中国干细胞药品批文（中国干细胞药物临床试验 🍀 ）
- 作者: 郭沁芒
- 来源: 投稿
- 2025-04-11
1、中国干细胞 🌳 药品批文 🐧
中国已 🐠 获批的 🦉 干细胞药品
截 🌺 至 🦈 2023 年 3 月，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准 🦋 以下干细胞药品：
1. 脐带 🌲 血干细胞
诺思 🐡 特（脐 🐯 带血干细胞注射液）：治疗造血系统恶性疾 🐵 病，如白血病、淋、巴瘤多发性骨髓瘤等。
美 🌴 斯来（脐带血干细胞注射液）：治疗缺 🪴 血性脑病，如脑瘫、自闭症等。
2. 间充质干 🐋 细胞
瑞基奥（人脐带间充质干细胞注射液）：治疗类风 🐺 湿关节炎、骨关节炎、脊、髓损伤瘢痕治疗等。
沃博特（人异体脂肪来源间充质干细胞注射液）：治疗膝骨 🐡 关节炎、糖 🐟 尿病足溃疡等。
天维欣（人胎盘来源间充质干细胞注射液）：治疗心力衰竭 🌺 、急性呼吸窘迫综合征等。
3. 成体 🐳 干细胞 🐝
赛乐瑞（外 🐒 周血造血干细胞注射液）：治疗晚期恶性肿瘤，如白血病、淋巴 🐋 瘤等。
普罗迪（人骨髓来源间充质干细胞注射液）：治 🐴 疗白内障 🌸 、角膜病变 🌺 等。
需要注 🐛 意的是，这些药品的审批情况可能会随时 🐈 更新。建。议在使用前咨询合格 🐳 的医疗专业人士以获取最新信息
2、中国干细 🌿 胞药物临床试验 🦉
中国干细胞药物临床 🍁 试验 💮
背景干细胞因其自我更新和分化的能力，在再生医 🐬 学领域备受关注。中。国在干细胞 🐟 药物研发和临床试验方面取得了重大 🐶 进展
研究机构中国拥有众多从事干细胞研究和临床试验的领先 🌳 机构，包括：
中国科学院 🐟
北京协和医科大学 🐈
四川 ☘ 大学
第三军 🐝 医大学
中 🌳 南大 🦈 学 🐘
临 🕸 床试验类型
中国进行 🦄 的干 🐋 细胞药物临床 🐡 试验涵盖广泛的疾病，包括：
心血 🦍 管疾 🐈 病 🍀
神经系 🐒 统 🌴 疾病
血 🍀 液系 🐞 统疾病
眼 ☘ 科疾 🦄 病 🐠
免疫 🐘 系统 🐦 疾病 🕊
审批流程干细胞药物临床试验在中国受到严格监管试验。必须获得国家食 🕸 品药品监督管理局 (NMPA) 的。批准审批流程包括：
实验室研 🦊 究和动物试验
一期临床试验 🐘 （安全性和剂量探索）
二期临 🦢 床试验（疗 🐝 效 🌾 和安全性）
三期临床试验（确认疗 🌵 效 💐 和安全 🐡 性）
监管机构NMPA 负责监管中国所有干 🦟 细胞药物临床试验。其职责包括：
审批临 🐼 床试验申 🍀 请
监督临 🌳 床 🍀 试 💐 验进行
评 🐕 估临床试验结 🦉 果
批准干细 🐕 胞 🐦 药物 🐬 上市
伦理考虑干细胞药物临床试验涉及伦 🌷 理问题，例如：
患者 🌷 知情 🐋 同 🪴 意
试验参与者的 🐠 安 🐈 全 🐒
干细 🐘 胞 🐼 来源 🦋 和转基因问题
成果中国在干细胞药物临床试验方面取得 💐 了显著进 🐘 展。一些值得注意的成果包括：
批准了用于治 🐝 疗心肌梗死的干 🦁 细胞药物「赛乐瑞」
正在进行 🦉 多种干细胞 🦍 药物治疗神经系统疾病的临床试验
开发了用于治疗癌症 🌻 的干细胞药物
未来展望预计中国将继续在干细胞药物研发和临床试验方面发挥主导作用。未来几年，我们可 🦉 以期待看到 ☘ ：
更 🌻 先进 🌻 的 🌺 干细胞药物治疗方法
针对 🦄 更 🌷 多疾 🐕 病的干细胞临床试验
加强干细胞药物 🕊 监管和伦理准则
3、中 🌵 国批准的干细胞药 🌾 物
获中国国家药品监督 🐱 管 🦟 理局 (NMPA) 批准的干细胞 🐈 药物：
1. 干 🌴 细胞类 🦉 免疫细 🐦 胞
人 🌹 脐带 🐡 间 🐕 充质干细胞注射液（美普森）
人骨髓间充 🍁 质干细胞注射液（欣 🍀 维特）
肤源 🐋 神经嵴来源的间充质干细胞注射 🌻 液（美思 🦊 沙）
2. 间充质干 🐞 细胞
人脐带间充质干细胞 🌹 注射液（脉 🕸 莱特）
人骨髓间充 🦁 质 🐵 干细胞注射液（润 🐵 康）
人脂肪来源 🐞 干细胞注射液 🐠 人源（化）
3. 外 🦈 泌 🐵 体
人脐带来源 🐛 干细胞外泌体注射液（康柏西）
人骨髓间充质干细胞 🐈 外泌体注射液（仁恒 🐋 祥 🦋 ）
4. 脐血干 🐯 细胞
脐 🦢 血造血干细胞（华源 🐝 ）
5. 其 🐘 他 🐱
人胚胎干细胞制备的免疫调节细胞注射液 🕸 （瑞斯迈特）
人诱导多 🌴 能干细胞（iPSC）制（备）的视网膜色 🐧 素上皮细胞注射液视清通
注意 🦢 ：此列表可 🪴 能并非详尽无遗。请。务必咨询合格的医疗专业人士以获取最新信息
