中国干细胞法规 🐵 解析（中国干细胞 🌹 治疗政策2021）
- 作者: 杨庭岳
- 来源: 投稿
- 2025-04-12
1、中国干细 🐼 胞法规解析
中国 🌲 干 🕷 细胞法规解析
中国的干细胞法规 🌿 体系在过去十年中经历了快速发展，以确保干细胞研究和应用的安 🐟 全性和伦理性。主要法规包括：
《人体胚胎干 🐛 细胞研究伦理指导原 🦄 则》（2003）
《干细 🐎 胞临床研究和 🕷 转化 💮 管理办法》（2015）
《干细胞制剂 🕊 分类 🌸 标准及编 🐒 码》（2015）
《基因 🦉 编辑技术临床试验技术 🐴 指 🐯 南》（2019）
干细 🦈 胞研究
伦理审查：所有涉及胚胎干细 🌴 胞或诱导多能干细胞（iPSC）的研究必须经过伦理审查委员会的批准。
许可要求 🐈 ：从事干细胞研究的机 🐼 构必须获得相 🌷 关政府部门的许可。
研究目的 🦉 限制：干细胞研究仅限于治疗目的，不得用于生殖克隆或遗传增强。
干细胞 🌻 临床 🐧 应用
准入要求：干细胞临床研究必须符合干细胞临床研究《和转化管理办法》的要求，包括研 🐬 究设计、安全性评估和伦理审查。
分类标 🌷 准：干：细胞 🌼 制剂分 💐 为三种类型
来源 🌲 ：胚胎干细胞、iPSC、自体干细胞或异体干细胞
生产工 🌷 艺：是否经过体外培养和扩增
临床应用：治疗或诊 🐼 断目的
审批程序：干细胞制剂的临床应用需经过国家药品监督管理局的审批 🐼 （NMPA）。
监管 🐶 机 🦋 构：NMPA 负责干细胞临床研究和制剂审批的监督 🐘 。
基因编辑技术指南：《基因编辑技术临床试 🌸 验 🌲 技术指南》为 CRISPRCas9 等基因编辑技术的临床应用提供了指导。
伦理审查：基因 🐕 编辑临床试验必须经过伦理审查委员会的严格审查。
监管要求：基因编辑临床试验需获得 NMPA 的批准，并 NMPA 在监 🌳 管下进行。
执法违反干细胞法规的行 🐺 为将受到处罚，包 🕷 括 🐡 行政处罚、吊销许可证或刑事起诉。
国际合作中国积极参与国际干细胞法规合作与，世界卫生组织、欧洲生 🕊 物伦理委员会等组织开展 🍁 交流与合作 🌸 。
未来趋势预计中国将继续完善干细胞法规 🐶 体 🍁 系，以应对干细胞研究和应用的不断发展。重点领域包 🐡 括：
促进创新，同时确保安全性和 🐧 伦 🐦 理 💮 性
标准 🐺 化干细胞制剂的生产和质量 🦟 控制
加强对 🌾 基因 🐯 编辑技术应用的监管
2、中国干细胞治 🐎 疗政策 🦢 2021
中国干细胞 🐳 治 🦍 疗政策 🐠 2021
一、监管 🐝 框 🐛 架
《干细胞 🐵 临床研 🪴 究管理办法》（2015 年）
《医 🦢 疗器械监 🐳 督管理条例》（2017 年）
《干细胞制剂质量控 🐱 制与检验指南 🌾 》（2018 年）
《再生医学技术临床转化国家工程研究 🐧 中心建设规划（ 年）》
二 🐬 、临 🦈 床应用 🐕
干细胞治疗仅限于 💮 在临床试验中 🪴 或经过批准 🌺 用于治疗特定疾病。
已批准用于临床应用的干 🐡 细胞类型：
骨髓间充质 🐋 干细胞
外周 🌵 血干 🪴 细 🐅 胞
脐带血干 🐈 细胞
三 🦟 、审批 🦟 流程 🐺
Ⅰ/Ⅱ 期临床 🦅 试验：由国家药品监督管理局（NMPA）审批。
Ⅲ 期临床试验和上市申请：由和 🦆 NMPA 国家卫生健康委员会（NHC）联合审批。
四 🐧 、伦理审查
所有涉及干细胞的临床研究必须经过独立伦理委 🐟 员会的审查和批准。
五 🦍 、质量控 🌾 制
干细胞制剂的生产和使用 🕷 必须符合严格的质量标准。
必须 🐕 建立完善的质 🐯 量管 🐛 理体系，包括来源追踪、工艺验证和产品检测。
六、安 🌼 全性 🕊 监测
所有干细胞治疗患者必须接受长期随访和 🐼 安 🐼 全性监测。
任何不良 🦆 事件必须 🍀 向 NMPA 和 NHC 报告。
七 🦄 、鼓 🍁 励发展
政府鼓励 🦢 干 🐵 细胞治疗领域 🌳 的研究和创新。
提供资金支持和政策激励措施 🌸 ，以促进 💐 技术进步。
八、展望中国政府致力于建立一个监管严谨、科学 🌸 完善的干细胞治疗产 🦉 业 🦟 。
预计未来将有更多基于干细胞的疗法被开发和 🐵 应用，造福患者。
注意：本政策随时可能根据最新法规和指导 🐧 方针 🐱 进行更新。建。议咨询官方来源以获 🌵 取最新信息
3、中国干细胞治疗政策 🐕 什么放开
2023年7月18日，国家卫生健康委国家、中、医药管理局国家药品监督管理局联合印发《关于进一步规范和促进干细胞临床研究与应用的若 🐺 干措施》（以《下简称若干措施若干措施》）。《在》政，策。层面对干细胞临床研究与应用进行了全方位的规范和促进标志着我国干细胞产业进入 🐴 新时代
《若干措施》的 🦄 主要内容包括：
1. 明确干细胞 🐬 临 🌷 床研 🐠 究与应用管理原则
《若干措施》提出干，细胞临床研究与应用应当遵循安全有效、科、学，规，范，伦理可控的原则建立健全管理制度和标准规范加强监管防止滥用 🌷 和风险。
2. 优化干细胞临床研究与应 🐅 用审 🌻 批流程
《若干措施》简化了干细胞临床研究的审批流程，将Ⅰ期临床，试验的审批权限下放至省级药品监督管理部门并明确了申办者提交申请材料的具体要 🐠 求 🦁 和审批时 🍀 限。
3. 加强干细胞临床研究与应用 💮 伦理审查
《若干措施》要求加强干细胞临床研究与 🐵 应用的伦理审查，建，立健全伦理审查制度确保受试者的人身安全和尊严受到保护。
4. 完善干细胞临床研究与应用的技术 🌺 规范
《若干措施》提出了干 🦍 细胞临床研究与应用的技 🌲 术规范，包括细胞制备、质、量控制临床 🦍 前研究和临床试验等方面的内容。
5. 加强干细胞临床研究与应用的 🌿 监测和监 🦈 督
《若干措施》要求加 🌵 强对干细胞临床研究与应用的监测和监督，建，立健全监测网络及时发现和处理违法违规 🍀 行为。
6. 促进干细 🌳 胞临床研究与应用的科技创 🦆 新
《若干措施》鼓励和支持干细胞临床研究与应用的科技创新，重点支持干细胞基础研究、转化医学研 🌵 究和产业化应用等方面的创新。
7. 加 🌵 强干细 🍁 胞临床研究与应用的 🐱 宣传和科普
《若干措施》要求加强对干细胞临床研究与应用的宣传和科普普，及干细胞，基，础知识提高公众对干细胞技术的科学认识防止不实宣传和误 🦟 导。
《若干措施》的出台，标志着我国干细 🌴 胞产业 🦁 进入了一个新的发展阶段。在，国，家。政策的规范和支持下干细胞技术有望在更多的疾病领域发挥作用造福广大患者
4、干细胞国家政 🍀 策2020
干细 🐶 胞国家 🐴 政 🌼 策 2020
目标促进干细胞 🍀 领域的科 🍁 学 🐋 研究和创新
开发 🐠 和商业化基于干细胞 🐠 的疗法
确保干细胞研究的伦 🐶 理和安全性
为干细胞行 🦆 业创造有利环境
战略1. 研究和 🕷 创 ☘ 新
增加对干 🦊 细胞生物学的基础研究资助
支持建立和完善干细 🐦 胞研究中心和 🍁 设施 🐶
加 🐺 强国内外 🍁 合作 🌸
2. 疗法开发和 🐒 商业化
创建加速干细胞疗 🌷 法开发和上市的监管途径
鼓励私营部门投资基于干 🍁 细胞的疗法
促进干细 🦅 胞疗法的 🕸 临床试验 🕸
3. 伦理 🌵 和安 🌾 全性
制定和实施明 🦉 确的干细胞研究伦 🐅 理指 🦉 南
加强对干细胞研 🐕 究和 🐱 应用的监管
确保公众对干细胞技术的信 🌼 心
4. 人才 🌻 开 🐬 发
培 🌼 养和留住熟练的干细 🌹 胞研究人员和临 🌴 床医生
提供 🦄 培训和教育计划提，高对干 🪴 细胞技术的认识
吸引国际 🦍 人才
5. 行业发 🦋 展
创造有利 🌿 于干细胞行业发展的政 🌻 策环境
提供税收 🕊 优惠和赠 🐬 款以支持干细胞 🦉 企业
促 🦟 进干细胞技术的出口 🐈
6. 公 💮 共 🦟 参与
提高公众对干细胞技术 ☘ 的了解和参与
举行公开 🦆 对话和咨询，以获取公 🌿 众反馈
促 🐝 进负责任和知情的干细胞研究和应用 🌲
实施成立国家干细胞委 🐺 员会，协调政策实施
提供持 🌿 续融资，支持 🦉 政策目标
建立绩效指标，以监测政策的进 🐛 展 🐠
定期审查政策，以确保其与技术进步和社 🐬 会需求保持一致
预期成果加快干细胞技术的科 🐶 学进 🌴 步和临床应用
发 🦅 展基于干细 💐 胞的 🌸 创新疗法，改善患者健康成果
确 🌵 保干细胞研究和应用的伦理、安全和责任 🐠
促进干细胞 🍁 行业增长并 🦁 创造就 🌹 业机会
增强 🌳 公众对干细胞技术的信心和了解
