干细胞进出库管理文件（干细胞进仓需要准备什么东西）
- 作者: 杨知栀
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞进出库管理文件
干细胞库进出库管理文件
1. 目的
本文件旨在建立干细胞库中干细胞进出库的管理程序，以确保干细胞的安全性和质量。
2. 范围
本程序适用于干细胞库中所有干细胞的进出库活动。
3. 责任
干细胞库管理员负责确保本程序的实施和遵守。
技术人员负责遵循本程序中的所有步骤。
4. 进库程序
4.1 接收
收到干细胞后，应立即检查其身份、完整性和温度。
如果接收的干细胞未达到预期的标准，应立即通知干细胞库管理员并拒绝接收。
4.2 登记
登记接收的干细胞，包括：
来源
类型
数量
日期和时间
4.3 储存
将干细胞储存到指定的储存区域，并根据适当的条件（例如温度和湿度）进行储存。
维护准确的储存记录，包括储存位置和储存条件。
5. 出库程序
5.1 订单
当收到干细胞出库订单时，应立即核对订单的详细信息。
如果订单不完整或有误，应立即通知干细胞库管理员。
5.2 准备
根据订单要求准备干细胞，包括：
解冻
计数
质量控制
5.3 出库
出库干细胞，并确保适当的包装和运输条件。
维护准确的出库记录，包括出库日期和时间、目的地和运输条件。
6. 追溯和审计
维护完整的进出库记录，以实现追溯和审计目的。
定期进行审计，以确保遵守本程序。
7. 意外事件
如果发生任何意外事件（例如样本丢失、损坏或污染），应立即通知干细胞库管理员。
调查意外事件并采取适当的纠正措施。
8. 修订
本程序可根据需要进行修订，以反映最新法规、技术进步或最佳实践。如有任何修订，应通知所有相关人员。
2、干细胞进仓需要准备什么东西
干细胞采集前准备
医疗检查：
全面体检，包括血液检查、心电图和胸部 X 光
遗传咨询，如果需要
生活方式调整：
停止吸烟和饮酒至少 48 小时
避免服用阿司匹林、布洛芬等抗凝血药物
在采集前 24 小时内禁食
保持水分充足，采集前几个小时多喝水
其他：穿着舒适、宽松的衣服
携带保险信息和身份证件
安排采集后交通工具
如果有，携带任何处方药
特定类型干细胞采集的额外准备：
骨髓干细胞采集：
无菌皮肤准备，包括剃发和消毒
可能需要轻度镇静剂或局部麻醉
外周血干细胞采集：
无菌皮肤准备，包括消毒
采集过程可能需要几个小时
可能需要使用生长因子刺激干细胞生成
脐带血干细胞采集：
无需进行手术或准备
通常在分娩时从脐带中采集
3、干细胞库管理办法(试行)
干细胞库管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为了规范干细胞库管理，保障干细胞储存的质量和安全性，促进干细胞技术健康有序发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于经卫生行政部门批准设立的干细胞库。
第三条 干细胞库是指收集、保存和管理人源干细胞及其衍生品的机构。
第二章 干细胞库的设立
第四条 设立干细胞库应当符合下列条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）有符合本办法规定的人员、设施和设备；
（三）有健全的质量管理体系和安全保障措施；
（四）有明确的资金来源和稳定的运营能力；
（五）经卫生行政部门审查合格。
第五条 设立干细胞库应当向所在地卫生行政部门提出申请，并提供下列材料：
（一）设立申请报告；
（二）法人资格证明；
（三）人员、设施和设备情况说明；
（四）质量管理体系和安全保障措施说明；
（五）资金来源和运营能力说明；
（六）卫生行政部门要求的其他材料。
第六条 卫生行政部门应当自收到设立申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查。审查合格的，核发干细胞库设立许可证。
第三章 干细胞库的管理
第七条 干细胞库应当建立健全质量管理体系，包括：
（一）人员管理：配备具备相应专业资格和技术能力的专业人员，并定期对其进行培训；
（二）设施管理：符合干细胞储存和培养的条件，并定期进行维护和检测；
（三）设备管理：按照国家标准和行业规范配置必要设备，并定期进行校准和维护；
（四）物料管理：按照质量管理要求对干细胞及其衍生品进行采购、验收、储存、发放和处理；
（五）信息管理：建立健全的信息管理系统，对干细胞及其衍生品进行全过程追溯和管理；
（六）风险管理：识别、评估和控制干细胞库运营过程中存在的风险因素，制定相应的应急预案；
（七）内部审核：定期开展质量管理体系内部审核，持续改进质量管理体系。
第八条 干细胞库应当建立健全安全保障措施，包括：
（一）生物安全：建立生物安全柜、负压房间等隔离措施，防止污染和感染；
（二）物理安全：设置安全门禁系统、视频监控系统和电子追踪系统，确保干细胞及其衍生品的安全；
（三）信息安全：建立信息安全管理体系，防止信息泄露和篡改；
（四）应急保障：制定突发事件应急预案，配备必要的应急物资和设备，并定期开展应急演练。
第九条 干细胞库应当建立健全伦理委员会，对干细胞储存和使用进行伦理审查。
第十条 干细胞库应当接受卫生行政部门的监督管理，定期向卫生行政部门报告质量管理和安全保障措施的实施情况。
第四章 干细胞的采集、保存和发放
第十一条 干细胞的采集应当符合《人体器官组织捐献与移植条例》等相关规定。干细胞库应当与医疗机构建立合作关系，由医疗机构采集符合条件的干细胞。
第十二条 干细胞的保存应当符合《生物医学材料管理办法》等相关规定。干细胞库应当采用符合国家标准和行业规范的方式保存干细胞及其衍生品。
第十三条 干细胞的发放应当符合《干细胞临床研究与转化应用管理办法（试行）》等相关规定。干细胞库应当建立健全发放管理制度，并对发放的干细胞及其衍生品进行追踪和监测。
第五章 法律责任
第十四条 干细胞库违反本办法规定的，卫生行政部门可以根据情节轻重，给予警告、责令改正、暂停或吊销设立许可证等处罚。
第十五条 干细胞库的行为造成人身损害或者财产损失的，应当依法承担赔偿责任。
第十六条 干细胞库的从业人员违反本办法规定的，卫生行政部门可以根据情节轻重，给予警告、责令改正、暂停或者吊销执业资格证等处罚。
第六章 附则
第十七条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞入库证明查询
网站查询：
中国脐带血库：
点击“查询库存”
中华骨髓库：
点击“查询库存”
华中科技大学同济医学院附属协和医院脐带血库：
点击“入库查询”
电话查询：
中国脐带血库：
中华骨髓库：
华中科技大学同济医学院附属协和医院脐带血库：
查询步骤：
1. 访问上述网站或拨打查询电话。
2. 输入您的姓名、出生年月日等个人信息。
3. 输入您入库时获得的证明编号或入库时间。
4. 点击“查询”或拨打客服电话询问。
查询结果：
查询结果将显示您的干细胞入库信息，包括：
样本类型（如脐带血、骨髓）
入库时间
干细胞数量和质量
样本状态（如还在库中、已用于移植）
