人体干细胞管理文件（国家对干细胞管理和应用文件）
- 作者: 郭谨川
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、人体干细胞管理文件
人体干细胞管理文件
目的：建立一套全面且合规的人体干细胞管理程序，以确保干细胞的研究、开发和临床应用的安全、伦理和科学严谨性。
范围：这份文件适用于任何涉及人体干细胞的研究、开发或临床应用的组织或机构。
定义：人体干细胞：具有自我更新和分化成多种细胞类型的潜在能力的未分化细胞。
胚胎干细胞 (ESC)：从内细胞团中衍生的人体干细胞，该内细胞团是受精卵分裂后的早期胚胎阶段。
诱导多能干细胞 (iPSC)：通过重编程成体细胞产生的人体干细胞。
研究：涉及人体干细胞的科学调查，其目的是开发新的知识或了解。
开发：将人体干细胞用于开发新疗法或产品的过程。
临床应用：使用人体干细胞来治疗或诊断疾病。
程序：1. 获取和存储：
严格遵守伦理指南和知情同意程序，获取人体干细胞。
确保细胞的适当储存和运输，以保持其活力和特性。
2. 特征描述：
对人体干细胞进行全面表征，以确定其细胞类型、分化潜力和遗传稳定性。
使用标准化方法和质量控制措施。
3. 安全评估：
在开始临床应用之前，对人体干细胞进行彻底的安全评估。
评估潜在的肿瘤形成、免疫排斥和脱靶分化风险。
4. 伦理审查：
所有涉及人体干细胞的研究、开发和临床应用均应由独立伦理委员会审查。
确保符合伦理指南，尊重人体尊严和患者权利。
5. 数据管理：
维护所有与人体干细胞相关的研究、开发和临床应用数据的准确和安全的记录。
遵守相关数据隐私和共享法规。
6. 培训和教育：
为参与人体干细胞研究、开发和临床应用的人员提供适当的培训和教育。
确保对相关法规、伦理考虑和安全惯例的理解。
7. 审计和监控：
定期对人体干细胞管理程序进行审计，以确保合规性。
监测人体干细胞研究、开发和临床应用的安全性和有效性。
8. 意外事件报告：
建立系统以报告与人体干细胞相关的任何意外事件。
对事件进行调查和适当的补救措施。
责任：管理层负责确保本政策的实施和遵守。所有相关人员均有责任遵守本政策的规定。
修订：本政策需根据需要定期进行审查和修订，以反映新的科学进展和监管要求。
2、国家对干细胞管理和应用文件
国家对干细胞管理和应用相关文件
法律法规《中华人民共和国人体胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003 年）
《中华人民共和国干细胞临床研究管理办法》（2015 年）
《中华人民共和国生物安全法》（2017 年）
规范性文件
《干细胞技术管理与应用规范》（2015 年）
《干细胞储存服务规范》（2016 年）
《干细胞临床应用质量管理规范》（2017 年）
《干细胞临床研究技术指南》（2021 年）
政策文件《关于印发<推进干细胞和转化研究基地建设方案>的通知》（2021 年）
《关于开展干细胞和转化医学创新发展行动计划（ 年）的通知》（2023 年）
部门文件《国家卫生健康委员会关于进一步加强干细胞临床应用管理的通知》（2021 年）
《国家药品监督管理局关于开展干细胞制品临床试验精简审批试点的通知》（2022 年）
国际协定《联合国教科文组织关于人类基因组和人权宣言》（1997 年）
《国际干细胞研究学会干细胞研究国际准则》（2009 年）
其他相关材料
《中国干细胞产业白皮书》（2021 年）
《干细胞临床试验伦理指南》（2022 年）
3、干细胞管理办法(试行)
干细胞管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞管理，促进干细胞研究和应用的健康发展，保障公民人身安全和利益，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和分化潜能的细胞，包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞等。
第三条 干细胞管理坚持科学性和安全性原则，遵循伦理规范，促进科学发展和社会进步。
第二章 干细胞研究和应用
第四条 干细胞研究和应用应当遵循国家有关法律、法规和伦理准则。
第五条 涉及胚胎干细胞的研究，应当符合国务院卫生健康主管部门的规定。
第六条 涉及诱导多能干细胞的研究和应用，应当按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》执行。
第七条 涉及间充质干细胞的研究和应用，应当遵守国家食品药品监督管理总局和有关部门的规定。
第八条 禁止任何形式的干细胞买卖和牟利活动。
第三章 干细胞机构管理
第九条 从事干细胞研究和应用的机构（以下简称干细胞机构）应当具备相应的资质条件。
第十条 干细胞机构应当依法取得营业执照，并向主管部门备案。
第十一条 干细胞机构应当建立健全质量管理体系，符合国家行业标准和规范。
第十二条 干细胞机构应当配备符合规定条件的专业技术人员和设施设备。
第十三条 干细胞机构应当依法开展干细胞研究和应用活动，不得超出批准的范围。
第十四条 干细胞机构应当定期向主管部门报告干细胞研究和应用开展情况，接受监督检查。
第四章 干细胞临床应用
第十五条 干细胞临床应用应当符合国家有关法律、法规和伦理准则。
第十六条 干细胞临床应用应当经过严格的科学伦理审查和批准。
第十七条 干细胞临床应用应当在符合资质条件的医疗机构进行。
第十八条 干细胞临床应用应当遵循知情同意原则，患者应当充分了解相关信息并自愿签署知情同意书。
第十九条 干细胞临床应用应当建立完善的监测评估体系，保障患者安全。
第五章 监督管理
第二十条 国家科学技术主管部门负责全国干细胞管理工作。
第二十一条 国家卫生健康主管部门负责干细胞临床应用的监督管理。
第二十二条 国家食品药品监督管理总局负责干细胞制品的监督管理。
第二十三条 地方科学技术主管部门、卫生健康主管部门和食品药品监督管理部门负责本行政区域内的干细胞管理工作。
第二十四条 主管部门应当建立干细胞管理信息平台，加强信息共享和监督检查。
第二十五条 违反本办法规定的，由主管部门依法给予行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞管理办法2019
干细胞管理办法（2019年）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞管理，促进干细胞科学技术安全、有序发展，保障人民群众生命安全和身体健康，制定本办法。
第二条 本办法适用于干细胞的管理，包括干细胞的采集、制备、保存、运输、使用及相关行为。
第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的细胞。
第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞管理工作。
第五条 各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细胞管理工作。
第二章 采集和制备
第六条 干细胞采集和制备应当符合国家有关技术规范和伦理标准。
第七条 干细胞采集应当遵循以下原则：
（一）尊重受试者意愿，取得知情同意；
（二）确保受试者安全和健康；
（三）严格遵守生物安全原则。
第八条 干细胞制备应当符合以下要求：
（一）按照国家有关标准和规范进行；
（二）建立完善的质量控制体系；
（三）确保干细胞的质量和安全性。
第三章 保存和运输
第九条 干细胞保存应当符合国家有关技术规范和安全标准。
第十条 干细胞运输应当符合国家有关生物安全和运输规定。
第四章 使用
第十一条 干细胞使用应当符合国家有关临床应用管理规定和伦理标准。
第十二条 干细胞使用单位应当建立完善的管理体系，包括：
（一）人员资质管理制度；
（二）临床应用伦理审查制度；
（三）安全保障和风险管理制度；
（四）不良事件报告和处理制度。
第五章 监督管理
第十三条 国家卫生健康委员会负责对干细胞管理工作进行监督检查。
第十四条 各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细胞管理工作监督检查。
第十五条 相关部门负责对干细胞采集、制备、保存、运输和使用的相关设施、设备进行监督检查。
第六章 法律责任
第十六条 违反本办法规定的，依照《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、行政法规的规定追究法律责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处罚。
第七章 附则
第十七条 本办法自2019年12月1日起施行。原有的干细胞管理相关规定同时废止。
