人类干细胞库 🐋 审批路径（建立干细胞库需要审批）

1、人类干细 🦟 胞库审批路径

人类干细胞库审批路 🦈 径

1. 设立人 🌴 类干细胞 💐 库机 🦟 构

符 🌸 合《人类 🦄 干细胞库管 🦟 理办法》的规定

具 🌲 备相 🌼 应的技术、设施和管理能力

聘请具有专业资 🦄 质的负责人和 🐘 专业技术人员

2. 提交 🦁 审 🐯 批 🌿 申请

向所在 🐬 地省级卫生健康行政部门提交设立申 🦄 请 🐱

提交必要的申请 🐧 材料，包括：

设 🌻 立申请书

可行性报 🦈 告

技术 🐝 方 🦄 案

管 🐕 理制度 🦍 和操作规程 🐅

人 🌷 员配 🐯 备情况 🐎

设施设 🦉 备情况

伦理审查报告 🐞 等 🕸

3. 评审 🦉 和 🐬 审 🦍 批

省级卫生健康行政部门组织 🐵 专家对申请材料进行评审

根据 🦢 评审意 💮 见，决定是否批准设立人类干细胞库机构

4. 颁发许可 🦆 证 🐋

获准设立的人类干细胞库机构，领取省级卫生健康行政部门颁 🌳 发 🪴 的人类干细胞库《许可证》

5. 运 🌵 行和监督 🐴

人类干细胞库机构按照人类干细胞库《管理 🐛 办法》和许可证要求运营

省 🦈 级卫生健康行政部门定期对 🦈 人类干 🌳 细胞库机构进行监督检查

6. 变更和 🌺 注销

人类干细胞库机构如需变更名称、地、址负责人 🌴 或其他事项 🍁 ，应当提前向省级卫生健康行政部门提出书面申请

人类干细胞库机构如需注 🌴 销，应当提 🐼 前向省级 🕸 卫生健康行政部门提出书面申请并办理注销手续

2、建立 🍀 干细胞库需要审批 🐝

建立干细胞库需要以下审 🦟 批流程：

1. 伦 🐈 理 🐟 审 🐈 查

提交研究方案至独立伦理委员会（IRB）或 🌴 机构审查委员会（IEC）。

IRB/IEC 将审查研究方案以确保其符合伦理准则保，护受试者 🦅 权利。

2. 生 🐠 物安全许可

对于与人类或动 🐵 物材料相关的研究，需要获得生物安 🐱 全许可。

生物安全许可通常由国家或地方生物安全委员会颁发，以评估和管理研究中 🦈 涉及的生物危害。

3. 执照 🐺 或注册

某些国家 🌹 或司法管辖区可能要求干 🌴 细胞库获得执照或注册。

执照或注册通常由卫生部或相关监管机 🐦 构颁发，以确保干细胞 🌾 库遵守质量和安 🐕 全标准。

4. 质 🦟 控程序 🐳

干细胞库必须制定并实施严格 🐡 的质量控制程序，以确保干细胞收集、加工 🐬 和储存的质量和安全性。

质控 🐵 程 ☘ 序通常包括验证检测和标准操作程序 🌷 （SOP）。

5. 定期 🕷 检查 💮

监管机构会定期检查干细胞库，以确保其符 🍁 合所有法规和要求。

检 🕸 查可能 🐠 包括 🌸 对设施、记录和人员的评估。

其 🌻 他考虑因素 🐡 ：

捐赠者同意：干细胞必须 🐅 来自经过知情同意并符合 🐕 资格的捐赠 🦈 者。

追踪和监测：干细胞库必须追踪干细胞移植 🐶 后的患者，并监测其安全性和有效性。

数据共享：干细胞库通常参 🦊 与数据共享计划，以促进研究和改善患者护理。

具体审批流程和要求可 🌿 能因国家或司法管辖区而异。建。议咨询当地监管机构以获取最新信息和指导