干细胞储存检测标准（干细胞储存需要哪些 🌷 部门核准 🐛 ）

1、干细胞 🦢 储存检 💮 测标准

干 🦢 细胞储 🌲 存检 🐝 测标准

1. 细 🌵 胞活力 🐧

细胞 🐋 存活 🐞 率 🐼 ：> 90%

细胞 🐠 活力测试：7AAD 或 PI 染色 🪴

2. 细胞数 🐝 量和形 🦅 态 🦟

细胞密度：> 1000 万 🐯 个细胞/mL

细胞形态学：圆形 🌻 或卵圆形 🐠 ，核圆形或椭圆形

细胞 🌹 计数：核酸染色或流式细胞术

3. 细胞 🌼 标 🐴 记

CD34+ 细胞 🐘 （造血干细胞）：> 0.5%

CD133+ 细 🌴 胞 🦅 （神经 🌷 干细胞）：> 1%

其他特定 🌿 细 💮 胞标记（根据储存类型而定）

4. 污 🐶 染 🦟 物 🐵 检测

细 💐 菌 🌳 ：< 10 CFU/mL

真 🐈 菌 🌹 ：< 10 CFU/mL

支 🐬 原体：阴性（PCR 检测或培 🍀 养）

病毒：阴性（特定病 🐵 原体检测，例如 HIV1、HBV、HCV）

5. 代谢 🐳 活 🌼 性 🐒

细胞呼吸：测定 ATP 含量或 🌻 吸 MTT 收率

细胞增殖：测定 BrdU 或 🌷 EdU 掺入

6. 多 🌴 能 🐦 性 🐼

干细胞特异性标记（例如 Oct4、Sox2、Nanog）的免疫流式细胞术 🌵 或免疫细胞化学染色

三胚层分化潜 🐱 能（外胚 🐋 层、中胚层、内胚层）

7. 遗传稳定性 🐵

细胞遗传 🐶 学分析（例如 G 显带染色 🐞 ）

分子 🐟 遗传学分析（例如微阵列比较基因组杂交）

8. 其他特定 🐠 检 🦆 测

细胞表面受体表达 🪴

转基 🐶 因表 🦍 达 🐛 （如有）

诱 💮 导分化能 🦢 力

国际 🍀 干细 🐟 胞研究学会 (ISSCR)

国际 🦆 标准化组 🕷 织 (ISO)

美国食品药品监督管理局 🐱 (FDA)

欧 🦅 洲 🍀 药品 🐬 管理局 (EMA)

2、干 🦈 细胞储存 🦊 需要哪些部门核准

干细胞 🐟 储存需 🐡 要以下部门核准：

食品药 🦄 品监督管理局 (FDA)：负责监管所有干细胞产品，包括储存和使用。

美国 🍁 疾病控制与预防中心 (CDC)：提供有关 🐯 干细胞存储和使用的指南。

在 🌼 欧盟 🐅 （EU）：

欧盟委员会 (EC)：发布法规并监督干细 🐠 胞存储的实施。

欧盟成员 🐈 国：负责实施 🦟 《组织、细胞和组织制品 🐠 质量和安全标准指令》(2004/23/EC)。

其他 🐯 国家/地 🌿 区 🦈 ：

各 🐟 国 🍁 监管 🌿 机构：根据本国法律和法规对干细胞储存进行监管。

认证机构：提供符合监管标准的干细胞储存设 🌳 施认证。

国际 🌴 组 🌻 织 🦊 ：

国际标准 🦄 化组织 (ISO)：发布有关干细胞储存和处理的国际 🌵 标准。

世界卫生组织 (WHO)：提供有关干 🍀 细胞储 🌿 存的伦理和安全准则。

3、干细 ☘ 胞储存检测标 🐶 准是什么

干 🐳 细胞储存检测标准

一、形 💐 态 🦉 学检测 🐠

显微镜观察观察：干细胞形态、大、小胞质透 🌵 明度 🐞 等特征。

流 🦉 式 🐧 细胞术：分析细胞表面标志物表达情况，区分不同类型的干细胞。

二、增 🦊 殖能力 🐞 检测

克隆形成单位检测测（CFU）：定干细胞在体外培养 🍁 条件下形成克隆的能力。

细胞增殖 🐵 检测：使用 🌴 MTT 或 CCK8 等方法评估干细胞的增殖 🌻 率。

三、分化潜 🌴 能 🦅 检测

诱导分化试验：将 🐛 干细胞诱导分化为不同类型细胞，如成骨细胞、软，骨细胞或神经细胞 🦄 并检测其分化标记物的表达。

三 🕊 胚层分化 🌵 标记物检测：使用流式细胞术或免疫组织化学 🐎 法检测干细胞中内胚层中胚层、和外胚层分化标记物的表达。

四 🐛 、遗 🐱 传稳定性检 🌾 测

染色 🦊 体核型分析：检查干细胞的染色体数量和结构是 🌺 否正常。

微阵列分析：检测干细胞基因组中是否 🐯 存在 🐺 基因突变或拷贝数变化。

五、微生 🐠 物学检测 🐎

细菌 🐒 、真 🕊 菌和病 🍁 毒检测：确保干细胞储存无微生物污染。

支原体检测检测 🌼 支原体：污染，防止对干细胞功能造成影响。

六 🕷 、其 🐯 他检测 🦄

细胞活力检测 🕷 ：评估干细胞的存 🐟 活率和健康状况。

细胞 🌻 毒性检测检测：干细胞储存过程中可 🐞 能产生的细胞毒性。

储存条件 🐞 监测：记录和 🌲 监控储存环境的温度、pH 值和溶 🌷 解氧等关键指标。

注：检测标准可能会因不 🐡 同的干细 🍀 胞 🦍 类型和储存方法而有所不同。

4、干细胞储存 ☘ 检测标准最 🐱 新

干 🪴 细胞储 🌻 存检测标 🐈 准最新 (截至 2023 年)

ISO 21873:2021：医疗保健 储存用于治疗用途的 🐠 人类 🐶 细胞 🌲 、组、织组织产品的质量和能力要求

ISCT/NETCORD 2019：脐血 🦊 干细胞库资格认证标准

GB/T ：自体干细胞库管理规 🌸 范

GB/T ：脐 🌾 带血造血干细胞库技术规 🐺 范

FDA 21 CFR Part 1271：人 🌵 类细胞、组织和细胞和组织制品 🦈 法规

AABB 技 🐵 术 🐅 标准

干细胞储存检测标准 🦈 涵 🐵 盖以下项目：

细 🕷 胞活力：测量干细胞的生存能 🌾 力。

细胞增殖：测量干细胞自我 🐵 更新 🌹 和增殖的能力。

细胞 🌳 分 🌻 化：评 🦅 估干细胞分化为特定细胞类型的潜力。

细胞标记：验证干细胞是否具有特 🐞 定表面标记或基因表达谱。

无菌性：确保储存的干细胞未受细菌 🌴 或真菌污染。

遗传稳定 🐴 性：检 💐 测干细胞是否有染色 💮 体异常或点突变。

免疫表型：评估干细胞的细胞表面免疫 🌵 标记，以确定其免疫特性。

常用的检测 🐵 方法 💐 包 🦄 括：

流 🌺 式 🐦 细胞术 🐧

细胞 🦋 培养

免疫 💐 荧 🐅 光染色

聚合 🌹 酶链反应 (PCR)

微 🌷 阵 🌵 列 🌷 分析

干细胞储存检测的频率取决于储存设施的政策和监管要求。一般建议在以下 🕊 时间点进行检测：

储存时：建立基线并确保干细胞在储存前满足质量标 🐈 准。

定 🌷 期 🐶 维护：监测储存的干细胞的 🐞 质量和活率。

释放前：确保干细胞在使 🐒 用前符合临床 🐝 移植 🐺 标准。

特定检测项目的合格标准因标准而异。例如，根据 ISO 21873，储存的干细胞必须具 🌳 有以下标 🦟 准：

活细胞率大 🌷 于或等于 🐡 70%

分化潜力满足 🌷 特定标 🦄 准

无细菌 🦉 或 🌷 真菌污 🐱 染

遗传稳 🐯 定性符合预期的范围

重要注意 💐 事项

干细 🐬 胞储存检测标准仍在不断更新，因此重要的是 🦉 参 🐕 考最新的版本。

不同国 💮 家和地区可能存在额外的监管要求。

储存设施应定期审查和更 🌼 新其质量控制 🐟 程序，以符合最新的标 🦊 准。