干细胞资源转化库分库 🐼 （干细胞临床转化(应用)指 🐒 导原则）

1、干细胞资源转 🐵 化库分库

干 🌲 细胞资源 🐋 转化库分库

干细胞资源转化库分库是由干细胞资源转化库建立的专业化分 🦊 、散化、标准化的干细胞资源存储和共享平台。它、致、力于收集存储共享和利用高质量的干细胞 🐞 资源，以。支持生物医学研究和临床应用的发展

收集和保存来自不同来源的干 🐯 细胞品系 🐅 ，包括胚胎干细胞、诱导多能 🦉 干细胞和成体干细胞。

建立标准化的干细 ☘ 胞制 🦄 备、保存和质量控制 🌷 流程。

为研究人员和临床医生提供方便快捷的干细胞资源 🐺 获取渠道。

推动干细胞领域的技术 🌸 开发 🦍 和应用创新 ☘ 。

干细胞资源转化库分库根据干细胞来源、特性和应 🐒 用领域 🦅 分为以下类 🐠 型：

胚胎干细胞分 🐅 库：存储和共享来自人类胚胎的胚胎干细胞。

诱导多能干细胞分库：存储和共享通过重编程体细胞生成 🌼 的诱 🌴 导多能干细胞 🐦 。

成体干 🐼 细胞分库：存储和共享来自多种人体组织的成体干细胞，如骨髓 💐 干细胞、脂肪干细胞和 ☘ 神经干细胞。

应用导 🦋 向分库：专注于特定疾病或应用领域的干细胞资源，例如用于再生医学或药物开发的干细胞 🐴 。

干细胞资源转化库分库严格遵守国际公 🐘 认的标准和法规，确保干细胞资源的质量和安全。每份干细胞资源都经过严 🐛 格的鉴定质量、控，制和、溯源、以保。证其身份稳定性分化能力和安全性

干细胞资源 🦋 转化库分库的干细胞资源广泛应用于以下领域：

基础 🌴 生物学 🕷 研 🐱 究

疾病 🦉 模型建 🐶 立

再 🐴 生 🌿 医学 🕷

药 🌴 物研 🍁 发

个 🍀 性 🦁 化治疗

干细 🦆 胞资源转化库分库与国内外研究机构、医药企业和医院广泛合作，共同推进干细胞领域的科技创新和临床应用。通、过资源，共，享技。术合作和协同创新分库致力于促进干细胞资源的转化应用为人类健 🐼 康和疾病治疗做出贡献

2、干细胞临床转化(应用)指 🌾 导原则 🐝

干细胞临 🐈 床转化(应用)指导 🪴 原 🌼 则

制定本指南的目的是为干细胞临床转化(应用 🌷 )提供科学、规、范可操作的指导，确、保干细胞治疗 🦉 的安全性有效 🐎 性和伦理性。

二、适 🦊 用范围

本指南适用于以治疗疾病为目的的干细胞 🌼 临床转 🐛 化(应用)，包括：

人类 🐅 胚 🐈 胎干细胞

人类诱导 🐼 多能干细胞 🦉

成 🌴 体干 🐛 细胞 🌸

脐带血干细 🌷 胞 🕷

干细 🦅 胞临床转化(应用应)遵循伦理和法律原则，确保患者 🌷 的安全和福祉。

应以循证医学证据为基础，开展严 🦍 格的临床前研究和临床试验来验证干 🦈 细胞治疗的安全性、有效性和长期影 🐋 响。

应建立健全的干细胞采集、制、备储存和质 🌵 量控制体系，以确保干 🌲 细胞的质量和安 🌾 全性。

应制定详细的患者知情同意程序，确 🦟 保患者充分了解干细胞治疗的潜在获益和风险。

四、临床前 🌿 研究

应进行充分的动物实验，评估干细胞治疗的安全性、有、效性免疫 🐦 原性和致 🐧 瘤性。

应优 🕊 化干细胞的分化、增 🦄 殖和移植 🦆 条件，以提高治疗效果。

应开展毒性学研 🐡 究，确定干细胞治疗的潜在副作用和风 🌵 险 🕊 。

五 🦈 、临 🐒 床试验 🐡

应遵循国际标准，设计并开展临床试验来评 🌷 估干细胞治疗的 🐈 安全性、有效性和长期影响。

应设立独立的伦理委员会 🐋 来 🍁 审查和监督临床试验，确保患者的安全和福祉。

应建立完善 🐼 的数据收集和管理系统，以监测临床 🐒 试验的 🌻 进展和安全性。

六、干细胞制备和质量 🌼 控制 🐶

应建立标准化的干细胞制备和质量控制程序，以确保干细胞 🐈 产品的安全性和有效性。

应进行严格的干细胞鉴定和表征，包括：免 🦟 疫表型、基因型和分化潜能。

应制定干细胞储存 🦄 和运输标准，以维持干细胞 🐛 的活力和质量。

七 🐡 、患者管理

应由具备相关专业知识和经验的医疗保健专业 🐘 人员进行干细胞移植。

应制定详细的 🐧 患者管理计划，包括术前评估术、后监 🦢 测和后续护理。

应建立患者不良事 🦟 件报告系统，以及时识别和解决任何并发症。

八、监 🌼 管和监督

应建立健全 🦄 的监管体系，以确保干细胞临床转化应(用的)安全性、有效性和伦理性。

监管机构应定期 🐟 审查干细胞治疗产品和临床试验，以确保其符合相关标准和规定。

行业协会应制定指南和标准，促 🌴 进干细胞临床转化应(用)的规范化和质量控制。

九、责任和义务 🌿

研究人 🐵 员、医疗保健专业人员和制造商对干细胞临床转化(应用)的、安全性有效性和伦理性负有责任。

应建立明确的责任和义 🐳 务机制，以确 🌺 保干细胞治疗的规范化和质量控制。

十 🐱 、未来 🐛 展 🌹 望

应持续推进干细胞研究，探索新的治疗途径和提高干细胞治疗的有效 🌻 性和安全性 🐡 。

应加强国际合作和交流 🍁 ，分享经验并促进干细胞临床 🌿 转化应(用)的全 🪴 球发展。

3、干细胞库管 🐘 理办法(试行)

干 🐋 细胞库管理办法（试行）

第一 🦢 章 🦄 总则

第一条 为了规范干细胞库的管理，保，障干细胞的，质量和安全促进干细胞研究和应用的健康发展 🐦 制定本办法。

第二 🦢 条 本办法 🪴 适用于在中国境内从事干细胞库建 💮 立、运行和管理的单位和个人。

第二章 干细胞 🐟 库设 🐋 立 🐕

第三条 建立干细胞库 🐡 ，应当符 🐱 合 🍁 下列条件：

（一）具有 🐱 明确的科学研究或临床应 🌴 用目的 💮 ；

（二）具有符 🌷 合要求的设 🦍 施和 🐧 设备；

（三）具有符合要求的专业技术人员和管理人 🦍 员 ☘ ；

（四）具有健全的管理制度和质量保证体系 🐈 。

第四 🌺 条 干细胞库应当向所在地省级卫生健康行政部门提出申请并提交下列 🐵 材料：

（一）干细胞库设立申请 🦁 书 🐝 ；

（二）干细胞 🦢 库章程 🐺 ；

（三）场地 🐵 的平面图和设 🐡 施设备清单；

（四）专 🐳 业技 🌻 术人员和管理人员的简历；

（五 🦉 ）管理制度和质量保证体系；

（六）其他相 🐎 关材 🪴 料 🐎 。

第五条 省级卫生健康行政部门应当自收到申请之日起30个 🦁 工作日内组织专家对申请材料进行评审，并提出审查意 ☘ 见。

第六条 根据 🐳 专家评审意见，省级卫生健康行政部门应当自收到申请之日起60个 🐘 工作日内决定是否批准干细胞库设立。

第三章 干细胞收集 🐈 和储 🌾 存

第七条 干细胞的 🐡 收集应 🌲 当符合伦理原则和有关法律法规的规定。

第八条 干细胞的储存应当符合国 🕊 家 🐎 有关标准和规范。

第九条 干 🦅 细胞 🌺 库应当建立健全的干细胞入库、出库和销毁管理制度 🌷 。

第四章 干细胞的质量管 🌺 理

第十条 干细胞库应当建立健全的质量管理体 🐒 系，保障干细胞的质量和安全。

第十 🌳 一条 干细胞库应当对干细胞进行必要的检测和鉴定，并留存检测和鉴定记录。

第十二 🐧 条 干细胞 🐴 库应当定期对干细胞进行监测和评估，确保干细胞的质 🌴 量和安全性。

第五章 伦 🌾 理审查

第十三条 干细胞库 🐈 应当成立伦理审查委员会，负责对干细胞的研究和应用进行伦理审查。

第十四条 干细胞的研 🌳 究和应用应当遵循伦理原 💐 则，尊重受试者的知情同意和隐私权。

第六章 信 🦢 息 🦉 管理 🐟

第十五条 干细胞库应 🌻 当建立健全的 🌵 信息管理系统，记录干细胞的收集、储、存出库和销毁等信息。

第 🐶 十六条 干细胞库应当定期向所 🦅 在地省级卫生健康行政部门报送相关信息。

第 🐎 七章 监督管理

第 🌷 十七条 省级卫生健康行 🦋 政部门负责对 🌼 干细胞库的监督管理。

第十八条 省级卫生健康行政部门可以聘请专家对干细胞库的管理和运行进行检查 🐵 。

第十九条 违反本办法规 🐺 定，擅，自，建立或经营干细胞库的由省级卫生健康行政部门责令停止违法行为并依法给予处罚。

第八章 附则 🌲

第二十条 本办 🐬 法自公 🐎 布之日起施行。

4、干 🐈 细胞转化 🐛 医学研究基地

干细胞 🌻 转化医学研究基地

干细胞转化医学研究基地是一个致力于将干细胞研究成果转化为临床治疗应用的研究平台。它将基础科学研究与临床实践桥接起来，旨。在为患者提供创新的 ☘ 和有效的治疗方法

推动干细胞 🦍 领域的转化研究，并将发现转化为临床应用程序。

开发和验证新的干细胞疗法，用于各种疾病 🌾 的治疗。

建立一个跨学科的研 🐕 究团队，促进基础科学 🌾 和临床医学之间的协作。

干细胞 🌸 研究：专注于干细胞生物 🌵 学、分化和 🦄 再生潜能的研究。

转化研究 🍀 ：将基础研究发现转化为临床前和临床试验。

临床试验 ☘ ：开展 I 期至期临 🦋 床试验 III 以，评估干细 🦉 胞疗法的安全性和有效性。

转让和商业化：为开发中的干细胞疗法提供转让和商业 🌵 化支持。

最先进的 🌾 实验室：配备先 🌺 进的设备，用于干细胞培养、表征和功能分析。

临床试验设 🐱 施：专门 🦄 设计的临 🌾 床试验中心，符合监管要求。

GMP 制造设施：用于生产用于临床试验 ☘ 的研究级干细胞。

跨 🦢 学科团队

研究基 🌼 地拥有一支由科学家、医、生工程师和监管专家组成的跨学科团队。这、种。协作环境促进了创新加速了研究进展并提高了翻 🐅 译研究的质量

该基地与国内外学术机 🐠 构、制药公司和监管机构密 🌻 切合作，以促进 🍁 研究和开发的协作。

研究基地已经开发了许多有前景的干细胞疗法，包括用于治疗心脏病、神经退行性 🐝 疾病和癌症的疗法。这，些疗法。目前正在临床试验中有望为患者 🦢 带来新的希望