成品干细胞发放质检 🕸 单（干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）
- 作者: 王洛屿
- 来源: 投稿
- 2025-04-15
1、成品 🐵 干细胞 🐎 发放质检单
成 🐦 品干细胞发放质检单
产品信息产品 🐵 名称 💮 ：[干细胞名称 🌷 ]
产品编 🐵 号产品编号：[]
培养基 🌼 培养 🌳 基：[类 🌼 型]
培养条件培 🌳 养：[温 🌲 度、CO2 浓度培养、基更 🐵 换频率]
质量 🌿 控制 🌺 测试 🦊
细 🦁 胞 🌷 形态 🦋 学
相位对比显微镜下观察 🕊 ：[细胞形态描述]
计数细胞细胞数 🕷 ：[量]
评估细胞活 🕸 力活力评：[价方法和结果]
细胞表面标志 🐕 物
免疫表型分析（流式细胞术）：[检 🐠 测的表面标志 🌵 物和表达水平]
分化潜力[分化类 🐡 型分 🕷 化] 诱导实验诱导：[方]法和分化标志物的表达
微 🐟 生物 🐘 检 🌲 测
革兰氏 🐠 染色 🌸 ：[结果 🌿 ]
细菌 🐝 培养：[结 🐱 果]
真菌 🐼 培养 🕷 ：[结果 🐞 ]
病毒 🕸 检 🐅 测检测：[方法和结果]
其 🐋 他测试 🌸 （如适用）
基因型分析：[检测的 🦆 基 🌳 因和结果]
增殖能力增 🪴 殖：[速率或增殖曲线]
稳定性 🌻 ：[经过 [天/周] 的]培养仍保持特性
结果所有测试均符合产品规范产品 🐴 。已通过 🌹 质量控制测试，并。已释放进 🦈 行发放
批准人：姓名：
签名：
日期：
2、干 🐡 细 🐡 胞制剂制备与质检行业标准(试行)
干细胞 🍀 制剂 🕊 制备与质检行业 🐋 标准（试行）
总则1.1 范围 🐡
本标准规定了干细胞制剂的制备和质检要求，适用于人源干细胞制剂 🌼 的 🐱 临床前研究临床、试验和临床应用。
1.2 目 🐼 的
本标准旨在确保干细胞制剂的安 🐳 全性、有效性和一致性 🌲 ，为干细胞制剂的、研发生产和应用提供技术指导。
术语和 🌵 定义
2.1 干细胞 🌸
具有自我更新和多向分化潜 🐴 能的原始细胞。
2.2 干细 🐶 胞制 🌼 剂
利用体外培 🐯 养体系扩增的干细胞或其衍生 🐕 物制备的供临床使用的细胞制品。
2.3 持 🌸 株
用于长期培养和储存的干细胞，对，外，界环境的适应性强 🦉 染色体核型稳定增殖和分化潜能良好。
2.4 传 🦊 代 🐼
干细胞从一个培养容器 🌺 传至另一个培养容器的过程。
2.5 克隆 🐵
来源 🐎 自单个细胞，具有遗传一致性的 🐡 干细胞群体。
2.6 分 🌵 化 🐅
干细胞 🌷 向特定功能 🐅 细胞谱系转化的 🐞 过程。
制备3.1 来 🐈 源 🌵
干细 🌺 胞制剂的来源应明确，可追 🐈 溯至特定个体或 🐛 组织。
3.2 分离 🐠 和分 🐠 离培 🐡 养
3.2.1 分离方法应符合伦理 🌲 要求，最大限度 🌳 减少对供体的损害。
3.2.2 分离培养应在无菌 🌴 、符合GMP要求的 🦈 环境中进行。
3.3 培 ☘ 养 🦋
3.3.1 细胞培养基应符合GMP要求，并根据干细胞的生物 🐺 学特性添加必要的生长因子和补充剂。
3.3.2 培养环境应控制温 🦢 度、湿度、CO2浓度等条件，并定期监测和调整。
3.4 传代 🦊
3.4.1 传代频率应根据细胞的生长速率和 🕊 稳定性确定。
3.4.2 传代时应避免细胞损 🌾 伤和污染。
3.5 冻存 🌸 和复 🐈 苏 🐅
3.5.1 冻存应使用经过验证的冷冻保护剂 🐧 和冻存方法。
3.5.2 复苏 🦋 应快速、温和，以保持细胞活力。
质检4.1 细胞 🐞 形 🐝 态学 🐞 检测
4.1.1 使用 🌻 显微镜观察细胞形态 🌷 并记录。
4.1.2 细胞形态应符合干细胞或其衍生物 ☘ 的特征。
4.2 细胞 🌻 表 💮 面标 🦉 志物检测
4.2.1 使用流式细胞术或免疫组织化学方法检测细胞表面 🦄 标志物。
4.2.2 检测结果应符合干 💮 细 🐅 胞或其 🍀 衍生物的特征。
4.3 增 🐝 殖能力 🦁 检测
4.3.1 通过克隆形成或细胞 🦋 计数等方法 🐬 检测细胞 🐳 增殖能力。
4.3.2 增殖能力应符合干细胞或其 ☘ 衍生物的特征 🌷 。
4.4 分 🌿 化潜能检测
4.4.1 使用诱导分化或检测分化标志 🍀 物的方法评估干细胞的分化潜能。
4.4.2 分化结果应符 💐 合干细胞或其 🐶 衍 🐅 生物的特征。
4.5 遗 🐟 传稳 🐼 定性检测 🐋
4.5.1 使用核型分析或全基因组 💐 测序等 🌷 方法检测细胞遗传稳定性。
4.5.2 遗传 🐞 稳定性 🌼 应符合干细胞或其衍生物 🐋 的特征。
4.6 污染检 🌿 测
4.6.1 使用微生物培养 🕷 或分子检测方法检 🐟 测细胞污染。
4.6.2 细 🦊 胞应无支原体细、菌、真菌 🦉 或病毒污染。
4.7 安 🦋 全性 🐞 检测 🕊
4.7.1 使用体外或体内模型评 🐒 估 🦆 细胞安 🌷 全性。
4.7.2 细胞不应引起肿瘤形成或 🐦 其他不良反应。
4.8 其 💮 他检测
根据干细胞制剂的特性，还，可进行必要的附加检 🐡 测如细胞活性检测、基因表达分析等。
GMP要 🐴 求
5.1 设施 ☘ 和 🦅 设备
5.1.1 制备和质检设施 💮 应符合GMP要求。
5.1.2 设施应包 🦍 括洁净区、无、菌区缓冲区 🦈 和辅助区域。
5.1.3 设备应经过 💮 验证，并定期维护和校准。
5.2 人 🐠 员 🐬
5.2.1 制备和 🌷 质检人员应接受专业培 🦁 训，符合GMP要求。
5.2.2 人员应遵守无菌操作原则，并 🌷 穿戴 🐎 合适的 🦁 防护服。
5.3 原材料 🌿 和试 🦟 剂 🦅
5.3.1 原材 🐕 料和试剂应来自合格供应商，并符合GMP要求。
5.3.2 原材料 🦋 和试剂应经过检验和放行。
5.4 记录和 🐛 存 🦊 放 🦅
5.4.1 制备 🐠 和质检过程应有详细记录，包括原材料信息过程、参、数检测结果 🌻 等。
5.4.2 记录应真实、准、确可追溯 🐠 ，并妥善保存。
5.5 偏 🐝 差调 🐴 查和纠正措施 🐝
5.5.1 制备和 🐠 质检过程中发生的偏差应及时调查 💐 和纠正 🐘 。
5.5.2 偏差调查应确定原因并采取纠正措施，以防止再次发 🐼 生。
5.6 质量 🐝 控制
5.6.1 制备和质检应建 🐋 立 🌸 质量控制体系，确保干细胞制剂的安全性、有效性和一致性。
5.6.2 质量控制体系应包括标准操作程序、培、训内部 🐴 审核等措施。
执行6.1 适 🐕 用范围 🌹
本标准适用于人 🌻 源干细胞制剂的临床前研 🌼 究临床 🌹 、试验和临床应用。
6.2 实 🌷 施 🦄
6.2.1 制备 ☘ 和质 🌾 检单位应建立符合本标准要求的质量管理体系。
6.2.2 监管机构应制定相应的监管措施，确保干细胞制剂 🐺 的安全性、有效性和一致性。
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3、成品干细胞发放质检 🐯 单 🌷 怎么写
成品干细胞 ☘ 发放 🦆 质检单
单位单位： [名 🌻 称 🪴 ]
发 🦆 放日期 🌷 日 🌻 期： []
批号批 🌼 号 🐎 ： []
产品 🐘 名称 🌼 产品名称 🐟 ： []
规 🐡 格 🐞 规格 🦟 ： []
数 🐝 量 🐕 数量： []
生产 🐴 日期日期： []
质 🐅 检内 🐳 容 🌴 ：
外 🌳 观检 🦆 查：
细 🦢 胞 🐼 状态：
悬浮 🐳 液颜色 🦅 ：
团 🦅 块 🐘 或 🕸 聚集体：
活 🐺 细 🦉 胞 🐡 计数：
试剂：方法：
结果：
增殖能 🐬 力 🐟 ：
培养基 🐶 ：
培养条 🦆 件 🌷 ：
时间：结果：
分化 🌾 潜能：
培 🦟 养基：
培 🍀 养 🦅 条件 🪴 ：
时间：结果：
免疫 🦄 标 🐺 记：
抗体：方法：
结果：
遗传 🐝 稳 🐅 定性 🐯 ：
方法：结果：
无菌检 🐟 测 🐅 ：
试剂：方法：
结果：
其他检 🐶 测 🦅 ：
[其他 🐋 检测项 🦉 目 🦁 ]：
结果：质检 🦅 结 🌳 论 🐵 ：
[批号批]次 🐵 成品干细胞符合发放质量标准。
质 🐟 检人 🐋 员 🦟 ：
签名：日期：
4、成品干细胞发放质检单怎 💮 么填
成品干细胞 🌹 质检单填 🍀 写指南
基本信息产品名称：填写干细胞具体名 🐧 称。
批 🕊 号 🌵 ：填写干细胞 🦄 的唯一批号。
生产日 🐯 期：填写干细胞生产的日期。
有效期：填 🌸 写 🐈 干细胞的有 🌿 效期。
生产 🦋 单位：填写干 💐 细胞 🐠 的生产单位名称。
检测单位：填写进行质检的单位名称 🕸 。
质检项目细胞学 🍁 检 🌾 测 🌾
细胞形 🦆 态：观 🐘 察并描述干 🌷 细胞的形态。
细胞计数 🦢 计 🐟 数：干细胞的数量。
活 🦋 力检测：评 🐠 估干细胞的存活率。
分化潜能 🕊 ：验证干细胞的分化能力 🐦 。
微 💮 生物检 🌴 测
细菌：检 🦈 测干细胞中是否存 🐶 在细菌。
真菌：检 💐 测干细胞中是否 🐡 存在真菌 🦅 。
支 ☘ 原体：检测干 🦆 细 🌺 胞中是否存在支原体。
病毒检测HBV：检 🌲 测干 🐡 细胞中是否存在乙型肝 🐒 炎病毒。
HCV：检测干细胞 🕷 中是 🐠 否存在丙型肝炎病毒。
HIV：检测干细胞中是否存在人类免疫缺 🐦 陷病毒。
其他病毒：根 🕊 据实际情况检测其他病毒。
其他检测内毒 🌷 素检测：评估干细胞 🌷 中内毒素的含量。
Mycoplasma检测检测：干 🦄 细胞 🕷 中是否存在 🌵 支原体。
免疫表型分析：鉴定干细胞 🐯 的免疫 🐞 表 🐺 型。
质检结果合格：所 🐒 有质检 💐 项目均达到标准。
不合格：任何质检项目 🐬 未 🦄 达到标准。
备注：如有特殊情况或异常结 🌳 果，在此说明。
质 💮 检人员信 🐡 息
质检 🐦 人员姓名：填写质检人员的姓名。
质检日期：填写质检完成的 🌻 日期。
质检人员签名质检人员签：字 🌼 确 🦢 认。
注意事项质检单应真实准确，如实反映干细胞的质 🐯 量状况。
质检应由合格的 🐞 质检人员进行，并接受相应的培训。
质检单应妥 🐺 善保存，作为干细胞质量控制的记录。
