临床干细胞库管理方案（关于做好2019年 🌷 干细胞临床研究监督管理工作的通知）

1、临床干 🐎 细胞库管理方案

临床干细胞 🦆 库管理 🐺 方案

建立规范、高效的临床干细胞库管理体系，确、保干细胞的，质量安全和 🦆 有效性为临床使用提 🐎 供可靠保障。

本方案适用于开展临床干 🐋 细胞存储 🐼 、加工和使用的医疗机构。

干细胞库 🐅 主任负责干细 🦍 胞库的全面管理和监督。

干细胞库工作人员负责日常操作、监测和 🐴 记录。

质量管理 🌻 部门负责质 💮 量控制和监督。

伦理委员会负责审 🐠 查和批 🌿 准干细胞的研究和 🍁 使用。

四 💐 、管理程序

1. 干 🦊 细胞采 🌹 集和存 🐳 储

严格遵循伦理 🐅 委员会 🐘 批准的研究方案。

采用 🦉 标准化的采集 🌿 和 🐧 保存方法，确保干细胞的质量和存活性。

建立完 🐵 善的登记和跟踪系统记，录干 🌾 细胞的来源、特性和存储信息 🌷 。

2. 干细胞加工 🦋

根据临床需 🦈 要和研究项目，进，行 🍁 必要 🦟 的加工包括净化、扩增和分化。

采取适当的质控措施，验证加工后的干细胞 🦈 的 🐛 质量、安全性和 🌲 有效性。

3. 干细 ☘ 胞 🌹 质量 🐡 控制

建立严格的质量控制体系，监测干 🐞 细胞的存活性、增、殖能力免疫表型和遗传稳定性。

定期进行 🦟 微生物检测，确保干细胞的无菌性 🕸 。

4. 干细 🐋 胞发 🐈 放和使用

严格 🐅 审查和 🐋 批准干细胞的临床使用。

严格遵守干细胞发放和使 🌹 用流程，确保干细胞安全有效地应用于患者。

建立患者随访系统，监 🐯 测干 🕷 细胞移植后的安全 🐼 性和有效性。

5. 信 🌷 息管理

建立完善的信息管理系统，记录干细胞 🐘 库的全部 🐈 操作信息。

确保 🐛 数据的准确性、完整性和 🌼 保密性 🦈 。

6. 人 🌹 员 🐬 培 🌻 训

定期对干细胞库工作 🐦 人员进行培训，确 🕊 保其掌握标准操作规程和质量控制措施。

鼓励工作人员参与学术交流和 🐵 继续教育，提升专业知识。

7. 内部和外 🌳 部审计

定期进 🐛 行内部审计，评估干细胞库管理体系的有效性。

接受外部审计，获 🌿 取独立评估和改进建议。

五 🐬 、文 🌻 件管 🦢 理

建立标准操作规 🦄 程规（SOP）范干细胞库 🦢 的各个操作环节。

保留所有相关记录，包括采集 🌴 、加、工、存储 🐅 发放和使用信息。

六、持 🌲 续改 🐛 进

定期审查和更新干细胞库管理方案，以适应新的科技 🌵 发展和临床需求。

通过监测和分 🐘 析数据，识别改进领域并采取措 🌷 施。

2、关于做好2019年干 🌼 细胞临床研究监督管理工作的通知

关于 🦢 做好2019年干细胞临床研究监督 🌻 管理工作的通知 🍀

国卫 🐧 医政 🌴 发〔2019〕12号

各省 🐅 、自、治区直辖市卫生健康委员会，新疆生产建设兵团卫生健康委员会：

为切实做好干细胞临床研究的监督管理 ☘ ，确保干细胞临床研究安全、有，效根据干细胞临床研究管理《办法（试行）》（国卫医政发〔2015〕27号）等，有关要求现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：

一、认真落实干细 🌷 胞临床研究监 🐅 督管理工作责任

各级 🌳 卫生健康行政部门要进一步提高认识，切实履行《干细胞临床研究管理办法 🐼 （试行）》赋予的监督管理职责要。成，立，专门，的，干细胞临床研究监督管理。领导机构明确职责加强协调密切配合确保 🐵 监督管理工作顺利开展

二、加强干细胞临床研 🕊 究伦理审查工作

各级卫生健康行政部门要指导 🌻 伦理委员会进一步严格把关，加，强对干细胞临床研究伦理审查杜绝不符合伦理规范的研究项目开展伦理委员会要。坚持独立、公、正，科、学的、原。则对伦理可接受性风险收益比和受试者知情同意等方面 🦅 进行全面严格审查

三、规范干细胞 🐎 临床研 🕷 究行 🐡 为

各级卫 🐦 生健康行政部门要加强对干细胞临床研究机构的监督管理，重点检查研究方案、知、情、同、意书受试者招募数据管理不良事件监测和报告等方面是否符合有关规定要督。促研究机构，建。立健全研究管理制度确保研究过程的科学 🐦 规范和结果的真实可靠

四 🐎 、加强干细胞临床研究数据管 🐦 理工作 🦊

各级卫生健康行政部门要指导研究机构建立符合规范的数据管理系统，确保数据收集管理保、存、共、享、和追溯的真实性完整性和准确 🐶 性研究机构要。及 🐕 、时，准确。地填报干细胞临床研究数据并向主管部门提交相关报告

五、加强干细胞 🌾 临床研究不 🐴 良事件监测和报告

各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究不良事件的监测和报告工作，落实不良事件报告制度研究。机，构要。建，立，完。善的不良事件监测和报告系统及时准 🐯 确地向主管部门报告不良事件主管部门要建立不良事件数据库加强数据分析采取措施防范和处理不良事件

六 🐝 、加强干细胞临床研究宣传教育 🦄 工 🦋 作

各级卫生 🐱 健康行政部门要加强对干细胞临床研究相关知识的宣传教育，提，高，社会公众对干细胞临床研究的认识消除误解避 🦈 免不必要的恐慌和盲目追捧。

七、加强干细 🕸 胞临床研究技术规范研制工作

各级卫生健康行政部门要组织专家研制干细胞临床研究技术规范，包括干细胞提取 🌼 制、备、冻、存、复、苏、鉴、定，应用安全性评价质量控制等技术规范为干细胞临床研 🌷 究提供技术支撑。

八、加强干细胞临床 🐡 研究人员 🌸 培 🐘 训工作

各级卫生健康行政部门要重视干细胞临床研究人员的培训工作 🐶 ，组，织开展培训班邀请专家 🌴 对研究人员进行干细胞临 🌹 床研究伦理、规、范、技术管理等方面的培训。

九、加强与相关部 🐞 门的合作

各级卫生健康行政部门要加强与科技、教、育 🐟 市场监管等部门的合作，形成监管合力要。定，期。通报干细胞临床研究情况共同研究解决干细胞临床研究中面临的 🐕 重大问题

十、强化监督检查和执 🍁 法

各级卫生健康行政部门要加强监督检查，对违反《干细胞临床研究管理办法（试行）》等，有关 🐠 规定的机构和个人 🪴 要依法依规严肃处理。

各 🐬 省、自、治区直辖市卫生健康委员会，新，疆生，产，建设兵团卫生健康委员会要根据本通知精神结合实际制定具体实施细则确保通知要求得到有效落实。

国家卫生 🐝 健 🐵 康 🦄 委员会

2019年3月 🐯 4日

3、《干细胞临床研究管 🐝 理办法(试行)》

干细胞临床 🐵 研究 🐘 管理办法（试行）

第 🌲 一 🐯 章 总则 🌾

第一条 为了规范干细胞 🌺 临床研究，保，障，受试者安 🦢 全和权益促进干细胞研究和应用的健康发展制 🐞 定本办法。

第 💐 二条 本办法适用于在 ☘ 中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究 🐡 。

第三条 干细胞临 🌵 床研究应当遵循科学 🐵 、伦、理安全和有效的原则。

第二章 🌻 干细胞来源和质量控制

第四条 用于临床研 🕊 究的干细胞来源应明确，质量可追溯。

第五 💮 条 🐛 干细胞来源包括：

（一 🐵 ）人类胚胎干细胞；

（二）人类诱 🐧 导 🐱 多能 🦉 干细胞；

（三）人体组织或器官来源 🐟 的干细 🦈 胞；

（四）其（他）来源经国 🍀 家药品监督管理局以下简称药品监督管理部门批准的干细胞。

第六条 干细胞来源机构应当符 🦍 合 🌳 药品生产质量管理规范（GMP）或其他相关质量标准。

第七条 干细胞制备应当严格按照 🐼 标准操作程序进行，确保干细胞的纯度 🐦 、活力 🐛 和安全性。

第三 🦈 章 临床研究设 🐳 计和实施 🍀

第八条 干细 💮 胞临床研究设计应当 🌺 科学合理，符合国际公认的伦 🍀 理和科学准则。

第九条 干细胞 🐴 临床研究应当在经药品监督管理部 💮 门批准的医疗机构内开 🌺 展。

第十条 干细胞临 🌼 床研究应当由具有相应资质的临 🌸 床研究团队实施。

第十一条 干细胞临 💐 床研究应当建立完善的受试者知情同意程序，保障受试者的知情权和自主选 🦊 择权。

第十二条 干细胞临床研究应 🦈 当定期监测受试 ☘ 者的安全性和有效性，并在必要时及 🕸 时调整研究方案。

第四 🍀 章 伦理审查和监管 🐯

第十三条 干细胞临床研究应当经独立伦理委员会审查批 🌲 准。

第十 🐳 四条 药品监督管理部门负责对干 🌸 细胞临床研究进行监督管理，包括审评审批、现、场检查不良事件监测和处理。

第十五条 医疗机构应当建立健全干细胞临床研究 🐎 管 🌲 理制度，保障研究的规范性和安全性。

第五章 🌵 违法行为和处罚

第十六条 违反本办法规定的 🕸 ，由药品监督管理部门依法追究法律责任。

第十七条 对于违法从事 🐠 干细胞临床研究、造成严重后果的，可以依法追究刑事责任。

第六 🍀 章 附则

第 🦟 十八条 本办法由药品 🌳 监督 🐳 管理部门负责解释。

第十九条 本办法 🐞 自发布 🕊 之日起施行。

4、干细胞临床试验研究管理办法 🦢 试(行)

干细胞 🦍 临床试验研究管理办法试（行）

第 🌴 一 🌾 章 总则

第一条 为加强干细胞临床试验研究管理，保证干细胞临床试验研究的安全、有，效和科学伦理依据《中华人民共和 🦄 国基本医疗卫生与健康促进法人》、《体干细胞临床研究伦理指导原则试（行）》等，相关法律法规制定本办法。

第二 🌼 条 本办法适用于在中华人民 🐠 共和国境内开展的人体干细胞临床试 🐕 验研究。

第二章 研 🐴 究 🐼 机构和研究人 💮 员

第三条 只有具备相 🌹 应资质的医疗机构才能开展 🐞 干细胞临床试验研究。

第四条 参与 🐋 干细胞临床试 🐡 验研究的研究人员应当具备相应专业背景、技术水平 🌷 和职业道德。

第三章 临床试验申请 🐠

第五条 医疗机构开展干细胞临床试验研究，应，当向省级以上卫生健康行政部 💐 门提出申 🐒 请并提交以下材料：

（一）临床试 🐡 验方案；

（二）知情同意书示范 🌳 文本；

（三）研究 🌷 人 🌴 员资 🐳 格材料；

（四 🍀 ）医疗 🦊 机构伦理委员会审查意见；

（五）省级以上卫生健康行 🐒 政部门要求的其他材料 🦈 。

第六条 省级以上卫生健康行政部门应当在收到申请材料之日起30个工作日内，对申请进行审查审查。通，过的 🍀 发给《干细胞临床试验研究批准件审查》；不，通。过的书面说明不予批准的理由

第四章 临床 🕷 试验实施

第七条 医疗机 🐱 构应当严格按照批准的临床试验方案开展临床试验研 🦈 究。

第八条 医疗机构应 🦊 当建立健全临床试验研究质量管理体系，确保 🕊 临床试验研究的安全性、有效 ☘ 性和科学伦理。

第九条 研究人员应当对受试者 💮 提供准确、充分的信 🌾 息，并取 🍀 得受试者的知情同意。

第十条 医疗机构应当对受 🦋 试者进行定期随访 🦊 和监测，记录受试者的健康状况和治疗反应。

第十一条 医疗机构应 🐺 当及时收集、整理和分析临床试验数据，并按照规定向省级以上卫生健康行政部 🐡 门报告。

第五章 临床试 🐺 验监测

第十二条 省级以上卫生健康行政部门应当对干细胞临床试验 🍁 研究进行 🌳 监 🐬 督和检查。

第十三条 医疗机构应当配合省级以上卫生健康行政部 🐟 门的监督检查，提供真实、完整的资料。

第 🐳 六章 🦆 伦 🐵 理审查

第十四 🐼 条 医疗机构应当成立独立的伦理委员会，负 🌿 责对干细胞临床试验研究进行伦理审查 🐬 。

第十五条 伦理委员会应当按照《人体干细胞临床研究伦理指导原则（试行）》，对临床试验方案 🦟 、知 💐 、情同意书示范文本受试者权益保障措施等进行审查。

第十七条 伦理委员会对临床试验研 🐞 究的审查意见应当 🌵 及时书面送交医疗机构。

第七 🐝 章 不良事 🐈 件报告

第十 🌼 八条 医疗机构应当建立不良事件报告 🦋 系统，及时、真实地向省级以上卫生健康行政部门报告干细胞临床试验研究中发生的不良事件。

第十九条 省级以上卫生健康行政部门应当对不良事 🌹 件进行 ☘ 评估和处理，必要时采 🐅 取相应措施。

第八章 信 🐘 息公开

第二十条 医疗机构开展的干细胞临床试验研究应当向社会公开主要信息，包 🦅 括临 🐘 床试验方案研究、进展、安全性数据等。

第二十一条 省级以上卫 🐕 生健康行政部门应当建立干 🐳 细胞临床试验研究信息平台，向社会提供相 🐳 关信息。

第九章 🐈 监督管理

第二十二条 省 🦍 级以上卫生健康行政部 🦋 门负责 🐕 对干细胞临床试验研究的监督管理。

第二十三条 对违反本办法规定 🐼 的，省级以上卫生健康行政部门可 🐠 以采取以下措施：

（一）责令停止或暂停临床 🐞 试验 🦉 研究；

（二 🦍 ）取消《干细胞临床试验研究批 🍀 准件 🦍 》；

（三 🦍 ）通报批评；

（四 🍀 ）处以 🌴 罚 🐞 款；

（五 🦍 ）依法追 🌼 究相关人员的法律责 🌿 任。

第十章 附则 🐘

第二十 🐞 四条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。

第二十五条 本办法自 🌼 2023年3月1日起施行。