（四）伦理审 🌸 查委员 🦢 会审查意见书；
（五 🦈 ）知情同意书模板 🐞 ；
（六）其他必要的 🦊 材料。
第七条 受理机构应当自收到临床试验申请书之日起30个工 🐕 作日内做 🌲 出决定：
（一）符合条件的，予以 🦄 批准；
（二）不符合条件的，书面说明理 🌵 由 🐯 不予批准。
第八条 干细胞 🕷 临床研究应当在经批准的临床试验机 🦄 构 🌳 内进行，并由具有资质的临床研究者负责。
第九条 临床研 🕷 究者应当按照研究方案和知情同意书的要求开展临床研究，并及时向受理机构报告临床研究进展情况和不良事件。
第十条 受理机构应 🐧 当对干细胞临床研 🦁 究进行定期检查和监督，发现问题及时采取措施。
第十一 🐠 章 转化 🐒 应用
第 🐠 十一条 申请干细胞转 🌿 化应用 🐎 应，当符合下列条件：
（一）取得干 🐶 细胞临床研 🐟 究批件；
（二）具有符合规 🐝 定条件的医疗机 🐧 构和 🍁 医疗执业人员；
（三）有明确的治疗目标和规范 🐕 的治疗 🐒 方案；
（四）有完善的质量 🦟 管 🌵 理和安全保 🐋 障体系。
第十二条 申请干细胞转化应用应 🦄 ，当向省、自、治 🐶 区直 🐝 辖市卫生健康委员会提交转化应用申请书。
转化 🐎 应用申请书应当 🐦 包 🌷 括下列内容：
（一）临床研 🌺 究批 🐡 件 🌵 ；
（二）医疗机构资质证 🕊 明；
（三 🕸 ）医疗 🐞 执业人员执业资格证明；
（四）治 🌷 疗目标和治疗方案；
（五）质量 🦅 管理和安全保障体系；
（六 🌼 ）其 🐴 他必要的材料 🌵 。
第十三条 省、自、治区直辖市卫生健康委员会应当自收到 🌷 转化应用申请书之日起30个工作日内做 🦍 出决定：
（一）符合条件的，予以批准 🐳 ；
（二）不符合条件的，书 🦊 面 🐧 说明理由不予批 🦊 准。
第十四条 干细胞转化应用应当 🐼 在经批准的医疗机构内进行，并由具有资质的医疗执业人员负责。
第十五条 医疗机构应当按照治疗 🐛 方案和知情同意书的要求开展干细胞转化应用，并及时向省、自治、区直辖市卫生健康委员会报告转化应用进展情况和不良事件。
第十 🕸 六条 省、自、治区直辖市卫生健康委员会应当对干细胞转化应用进 🐼 行定期检查和监督，发现问题及时采 🐘 取措施。
第四章 监督管 🐒 理 🐬
第十七条 国家卫生健康委员会建立国家干细胞临床研究和转化应用数据库，对干细胞临床研究和转化应用进行统一管 🕊 理和监督。
第十八条 国家卫生健康委员会和省、自、治 🦅 区直辖市卫生健康委员会应当定期组织干细胞临床研究和转 🌻 化 🌷 应用专家评审，对临床研究方案和转化应用方案进行科学评估。
第十九条 国家卫生健康委员会和省、自、治区直辖市卫生健康委员会应 ☘ 当加强科普宣传，提高公众对 🦍 干细胞临床研究和转化应用的科学认识。
第 🦊 五章 🐳 法律 🐧 责任
第 🌹 二十条 违反本办法规定，有，下列行为之一的由国家卫生健康委员会或者省、自、治，区直辖市卫生健康委员会责令改正给予警告；情，节严重的处10万元以上万元以下50罚款：
（一）未经批准擅自开展干细 🌷 胞临床研究或者转 🐦 化应用的；
（二 🐘 ）违反研究方案或者 🦟 治疗方案开展干细胞临床研究或者转 🌵 化应用的；
（三）未及时报告临床研究或者转化应用进展情况和不良 🌺 事件 🦢 的。
第二十一条 违反本办法规定，构，成犯罪的 💐 依法追究刑事责任。
第 🐡 六章 附 🐶 则 🌸
第二十 ☘ 二条 本办法自2021年4月1日起施行年月日。2009国6家8卫生部颁布的 🐡 《人胚胎干细胞管理办法》同。时废止
3、国家关于干细胞的文 🐵 件是什么
中国关 🐋 于干 🐞 细胞的政策文件：
人类胚胎干细胞研究伦理指导原则（2003 年）：规定了人类 🕸 胚胎干细胞研究的伦理原则和监管措施。
关于促进我国干 🦟 细胞转化医学研究和产业发展的若干意见（2012 年）：提出促进干细胞转化医学研究和产业发展的目标、原则和措施。
关于加强干细胞 🌸 临床研究管理的若干 🌻 意见（2015 年）：规范干细胞临床研究的管 🕊 理，确保干细胞治疗的安全有效。
关于进一步加强干细胞 🐠 临床转化科学研究 🌲 与产业发展的指导意见（2019 年）：提出进一步支持干细胞临床转化研究和产业发展的举措。
中 🌴 华人民共和国生物安全法（2021 年）：第 48 条对 🌷 干细胞和相关生物材料的研究、应用和管理进行了规定 🐺 。
其 🐧 他相关 🌷 文 🕷 件：
国家卫生健康委员会关于加强 🐕 干细胞临床研究管理若干问题的通知（2021 年）：进一步明确了干细胞临床研究的 ☘ 审核、监管和伦理审查程序。
国家干细胞工程技术研究中心（筹）指南（2023 年）：提出建立 🐛 国家干细胞工程技术研究中心的规划和目标。
中 🐵 国医学科学院北京协和医学院 🕸 北京市干细胞工程研究中心管理办法（2023 年）：规范了该 🦟 研究中心的管理和运作。
4、国 🦋 家关于干细胞的文件 🌷 有哪些
中华人民共 🦁 和国关于干细胞的法律法规和政策文件：
法律：中华人民共和国人 🕸 体器官移植条例（2007年）
中华人 🦆 民共和国生物安 💮 全法（2019年）
法规：干细胞 🌲 研究 ☘ 与临床转化管理 🦋 办法（2019年）
人类胚胎干细胞研究伦理审 🐋 查办 🐱 法（2022年）
政策文件 🌹 ：
中国干 🐧 细 🦄 胞产业发展 🐝 指导意见（2013年）
关于 🐞 规范 🦉 干细胞临 🦢 床研究和转化应用的意见（2017年）
关于做好干细胞研究与临床转 🌺 化管理工作 🐘 的通知（2019年 🐘 ）
关于加强干细胞质 🐡 量控制工作的通知（2021年）
国家卫生 🐘 健康委员会发布的政 🌳 策性文 💐 件：
干细胞临床转化管理工作规范（2019年 🌷 ）
人类胚胎 🐳 干细胞研究伦理审查工作 🐵 规 🌷 范（2022年）
其他相 🌻 关文件：
关于开展人类 🦅 胚胎干细胞研究的伦理指导原 🌹 则（2003年）
关于开 🌲 展干细胞临床研究的伦 🌼 理指导 🌵 原则（2014年）
关于加强干细胞行业自 🦟 律管 🐱 理的通知 🐒 （2016年）
