合法干细胞存储资 🌷 质（干细胞储存机 🦆 构的资质是哪里批的）

1、合法干细胞存储资 💐 质

取得 🐦 合法干细胞 🦟 存储资质所需步骤 🦊

1. 获得营 🌺 业执照 🌷

向国家卫健委所属的省级卫生健康委员会 🐡 申请设立干细胞储存机构的营业执照。

符合《干细胞临床转化应用管理办法》和《干 🪴 细胞》储存库管理办 🦈 法等相 🌺 关规定。

2. 建立质量管理 🐬 体 🕷 系 🐋

建立并 🍀 实施符合相关标准 🌿 （ISO 15189、GCP 等）的质量管 🐝 理体系。

制定详细的操作程序，涵盖干细胞采集 🐒 、处、理储存和质量控制等各个方面。

3. 具备合格的设施和设备 🐕

建造符合监管要求的干 🐯 细胞储存库设施，包括洁净室储存室、和监测系统。

配备先进的设备，用于干 🌾 细胞采集 🌷 、处、理储存和测试。

4. 组建 🐺 合 🦄 格的团 🌿 队

拥有受过专门培训的专业技术人 🐧 员，包括医生生、物 🦍 学家和质量 🐞 管理人员。

定期开展人员培训和能 🕷 力提升 🐧 。

5. 取得采供血机构许可 🕊 证（非 🦊 强制）

如果需要采集和分离干细胞，则需要 🦄 取得国家卫健委所属的省级血液中心 🦢 颁发的采供血机构许可证。

6. 申请干细胞 🐟 储存 🌹 库执业许 🌿 可证

向省级卫生健康委员会提交执业许可申请提，供营 🐱 业执照、质、量管理体系文件设施设备 🐴 报告 🌻 和人员资格证明等材料。

通过现 🐱 场核查和专 ☘ 家评审。

7. 获得执 🐒 业许可 🐺 证 💮

经审核批准后，获得省级卫 🍁 生健康委员会颁发的 🐝 干细胞储存库执业许可证。

8. 定期监测和评 🌼 估 🐕

定期监 🐞 测干细胞储存库的运营情况，包括质 🐶 量管理体 🐦 系、设施设备和人员资质。

定期向省级卫生健康委员会 🐧 提交报 💐 告，接受监督和评估。

不同省市可能有 🦉 额外的要求 🌼 和程序。

应及时关注相关政策法规的更新和变 🍁 化。

2、干细胞储存机构的资质是哪里批 🦆 的

国家卫 💐 生 🐳 健康委员会

3、干细胞存 🦁 储资质 🐅 国家批准家16

截至目前，经国家卫健委批准开展人类干细胞存储的机构仅有家 14 以 🕷 ，下是具体名单：

北京协和医院 🐘

中 🌲 南大学湘雅二医院

曙光 🕸 医 🦟 院

北京 🐞 大学人 🐡 民医院

北京 🐈 大学口 💐 腔医院

中山大学附属 🦄 第一医院

南方医科大 🌵 学 🐠 附 🐛 属南方医院

浙江 🐺 大 🐶 学医学院附属第一医院

齐 🐘 鲁医 🦅 院 ☘

山东省立医 🐺 院

四川大学华西第二医院 🦈

成都军区总 🦄 医院

重庆 🦈 大学附属 🐒 第 🐯 一医院

西南 🌿 医科大 🐈 学 🐦 附属医院

4、合 🐱 法干细胞存储资质有哪些

合 🐱 法干细胞存 🦟 储资质

一、机 🌻 构资质 🌷

血液造血干细胞采集、制备和储存许可 🦋 证：由国家卫健委颁发，允、许机构 🐬 对血液造血干细胞进行采集制备和储存。

非造血干细胞采集、制备和储存许可证：由省 🌵 级卫健委颁发，允许机构对非造血干细胞（如、脐带血羊水）进、行采集制备和储存。

医学 🐺 检 🐈 验实验室执业许可证：由省级卫健委颁发，允许机构对干细胞进行检测和分析。

医 🐯 疗机构执业许 🌻 可证：由省级卫健委颁发，允许机构，从事医疗服务包括干细胞存储 🦅 。

二、技术资质 🕷

干细胞采集技术资质：由国家卫健委或省级卫健委颁发，证明机构具 🌵 备干细胞采集的专业技术能力。

干细胞制备技术资质：由 🌿 国家卫健委或省级卫健委颁发，证明机构具备干细胞制备的专业技术能力。

干细胞储存技术资质：由国家卫健委或省级卫健委颁发，证明机构具备干 🐕 细胞储存的专业技术能力 🍁 。

三、其他 🌷 资质 🐈

ISO 9001 质量管理体系认证：表明机构建立了完善 🐡 的质量管 💐 理体系。

中国合格评定 🐡 国家认可委员会认可（CNAS）表：明机构的检测 🐦 和校准能力符 🦋 合国家标准。

国家干细胞库合格评定：由中国医学科学院干细胞 ☘ 生物 🦈 学研究所进行评定 🦟 ，证明机构符合国家干细胞库质量标准。

国际骨髓移植与造血细胞疗法协会（JACIE）认可：表明机构的造血干 🐱 细胞库符 🐬 合国际水 🌴 平。