干细胞库gmp标 🌳 准（干细胞库gmp标准是什么）
- 作者: 马星颜
- 来源: 投稿
- 2025-06-09
1、干 🌹 细胞库gmp标准
干细 🐼 胞 🦄 库 🦅 GMP 标准
序言良好生产规 🐞 范 (GMP) 是政府 🐋 机构制定 🐎 的法规，旨在确保生物医药产品生产中质量和安全性的持续一致性。干细胞库必须遵守 GMP 标。准以确保其产品和服务的质量和安全
设 🌵 施 🐴 和设 🐕 备
设施 🦊 应按照 GMP 标准设计和建 🌻 造，以防止污染、交叉污染和环境影响。
设备应经 🦋 过验证和定期维护，以 🕸 确保其正常运行和产品质量。
生产流程干细胞采集、处、理冷冻和储存应根据既定的程序和标准操作 🐵 规范 (SOP) 进行。
质 🕸 量控 🐈 制计划应制定并实施，以监控和确保生产过程中每 🦟 个步骤的质量。
人员 🐴 和培训 🕸
人员 🐦 应接受 GMP 方面的适当培训，并了解其在生产过程中的 🐛 职责。
人 🌺 员应采取预防措施 🌲 ，以防止 🪴 产品污染。
文 🌷 件和记 🌷 录
应建 🦆 立质量管理体系，以确保 🌵 生产过程的所有 🦅 方面都得到充分记录。
记录应准确、完整且可追溯，以证明产品质量和安全 🐈 。
质量控制应实施质量 🌻 控制计划，以监控和检测产品质量和安全。
测试和分析应根据既定 🌺 的 🐎 程序和规 💮 范进行。
灭菌和污染 🌺 控制
干细胞应在无菌条件下处理和 🐠 储存。
应 🐋 实施灭菌和污染控 🐅 制 🍀 程序，以防止产品污染。
审 🕊 计和质 🐅 量保证
应定期进行内部 🐬 审计和质量保证 🌾 检查，以监控 GMP 标准的合规性 🦆 。
应制定和实施 🦆 纠正和 🌺 预防措施 🌲 (CAPA) 系统，以应对任何不符合项。
其他 🐵 考虑事 🦉 项
除了上述标准 🌿 外，干细胞库还应考虑以下事 🍁 项：
干细 🐎 胞来源和捐赠者 🐒 的资格
伦理和监 🐳 管要 🐘 求
产品标识 🦢 和 🐧 追 🦟 踪
储 🌷 存和 🐠 运输条件 🐛
结论遵守干细胞库 GMP 标准至关重要，以确保生产、储存和分发干细胞产品的质量和安全。这。些标准为患者和医疗保健专业人员提供 🌸 了对干细胞治 🪴 疗的 🦢 信心和保证
2、干细胞库gmp标 🕊 准是什 🐵 么
干细胞库 GMP 标 🦢 准
GMP（药品生产质量管理规范）标准是一套监管准则，旨在确保干细胞库的运营符合安全和 🌼 质量要求。以 🌸 下是干细胞库的标准 GMP ：
1. 场 🐼 所 🐶 和设备
干净、维 🦅 、护良好且适合 🐦 干细胞收 🌳 集制备和储存
专用 🌺 的工作区域，防止交叉污 🐋 染
温度 🦍 、湿度和压差控 🐈 制 🐳
24/7 监控和 💮 警 🐠 报系统 🐘
2. 人 🐈 员 🪴
经过适当培训和认证的工作人员 🐝
实施资格 🐠 和经验要求
建立职 🦆 责 🌸 和 🐕 权限矩阵
培训和继 🐕 续 🦁 教 🍀 育计划
3. 文 🐅 件 🦆 和记录
书面标准操作 🌹 程序 (SOP)
标准 🌲 化 🕷 的文件模板 🐟
电 🕷 子记录管理系 🌼 统 (ERMS)
记录保留和 🌷 存档程序
4. 原 🕸 材料和试剂
符合 GMP 标准的原材料和 🐞 试 🦊 剂
入 🐴 库和出库程 🐠 序 🐕
供应商审核和质 🐵 量控制
5. 工艺和 🐼 程 🐶 序 🐎
标准化的干细 🌿 胞 🌿 收集、制备和储存工艺
质量控 🐶 制点和发布标准 🦍
偏 🐝 差 🌼 管理和纠正措施程序 🐈
6. 验证和 🕊 确认 🕸
定 🌾 期 🌺 验证工 🦍 艺和设备
确 🐟 认关键程序符合预期的性能标准
7. 质量管理 🐋 体 🕸 系 🌴
质 🌸 量管理系统 (QMS)
风险评估 🐵 和管理计划
内部审计和 🐬 质量 🌺 审查计划 🐦
8. 外部审 🌹 计和检查 🌼
定期接受监管机 🐝 构的 🦄 检查
通过第三方认 🐶 证机构的认证（例如 AABB 或 FACT）
其他考 🕸 虑 🐅 因 🐬 素：
生物 🐼 安全和伦理准则
数 🐘 据 🌹 隐私和安全
患 🍁 者知 🐱 情同意和 ☘ 遗传咨询
监 🦉 管法规的遵 🍀 守 🦆 （例如 FDA 和 EMA）
3、干 🐴 细胞库管理办法(试行)
干细胞库管理办法 🐝 （试行）
第一章 🦢 总则
第 🦁 一条 为规范干细胞 🍁 库管理，保，障干细胞，质量和安全促进干细胞科学研究和临床应用 🕷 根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例和》有，关法律法规制定本办法。
第二条 本办法适用于在中国境内从事人类干细胞库（以下简称干细胞库）的筹建建、设、运营和管理 💮 活动。
第三 🐳 条 干细胞库管理应当坚持质量第一 🌷 、安全为本的原则，遵、循 🐡 、科学规范诚信的要求。
第四条 国家卫生健康委员 🐧 会负责全 🕸 国干细胞库的监督管理。
第五条 省、自 🦢 、治区直辖市卫生健康行 🌵 政部门负责本行政区域内 🌿 干细胞库的监督管理。
第 🌻 二章 干 🦈 细胞库的筹 🌼 建与建设
第六 ☘ 条 筹建干细胞库应当符合国家卫生健康委员会制定的标准和规范。
第七条 筹 🐬 建干细胞库应当具备以下条件：
（一）有符 🐬 合要求的拟建场所、设施 🦊 和设备；
（二）有符合要 🐋 求的人员 🌵 配备；
（三）有健全的管理制度和质量 🍀 保证体系；
（四）有稳定 🌸 的经费来 🐶 源。
第八条 筹建干 🐡 细胞库应当向省级以上卫生 ☘ 健康行政部门提 🍁 出申请，并提交以下材料：
（一 🐱 ）筹建 🐅 申请 🌼 书；
（二）拟建场所、设施和设备的平面 🌲 图和照片；
（三）人员 🍁 配 🐦 备情况；
（四）管理制度和质量保证体系 🌺 ；
（五 🐦 ）经费来源证明；
（六）其他相关 🦊 材 🌻 料。
第九条 省级以上卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30个工作日内，组织专家对申请材料进行评审。符，合条件的予以批准；不，符。合条件的书面告知申请人并 🐦 说明理由
第十条 获得批准筹建干细胞库的，应，当按照批准的内 🌲 容进行建设并于建设完成后向省级以上卫生健康行政部门申请验收。
第三章 干细胞 🌿 库的运营 ☘ 与 🐘 管理
第十一条 干细胞库应当符 🐶 合以下运营与管 🍀 理 🦢 要求：
（一）建立健全质量管理体系，符合国家 🌷 标准和规范；
（二 🐘 ）有符合要求的设施设、备和人员；
（三）有严格的干 🌷 细胞收集、处、理存储和质量控制程序；
（四）有健全的干细胞 🐒 信息管理系统；
（五）有完善的伦 🐶 理审查和科研管理制度。
第十二条 🐺 干细胞库应当建立符合要求的生物安全管理体系，确保工作人员和环境的安全。
第十三条 干 🐼 细胞 🐎 库应当建立健全的干细胞质量控 💮 制体系，包括：
（一）干细胞收集和处理的质 ☘ 量控制；
（二 🕊 ）干细胞存储和运输的质量控制；
（三）干细胞检测 🦊 和分析的质量控制。
第十四条 干细胞库应 🐦 当建立健 🌵 全的干细胞信息管理系 🐡 统，包括：
（一）干细 💐 胞采集、处、理存储和使用信息的记录；
（二）干细胞供体和受体 🌸 的 ☘ 相关信息；
（三）干细 🌵 胞检测和分析结 🌻 果。
第十五条 干细胞库应当建立完善的伦 🐡 理审查和科研管理制度，包括：
（一 🦉 ）干细胞收集和使用的伦理审查程序；
（二）干细胞科学研究和临 🌴 床应用的管理程序；
（三）干细胞知识 🐝 产权保护管理程 🌳 序 🪴 。
第十六条 干细 💐 胞库应当建立有效的追溯机制，保证干细胞的 🐳 来源可追溯、去向可追查。
第十七条 干细胞库应当定期对 🐼 质量 🐳 管理体系进行评估，发现问题及时整改 🐡 。
第四章 干细 🍀 胞的收集、处理 🌿 和存储
第 🍀 十八 🐟 条 干细胞收集应当符合伦理要求和有关规定，并取得干细胞供体的知情同意。
第十九条 干细胞处理应当符合质量标准和规范，并按照科学规范的技术操作规 🌹 程进行。
第二十条 干细胞 🐠 存 💐 储应当符合质量标准和规范，并按照科学规范的技术操作规程进行。
第二十一条 干细 🕊 胞库应当按照国家标准和规范对存储的干细胞进行定期监测和检测。
第 🕷 五 🐠 章 干细胞的使用 🐵
第二十二条 干细胞的使 🌸 用 🐘 应 🌳 当符合伦理要求和有关规定。
第二十三条 干细胞用于科学研究的，应 🐒 ，当取得干细胞库的许可并遵守干细胞库制定的伦理审查和科研管理规定。
第二十四条 干细胞用于临床治疗的，应当按照国家有 🌿 关规定和干 🐶 细胞库制定的管理程序进行。
第二十五条 🐛 干细胞库应当建立完善的干细胞使用登记制度记，录干细胞的用途使用、单位和使用结果。
第六章 监督 🌺 管理
第二十六条 国家卫生健康委员会负责全国干细 🦆 胞库的监督管理，包括：
（一）制 🐛 定干细胞库 🐒 管理标准和规范 🍁 ；
（二）对干细胞库进行监 🐯 督检查和指导；
（三）处理干细胞库违法 🌷 违规行为；
（四）其他 🦟 监督 🦈 管理职责。
第二十七条 省、自、治区直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞库的监督管理 🌸 ，包括：
（一）贯彻执行国家卫 🌷 生健康委员会制定的干细胞库管理 🌺 标准和 🌿 规范；
（二）对干 🐟 细胞库进 🌿 行监督检查和指导；
（三）处 ☘ 理 🐛 干细胞库违法违规行为；
（四）其他监督管理 🐴 职 🐅 责。
第二十八条 卫生健康行政部门应当建立健全干细胞库监督检查制度，定期对干细胞库进行 🐶 监督检查。
第二十九条 卫 🌳 生健康行政部门应当 🕷 建立健全干细胞库违法违规行为的处理机制，对违法违规行为进行 🌳 查处。
第七章 法 🌷 律责任 🦆
第三十条 违反本办法规定，未，经，批，准筹建干细胞库或者运营管理干细胞库 🐧 的由省级以上卫生健康行政部门责令停止筹建或者停业整顿没收违法所得并处五万元以上五十万元以下罚款；对，直接负责 🌼 的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上十万元以下罚款。
第三十一条 违反本办法规定，收集、处、理、存，储，使用干细胞不符合质量标准和规范的由省级以上卫生健康行政部门责令改正并处一万元以上五万元以下罚款 🐵 ；造，成损害的依法承担赔偿责任。
第三十二条 违反本办法规定，未，经，伦 🌿 理审查和科研管理 🐘 规定使用干细胞进行科学研究的由省级以上卫生健康行政部门责令改正并处一万元以上五万元以下罚款；造，成损害的依法 🌿 承担赔偿责任。
第三十三条 违反本办法规定，未经同意收集、使，用，干细胞供体信息 🦄 的由省级以上卫生健康行政部门责令改正并处一万元以上五万元以下罚款；造，成损害的依法承担赔偿责任。
第三十四条 干细胞 🐞 库因管理不善，造，成干细胞，质量事故或者安全事故的由省级以上卫 💐 生健康行政部门责令改正并处一万元以上五万元以下罚款；对，直；接，负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上十万元 🐵 以下罚款造成人身伤害或者死亡的依法承担刑事责任。
第八章 附则 🌷
第三十五条 本办法由国家 🐳 卫生健康委员会负责解 🦆 释 🦅 。
第三十 🦢 六条 本办法自发 🌳 布之日起施行。
4、干细胞库 🌳 哪些是国家 🐼 正规的
国家正 🦍 规干细胞库 🍀
中国脐带血库 💮 （北京 🐞 ）
中 ☘ 国脐带血 🐵 库（天 🐯 津）
中 🌼 国脐带血 🌳 库（上海）
中国 🐦 脐带 🌻 血 🐳 库（广州）
中国脐带血库（深圳 🐋 ）
中国脐带血库（昆 🐛 明 🐕 ）
中国脐带血 🌾 库（成都）
中国脐带血库 🦆 （西安）
中国脐 🍁 带血库（南京 🐋 ）
中国脐带血 🐒 库（杭州）
中国脐带血库 🦢 （武汉）
中国脐带 🦉 血库（长 🐕 沙 🌷 ）
中国脐带血库 🌹 （济南 🦢 ）
中国 🐵 脐带 🐼 血库 🕊 （合肥）
中 🐺 国 🌳 脐带 🐒 血库（福州）
中 🐋 国脐带血库 🍀 （南昌 🐋 ）
中国脐 🐱 带 🍀 血 🦄 库（郑州）
中国脐带 🦍 血库（石家 🕸 庄）
中 🦆 国脐带 🌲 血库（太原）
中 🍀 国 🐅 脐带血库 🐳 （乌鲁木齐）
中 🐴 国脐 🦉 带血库（呼和浩 🐵 特）
中 🌿 国脐带血库（海口）
中 🐬 国脐 🍁 带血 🐒 库（兰州）
中国脐带 🌾 血库（西宁 🌸 ）
中国脐 💮 带血库 🌷 （银川）
中 🐧 国脐带血库（拉萨）
