🦄 日本干细胞临床研究（干细胞临床研究管理办 💐 法(试行)）

1、日本干细胞 🐵 临床研 🌺 究

日本干细胞临床研究 🌷

日本在干细胞研究方面 🐳 处于领先地位，开展了许多临床研究。以下 🦉 是日本一些正在进行或已完成的干细胞临床研究示例：

帕金森 🦆 病：使用诱导多能 🐟 干细胞（iPSC）衍生的神经元移植治疗帕金森病。

心力衰竭：使用骨髓来源的间充质干细胞修复 🐘 受损的 🌿 心 🐝 脏组织。

脊 🌺 髓损伤：使用人间充质干细胞促进神 💮 经再生和 🕸 功能恢复。

癌症：使用自 🕊 然杀伤 (NK) 细胞或嵌合抗原 🐯 受体细胞 (CAR) T 靶向和杀死癌细胞。

抗 🪴 衰老和再 🐋 生

皮肤再生：使用 ☘ 表皮干细胞或脂肪来源的干细胞治疗烧伤和伤 🐡 口。

头发再生：使用毛囊干 🐎 细胞刺激毛发生长 🍁 。

骨关 🐕 节炎：使用 🐈 软骨干细胞修复受损 🐺 的关节软骨。

糖 🌷 尿病：使用胰岛干细胞治 💐 疗 1 型糖尿病。

许多日本研究机构都在进行干细胞临 🌾 床研究 🪴 ，包括：

京都大学 iPS 细 🌵 胞研究 🐈 所

东京大学干细胞研究 ☘ 中心

国 🐵 立循环器病研究中心

国立国 🐡 际医疗研究中心 🦈

日 🌲 本政府对干细胞临床研究进行严格监管，以确保患者安全和研究质量日本。再 🍁 生医学研究中心 (CiRA) 负。责监督干细胞研究并颁发临床研究许可 🦋 证

日本在干细胞领域的临 🌷 床研究取得了重大进展。还存在一些挑战，例如如何制造高质量的干细胞 🐟 如何、控。制细胞分化和如何防止干细胞的肿瘤形成

预计干细胞临床研究将在未来继续蓬勃发展，有可能为各种疾病和损伤提供新的治疗方法。日，本的研究 🌺 。人员致力于推进这项研究领域并希望其结果能够造福患者

2、干细胞临床研究管理办法 🌸 (试行)

干细胞临床研究管理办 🌷 法（试行）

第一 🐒 章 总 ☘ 则 🕊

第一条 为规范干细胞临床研究，保，障干细胞临床研究，的伦理和质量促进干细胞临床研究的健康发展根据《中华人民共和国科学技术进步法中华人民共和国》、《执》业，医师法等法 🐅 律法规制定本办法。

第二条 本办法适用于开展 🌺 干细胞 🐵 临床研究的 🐳 医疗机构研究机构、企、业和其他组织（以下统称研究者）。

第三条 干细胞临 🐳 床研究应当 ☘ 遵循以下原 🐠 则：

（一）科学 🐦 、规、范安全；

（二 🕷 ）受试者安全和权利至上；

（三）风险和获 ☘ 益平衡；

（四 🌲 ）知情同意和自 🦅 主 🌴 选择；

（五 🐡 ）公开、透明和负责。

第二章 临床 💮 研究伦理 🦁

第四条 研究者应当建立独 🦟 立的伦理审 🐡 查委员会，对干细胞临床研究方案进行伦理审查 🦄 。

第五条 伦理审 🐝 查委 🕊 员会应当由具有医学伦理学、法学、和其他相关专业知识 🐡 的人员组成，并具备独立性和保密性。

第六条 🌵 干细胞临床研究方案应当符合国际公认的伦理准则和标准，包括赫尔辛基宣言、良好临床实践指南和相关国内法律法规。

第三章 💮 研 🐒 究计划

第七条 研究者应 🐳 当制定详细的研究计划，包括：

（一）研究目 🌸 的、方 🦋 法 🌼 和预期结果；

（二）受 🌷 试 🌴 者纳入和排除标准 🐠 ；

（三）干细 🐒 胞来源、制备和质量控 🦉 制；

（四）干细胞给 🕷 药方式、剂量和 🕊 给 🐘 药时间；

（五）受 🌹 试者随访和 🌼 监测 🌸 计划；

（六 🐘 ）风险管理措施；

（七）数据收集 ☘ 、处理和分析方法。

第八条 研究者应当将研究计划提交伦理 🐠 审查委员会审查伦理审查委员会。通过审查后研究者，方。可开展临床研究

第四 🦢 章 受 🌹 试者管理

第九条 研究者应当充分告知受试者临床研究的详细信息，包括研究目的、方、法、预，期结果风险和获益 🐡 并取得受试者知情同意。

第十条 🐟 受试者有权 🐴 随时退出临床研究，且不会受到任何惩罚 ☘ 。

第十一条 研究者应当对受试者进 🐎 行充分的监测和随 🦍 访，及时发现和处理不良事件。

第五章 🐠 数据 🌲 管理

第十二条 🐦 研究者应当建立可靠的数据管理系统，确保数据真实、完、整 🌼 准确和保 🍀 密。

第十三条 研 🐈 究者应当定期对临床研究数据进行监测和分析，并向伦理审查委员会和相关管理部门提交研究进展报告。

第六章 不良事件管 ☘ 理 🐞

第十四条 🐒 研究者应当建立完善的不良事件管 🌸 理体系，及时发现、报告和处理不良事件。

第十五条 研究者应当对不良事件进行分 🐞 析和评估，采取适当措施预防或减轻不良事件的发生。

第七章 伦理 🌹 和科学监督

第十六条 国家卫生健康委员会负 🐡 责对干细 🐟 胞临床研究实施伦理和科学监督。

第十 🌷 七条 国家卫生健康委员会可以通过多种方式对干细胞 🕊 临床研究进行监督，包括：

（一）制定和 🌿 完 🌼 善干细胞临床研究管理规范 🦉 ；

（二）组织干细胞临床研究 🐅 伦 🐘 理审查专 🐞 家培训；

（三）开展干细胞 ☘ 临床研 🌾 究监测和稽查 🦋 ；

（四）制定和实施干细胞 🐱 临床研究 🌹 不良事件报告制度；

（五）处理干细胞临床研究伦理和科学方面 🦉 的投诉 🐒 和举报。

第八 🦅 章 🌲 法律责任

第十八条 违反本 🐳 办法规定，造，成不良后果的由相关部门 🐛 依法追究研究者和相关责任人的法律责任。

第九章 🪴 附 🌾 则 🌿

第十九条 本办法自发布之 🌾 日起施 🕸 行。

3、干细胞临 🕷 床研究备案机构查询

干细胞临床研究备案机构查询 🌷 方法：

1. 国家 🌵 卫生健康委 🦆 员 🐝 会网站

网 🐺 站 🐵 地址 🌵 ：

点击【政 🦆 策法规】【卫】【生法规】【干】细 🌼 胞法规备案机构查询

2. 国家药 🌼 品 🌳 监督管理 🌸 局网站

网站地址 🌵 ：

点击【审批中心】【干】【细】胞产 🦆 品备案机构查询

3. 中国 🐘 医学 🐈 科学院药物研究所网站

网站地址 🐯 ：

点击【科研指南 🦅 】【细】【胞】药物备案机构查询

各备案机构查询网站的查询方式可能会有所差异，具体请参 🐺 考相关网站的 🐡 说 ☘ 明。

最 🌳 新备案 💮 机构名单以 🐶 官方网站公布为准。

4、国家 🦆 干细胞临 🐶 床研究备案机构

科技部 🌵 干细胞临床研究备案中 🌾 心