干细胞药品holoclar（干细胞药品生产许可证 北京 🐞 ）
- 作者: 郭泽谦
- 来源: 投稿
- 2025-05-22
1、干细胞 🌻 药品holoclar
Holoclar
定义：Holoclar 是一种 🪴 干细胞药物，用于治疗烧伤和其他导致大面积皮肤缺失的情况。
组成：Holoclar 由自体培养的 🌲 表皮干细胞组 🐋 成。这。些干细胞从患者本 🌷 身的健康皮肤中提取
作 🐺 用机制：
Holoclar 干细胞是 🐅 表皮的来源表皮是皮，肤的最外层。当涂抹到烧伤部位时干细胞 🐟 ，Holoclar 会。分，化并再生新的健康皮肤这有助于恢复皮肤功能包括屏障保护、调。节体温和感觉感知
应用：Holoclar 主要用于治疗烧伤，特别是深二度或三 🌵 二度烧伤。它，还可以用于治疗其他导致大面积皮肤缺失的情况例 🌷 如皮肤切除术、外伤、放。射治疗损害和某些遗传性皮肤病
疗效：临床研 🌲 究表明，Holoclar 有，效 🪴 ，地改善烧伤愈合减少疤痕形成并恢复皮肤功能。
给药方 🐘 式：
Holoclar 在手术室中局部涂 🐅 抹到烧伤部位。
副作用：Holoclar 通常被认为是安全的，但，可能会发生一些副 🐈 作用例如：
感染出血
肿胀
疼痛
瘙痒
结论：
Holoclar 是一种创新的干细胞药物，用于治疗烧伤和其他导致大面积皮肤 🐡 缺失的情况。它。可以通过再生新的健康皮肤来帮助恢复皮肤功能和 🐱 美观虽然通 Holoclar 常是，安。全的但重要的是要咨询医疗专业人员 🌷 以讨论其潜在风险和收益
2、干 🍀 细胞药品生产许可证 北京
北京干细胞药 ☘ 品生产 🐋 许 🐶 可证
颁 🐬 发机构：北京市食品药品监督管理局 🕸
申请条 🦍 件 🐳 ：
具有独立的法人资 🌹 格。
具备与干 🐧 细胞药品生产相适应的生 🌲 产设施和设备。
具有与干细胞 🐬 药 🐺 品生产 🍀 相适应的质量管理体系和技术人员。
符 🌷 合干细胞药品 🦈 生 🌹 产质量管理规范（GMP）要求。
拥有至少一种干细胞药 🌵 品生产技术，且该技术 🌷 已经获得临 🌾 床试验批准。
具备生产干细 🕷 胞药品所 🦅 需的原材料供应链。
具备干细胞药品安全的贮 🐝 藏、运输和销 🐟 售条件。
申请流程 💐 ：
1. 提 🐋 交申请 🐶 材料 🦢 。
2. 审查申 🐶 请材 🐱 料并现场核查。
3. 发 🐦 放 🐳 生产许 🐛 可证。
所需 🦆 材料：
生产企业名称 🐋 、地、址 🌳 联系方式。
法人营 🌼 业执照复 🌹 印件。
技 🐅 术负责人简介和相关资格证明。
质量管 💐 理体系文件（包括质量手册、生、产过程文 🐵 件检 💮 验文件等）。
生产设 🕸 施 🌹 和设备清单。
干细胞药 🍁 品生产 🐼 技 🌴 术资料。
原材 🌻 料 🐛 供应链资料 🦈 。
贮藏、运输和销售 🌺 条 🍀 件 🐧 证明。
临 🐼 床试 🐈 验批准证明 🌼 文件。
联 🌺 系 🐡 方式 🐶 ：
北京市食品药品 🐠 监 🌸 督管理 🐘 局
地址：北京市 🕷 西 🌴 城区西直门外大街27号
电话：传真：
3、干细胞药品 🐝 生产许可证发谁了
截至[日期]，国家药 🦍 品监督管理局 🍀 已 🐯 发放了以下干细胞药品生产许可证：
北京天坛生物股份 🐴 有限公司：干细胞治疗类药品
南京爱博 🐘 生物制药有 🌴 限公司：干细胞治疗类药品
北京 🐅 博雅干细胞工程技术股份有限 🐠 公司干细胞：治疗类药品 🦋
上 ☘ 海博生吉生物制药有限 🌿 公司：干细胞治疗类药品
苏 🦁 州 🦊 朗源医药科技有限公司：干细胞治疗类药品
上海朗生生物科技有限公司：干细胞治疗类 🐎 药品
请注意，此，信息可能过时建议您查 🐋 询国 🐠 家药品监督管理局的官方网站以获取最新信息。
4、干细胞药品生 🦉 产 🐼 许可证核发
干细胞药品生产许可证 💮 核发 🕷
干细胞药品具有广阔的应用前景，随，着其 🐵 研发和应用 🌻 的深入对干细胞药品生产的监管也变得越来越 🦁 重要干细胞药品生产。许可证核发是保障干细胞药品安全有、效和。质量的重要环节
申请条件申请干 🐬 细胞药品 🌼 生产许可 🐛 证，企业需要满足以下条件：
企业有健全 🌹 的组织机构和 🐺 管理制度；
企业有与干细胞药品生产相适应的场所、设备和设施 💐 ；
企业有符合国家标准 🐯 的质量 🌲 管理体系；
企业有 🐝 具备相应专业技术 🌵 资格和经验的 🐛 技术人员；
企业 🦋 有与 🐬 干细胞药品生产相适应的质量控制体系；
企业提供的 🌴 干细 🐺 胞药品符合国家标准或行业 🌿 标准。
申请材料申请干细胞药品生 🐶 产许可证，企业需提交以下材料：
干细胞药 🐴 品生产许可 🌹 证申请表；
企业 🐶 基本情况及生产能力 🌹 证明材料；
生产场所、设备和设施验收报 🌾 告；
质量管理体 🐅 系 🐳 文 🌾 件；
技术人员 🐦 资格和经 🌿 验证 🌲 明材料；
质量控制体 🐵 系文件；
干细胞药品 🦅 样 🐺 品；
其他相关材 🦉 料 🐺 。
审批流程干细胞药品生产许可证核发流 🐼 程一般包括以下几个步骤：
1. 受 🌵 理申请：药监部门受理企业提交的申请材料。
2. 审查材 🐶 料：药监部门对申请材料进行审查，并对材料的真实性、完整性和合规性进行 💮 核实。
3. 现场检查：药监部门派员对企业生产场所、设备和设施进行现场检查，并对企业、质、量管理体系质量控制体系技术人员资格和经验 🌻 等方面进行评估 🕷 。
4. 技术审评：药监部门组织专家 🐦 对企业的干细胞药品样品进行技术审评，并对其安全性和有效性进行评价。
5. 审评审批：药监部门综合考 🕷 虑企业申请材料、现场检查结果和技术审评意见，对企业的干细胞药品生产许可证申请进行审评审批。
6. 发放许可证：经审评审 🌸 批合格的企业，药监部门将颁发干细胞药品生产许可证。
监管意义干细胞药品生产许可证核发的监管 💐 意义重大，它有助于：
保障干细胞 🐅 药品的安全和 🐒 有效性；
规范干细胞药品生产，防止不合 🦢 格产品流入市场；
促进干细胞药品产业 🦟 健康有序发展；
提升 🦄 公众对干细胞药品的 🌵 信心 🌴 。
干细胞药品 🦉 生产许可证核发是一项重要的监管措施，它对于保障干细胞 🌺 药品安全、有效和质量具有关键作用。通，过，严，格的。审批流程药监部门可以有效监管干 🌾 细胞药品生产推动干细胞药品产业健康发展为公众提供安全有效的干细胞药品
