干细胞临床应用审批（干细胞临床研究机构首批通过备案名单）

1、干细胞临床应用审批

干细胞临床应用审批

干细胞临床应用的审批由各国监管机构监管，例如：

美国食品药品监督管理局 (FDA)

欧洲药品管理局 (EMA)

日本医药品和医疗器械管理局 (PMDA)

干细胞临床应用审批通常涉及以下步骤：

1. 提交研究者发起的 IND（新药研究申请）

研究者提交一份 IND，详细说明拟议的临床试验方案。

IND 包括研究目的、设计、受试者的资格、干细胞的来源和特性，以及安全和有效性数据。

2. IND 审查

监管机构审查 IND，以评估研究的科学和伦理合理性，以及干细胞的安全性。

审查可能需要几个月的时间。

3. 批准 IND

如果 IND 获得批准，研究者可以开始临床试验。

4. 临床试验

临床试验进行多阶段，包括：

I 期：安全性和耐受性

II 期：有效性和剂量

III 期：有效性和安全性

5. 提交生物制品许可证申请 (BLA) 或上市许可申请 (MAA)

完成临床试验后，研究者提交 BLA 或 MAA，提供研究结果、干细胞的特性、生产和质量控制信息。

6. 审查 BLA/MAA

监管机构审查 BLA/MAA，以评估干细胞的安全性、有效性和质量。

审查可能需要几年时间。

7. 批准 BLA/MAA

如果 BLA/MAA 获得批准，则干细胞可以用于商业用途，并且可以向患者提供。

其他考虑因素

研究设计：监管机构对干细胞临床试验的研究设计有严格要求。

干细胞来源：干细胞的来源（例如，胚胎干细胞、自体干细胞）会影响审批要求。

安全性：监管机构优先考虑干细胞治疗的安全性和长期影响。

伦理问题：干细胞研究涉及伦理问题，例如胚胎干细胞的使用和知情同意。

2、干细胞临床研究机构首批通过备案名单

干细胞临床研究机构首批通过备案名单

截至 2023 年 3 月 1 日，国家卫生健康委发布了首批通过备案的干细胞临床研究机构名单，共有 20 家 机构入选：

1. 北京301医院

2. 中国人民解放军总医院

3. 北京大学第三医院

4. 北京协和医院

5. 浙江大学医学院附属第一医院

6. 复旦大学附属中山医院

7. 中山大学附属第一医院

8. 北京大学人民医院

9. 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

10. 中南大学湘雅三医院

11. 华中科技大学同济医学院附属同济医院

12. 上海交通大学医学院附属瑞金医院

13. 南方医科大学深圳医院

14. 长海医院

15. 四川大学华西医院

16. 哈尔滨医科大学附属第一医院

17. 西安交通大学第一附属医院

18. 陆军军医大学第二附属医院

19. 昆明医科大学第一附属医院

20. 天津医科大学总医院

3、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床试验研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床试验研究的科学、安全和有效进行，制定本办法。

第二条 本办法适用于以人类胚胎干细胞、人类诱导多能干细胞、人脐带血干细胞、人骨髓干细胞、间充质干细胞（MSCs）等为试验材料开展的临床试验研究。

第二章 受试者保护

第三条 临床试验研究者应严格遵守《赫尔辛基宣言》和相关伦理准则，充分尊重和保护受试者的知情同意、自主权、隐私权和安全。

第四条 临床试验研究者应向受试者提供充分的信息，包括试验的目的、方法、风险、收益、替代方案和受试者权利等，并获得受试者的书面知情同意。

第五条 临床试验研究中不得对受试者进行不必要的风险或伤害实验。

第六条 临床试验研究者应建立完善的安全监测体系，及时发现和处理不良事件，确保受试者的安全。

第七条 临床试验研究者应制定详细的受试者保险和赔偿方案，保护受试者因试验产生的医疗费用和损失。

第三章 临床试验研究机构

第八条开展干细胞临床试验研究的机构必须具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）拥有符合国家标准的生物安全实验室；

（三）拥有一支具有专业资质和丰富经验的临床试验研究团队；

（四）建立了完善的质量管理体系。

第九条 临床试验研究机构应向国家卫生健康委员会或省级卫生健康行政部门申请资格认定，经审查合格后方可开展临床试验研究。

第十条 临床试验研究机构应定期接受国家卫生健康委员会或省级卫生健康行政部门的监督检查。

第四章 临床试验研究计划

第十一条 临床试验研究计划应符合《干细胞临床试验研究技术要求（试行）》和相关技术规范。

第十二条 临床试验研究计划应包括以下内容：

（一）试验目的和背景；

（二）试验设计和方法；

（三）试验材料的来源、制备和质量控制；

（四）受试者入选和排除标准；

（五）试验方案和干预措施；

（六）安全监测计划；

（七）受试者知情同意书；

（八）保险和赔偿方案。

第十三条 临床试验研究计划应经伦理委员会审查并获得批准后方可实施。

第五章 临床试验研究实施

第十四条 临床试验研究者应严格按照批准的研究计划实施试验。任何修改均需经伦理委员会重新审查和批准。

第十五条 临床试验研究者应记录详细的试验过程、受试者数据和不良事件。

第十六条 临床试验研究者应对不良事件进行及时处理和报告，并采取必要的措施保障受试者的安全。

第十七条 临床试验研究者应定期向伦理委员会和国家卫生健康委员会或省级卫生健康行政部门提交试验进展报告。

第六章 临床试验研究结果

第十八条 临床试验研究结束后，研究者应及时整理和分析试验数据，撰写试验报告。

第十九条 临床试验研究报告应包括试验目的、方法、结果、讨论和结论等内容。

第二十条 临床试验研究报告应经伦理委员会审查并批准后方可对外公布。

第七章 附则

第二十一条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

4、干细胞临床研究备案机构名单公布

干细胞临床研究备案机构名单

2023年1月1日，国家卫生健康委公布了《干细胞临床研究备案机构名单（2022版）》。名单共包括21家机构，其中：

1. 中国医学科学院北京协和医院

2. 北京大学第三医院

3. 上海交通大学医学院附属第九人民医院

4. 中山大学孙逸仙纪念医院

5. 华中科技大学同济医学院附属同济医院

6. 四川大学华西医院

7. 复旦大学附属华山医院

8. 中国科学院动物研究所

9. 天津医科大学总医院

10. 南京医科大学第一附属医院

11. 浙江大学医学院附属第二医院

12. 山东大学齐鲁医院

13. 吉林大学第一医院

14. 湖南省人民医院

15. 中国人民解放军总医院

16. 中国人民解放军空军总医院

17. 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

18. 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

19. 上海交通大学生命科学技术学院

20. 首都医科大学附属北京天坛医院

21. 中华医学会干细胞分会