干细胞入库要求标准（干细胞进仓需要准备什么东西 🌼 ）
- 作者: 李知南
- 来源: 投稿
- 2025-08-09
1、干细胞入库要 🌾 求标准
干细胞入库要求标准 🦁
I. 供者 🐶 条 🦉 件 🐠
年 🐞 龄 💮 ：1860 岁 🌺
健康状况：无严重既往病史和传染病史，满足干细胞捐 🌸 献体检标准
HLA 类型：符合供体 🌵 数据库的 🌳 要求
外周血 🐛 造血干细胞（PBSC）：自体 🌸 捐献者体重 ≥ 50 kg，女性月 🐧 经正常
骨髓造血干细胞（BMSC）：自：体捐献者骨盆 X 线片显 🍀 示骨髓腔适宜采集
脐带血干细胞（UCBC）：新鲜脐带血，采集量满足 🐒 入库 🐘 要求
II. 采 🦁 集来源 🦈
PBSC 采集：通 🦅 过白细胞分离机采集
BMSC 采集 🦅 ：经髂 🐒 骨后上棘穿刺，抽吸骨 🐱 髓
UCBC 采 🐋 集：产妇分娩后 🐛 ，从脐带 🐬 中采集
III. 细 🌿 胞数量和质 💮 量要求
PBSC：CD34+ 细胞 ≥ 2.0 x 10^6/kg 受者 🦈 体 🦄 重
BMSC：核细 ☘ 胞 ≥ 2.0 x 10^8/kg 供者体重
UCBC：CD34+ 细 🐘 胞 ≥ 1.5 x 10^5/kg 受者 🌾 体重 🦋
IV. 细胞制 💐 备和储存
细 🦊 胞采集后，按标准流程进行制备和储 🐵 存
PBSC 和 BMSC：冷冻 🐺 保存于液氮中
UCBC：冷冻保存于液氮中 🐟 或 🐘 冷 🐺 藏保存
V. 检 🐡 测项目 🦋
供者健康状况检查 🦟
HLA 分 🐛 型 🦆
遗 🌸 传 🌵 病筛查
传染病筛查（HIV、HBV、HCV、梅毒 🐼 等）
VI. 其他 🌿 要 🐅 求
供 🌵 者 🦈 知 🦉 情同意书
捐 🐵 献档案和个人信息 🕸 真实完整
符 🐼 合相 🐺 关法律法规和伦理准则
2、干细胞进仓需要准备什么东 🐴 西
术前准备1. 术 🌿 前检查
全面 🐱 体格 🌲 检 🐦 查
血液检查（包括血常规、生、化凝 🦉 血功 🐬 能）
影像学 🦈 检 🐕 查（如 X 光 🌳 、CT、MRI）
心电图和 🦉 超 🐘 声心动 🐟 图
其他 🐠 必要检查，取决 🦢 于患者的具 🐱 体情况
2. 禁 🌾 食 🐦 和禁 🐺 水
术前 812 小时开始禁食禁 🦅 水 🕊
3. 停止 🦍 服用药物
在医生指导下，停止 🐋 服用以下药物：
抗凝 🐡 血剂（如华法 🦊 林、阿司匹 🐋 林）
非甾 🌺 体抗炎药（如布洛 🐵 芬、萘普生）
免 ☘ 疫抑制剂（如环孢素、他克莫司 🌷 ）
4. 剃除 🌴 手 🐦 术部位的毛发
5. 穿 🐡 着舒适的衣 🌷 服
术中准备患者将被带入手 🕊 术室
给予静脉注射镇静剂或麻 🦢 醉药
在手术部位进行局部 🦈 麻 🦁 醉
通过 🦋 静 🐈 脉导管给予抗生素
术后准备术后患者将被送 🌷 入恢复室进行监测
术后 🦈 可能会出现 🌹 以下 🦆 症状：
疼痛 🐬 或酸 🦢 痛 🐡
肿胀 🐎
瘀伤 🐴
疲 🐒 倦 🐘
出院前 🌹 准 🐎 备
医生会讨 🦊 论出院后注意事项
开具 💐 止痛药和抗生素
提 🐝 供伤口护理和恢复指导
安排术 ☘ 后 🐋 复查
3、干细胞入库要 🐋 求标准 🌸 是多少
干细胞 🍀 入库要求标准 🦉
供者资格年 🌾 龄 🐠 ：通常为 1835 岁
身体健康，无遗传 🌴 疾病或传染病 🕷
无不良 🌺 生活习惯（如吸烟、酗酒 🌲 ）
未接受过 🌺 器 🐋 官移植或近期手术
干细 🐯 胞质 🐋 量要 🦋 求
活 🦁 细胞率：大于 70%
干细胞纯度：大于细胞 90%（CD34+ 对于 🪴 造 🌹 血干细胞细胞对于；CD105+ 间 🌸 充质干细胞）
增殖 🌸 能力：体外培养下表现出 🌲 良好的增殖能力
分化潜能：具有形成多种细胞类型的分化潜 🦋 能
无菌检查 🐶 无：细 🐬 菌、真菌或病毒污染
其他要求知情同意：供者需在充分理解干细 🐴 胞捐献流程和潜在风险的情况下，签署知情同意书。
心理评估：供者需接受心 🌸 理 🐕 评 🦋 估，确保其情绪稳定心理、健康。
遗传信息：供者需提 🐡 供详细的家族病史和遗传信息。
HLA 分型：供 HLA 者需进行分 🌳 型，与潜在受者进行匹配。
特 🌼 别 🌿 注意事项
不同干细胞库的具体要求可能有 💐 所不同。
供者在捐献前需要进行全面体检和实验室检 🌹 查。
4、干细 🕷 胞库管理办法(试行)
干 🐝 细胞 🐎 库管理办法（试 🌺 行）
第 🍀 一 🐯 章 总则
第一条 为规范干细胞库管理，保，障干细胞质量和安全特 🌲 制定本办法。
第二条 本办法适用于各类干细胞库，包括自体干细胞库、异体 🐕 干细胞库 🍁 、胚胎干 🐬 细胞库和诱导性多能干细胞库。
第三条 🦊 干细胞库应符合国家有关法律法规规、章和标准，并接 🌻 受卫生行政部门的监督管理。
第二章 干 🌺 细胞库设置
第 💐 四条 设置干细胞库应具备 🕸 以下 🌿 条件：
（一）具有独立法人 🪴 资格，并符合企业法人 🐅 登记管理相关规 🌵 定；
（二）有健全的组织机构、管、理制度技术力量和经费 🐛 保障；
（三）有符合标准的干细胞采集、处、理、保存运输和溯源设 🌺 施；
（四）有经过培训考核合格的专业技术 💐 人员；
（五）经卫 🐱 生行政部 🌿 门审 🦁 查批准。
第五条 干细 🌵 胞库按其功能分 🐎 为以下类型：
（一）采集库：主要从事干细胞的采集、处理和保 🐝 存；
（二）存 🐺 储库：主要从事干细胞 🕊 的 🦊 长期保存；
（三 🦋 ）综合库：既从事干细胞的采集、处理和保存 🐠 ，也从事干细胞的长期保存。
第六条 干细胞库应当在 🐎 卫生 🐒 行政部门备案备案，内容包括：
（一）干细胞库名称、地、址 🌷 联系方式；
（二）干细胞库类型、规 🪴 模和功能；
（三）干细胞采集 🦁 、处 🦈 、理、保存运输和溯源技 🦊 术；
（四）专业技术人员名 🕊 单。
第三章 干 🪴 细胞管 🦋 理 🐴
第七条 干细胞库应当制定严格的干细胞管理制度，并按规定进行干 🍀 细胞的采集、处 🐬 理、保、存运输和溯源。
第八条 干细胞采集应符合 🐧 以下要求 🐞 ：
（一 🐦 ）采集人员应具有相应的资 🐋 质和技能；
（二 🐈 ）采集过程应符合无菌操作要求；
（三）采集后应及时 🐘 进行相关检测和处理。
第 🦍 九 🐬 条 干细胞处理应符 🌲 合以下要求：
（一）处理过程应符 🌺 合无菌操作要求；
（二）应 🐧 采用符合标准的处理 🌹 技术 🦉 和设备；
（三）应进 🦈 行质量 🐕 控制，确保干细胞的质量。
第十条 干细胞保存应 🌵 符合以下要求 🐒 ：
（一）保存条件应符 🦆 合干细胞保存标准；
（二）应建立完善的保存记录 🐛 和溯 🐧 源系统；
（三 🌳 ）应定期进行干细胞的活 🐈 性和质量检测 🦆 。
第十一条 干 🦆 细胞 🐒 运输应符合以下要求：
（一）应使用符 🐯 合标准的运输容器；
（二）运输过程应采取措施保 🐦 证干细胞的安全和质量；
（三）应进行 🐱 运输记录和温度监测。
第十二条 干细胞溯源应符合以 🦉 下要求：
（一）建立完善的 🦁 溯源系统 🦁 ，追踪干细胞的来源、处、理保存和使用信息；
（二）保留 🐅 干细 🐘 胞的样本和相关记录；
（三）应定期对溯源系统进行 🐺 评估 🍀 和更新。
第四章 人员管 🦅 理
第十三条 干细胞库应配备符合岗位要求的专 🦆 业技术人员，包括：
（一）干细胞采集 🌷 人员 🐶 ；
（二）干细胞处理人员 🦆 ；
（三）干细胞保 🐳 存人员 🐼 ；
（四）干细胞运 🦉 输人员；
（五）干细胞溯源人 🐘 员 🌼 。
第十四条 干细胞库应对专业技术人员进行 🍀 定期培训，并考核合格后方可上岗。
第十五条 干细胞库 🐦 应建立专业技术人员的继续教 🦁 育制度，确 🍀 保其专业知识和技能得到更新和提高。
第 🐋 五 💮 章 质量管 🌳 理
第十六条 🪴 干细胞库应建立完善的质量管理体系，确保干细胞的质量和安全。
第十七条 干细胞库应制定质量 🍀 控制程序，对干细胞的采集、处、理、保存运输和溯源过程进行质量控制。
第十八条 干细胞 🐧 库应定期对质量管理体系进行自查 🐒 和评估，并采取纠 🐼 正和预防措施。
第六章 监督 💐 管理
第十九条 卫生 🌵 行政部门负 🐧 责对 ☘ 干细胞库进行监督管理，包括：
（一）审查 🌺 和批准干细胞库的设置申 🪴 请；
（二）对干细胞库进行 🕸 定期检查和评估；
（三）处理干细胞库违法 🌸 违规 🐦 行为。
第二十条 干细胞库 🍀 应接受卫生行政部门的监督检查，并如实 🌼 提供相关资料。
第二十一条 对违反本办法的干细胞库，卫，生行政部门可以根据情节轻 🌷 重给予以下处 🌺 罚：
（一 🐟 ）警 🐶 告 🐯 ；
（二）责令 🌴 改 🐘 正；
（三 💮 ）停 🐳 业 🦅 整顿；
（四）吊销许可证 🐶 。
第七 🐺 章 🐝 附则 🌳
第二十二条 《干细胞临床研究管理规 🕸 范（试行）》中有关干细胞库管理的规定与本办法不一致的，以本办法为准。
第二十三条 本办法由国家卫 🐎 生健康委员会负责解释。
第二十四条 🦉 本办法自发布 🐯 之日起施行。
