干细胞国家有批文吗（国家批准的干细胞库有哪些）
- 作者: 朱梧漾
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞国家有批文吗
根据中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的规定，干细胞在进入临床研究或应用之前，需要获得 NMPA 的批准。
NMPA 将干细胞产品分类为：
细胞治疗药物：干细胞经体外培养和改造后，用于治疗疾病的产品。
细胞产品：用于组织修复或再生，不涉及体外改造的干细胞产品。
干细胞国家批准流程如下：
细胞治疗药物
进行临床前研究和动物实验
申报临床试验申请 (IND) 至 NMPA
获得 NMPA 批准后开展临床试验
提交临床试验结果至 NMPA
获得 NMPA 批准上市
细胞产品进行细胞产品登记至 NMPA
提交细胞产品质量标准、工艺文件和临床前数据等资料
获得 NMPA 批准上市
因此，在进入临床研究或应用之前，干细胞产品必须获得 NMPA 的批准。
2、国家批准的干细胞库有哪些
中国国家批准的干细胞库：
中国脐带血库（中干库）
国家造血干细胞库（中骨库）
中华骨髓库（中华库）
北京市红十字血液中心干细胞库
上海市红十字血液中心干细胞库
广东省红十字血液中心干细胞库
山东省红十字血液中心干细胞库
天津市红十字血液中心干细胞库
四川省红十字血液中心干细胞库
重庆市红十字血液中心干细胞库
其他国家/地区批准的干细胞库：
美国：国家骨髓捐赠者计划 (NMDP)
贝克曼研究所国家脐带血库
国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 造血干细胞库
加拿大：
加拿大干细胞银行 (加拿大干细胞库)
北美华人造血干细胞捐赠者库 (NAHACSA)
英国：国家骨髓捐赠者登记处 (NHSBT)
脐带血银行 (NHSB)
德国：德国骨髓捐赠者登记处 (ZKRD)
德国脐带血库 (DSBZ)
法国：法国骨髓库 (FFH)
法国脐带血库 (Banque Fran?aise de Sang de Cordon)
3、干细胞在国内有批文吗
在中国，干细胞临床应用需要获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品临床试验批件》或《药品注册批件》，即俗称的“批文”。
截至我回答时（2023年3月），NMPA已批准了超过20项干细胞临床试验，并批准了2款干细胞治疗药物：
人脐带间充质干细胞注射液（脐血库），用于治疗儿童脑性瘫痪。
人胎盘来源间充质干细胞冻干粉（健能生物），用于治疗老年退行性膝骨关节炎。
NMPA还批准了几家干细胞储存机构从事干细胞储存业务，这些机构可以对健康人的干细胞进行采集、处理和储存。
需要注意的是，获得NMPA批文并不意味着干细胞产品完全安全有效，患者应在专业医生的指导下，权衡利弊后再决定是否接受干细胞治疗。
