陕西干细胞制备 🐳 企业（干细胞制备企业需要哪些资质 🐳 ）
- 作者: 张婉若
- 来源: 投稿
- 2025-05-30
1、陕西干细胞 🦊 制备企 🐝 业
陕 🐡 西省干细胞制备 🐛 企业：
陕 🕊 西天辰 🐝 生物技术有 🌺 限公司
陕 🌿 西维生泰生物制药有限公司
陕西 🐠 宝德生物制药有限公司
陕 🕊 西罗森 🐛 生物 🐝 制药有限公司
陕西拓邦生物 🌲 制 🌾 药有限公司 🐵
陕西中瑞生物制药有 🐒 限公 🐘 司
陕西延安博 🌷 亚 🦄 生物制药有 🌴 限公司
陕西西京生命科学技术 🐱 有限公司
陕西华西生命科 🐶 学技术 🦆 有限公司
陕西省人民医院细胞治疗中 🌺 心
西安交通大学第一附属 🕸 医院 🦋 细胞 🦋 治疗中心
西安医学院第二附属医院细胞 ☘ 治 🐶 疗中心 🪴
注：此列表可 🌲 能不完整，如，有遗漏或变更请与相关部门或机构确认。
2、干细胞制备企业需要哪些资 🦟 质
干细胞制 🌳 备企业所需的资质
1. 营业 🌲 执 🐯 照 🦄
注册为法人 🦈 实体 🌲 （公司或非营利组织）
经营 🦄 范围包含干细胞制备
2. 医疗机构 🌷 执业许可证
经卫生行政 🐟 部 🦉 门颁发
证照范围包 🐠 括干 🕊 细 🐅 胞制备
3.干细 ☘ 胞制 🐺 备质量管理 💐 体系（QMS）认证
国际 🐼 标准化组 🐕 织 🐅 （ISO）13485
好生 🐠 产规范（GMP）
4. 细胞治疗临 💐 床试验批件
已获得国家食品药品监督 🌿 管理局（NMPA）批准的细 🌾 胞治疗临床试验批件
5. 细胞 🌻 治疗产品上市许可 🐝
对于商业 💮 化的细胞治疗产品，需要获得NMPA颁发的上市许可
6. 其他 🌸 相关 🦋 资质 🦉
基因工程安全 🐅 证书 🦢 ：如果涉及基因工程技术
生物安全证书：如果涉及转 💮 基因生物
环境影 🐠 响评 🦋 价报告：如果项目对环境有重大影响
伦理 🐈 审查批准：对于 🐞 涉 🦈 及人类受试者的研究
知识产权 🌸 证明 🐕 ：如果涉及原创技术或产品
注意事 🐼 项：
不同国家和地区可能会有不同的法规要 🌸 求。
资质要求 🕷 可能会根据干细胞制备 🦍 的类型和用途而有所不同 🌹 。
建议在开始运营前咨询当地监管机构 🍁 以获得准确的 🦊 信息。
3、干细胞制备中心 🌻 准入 🐬 条件
干细 🐦 胞制备中心准入 🐘 条 🦈 件
1. 基本 🐕 条 🦈 件
具备独立法人 🕊 资格 🌻 ，住 🌷 所和组织机构健全。
具有 🐡 与干细胞制备业务相适应的设 🐋 施设 🦋 备、和人员。
建立健全的 🦈 质量管理体系，符合相关法规和技术指南要求。
拥有符合国家规定的人员编制，包括具有相关专业背景和 🕊 资质的负责人、技术人员和质控人员。
2. 设 🕸 施条件 🦅
生产区域符合无菌要求，并设置独立的培养室、包、装室检验室和质控 🦅 室等功能区。
配备必要的 🌿 仪器设备，如洁净工作台、培、养、箱生物安全柜冷链设备等。
设 🌹 置安全防护设施，如安全门禁、监、控系统消防应急装置等。
3. 技术 🐳 条件 🐦
具备干细 🦆 胞分离、培、养检测和储存等核 🌾 心技术 🦅 。
制 🌲 定标准操作规程规（SOP）范技 🌿 术流程，确保细胞质量和 🐯 安全。
采用 🌳 验证过的干细 🌹 胞制备工艺，符合相 🦄 关质量标准。
4. 质 💐 控条件 💮
建立完善的质 🐡 量控制体 🍁 系 🕸 ，包括原料、过程和成品的检验。
检验项 🌷 目覆盖细胞形态、活、力、分化能力无菌性等关 🌺 键指标。
定期进行内部和外部质量控制，确 🦟 保干细胞产品的质量和稳定性。
5. 安全条 🐠 件
遵 🐡 守《传染病 🐳 防治法》和《生 🌺 》物安全法等相关法律法规。
建立生物安全应急预 🌹 案应，对 🌳 突发事件 🐈 。
定期进行生物安全 🐵 监测，防止污染和感 🦄 染。
6. 伦 🦄 理 🌿 条件
遵守干细胞伦理原则 🐳 ，获得 🐅 供体知 🐝 情同意书。
建立伦理委员会，对干细胞制备和 ☘ 应用进行伦理审查。
7. 其他 🌷 条件
符合国家产业政策和准入管 🌻 理 🦢 要 🐎 求。
具有良好的经营信誉和社会 🌹 责任感。
配合 🦉 监管部 💮 门的检查和监督。
4、浙 🐵 江省干细胞制备中心
浙江省干细 🐺 胞制备 🦊 中 🐧 心
简介浙江省干细胞制备中心成立于 2011 年，是浙江省首家和国内领先的干细胞制备和临 🐳 床应 🦅 用机构之一中心。位于，杭 🐒 。州市隶属于浙江省人民医院
主要职责干 🕷 细胞产品的 🌹 制备和 🦉 质量控制
干细胞临床 🐦 应用的 🌷 研发和推广
干细胞生 🕸 物学基 🐼 础研究
干细胞行业技术标准制定 🐛
干细 🦋 胞 🌼 人才培养
技术平台中心拥有先进的干细胞制备技术平台，包括 🦍 ：
iPSC 诱导多能 🌼 干细胞 🐟 制备平台
间充质干细胞 🐕 制备平 🐠 台
造 🐈 血干细胞制备平台
外泌体分离和纯化 🌷 平台
临床应用中心已成功将 🐒 干细胞应用于多种疾病的治疗，包括：
血液 🦄 系统疾病（如白血病、淋巴 🌿 瘤）
神经系统疾病 🌿 （如帕金森病、阿尔茨海 🐒 默病）
心血管疾病（如心肌 🌾 梗塞心、力衰竭）
免疫 💐 系统 🦟 疾病（如系统性红斑狼疮 🕸 ）
学术研究中心与国内外著名研究机构合作，在干细 ☘ 胞生物学基础研究方面取得了重大进展中心。的研究成果发表在 🐝 《自然细胞》、《等国》际。顶级学术期刊上
人才培养中 🐱 心设有干细胞硕士和博士学位点，培养专业的高级人才中心。还，积。极参与组织国内外的学 🐼 术会议和培训班推广干细胞技术和应用
社会影响浙江省干细胞制备中 🦁 心为浙江省乃至全国的干细胞产业和医疗事业发展做出了重要贡献中心。通过制备和提供高质量的干细胞产品，推，动了干细胞。临，床，应。用的进步为患者 🌵 带来了新的治疗希望同时中心积 🌺 极推动干细胞技术的普及和伦理规范促进了干细胞领域的健康发展
