干细胞药 🐛 品许可国内首发（第一项干细胞药品生产许可）
- 作者: 杨苡沫
- 来源: 投稿
- 2025-06-21
1、干细 🐟 胞药品 🌿 许可国内首发
干细胞 🐯 药品许可国内首发
背景干细胞技术是一项 🕸 具有广阔前景的生物 🌺 医学技术，被广泛应用于疾病治疗、组织修复和抗衰老等领域。由于干细胞、产，品。涉及伦理安全性和有效性 🐘 等复杂问题其监管一直是一个亟需解决的难题
进展2023年，中国国家药品监督管理局（NMPA）首，次批准了一款 🦢 干细胞药品上市标志着中国干细胞药品监管取得重大突破。
具体信息获批 🦆 的干 🦊 细胞药品为：
产品名称： 脑卒中后神经功能缺损治 🌿 疗用异基因脐带 🐯 间充质干细胞注射液（复星医药）
适应症： 缺血性 🐠 脑卒中后6个月至3年且存在轻至中度神经功能缺损的患者
意义该产品的获 🐎 批具有 🌾 以下重要意 🕸 义：
建立了干细胞药品监管体系： 为我国干细胞药 🦄 品审批奠定了 🐈 基础 🌿 。
填补了临床空白： 为缺 🦅 血性脑卒中患者提供了新的治疗选择。
推 🌷 动了干细胞 🦍 技术发展： 鼓励了更多企 🦊 业投入干细胞药品研发。
未来展望干细胞药品监管 🍁 是 🦊 一项复杂的系统工程，需要持续完善和优化。未，来，我，国将进一步加强干细 🐬 胞药品监管规范行业发展确保干细胞技术的安全、有。效和可及性
2、第 🦈 一项干细胞药品生产 💮 许可
“中 🐯 国首张干细胞 🌵 药 🐕 品生产许可”
3、国内首个干 🍀 细胞药品许可证
“中国 🐅 首张干 🐱 细胞药品GMP证书”
4、国内批准的药 🐴 品干细胞公司
注：截至 2023 年 2 月，在中国尚未批准用 🐅 于治疗人类的干细胞药品。
正在或已 🌷 完成临床试验的干细胞公司：
嘉 🦄 和生物：血液系统疾病和 🐳 实体瘤的干细胞疗法
博雅生物：骨 🍁 髓瘤和淋巴 💮 瘤的干 🦅 细胞疗法
中源协和：实体瘤 🐋 和血液系统疾病的 🌵 干细胞疗法
新世纪医疗：心血管疾病 🌿 和神经系统疾病的干细胞 🕊 疗法 🐞
济生源：骨 🌺 科疾病和皮肤疾病的 🌿 干细胞疗法
监 🦈 管现 🐞 状 🦁 ：
中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准任何干细胞药品上市 🦁 。NMPA 正在制定干细胞药品 🐒 的监管指南和标准，以。确保产品安全性和有效性
