干细胞治疗准入资质 🌴 （干细胞治疗准入资质有哪些）
- 作者: 郭沁芒
- 来源: 投稿
- 2025-04-13
1、干细胞治 🐕 疗准入资质 🐟
干细胞治疗准入资 🌲 质
中国医疗机构执业许 🌻 可证：必须具备开展干细胞治疗项目的医疗机构执业 🐒 许可证。
干细胞治疗技术临床应用许可证：由国家卫生健康委员会颁发用，于允许开展特定干细 🐘 胞技术临床应用的许可证。
干细 🌸 胞制剂生产许可证：由国家药品监督管 🐱 理局颁发，用于允许生产干细胞制剂的许可证。
美国组织再生医学高级治疗药物 (ATMP) 指定：由美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发，用于允许特定干 🦈 细胞产品作为 ATMP 以临床试验或商业化目的使用。
研究性 🐴 新药 (IND) 申请：由 FDA 审查，允许在人体中进行干细胞产品的临床试验。
生物制品许可证 (BLA)：由 FDA 审查，允许干细 🐵 胞产品作为生物制品进行商业化销 🐒 售。
欧盟细胞治疗药品 (ATMP) 许 ☘ 可证：由欧洲药品管理局 (EMA) 颁发，用于允许特定干细胞产品作为 ATMP 以临床试验或商业化目的使用。
临床试验授权 (CTA)：由 EMA 或国家主管机构颁 🌷 发，允许在人体中进行干细胞产品的临床试验。
市场授权：由 EMA 审查，允许干 🦋 细胞 🦅 产品作为药品 🐛 进行商业化销售。
其他资质国际细胞治疗协会 (ISCT) 认证 💮 ：自愿认证，表明干细胞实验室符合 ISCT 的质量和安全标准。
美国病理学家 🐧 学会 (CAP) 认证：自愿认证，表明干细胞实验室符合 CAP 的实 🐶 验室实践标准。
良好组织规 🐞 范 (GTP) 认证：自愿认证，表明干细胞产品的生产符合国 🐧 际公认的质量 🐦 标准。
提示干细胞治疗准入资质因国家 🐺 和地区而异。重要的是要与 🐶 相关监管机构联系，以。获取有关特定位置要求的最新信息
2、干 🦄 细胞治疗准入资质有哪些
干细胞治疗准入资 🌲 质
1. 医 💮 疗机 🌵 构资 🌷 质
取 🌿 得 🕷 《医疗机构执 🪴 业许可证》
符 🐶 合干细胞治疗相关标准
2. 细 🐯 胞制备资质
《干细 💐 胞 🐟 制 🐒 备许可证》
《人类细胞 🐒 库许 🐞 可证》
符 🌴 合《干细胞制备质控管理规范 🦆 》
3. 临床试验 🌺 资 🌸 质 🐼
取得 🦄 《伦理审查 🐴 批准书》
取得《国家药品监督管理局临床试验 🌻 批准书》
符 🍁 合《人类干细 🐝 胞临床试验 🦋 指南》
4. 临床应 🌳 用资 🐠 质 🐋
取得《临床应用审 🌷 批 🌸 表》
符合《干 🐵 细胞临床应用管 🦄 理规范》
5. 其 🐕 他资质
《人体干细胞捐献和应用技术操作规范》培 🐴 训 🐞 合格证书
《干细胞治 💮 疗研 🐺 究人员资 🐴 格证书》
《干细胞 🦈 治疗知情同意告知书 🐱 》
《干 🌲 细胞治疗风险告知书》
3、干细胞治疗准入资质要 🍀 求
干细胞治疗准入资 🌸 质要求
一 🌵 、基础要求
1. 具有独 🦈 立 🍀 法人 🐦 资格
2. 具备符合国家相关标准的干细胞实验室和生产 🌷 场所
3. 拥有经过培训和认证的专业技术人员 🐼
4. 建立 🦋 健 🦉 全的质量管理体系和质量保证 🌾 体系
5. 具备完善的细胞产品生产、追溯 🦉 和管理 🐼 体系 🦉
二、临床 💮 研 🌳 究 🌸 资质要求
1. 获得地方卫健委或国家药监局批准的临床研究伦理审查 🌼
2. 拥有经国家药监局批准的干细胞临床研究 🌷 批件
3. 临床试验方 💮 案符合国家相关法 🌾 规和伦理标 🦉 准
三、干 🦊 细胞产品生产资 🐒 质要 🦊 求
1. 获得地方卫健委或国家药监局颁发的干细胞生 🐈 产许可 🐧 证
2. 生 🐯 产场 🌸 所符合国家GMP标准
3. 生产 🦢 工艺经过 🍀 验证，符合相关规 🐵 范
4. 建立健全的 🌷 质量控制体系，确保产品质量
四、干细胞制 💐 剂销售资质要求 🌼
1. 获得地方卫健委或国家药监局颁发的干细胞制剂医疗器 🐎 械注册证或备案凭证
2. 产品说明书符合国家相关法规和标准 🐕
3. 建立 🌲 完善的销 🦋 售和追溯管 🕸 理体系
五、其他要 🌿 求
1. 遵守国家相关法律法规和 ☘ 行业规 🌻 范 🐵
2. 保障患者知 🐱 情同意和安 💐 全
3. 注重科研创 🐬 新和技 🐝 术进步 🍀
4. 持续改 🐝 进 🐳 产品 🕊 和服务质量
特别 🕊 提示：
不同国家和地区 🐞 的干细胞治疗准入资质要求可能有所不同，请参阅当 🦄 地主管部门的最新法规和指导文件。
4、有干细胞 🐧 治疗资 🌼 质的医院
北京地区北京大 🐛 学第三医 🐧 院 🐴
北 🐵 京协 🦋 和医院
首 🦉 都医 🦟 科大学附属北 🌿 京同仁医院
北 🦆 京天坛医院
北京积水 🌼 潭 🐧 医院
上海地区上海交通大学 🌺 医学院附属瑞 🌵 金医院
上海交通大学医学院 🦟 附属第九人 🐺 民医院
华 🌳 山医院
复 🦍 旦大学附属中山医院
上 🌴 海长征医 🐶 院 🦄
广东地区中山大学附 🐧 属 🐡 第一医院 🕸
中 🐘 山大学附属第三 🦍 医院
广东省 🐛 人 🐶 民医 🐞 院
南 🐶 方医科大学南方医 🕸 院 🐵
广州中医药大学第一附 🌼 属 🐛 医院
其他地区西安交通 🐶 大学第一附属医院
华中科技大学同济医学 🐱 院附属同济医院
四川大学华 🐱 西医院
中 🌸 南大 🐞 学湘雅医院
天津医科大学 🦟 总医院
注意：以上医院仅供参考，实际情况可能有所变动。建，议，患。者在 🐘 进行干细胞治疗前咨询相关医疗机构确认其是否拥有干细胞治疗 💐 资质
