干细胞 🌾 临床600572（干细胞临床试验 🦈 研究管理办法(试行)）
- 作者: 张樱珞
- 来源: 投稿
- 2025-05-23
1、干细胞临床 🐛 600572
干 💮 细 🐶 胞临床 (600572)
公司简介干细胞临床是一家专注于干细胞技术应用的生物制药公司公司。主要业务包括干细胞临床研究干细胞药物、开、发干细 🌾 胞技术。服务和干细胞储存
产品和服务 🐡
干细胞药 🦉 物: 公司开发了一系列基于干细胞的候选药物，用于治疗心血管疾病、神 🦊 经系 🦢 统疾病和免疫系统疾病。
临 🪴 床研究: 公司开展干细 🐬 胞临床 🐠 研究，评估其候选药物的安全性和有效性。
技术服务: 公司提供干细胞培养 🌼 、分化诱导和分析等技术服务。
干细胞储存: 公司提供脐带血和造 🌷 血干 🌿 细胞的储存 🌴 服务。
财务业绩2021 年，干细 🐦 胞临床营收为 1.4 亿，元人民 🐋 币净利润为 4600 万元人民币。
发展战略公司未来的 🐘 发 🌿 展战略包括：
继 🐵 续开发和 🌴 商业化干细胞药物。
拓展 🌾 干细胞技术服务业务。
投 🐘 资研 🪴 发新技术 🐋 。
加强与医院、研究机构和医疗器械公司 🦈 的合作。
行业概况干细胞技术市场是一 🐦 个快速增长的市场。全球干细胞治疗市场预计将从 2023 年的 105 亿美元增 🌼 长到年的亿美元 2030 572 。
竞争对手干细胞临 🪴 床 🐛 的主要竞争对手包括：
再 🐡 生 🐦 元（REGN）
百济神 🐵 州 🕷 （BGNE）
信达生 🌺 物 🐞 制药（01801.HK）
风险因素干细胞 🪴 临床 🦢 面临 🌳 的风险因素包括：
候选药物失败的 🐞 风 🦈 险。
监管法 🐶 规变化的风险。
市场竞争 🦊 激烈的风 🦍 险 🌷 。
资 🦄 金筹 🐎 集的风 💐 险。
2、干细胞临床试验研究管理办法 🐼 试(行)
干细胞临床试验研究 🌸 管理 🐅 办法试（行）
第 🦉 一章 💐 总 💮 则
第一条 🦍 为规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者安全和权益促进 🍁 干细胞临床转化制定本办法。
第二条 本办法适用于 🌳 在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究，包括 🦈 ：
（一）自体干细胞 🐠 临床试验研究；
（二）异体干细胞临床试验 🐵 研究；
（三）人胚胎干 🌿 细 🌴 胞 🐒 临床试验研究。
第三条 本办法所称干细胞临床试验研究，是，指，以人体为受试对象通过干细胞移植或干细胞衍生产品给药评估干细胞治疗的安全 🦋 性和有效性的科学研究。
第四条 干细胞临床试验研究应当遵循国家伦理原则、科学原则和循证 🦄 医 🐞 学原则。
第二章 🐠 申报和伦理审查
第五条 干细胞临床试验研究单位应当向国家卫生健康委员会食品药品监督管理局（以下简称 🐱 国家药监局）申报临床试验申请，并提交 🌸 伦理审查材料。
第六条 伦理审查应当由经国家药监局认可的伦理 🐝 审查机构进行 🐋 伦理审查机构应当审查。临床试验方案、知、情 🐋 同意书受试者招募计划等材料，并。出具伦理审查意见
第七条 国家药监 🐈 局应当在收到临床试验申请后，对伦理审查意见进行审核临床试验申请。通，过伦理审查。的国家药监局应当批准临床试验
第三章 临 🐠 床 🐒 试验 🌺 实施
第八条 干细胞临床试验研究应当在符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》和本办法要求 🍀 的临床试验机构进行。
第九条 临床试验机构应当指定一名合格的临床试验研究者负责临床 🐳 试验的实施临床试验研究者应当。具。备相应的专业技术背景和临床试验经验
第十条 🦉 受试 🦍 者应当在充分知情并自愿的情况下，签署知情同 🦅 意书。
第十一 🐳 条 干细胞应当符合干细胞《临床用物质预审管理办法》的规定，由符合条件的机构生产。
第十二条 干细胞临床试验研究应当采用科学的方法，准，确记录 🍀 试验数 🐬 据定期对安全性和有效性进行评价。
第四章 不良事件报告 🐦 和管理
第十 🕸 三条 临床试验机构应当建立不良事件报告和管理制度 🌾 。
第十四条 发生严重不良事件时，临，床试验研究者应当立即报告国家药监局和伦理审查 🐬 机构并采取必要的紧急措施。
第十五条 国家药监局应当建立不良事件监测和评估机 💐 制，及时发 🦄 现和应对不良事件。
第五章 🌷 监督管理
第十 🌿 六 🐧 条 国家药监局负责对干细胞临床试验研究 🦟 进行监督管理，包括：
（一）受 🐺 理和审批临床试验 🐦 申请；
（二）指 🐯 导 🌼 和监督伦理 🌷 审查；
（三 🦍 ）检查临床试验机构的实施情况；
（四）收 🐧 集和分析不良事 🌸 件数据 🕷 ；
（五）采取必要的 🌵 监管措施 🦉 。
第十七条 卫健 🐴 部门和科技部门应当按照各自职责，对干细胞临床试验研究进行监督 🌹 管理。
第六章 法律 🐱 责任
第十八条 违反本办法规 🌲 定的，依法追究相应的法律责任。
第七 🐼 章 附则 🦆
第十九 🦅 条 本办法由国家药 🌾 监局负 🐴 责解释。
第 🌴 二十条 本 🐎 办法自公布之日起施 🐯 行。
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3、干细胞临床研究管 🌹 理办法 🐞 (试行)
干细胞临 🐟 床研究管理办 🐎 法（试 🌷 行）
第一章 🌷 总 🌴 则
第一条 为规范干细 🦄 胞临床研究，保，障，受试者 🌵 安全和权益促 🐞 进干细胞技术临床转化特制定本办法。
第二条 本办法适 🦈 用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究。
第三条 🦋 干细胞是指具有自我更新和多向分化潜能的细胞干细胞。临 🕊 床研究是指通过将 🕸 干细胞或干细胞衍生物移植到人体内，观察干细胞或其衍生物对人体疾病的预防、诊、断。治疗和康复的影响
第二 🐕 章 临床研 🦆 究审 🕊 批
第四条 🐵 拟开展 🐠 干细胞临床研究的机构 🐬 应当具备以下条件：
（一）具有进行干细 🌾 胞临床研究所需的专业人员、设备和设施；
（二）建立符合国家有关法律法规和标准的干 🌷 细胞临床研究伦理委员会；
（三）制定完善的干细胞临床研究管 🐶 理制度和操作规程。
第五 🦉 条 拟开展干细胞临床研究的机构应当向国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委）或者省、自、治（区）直辖市卫生健康行政部门以下简称省级卫生健康行政部门提出申请，并提交以下材料：
（一）干细 🌴 胞 🐵 临床研究方案；
（二）研 🌴 究者 ☘ 履历和资格 🦍 证明；
（三）伦理委员会审查 🍁 意 🌻 见 🕊 ；
（四）研究 🦄 机构资质证明；
（五）研 🌾 究经费来源 🦆 证明。
第六条 国家卫健委或者省级卫生健康 🕸 行政部门应当自收到申请 🐒 之日起60个工 🦉 作日内，组织专家对申请材料进行审查审查内。容包括：
（一）干细胞临 🌳 床研究方案的科 🐵 学性、可行性和安全性；
（二）研究 🌸 者资 🐒 质和经验；
（三 🦈 ）伦 🦁 理委员会 🦉 审查意见；
（四）研究机构资质 ☘ 和设施条件。
第七条 国家卫健委或者省级卫生健康行政部门 🍀 经审查合格后，应当向申请机构颁发干细胞临床研究批件批件。有效期为3年。
第三章 🪴 临 🐡 床研究实 🐼 施
第八条 干细胞临床研究 🐎 应当严格按照批准的临床研究方案实 🐳 施研究。者应当对受试者进行充分的知情同意，并。遵守受试者知情同意书的约定
第九条 干细胞临床研究机构应当建立受试者随访管理制度，对受试者，进 🐱 行定期随访和监测及时发现和处理不良事件。
第十条 研究者应当及时整理和分析临床研究数据，并向国家 🐧 卫健委或者省级卫 🕸 生健康行政部门提交年度报告年 🐺 度报告应当。包括以下内容：
（一 🐅 ）受试者基本情况；
（二）干细胞移植 🌺 情 🌴 况 🐅 ；
（三）不 🦋 良事 🐟 件发生 🦈 情况；
（四）临床研 🍁 究进展情况。
第四 🌷 章 临床研究 🐯 监督
第十一条 国家卫健委和省级卫 🐺 生 🦍 健康行政部门应当加强对干细胞临床研究的监督监督。内容包括：
（一）临床研究方案的审核 🦟 ；
（二）临床研究机构资质的审 🐋 查；
（三）临床研究实施过程的 🦆 检 🦍 查；
（四）临床 ☘ 研究数据的 🕷 审查；
（五 🦋 ）不良事件的调 🐱 查处理。
第十二条 国家卫健委和省级卫生健康行政部门可以委托第三方机构 🌴 对干细胞临床研究进行监督检查。
第十三条 发现干细胞临床研究存在严重违法违规行为 🐝 的，国，家卫健委或者省级卫生健康行政部门应当依法暂停或者撤销干细胞临床研究批件并对违法违规单位和责任人员进行 🌿 处罚。
第五章 🐡 法律责任 🦅
第十四条 违反本办法规定，有，下，列行为的由国家卫健委或者省级卫生健康行政部门责令改正给予警告；情，节，严重的暂停或者撤销干细胞临床研究批件并对违法违规单位 🌲 和责任人员进行处罚 🌸 ：
（一）未经 🐕 批准擅自开展干细胞临床研究的 🐳 ；
（二 🐋 ）临床研 🌴 究方案未经批准擅自变 🌲 更的；
（三）研究者不具备资格或者未经伦理委员会审查同意擅自开展临床研 🐒 究的；
（四）未建立受试者 🐯 随访管理制 🌷 度或者未 🐝 及时提交年度报告的；
（五 🐈 ）隐瞒或者谎报 🌹 不良事件 🐘 的；
（六）其他 💮 违反 🌴 本办法 ☘ 规定，危害受试者安全和权益的行为。
第十五条 违法违规单位和责任人员 🐛 造成受试者伤 🌹 害的，应当依法承担赔偿责任。
第六章 🦈 附 🦉 则 🐋
第十六条 本办法由国家卫生健康委员会负责解 🦢 释。
第十七条 🐕 本办法自发布之日起 🐯 施行。
4、干 🦆 细胞临床 🌳 研究医院名单
国内干细胞临 🦆 床研究医院名单
北京北京 🦍 大学第一医院 🕸
北 🐋 京 🕸 协 🐦 和医院
北京 🐶 大学人民医院
北京天坛 🐎 医 🍀 院
解放军总 🐒 医 🦊 院 🦢
上海复旦大学 🦆 附属中山医院
上海 🐅 交通大学医学院附属瑞金医院
上 🐒 海 🦆 市第一人民 🐯 医院
上 🦋 海华山医院
上海 🐺 市第六人民医院
广州暨 🦍 南大学附 🦊 属第一医 🐴 院
中山 🌴 大学附属第一医院
中山大学附属第三医院 🌼
广东 🌷 省人民 🐝 医院 🦢
天津天津医科大学总 🌵 医 🐝 院 🦍
天津市 🌾 第一中心医院
天津市人 🦄 民医院
其他城市四川大 🐼 学华西医院（成都 🌾 ）
浙 🐴 江 🌵 大学医学院附属第一医院 🐕 （杭州）
武汉协和医 🦍 院武汉（）
山东大学 🌲 齐鲁医院 🐘 （济南 🐼 ）
西安交通大 🐯 学第一附 🌼 属医院西安（）
中国科学院深 🌳 圳先进技术研究院深圳（）
注意：该名单不包 🦅 括所有干细胞临床 🐈 研究医院，仅列出部分知名医院。
具体的研究项 🕸 目的可 🌴 及性可能因医 🐬 院不同而异。
在进行任何干细胞治疗前，请务必 🐴 咨 🐼 询合格的医疗保健专业人员。
