干细胞治疗管理条例（干细胞 🦍 治疗 🐶 纳入诊疗指南了吗）
- 作者: 朱锦沂
- 来源: 投稿
- 2025-09-04
1、干细胞治疗 🌴 管理 🦄 条例
干细胞治疗管理条例 🐵
第一 🐞 章 总 🌻 则 🐟
第一条 为规范干细胞治疗活动，保，障，患者安全和权益促进干细胞治疗技 🍁 术健康发展制定本条例。
第二条 本条例适用于在中华人民共 🐠 和国境内从事干细胞治 🐠 疗活动的医疗 🐈 机构、科研机构和个人。
第三条 干细胞治疗是指利用患者自身或他人 🐡 捐献的干细胞，对患有疾病 🦁 的患者进行治疗的方法。
第 🌹 二章 🦊 医疗机构管 🌲 理
第四条 医疗机构开展干细 🐎 胞治疗，应 🐼 当具备下列条件：
（一）取得医疗 🐱 机构执业 🍀 许 🌾 可证；
（二）具有符合本条例 🐝 要求 🌷 的场所、设施和设备；
（三）配备符合本条例要求的专业技术人 🍀 员；
（四）制 🌳 定并实施 🦈 干细胞治疗管 🐠 理制度。
第五条 医疗机构开展干细胞治疗，应当向卫生健 🌵 康行政部门申请批准卫生健康行政部门应当。自收到申 🐱 请之日起30个 🌷 。工作日内作出批准或者不批准的决定
第六条 医疗机构 🌷 开展干细胞治疗 🦊 ，应当符合下列要 🦉 求：
（一 🐬 ）使用经国家卫 🌸 生健康委批准的干细 🦉 胞来源；
（二 🦢 ）使 🍁 用经严格质检合格的干细胞 🪴 制剂；
（三）由经过培训合格的专业 🌹 技 🕷 术人员实施干细胞治疗；
（四）对患者进 🐱 行充分的术前评估和知情同 🐅 意；
（五）建立完善的干细胞治疗过程记录 🦍 和监测系统。
第三章 科研 🍀 机 🦁 构管理 🐛
第七条 科研机 🐦 构开展干细胞治 🐛 疗研究，应当具备下列条件：
（一）取得科研机 🕊 构登记证；
（二）具有符合本条 🦍 例要求的 🐶 场所、设施和设备；
（三）配备符合本条 🐴 例要求的专业技术人员；
（四）制定并实施干细胞治疗研究管理制度 🐴 。
第八条 科研机构开展干 🐴 细胞治疗研究，应当向卫生健康行政部门或者食品药品监督管理部门申请批准卫生健康行政部门或者食品药品监 🐯 督管理部门应当。自收到申请之日起30个。工作日内作出批准或者不批准的决定
第九条 科研机构开展干细胞 🌼 治疗研究，应当符合下列要求：
（一）使用经批准的干细胞 🌷 来 🐵 源 🐺 ；
（二）使用符合科 🌵 研伦理准 🦄 则和国家标准的干细胞制剂；
（三）由经 🦟 过培训合格的专 🐡 业技术人员实施干细胞治疗研究；
（四）对受试 🦅 者进行 🐞 充分的术前评估和知情同意；
（五）建立完善的 🌾 干细胞治疗研究过程记录和监测系 🌸 统 🐋 。
第四章 个人管理 🌴
第十条 个人不 🐘 得 🌼 擅自开展干细胞治疗活动 🕊 。
第十一条 个人因疾病需要接受干细胞治疗，应当到取得资质的医疗机构 🌺 就诊。
第五 🐵 章 🐟 监督管 🐕 理
第十二条 卫生健康行政部门负责对医疗机构开展干细胞治疗的监督管理 🐝 。
第十 🦋 三条 食品药品监督管理部门负责对干细胞制剂的监督管 🍀 理。
第十四条 公安机 🦢 关和相关部门应当按照职责分工，配合卫 🐟 生健康行政部门和食品药品监督管理部门做好干细胞治疗领 🐒 域的执法工作。
第六 🐱 章 💮 法律责任
第十五条 违反本条例规定的，由，卫，生健康行政部门 🌹 或者食品药品监督管理部门按照职责分工责令改正并处以罚款 🦊 ；情，节严重的吊销医疗机构执业许可证或者 🪴 科研机构登记证。
第十六条 构成 🕊 犯罪的，依法追 🦟 究刑事责任。
第七章 附则 🐘
第十七条 本条例自公布之日起 🦢 施行。
2、干细胞治疗纳 🕸 入诊疗指 🐦 南了吗
是的，干细胞 🌻 治疗已被纳入一些国家的诊疗指南中。
以下是部分纳入干细胞治疗 🐡 的国家和指南：
美国美国 🪴 国立卫生研究院 (NIH) 指南：纳入了干细胞治疗某些特定疾病的建议，例如血液疾病 🐶 、神经系统疾病和皮肤疾病。
美国心脏病学会 (AHA) 指 🐟 南：建议将干细胞治疗用于治疗 💐 心肌 🐱 梗死和其他心脏疾病。
欧盟欧洲血液和 🐝 骨髓移植学会 (EBMT) 指南：纳入了干细胞治疗血液恶性肿瘤的 🦁 建议。
欧洲神 💐 经病学学会 (EFNS) 指南：建议将干细胞治疗用于治疗多发性硬化症和其他神经系统疾病。
日本日本再生医学学会 🕷 (JSRS) 指南：纳入了 🪴 干细胞治疗某些疾病的建议，例如脊髓损伤、视网膜疾病和心力衰竭。
其他国家韩国 🐶 韩国：卫生和福利部发布了《干细胞治疗指南》，纳入了干细胞治疗多种疾病的建议。
中国中国国 🌹 ：家卫生健康委员会发布了《干细胞临床研究 🌸 管理办 🌷 法》，提供了干细胞治疗临床研究的指导方针。
需要指出的是，干，细胞治疗仍然是一个相对较新的领域并且正在持续研究中。纳。入，诊，疗指。南的干细胞治疗应用通常是基于特定疾病的临床试验和证据对于某些疾病干细胞治 🐼 疗仍被认为是实验性的并且 🐯 需要更多的研究来证明其有效性和安全性
3、2020年干细胞治 🐟 疗 🦋 政策
2020 年干细胞治疗 🌵 政 🦆 策 🐛
干细胞治疗是一种新兴疗 🐎 法，有潜力治疗各种疾病。为，了 🐋 。确保这一疗法的安全性和有效性制定并实施适当的政策至关重要本政策旨在 2020 年干细胞治疗。的政策框架 🍁
定义干细胞：具有自我更新能力和分化为各种细胞类型的 🐳 未分化细胞。
干细胞治疗 🐼 ：使用 🐅 干细胞修复或再生受 🦟 损组织或治疗疾病的过程。
政策目标促进基于科学证据的干细胞治疗研 🌴 究 🦈 和开发 🐕 。
确保干细胞治疗的患者安全 🌷 。
为干细 🦄 胞治疗的临床应用提供 🐎 伦理指南。
研究和开发 🐺
支持符合道德和科学原则的干细胞 🐅 治疗研究。
促进公共和私 🌿 人合作伙伴关系 🐼 ，以资助和 🐼 加速研究。
设立监管框架以监督和评估 🐒 研究试验 🌷 。
临床应用仅允许已获得监管机构批准用于治疗特定疾病的 💐 干细胞 🌺 治疗。
建立标 🐎 准化协议以确保治疗的一致性和安全性。
监测参与干细胞治疗的患者的长期健康和 🕷 安全。
伦理考虑尊重干细胞捐赠者的 🐒 知情同意和自决权。
保护弱势群体 🐯 （例如儿童、老年人和残疾人）免受剥 🌹 削。
禁止生殖克隆或任何可能损害 🕸 人类尊严的干细胞应 🕷 用。
监管制定明确的监管指南，涵，盖干细胞治疗的各个方面 🐯 包括研究、临、床应用制造和 🐠 营销。
授权 🦟 监管 🐱 机构监督和执行这些指南。
与其他国家和国际 🐟 组织合作，协调监 🐝 管方 🕊 法。
教育 🐛 和意识
向公众提供有关干 🐯 细胞治疗及其潜在益处和风险的信息。
教育医疗保健专业人士有关干细 🕷 胞治疗的科学基础和临床应用。
资助提供充足的 🦟 资金以支持 🐎 干细胞治疗的研究、开发和临床应用。
探索创新融资机制，例如公共私营 🌺 伙伴 🌺 关系。
评 🦈 估和 🐡 修订 💮
定期审 🐞 查和评估本 🐵 政 🐈 策的有效性。
根据科学进展、患 🐋 者反馈和道德考虑因 🦁 素进行必 🐠 要的修订。
结论2020 年干细胞治疗政策旨在促进负责任、安全和有效的 🦅 干细胞治疗。通、过促进、研究支持 🌾 临床应用解决伦理考虑并建立监管框架，本政策。为这一新兴疗法的未来发展提供了指导框架
4、干细胞治 🌲 疗国家备案项目
干 🌴 细胞治疗国家备案项目
“干细胞治疗国家备案项目”是一项由国家卫健委牵头的全国性项目，旨，在规范干细胞治疗领域提升治疗安全性、有效性和伦 🐝 理水平 🌹 。
项目目标建 🐵 立全 🐎 国统一的干细胞治疗备 🐋 案平台。
规 🐎 范干细胞治疗机构和研 🍁 究机构的 🦁 管理。
加强干细胞治疗技术的质量 🦅 控制。
促进干细胞治疗产 🐱 业健康发展。
保障患者 🦄 的 🐴 安 🦉 全和权益。
备案范围该项目涵盖以 🐋 下干细胞治疗 🦊 领域 🍁 ：
间 🦈 充 🦍 质干细胞
造血干细胞 🌵
神 🐒 经 🕸 干细胞 🐡
其他来 🌺 源的干 🦉 细胞 🐟
备案流程干细胞治疗机构和研究机构需通过 🕷 以下流程备案：
1. 申请：向 🐡 所在地省级卫健委提出备案 🐼 申请。
2. 审 🐡 查：省级卫健委负责审 🐛 查 🍀 申请材料。
3. 认定：符合条件的机构经省级卫健委认定，并报送国 💐 家卫健委备案。
4. 注册：国家卫健委核 🐡 准后，机构信息将注册到全国统一备案平台。
管理措施备案机构需严格 🦍 遵守以下管理措施：
取得医 🦉 用干细胞 🐼 许可证 🍀 。
严 🦅 格按照备案技术规范开展治 🌿 疗。
及时报告 🪴 不良反 🍀 应和严重 🦅 不良事件。
遵守伦理准则和患 🐝 者知情同意原则。
监管依据该项目依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》《人》体细胞组织 🐛 管理条例等法规制定。
社会意义“干细胞 🦍 治疗国家备案项目”的实施 💮 将有助于：
确保干细胞治疗的安全性、有效性和伦理 🌷 性。
整合和共享全国干 🦟 细胞治疗资源。
促进干细胞 🌿 治疗 🐺 产业的规范化发展 🐱 。
保障患者权益和公 🐬 众健康。
