备案干细胞临床应用（干细胞临床 🐝 研究备案需要什么材料）

1、备案干细胞临床应 🐶 用

备案 🐞 干细胞临床应用

干细胞具有自我更新和分化成多种细胞类型的潜力，因此被 🌺 视为多种疾病的潜在治疗手段。出，于。安全性和有效性考虑干细胞临床应用需要严格监 🌿 管

在大多数国家，干，细胞临床应用均受监管机 ☘ 构的监管例如：

美国：食 🦆 品药品 🕊 监督管理局 (FDA)

欧盟欧：洲 🪴 药品 🦉 管理局 (EMA)

日本 🐶 ：厚生 🐅 劳动省 (MHLW)

这些机构制定了法规规 🌲 定，干细胞临 🪴 床试验和治疗的批 🐳 准、监测和执行。

1. 临床前研 🦋 究

在开展临床试验之前，通常需要进行临床前研究以评估 🦊 干细胞的安全性、有效性和质量。

2. 临 🦁 床试验申 🪴 请 (CTA)

研究人员必须向监管机构提交 CTA，拟，议的 🦁 临床试验的详细 🐴 信息包括：

研 🦈 究的目的和 🐬 设计 🐡

干细胞的 🐵 来源和特 🌴 性

预 🐟 期风险和益处

研 ☘ 究人员的 ☘ 资 🦄 格

3. 审 🐎 查与 🦍 批准 🌷

监管机构将审查 CTA，评估干细胞临床应用的安全性、有效性和合理性。如果 CTA 获，得。批准研究 🐺 人员就可开始临床试验

4. 持 🕸 续 ☘ 监测

在 🐯 临床试验期间和之后，研究人员必须持续监测患者的安全性、有效性和干细胞的特征监。管。机构也 🍀 可能进行定期检 🌷 查

5. 市场 🕊 批准

如果临床试验结果令人满意，研究人员可以申请干细胞治疗的市场批准。监。管机构将审查数据并 🪴 确定治疗是否有效且安全

其他 🦊 注意 🦄 事 🐝 项

知情同意：患者 🦉 必须在接受干细胞治疗前获得充分的信息并提供知 🐱 情同意。

质量控制：干细胞必须以高标准生产和处理以，确保其安全 🐎 性 🐶 和有效性。

伦理问题 🐧 ：干细胞临床应用引发了伦理问题，例如胚胎 🌷 干细胞的使用和干细胞治疗的公平分配。

干细胞临床应用的备案过 🐈 程至关重要，以确保患者的安全性和治疗的有效性。通过，遵。守监管要求研究 🌻 人员和医疗保健专业人员可以确保干细胞治疗的负责任和道德发展

2、干细胞临 🌲 床研究备案需要什么材料

干细 🐠 胞临床研究备案所需材料：

1. 项 🦋 目 🌾 信息 💮

研究项 🕷 目的详细描述

伦理审查 🐵 委员会 🌷 的批准文件（如果适用）

2. 研 🐈 究者信息 🐘

研究人 🦍 员的 🌲 简历 🦋

研究人员的资 🌷 质证 🐵 明 🕊

研 🌾 究人员的利益冲突声明

3. 细胞 🐈 制品信息

细胞制品的来源制 🌷 、备和表征

细胞制品 🐬 的质量控制数据

细胞制品 🌷 的储存和运输条件

4. 临床试验 🐬 方案

患者纳入和排除 🦋 标准

试验 🐧 组和对照 🌷 组的 🌷 设计

干 🐎 预措施的详 🌿 细描 🌹 述

随访计划和 🐕 方案

5. 受试者知 🐒 情 🍁 同意书

经伦 🐡 理审查委员会批 🐕 准的受试者知 🦄 情同意书

受试者 🕷 知情同意书 🌾 的翻译版本（如果需要）

6. 数据 🐕 管理 🦢 计划

数据收集 🌵 、管理和分析计划

数据 🌲 安全措施的描述

7. 预 🐯 期的风 🐕 险和收益 🐳

试 🍁 验相关风险 🐯 的 🕸 评估

预期的收 🐱 益和潜在的治疗效果

8. 患者 🍀 安全和监管合规 🌷

不良事件报 🐵 告计 🌸 划

数据监 🌹 控委员会的组成和职责

监管 🦄 当局 🌻 的 🦅 联系方式（如有）

9. 其 🌴 他文 🌷 件（可能 🍁 需要）

研究人员的 🐵 财务 🐠 披露信息 🦟

保 🦍 险证明（如 🦈 果 🐺 适用）

设施合 🐋 规信息 🌷 （如果适用）

所需材料可能会根据特定司法管辖 🐺 区和监 🐶 管机构的要求而有所不同。

在 🐺 提交备案之前，建议研究人 🌾 员咨询相 🐅 关监管机构以获得准确的信息和指导。

3、干细胞临床研究备 🌺 案 🕷 机构名单公布

干细 🌺 胞临床研 🦉 究备案机构名 🌼 单

国家药品监 🌵 督管理局（NMPA）

中国医学 🐵 科学院 🐋 北京协和 🦁 医院

北 🐠 京 🐳 大学第三医院

北京积水潭医 🐵 院 🕊

上海 🌵 瑞金医院 🌷

复旦大 🐴 学附属中山医院

浙江大学医学院 🦟 附属第二医院

中国人民解放 🌼 军总医院

中 🌴 国 🌿 人民解放军第四军医大 🐳 学唐都医院

哈尔滨医科大学附属 🐵 第一医院

北 🐼 京大学 🐅 人民 🐵 医院

神 🌷 经内科

心 🐶 血管 🐞 内 🐒 科

呼 🐋 吸内科 🐅

耳 🪴 鼻咽 🐘 喉 🐼 科

2023年 🍁 3月 🐧 1日

本 🐟 名单为截止2023年3月1日的备案信 🕸 息。

备案信息如有 🦁 变动，请 🦈 以NMPA官方公布为准。

需开展干细胞 🦊 临床研究 🦊 的机构须在NMPA备案并取得备案号后方可开展研究。

4、干细胞临床研 🌴 究项目备案细则

干细胞临床研究项目备案细则 🐴

第 🌲 一条 总 🐼 则 🍁

为规范干细胞临床研究项目备案管理 🌹 ，确保干细胞临床研究的科学性、伦理性、安，全性根据干细胞临床研究管理《办法》等，相关规定制定本细则。

第二 🐯 条 🐡 适用范 🐒 围

本细则适用于在中国境内开展的涉及人体干细胞的 🌸 临床研究项目。

第 🐬 三条 备 🍀 案主体

开 🌺 展干细胞临床研究项目的医疗机构（以下简称研究机构）应当向 🕸 负责监管干细胞临床研究的国家主管部门备案。

第四条 备案 🐧 时间 🦁

研 🐎 究机构应当在临床研究项目启动 🐵 前向国 🍁 家主管部门备案。

第五条 备案材料 🌴

研究机构应当提交以 🐕 下备案材料：

1. 干细胞临床研 🌷 究项目备 🐞 案申请表；

2. 伦理审查委员 🦢 会审查意 🐛 见书 🐼 ；

3. 临 💐 床 💐 研究方案；

4. 干细胞来 🐧 源、提、取制备和储存方案；

5. 质 🐵 量控制及检测方案；

6. 不良事件监 🦟 测 🍁 和处理计划；

7. 知情同意书 🌾 ；

8. 研 🐝 究者资质证 🌳 明材料；

9. 伦理委 🦆 员会资质证明材料；

10. 其他国 🌾 家主管部门要求提供的材料。

第 🐡 六 🌴 条 备案程序

1. 研究机构 🦊 应当通过国家主管部门指定的平 🕸 台提交备案材料 🦄 。

2. 国家主管部门应当在收到备案材料后10个工作日内对材料进行审查，符，合要求的 🐛 予以备案不 🦄 符合要求的通知研究机构限期完善。

3. 研究机构应当在 🐒 收到国家主管 🐱 部门的备案通知书后方可启动临床研究项目。

第 🐘 七条 备案后管理 ☘

1. 研究机构应当按照备案的临床研究方案开展研究，并定期向国家主管部门提 🐠 交研究进展报告。

2. 研究机构应当及时向 🦁 国家主管部门报告临床研究中出现的不良 🍁 事件。

3. 国家主管部门应当对已备案的临床研究项目进行监督检查，发，现，违规行为的责令改正并依法处理 🕷 。

第八条 💐 备案变 🌳 更 🌴

研究机构应当在临床研究方案、干、细、胞来源提取制备和储存方案等备案内容发生重 🐼 大变更时，及时向 🐺 国家主管部门提出变更备案申请变更备案应当。按。照本细则规定的程序 🦋 进行

第九条 撤销备案 🐧

有下 🦊 列情形之一的，国家主管部门可以撤销备案：

1. 临床研究项目因不良事 🌾 件 🌻 或其他原因终止的；

2. 研究机构未按照 🌳 备案要求开展临床研究的；

3. 研究机构违反干细胞临床研究相 🐕 关规定的 🦋 。

第十条 责任 🐼 追究 🐴

研究机构及其研究者应当对干细胞临床研究的科学性、伦、理性安全性 🐞 负责。违反 🌴 本细则规定的，由。国家主管部门依法追究责 🕷 任

第 🕸 十 🕸 一 🐯 条 附则

1. 本细则由 🕷 国家主管部 🐴 门负责解释。

2. 本 🐯 细则自发布之 🌻 日起 🦄 施行。