国家发改委对干细胞（国家发改 🕊 委干细胞制备文件公示）
- 作者: 陈希言
- 来源: 投稿
- 2025-06-16
1、国家发改委对干 🐠 细胞 💮
国家发 🌹 改 🌷 委对干细胞 🌺 的监管
国 🐈 家发展和改革委员会（NDRC）负责制定和实施 🐶 中国经济和社会发展规划，包括干细胞技术领域 🍁 。
干细胞研究和应用方 🌲 面的监管政 🌻 策
2004 年： NDRC 颁布了《干细胞科研管理试行办法》，对干细胞研究和应用进行了 🍁 规范。
2015 年： NDRC 发布了《干细 🐺 胞临床 🐋 研究管理办法》，进一步加强了干细 🦊 胞临床试验的管理。
2018 年： NDRC 出台了《关于规 🐴 范干细胞临床转化有序发展的意见》，明确了干细胞临床转化的原则、方向和 🪴 路径。
监管重点NDRC 的监 🕸 管重点包括：
确保干细 🕷 胞研究和 🕷 应用的安全性、有效性和伦理性
规范干细胞临 🐎 床试验 🐝 ，防止滥用和商业 🐦 化
促进干 🦄 细胞技术的 🐧 健康发展，支持创新和产业化
监管措施NDRC 通 🌳 过以下措施 🐱 进行 🌾 监管：
审 🌳 批管理： 所有 🌷 干细胞研究和临床试验必须获得 NDRC 的审批。
伦理审查 💐 ： 所有干细胞研究和试验必须通过伦理审查委员会的审查 🦊 。
标准制定 🪴 制定： 干细胞研究 🐦 、生产和应用 🍀 的标准和指南。
执法监督： 对违反监管规定的行为进行调查和处 🦆 罚。
与其他监管机 🦈 构 🌹 的 🦍 合作
NDRC 与其他监 🦢 管机构合作，确，保干细胞领域监管的协调一致包括：
国 🦅 家卫生健康委员会（NHC）
中国食品药品监督管 🐝 理局（CFDA）
国 🐒 家 🕊 科 🐦 学技术部（MOST）
NDRC 通过制定和实施 🌲 监管政策、审批管理和执法监督，对，干、细，胞研究和应用进行规范以确保其安全性有效性和伦理性同时促 🐶 进其健康发展和产业化。
2、国家发改委干细胞制备文 🐶 件公示
国 🌲 家发改委干细胞制备文件 🐬 公 🐕 示
为规范和促进干细胞 🍁 制备产业发展，维，护公众健康和安全国家发展改革委发改委发（布）了干细胞制备《技术规范和干细胞制备》质《量》管理规范两项文件。
主要 🦆 内容：
一、干细胞制备技术 🐧 规范
1. 适用范 🌵 围适用：于 🦟 干细胞制备机构开展干细胞分离、培、养制备的全过程。
2. 技 🦊 术要求 🦈 ：
原料来源 🕷 和采集：明确 🐈 细胞来源和采集要求确，保原料质量。
分离和培养：规定分离和培养方法，控，制 🌸 培养条件保证细胞活性。
制 🐬 备和保存：规范制备程序和 🌿 储存条件，确保细胞稳定性。
3. 质量 🦅 控 🍀 制：
细胞特 🐒 性鉴定：要求鉴定 🕸 细 🦟 胞的形态、表、型增殖能力等。
污染检测检 🦅 测 🦆 ：细菌、病、毒真菌污 🐺 染，确保细胞无致病性。
放射性 🦋 检测检：查细胞是否受到 🦢 辐射污染。
有效 🦉 性检验验：证细胞的治疗或研究功能。
二、干细胞制备质 🌲 量管理规范
1. 适用范围适 🦁 用：于干细胞制 🪴 备机构的质量管理体系。
2. 质量管理体 🦅 系 🐅 要求 🌵 ：
文件管理：建立文件体系，规范 🌺 操作程序。
人员管理：配备具备相应 🌺 资质的专业人员。
设备管理：确保 🐘 设备符合 🦅 要求，定期 🐠 维护和校准。
质量控制：建 🪴 立质 🐧 量管理体系，保证产品质量 🌵 。
投诉处理：建立处理投诉和 🌾 不 🍀 良事件的机制。
文件公示 🦊 ：
两项文件已在发改委网站公示，征求公众意 ☘ 见公示。 期为2023年2月20日3至20月。日
意义：该文件的出台旨在规范 🌾 干细胞制备 🐠 产业，保，障干细胞制备，质 🌸 量安全促进产业健康发展为干细胞临床应用和科学研究提供坚实的技术和质量基础。
3、国家发改委干 🐵 细胞产业化基地
天津国 🐠 家干细胞 🐶 产业化基地
背景由国家发展和改革委员 🕷 会发改委（批）准 🦊 建立。
于 🌾 2015 年 1 月 8 日正式揭牌。
旨在推进干细胞产业 🪴 的研发、生产和应 🌲 用。
位置位于天津 🦟 市开发区 🦊 。
设 🌵 施和 🐱 资 🐶 源
现代化研发和生产设施 🍁 ，包括：
干细 🕷 胞 🐛 实验室 🐺
细胞培 🦅 养室
无菌 🐟 隔 🌺 离区 🦢
专 🦊 业的研发团队 🐘 和技术人员。
与 🪴 国内外领先的研 🦁 究机构和企业合作。
重点领域干细胞的 🐎 基础和转 🐵 化研究。
干 🍀 细胞产 🐋 业化 🍁 技术开发。
干细胞 🍁 临 🐧 床应用 🐵 。
目标成为国内干细胞产业的 🐎 龙头 🐋 企 🌼 业。
推 🐴 动 🌵 干细胞 🐘 治疗和再生医学的发展。
推动产 🦍 业链上 🐛 下游发 🌴 展。
促进天津市 💐 生物医药产 🍁 业的 🐼 发展。
主要成就建立了干细胞储存和利用 🐠 平台 🕊 。
开 🐘 发了干细胞治疗心血管疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病的新疗 🦄 法。
推 🐕 动了干细 🐯 胞产业的标准化和规范化。
展望继续深化干细胞 🐴 产业的研发和应用。
打造干细胞产业生 🐱 态圈。
推动干细胞产 🌼 业成为天 🌼 津市经济增长的新引擎。
4、发改 🌿 委干细胞政策 2024
国 🦋 家发展和改革委员会《干细胞研究和转化应用发展规 🌺 划（年）》
一 🦟 、目标 🐳 任 🐡 务
突破关键技 🌵 术，构建干细胞技术体系。
建 🐶 设干细胞平台，推动创新成果转化 🐼 。
促进产学 🦅 研协同 🐵 ，构建协同创新生态 🐱 。
加强伦理监 🐺 管，保障科研和应用安全。
提 🐵 升 🕊 国际 🐧 竞争力，打造干细胞产业高地。
二、核 🐺 心内 🐯 容
（一）突破关键技 🐈 术
干细胞高效定向分 🌸 化诱导技术 🐠
干 🌴 细胞增 🌸 殖与分化调控 🕸 技术
干细胞 🐋 组织工程技术 🐅
干 🌴 细胞安全评估技术
（二）建 🌴 设干细 🐼 胞平台 🌲
干细 🌹 胞资源库
干细 🐝 胞制备平台
干细胞 🦊 检测评 🐎 价平 🐠 台
干 🐡 细胞临床 🌻 转化 🌲 平台
（三）促进 🐒 产学研协 🦊 同
建立产 🌷 学 🐞 研联盟
打造 🐶 干细胞技术转移转化中心
支持企业 🐬 参与干细 🐞 胞研究和转化
（四）加 🌾 强伦理监管
建立 🐺 干细胞伦理审查 🐴 机制
制定干细胞研究和应用伦 🦊 理规 🕷 范
加强干细胞研究和应用的监督和管 🐛 理
（五）提升 🍁 国际竞争力
参与国际 ☘ 干细 🐬 胞研究 🐎 合作
引 🐝 进和培养国际化 🐶 人才 🌵
打造具有全球 🐦 影响力的干细胞产业集群
三 🌹 、保障措 🌻 施 🍁
加大 🌿 政策 🐵 支持 🐶 力度
加 🐅 强财政投 🌼 入
完善人才培养 🐎 机制
优 🌷 化 🐧 营商环境 💐
加强 💐 国际合作
