干细胞制备的通用标 🌷 准（干细胞制备的通用标准有 🌵 哪些）
- 作者: 杨鹿绫
- 来源: 投稿
- 2025-04-15
1、干细胞制备的通 🐟 用标 🐞 准
干 🐳 细胞制备通用标准
I. 定 🐧 义和术语 🦈
干细 🌻 胞：具 🐟 有自我更新和分化为多种不同细胞类型的潜力的原始 🐡 细胞。
干细胞制备：从捐 🐈 献者组织或胚胎中分离 🐟 、培养和处理干 🐕 细胞的过程。
通用标准：适用于所有类型的 🐋 干细胞制备的最低质量和安全要 🌷 求。
II. 捐 🐝 献者筛选和招募
筛选和招募健康的、经过知 💐 情同意并知晓风险的 🌻 捐献者。
进行详细的病史和体格检查，排除任 🐺 何传染病或潜在的健康风险。
记录捐献者的人口统计信息、生活方式和医疗病史 🐅 。
III. 干细 🕸 胞分离和培养
使用经过验证的技术从捐献者组织或胚胎中分 🦢 离干细胞 💐 。
在适当的环境中培养干细胞，维持其自我更 🐳 新和分化的能力。
监测细 🌻 胞 🦊 生长、形态和分 🐝 化特征。
IV. 质 🐕 量控 🐴 制和分 🐱 析
定期对干 🐒 细胞进行以下测试：
活 🌵 力 🐈
纯 🐛 度 🌹
表面标志物表 🌾 达
分 🐠 化能力
使 🐡 用相应的方法验 🌲 证检测结果。
V. 安 🐦 全 🦢 性 🌴 和无菌条件
确保整个 🐱 制 🪴 备过程中无菌条件 🦉 。
筛查传染性 🍁 病原 🦊 体，包 🐅 括病毒、细菌和真菌。
进行内毒素检测，以排 🐱 除细菌污染。
适当储存和运输干细胞，以保 🐎 持其质量和活性。
VI. 记录 🦊 和 🐝 追溯
保留详细的 🌵 记录，包括所有制备步骤、测试结果和捐献者信息 🦋 。
实施追溯系统，以跟踪干细胞从捐献 🐞 者到最终使用的过程。
VII. 伦理 🌷 考虑
遵守有关干细胞研究和 🐈 使用的 🦟 所有道德准则和法规。
获得捐献者知情同意 🐎 。
保 💮 护捐献者和研 🌴 究参与者的权利和隐私。
VIII. 质量体系 🌷 和认证
实施质量管理体系以 🌼 确保遵守通用标准。
获 🌵 得适当的 🦊 认证（例如 ISO 9001、CAP 或AABB）以证 ☘ 明其合规性。
IX. 持 💮 续改 🌴 进 🦍
定期审查和更新通用 🕷 标准，以反映新知识和技术进 🐳 步 🦢 。
实施持续改进计划，以提高干细胞制备的 💮 质量和安全性。
2、干细胞制备 🦋 的通用标准有哪些
干 🐛 细胞 🐕 制备 🌲 的通用标准
1. 安 🦢 全 🌹 性
无病毒、细菌或其他病原 🌷 体 🕷 污染
无有害 🐎 物质 🦟 或致癌物残留
足够的质量控制和测试 🐱 程序以确保安全性
2. 特征 🐕
明 🌸 确的细 🦆 胞表面或分子标记 🦈 ，用于分类和鉴定细胞
适当的 🐶 分化能力，包括向靶细胞类型分化的能力 🐳
细胞增殖和增殖速 🌹 率 🦉 的特征
无 🐟 异常的核型或染色 🦋 体 🐺 异常
3. 纯 🐦 度 🐈
高百 🐧 分比的目标细胞类 🐞 型，最小化其他细胞类型 🦈 的污染
通过细胞分 🦍 选、免疫磁 🦢 珠或其他纯化方法实现
可 🌴 接受的杂质水平阈值
4. 功 🐧 能 🐱
证明靶细胞类型特有的 🦋 预期功能（例如，神经元 🦟 传导 🌷 、心肌收缩）
满足特 🐼 定应用或 ☘ 临床试验的要求 🍀
通 🐅 过功能测 🦉 定或体外模型进 🐴 行评估
5. 稳 🕸 定 🐅 性 🕊
在培养期间保持细胞特性和功能 🐞 的稳定性 🐞
细胞系长时间保持分化能力和 🌳 增殖能力 🐦
无 🐬 基因突变 🐅 或 🐝 表型变化
6. 质 💮 量 🐎 控 🍀 制
持续的监控和测试，以 🐡 验证细胞特性、安、全性 🦁 功能和纯度
建立标准 🍁 操作程 🐡 序 (SOP) 来确保 🌹 一致性
定期 🦄 审计和外部认证以确 🍁 保合规性
7. 可 🐴 追溯 🐎 性 🐕
从细胞来源到 🌾 最 🐝 终产品都有完整的记录 🐳
能 🐋 够 🐛 追溯到捐赠者信息和 🕊 培养历史
确保 🐅 细胞的身 🦢 份和来源 🕷
8. 监 🕊 管 🦅
遵守相关监管机构 🕊 颁发的准则和法规 🐺
获得必要的许可证 🐎 和批准，以确保细胞制备的质量和安全 ☘ 性
9. 临床 🦁 相关 🐱 性
细胞具有与目标疾病或治疗 🐯 相关的 🐠 特征
经过 🐴 动物 🕷 模型或其他前临床研究验证其治疗潜 🦄 力
符合临床试验或治 🌼 疗应用的要 🐛 求
3、干细胞的制备与 🌼 保 🐛 存方案
干 🐟 细胞 🕸 的制 🕊 备
胚胎 🐬 干 🐧 细胞 🍁 (ESC)
从胚胎内 🐒 细胞团中提取
诱导多能干 🪴 细 🐵 胞 🌸 (iPSC)
通过对体细 🌷 胞进行重编程生成
成 🐕 体干 🐘 细 💮 胞
从组织和器官中分离，如骨髓、脂、肪脐带 🦍 血
干 🐶 细 🕷 胞的 🌿 保存
液氮保存细 🐦 胞悬浮 🕷 在含有保护剂的培养基中 🌴
冷冻到 🐺 液氮温度 (196°C)
优势：长期保存 🐠 （数 🐵 十年）
维持 🐕 细胞活 🐒 力
劣势：冷冻解 🪴 冻 🐳 过程可能损 🐶 害细胞
液氮储存 🦟 需要昂贵的设备和技术
脱水保存将细 🦋 胞脱 🐧 水，去除 🪴 培养基
在干燥环 🦅 境下储存
优势：不需要 🍀 液 💐 氮储 🦈 存
细胞在储存期间保 🐘 持干燥 🦈 和稳 🐧 定
劣势：保 🐋 存时间较短（几个月到几年）
脱 🍀 水和复 🦍 水过程可能损害细胞 ☘
玻璃 🌴 化 🐕 保存 🌷
将细胞 🐈 悬浮在高浓度保护 🌻 剂溶液 🦄 中
快速冷冻 🐼 至玻璃 🍁 化状态 (<120°C)
优势：避免冷冻 🦈 解冻伤 🐘 害 🌷
与液 🐯 氮保存相媲美 🐬 的长期保存潜力 🐺
劣势：需要专门的设 🐺 备和技能
细胞活力的恢复率可 🐘 能低于液氮保存 🌿
其他 🐠 保 🌻 存 🕊 方法
干冻保存：在干燥冰温度下冷冻细胞 🐠
纳米级保存：将 🦆 细 🦁 胞包裹在纳米级材料中
细 🐕 胞库：使用微流体系 🐝 统建立细胞库，在受控环境中长期储存
选择保 🐈 存方案的 🌺 因素
干 🦍 细胞 🦢 类型
保存时 🐱 间 🦟
可用资源 🦈 和技术
细胞 🌸 活力的 🕊 要 🦢 求
4、干细胞制备的 🕷 通用标准 🐝 有
细 🌴 胞特 🐝 性标准：
形态 🌷 学 🐅 特征 🐯
表面标 🐝 志物 🌵 表达模式
分化潜 🐅 能 🐘
安 🌴 全性标准：
无致瘤性 🦊
无 🐼 致畸性
无病毒 🌷 及细菌污染 🌾
免疫学 🌴 标 🐵 准：
免疫表型（白细 🌷 胞抗原标记等 🌸 ）
免疫功能（如调 🐺 节性 T 细胞的诱 🐡 导能力）
处理标 🐵 准 🐼 ：
培 🐳 养条 🦢 件
传 🐼 代次 🌾 数 🌾
扩增方法 🦍
质量控 🦢 制 🦍 标准：
细 🦈 胞数 🐼 量 🪴
活性 🌼 检 🐼 测 🌼
无菌 🍀 检 🐬 测
