干细胞细胞库通用标准（干细胞细胞库通用标 🌾 准有 🐝 哪些）
- 作者: 陈瑞瑾
- 来源: 投稿
- 2025-05-03
1、干细胞 🐒 细胞 🐕 库通用标准
干细 🕊 胞细胞 🐺 库通用 🦢 标准
目的制定通用标准，以规范干细 🐝 胞细胞库的建立、操，作和维持确保干细胞产品的安全性和功效。
范围本标准适用于所有类型的干细胞细胞库，包括储 🐶 存自体、同种异体或异种干细胞的细胞库。
术语干细胞：具有自我更新 🐧 和分化成多种细胞类型能力的细胞。
细胞库：专门用于储存和处理干细胞的设 🐎 施。
自体：来自个体 🍀 的自身细胞 🐬 。
同 🌴 种异体：来自 🦉 同一 🐼 物种但不同个体的细胞。
异种：来自不同物种的 🐳 细胞。
标准一 🐞 、设 🐘 施和设 🌾 备
细胞库应 🌿 位于受控环境中，以最小化污染风险。
应 🍁 配备适当的设备用于细胞处 🐧 理、储存和分析。
应建立 🐴 维护和校准设备的程 🦋 序 🌸 。
二 🌾 、人 🌺 员资格和培训
细胞库工作人员应具 🐝 有干细 🦆 胞处理 🌸 的适当资格。
工作人员应接受定 🦢 期培训，以更新知识和技能。
三、细胞收 🦢 集和 🕷 处理
应制定标准化细 🌺 胞收集和处理程序。
应使用验证过的试剂 🐠 和材 🐼 料 🦍 。
应对细胞污染 🐳 和交叉 🌲 污染进行监测。
四 🦟 、细 🐴 胞储存 🐴 和保管
应建立标准化细胞储存 🌹 和 🌲 保管程序。
储 🌸 存条件 🐧 应优化，以确保 🌾 细胞活力和功能。
应定期监控细 🦢 胞的质量。
五、细 🐒 胞释 🕷 放 🐳
应建立细胞释放程序，以确保细胞 🐬 产品的安全性和功效。
应进行细胞特性分析，以验证细胞身份和 🐈 功能。
六 🦈 、质量 🌹 体系 🦄
应建立综 🌾 合质 🌷 量体系，以监测和控制细胞库的所有方 🌾 面。
应进行定 🌷 期审核和评估，以确保标准的遵守。
七 🌹 、数据管 🐘 理
应建立数 🌼 据管理系统，以记录 🐺 和跟踪细胞库的 🦢 所有活动。
数据应安全 🐘 储 🦍 存 🐴 和访问受限。
八、伦 🐟 理 🌹 考量
应考虑干 🌺 细胞研究 🌻 和应用的伦理影 🕊 响。
应征得 🐬 适当的 🐦 知情同意。
九、监 🦊 管合 🕸 规 🐟
细胞库应遵守所有适用的监管 🐈 要求。
应定期接受监 🪴 管机构 🦁 的检查。
十、持续 🐠 改 🦍 进
应建立 🐅 持续改进程序，以定期审查和 🌼 更 🍁 新标准。
应鼓励研究和 🦉 创新，以改善 🐠 细胞库实践。
遵守所有干细胞细胞库应遵循本通用标准，以确保干细 🌳 胞 🐼 产品的质量和 🌷 安全。
2、干细胞细 🕊 胞库通用标准 🐼 有哪些
干细胞细胞库通用标准 🐺
1. 管理和操 🐘 作 🐋
应符合良好组织 🐡 规范 (GTP) 或等效标 🦁 准 🐘 。
应制定并实施书面程序 🐦 ，以涵盖所有关键操作流程。
应建立质量管理体系，包 🌷 括持续质量 🐞 改进 🐱 计划。
2. 捐赠者筛选 🐟 和 🐈 招 🐯 募
应制定明确的捐赠者 🐦 筛选和招募 🌼 标 🪴 准。
应获 🐬 得捐赠者知情同意 🌴 。
应记录捐 🌺 赠者病史和 🐯 体检结果。
3. 细胞 🐒 的采 🕸 集、处 🪴 理和存储
应制定标准化程 🍀 序以确保 🐕 细胞采集、处理和存储的质量。
应使用 🦍 无血清和无动物源成分的培养基。
应验证 🌲 细胞培养 🌾 系统，以避免污染和交叉污染。
4. 细胞表 🐋 征 🦉
应进行细胞表 🌲 征，以确定细胞身份、纯度和功能 🐠 。
应使用已 🐦 验证的表征技术。
表征数据应记 🐈 录 🌷 和存档。
5. 细 🌸 胞 🦅 释放
应建立标准 🌼 化 🐠 程序，以确保细胞释放的安全性和有效 🕸 性。
应 🦈 执 🐬 行质量控制测 🐬 试，以确认细胞符合释放标准。
应 🐳 记录细胞释放 💮 信息并提供 🌻 给接收者。
6. 数 🕸 据管理 🦊
应建立一个安全且易于访 🐼 问 🐠 的数据库来管理细胞库数据。
数据 🐧 应准确、完整 🦊 和可追溯。
应 🌾 定期审计和备份数 🐛 据。
7. 质量控 🐧 制
应制定并实施 🦅 质量控制计划，以监控和 🐕 改进细胞 🐬 库操作。
应 🐒 定期进行内部和外部 🐛 审计 🦄 。
应使用适当的标准和 🌼 参考材料。
8. 培训 🦄 和 🌺 评估
应为参与细 🕸 胞库操作的 🕷 所有人员提供培训。
应评估 🪴 培训的 🍀 有效性。
应 🐱 定期进 ☘ 行人员绩效评估。
9. 伦理指南 🌷
应遵循国际公认 🌿 的伦理指南，包括《赫尔辛基宣言》。
应 🐯 保护捐赠者和研究参与者的权利 🌾 和隐私。
应 🐅 定 🌻 期审查伦理实践。
10. 法规 🐞 遵从
应遵守所有适用的法规 🐈 ，包括当地 🦈 、国家和国际标准 🐬 。
应与监管机构 🐛 保持定期沟通 💮 。
3、干细胞库管理办法(试 🕊 行)
干细胞 🕸 库管理办法（试行 💐 ）
第 🐬 一章 总 🐺 则 🐋
第一条 为了规范干细胞库管理，保，障干细胞，安全有 🐠 效保护受供者和患者合法权益 🦄 制定本办法。
第二 🌲 条 本办法适用于境内从事干细胞采集、处、理、储存研究和 🐼 临床应 🦢 用的各类干细胞库。
第三条 国务院卫生行政部门负责全 🐶 国干细胞库管理工作。省、自、治。区直辖市卫生行政部 🐡 门负责本行政区域内干细胞库管理工作
第二章 设立与 🐘 变更 🐈
第四 🌾 条 设立 🦉 干细胞库 🐺 ，应当具备下列条件：
（一 🐼 ）有符 🦈 合国家标 💐 准的实验室和设备；
（二）有经过专业培训合格的管理 🐅 人员和 🐛 技术人员 🌹 ；
（三）有 🐅 完善的质量管理体系 🍁 和安全保障措施；
（四）有良好 🐟 的信誉和社会责任感。
第 🐠 五条 设立干细胞库，应，当向国务院卫生行政部门提出申请并提交下列材料：
（一）干细 🕷 胞库设立 🐧 申请书 🐈 ；
（二 🕷 ）干细 🌲 胞库章程或细则 🐼 ；
（三）干细胞库管理人 🐘 员 🦅 和技术人员 🐒 名册；
（四）干 🌿 细胞库设备清单；
（五）干细胞库 🐦 质量 🦢 管理体系文件；
（六）干细胞库安全保 🦍 障 🌾 措 🌼 施文件；
（七）其他 🌷 相 🐠 关材 🐋 料。
第六条 国务院 ☘ 卫生行政部门应当自收到申请之日起60个工作日内，对申请材料进行审查。符，合条件的发给干细胞库设立许可证；不，符。合条件的应当书面说明理由
第七条 🐦 干细胞库变更名称、地、址、法定代表人业务范围等事项，应，当 🌼 向国务院卫生行政部门提出变更申请并提交 🐵 相关材料。
第三章 🦁 管 🦈 理
第八条 干细胞库应当遵守法律法、规和国家标准，建，立健全质量 🐒 管理体系保证干细胞的安全和有效。
第九条 干细胞库应当制定干细胞采集、处、理、储存研究和临床应用的标准操作规 🐡 程，并严格执行。
第十条 干细胞库应当 🐼 建立受供者和患者信息管理系统，妥善保存受供者和患者的个人 🐶 信息干细胞、采集和应用信息等。
第十一条 干细胞库应当建立干细胞质量 🐬 控制体系，定，期对干细 🦉 胞进行检测和评估保证干细胞的质量和 💐 安全性。
第十二 🌾 条 干 🦄 细胞 🕸 库应当建立安全管理体系，采取有效的措施防止干细胞污染、混淆和泄露。
第十三条 干细胞库应当建立伦理 🌻 审查委员会，对干细胞的研究和临床应用活动进行伦理审 🐘 查。
第十四条 干 🌻 细胞库应当定期向国务院卫生行政部门报告干细胞的采集、处、理、储存研究和临床应用情况。
第四 🌻 章 监督管 🌹 理
第十五条 国务 🌾 院 🐺 卫 🐞 生行政部门负责对干细胞库进行监督管理。
第十六条 国务院卫生行政部门 🦊 可以采取下列措施监督管理干细 🐎 胞库：
（一）检查干细胞库的实验室、设、备管理人员和技 🐅 术人员 🦁 ；
（二）查阅干细胞库的质量管 🐒 理体系、安全保障措施和伦理审查文件；
（三）抽 💐 取干细胞进行检测和评 🌺 估；
（四 🐧 ）要求干细胞库整改和处罚。
第十七条 省、自、治区直辖市卫 🐦 生行政部 🌷 门负责对本行政区域内的干细胞库进行监督管 🌼 理。
第五章 🐒 法 🐛 律 🦢 责任
第十 🌿 八条 违反本办法规定，有，下列行为之一的由 🌷 国务院卫生行政部门或者省、自、治，区直辖市卫生行政部门责令限期改正给予警告；情，节严重的责令停业整顿或者吊销干细胞库设立许可证：
（一）未经批准 🐦 设立干 🐶 细胞库的 🌵 ；
（二）不符合设 💐 立条件的；
（三 🪴 ）未按照国家标准和 🐧 规定采集、处、理、储存研究和临床应用干细胞的；
（四）未建立健 🐧 全质量管理体系和安 🕸 全保障措施的；
（五）未对干细 🌺 胞进行定期 🌲 检测 🕊 和评估的；
（六）未妥善保存受供者和 🦢 患者信息的；
（七）未采取有效 🐅 措施防止干细 🐋 胞污染、混淆和泄露的；
（八）未建立伦理审 🐧 查委员会的；
（九）未定期向国务院卫生行政部门报告干细胞采集、处、理、储存研究 🦆 和临床应用情况的。
第十 🐘 九条 违反 🐦 本办法规定，给，受供者和 🐘 患者造成损害的干细胞库应当依法承担赔偿责任。
第二十条 干细 🦄 胞库有违法行为的，其法定代表人、主 🐎 要负责人和其他直接责任人员依法承担法律责任。
第 🐞 六章 附则
第 🐦 二十一条 本办法自2023年3月1日起施行。
4、干细胞细胞 🍀 库通用标准规范
干细胞细胞库通用标准 🐋 规范
1. 范 🐅 围 🦟
本规范适用于采集、制、备、储、存质量控 🐬 制配送和应用干细胞细胞库。
2. 术 🐯 语和定义 🦉
干细胞：具有自我更新和分化 🦈 潜能的 🐟 细胞。
干细胞细胞库：用于储存和管理 🦊 干细胞的设施。
采 🐕 集：从供体收集干细 🌺 胞的过程 🦍 。
制备：将干细胞 🐬 从采集的组织或 🌹 液体中提取、分离和纯化的过程 🐯 。
储存：将干 🌷 细胞保存在特定条件下以维持其活力和功能 🕸 的过程。
质量控制：确保干细胞细胞 🌴 库 🐅 产品和服务的安全性和质量的过程。
配送：将干细胞细胞库 🐱 产品运送到用户的过程。
应 🐞 用：将干细 🦊 胞细胞 🪴 库产品用于研究或治疗的目的。
3. 采 🐦 集 🕊
供体 💐 选择和知情 🐝 同意 🌸 。
采 🌹 集程序安全性和 🌲 无菌性。
样本运 🌹 输和 🐅 保存 🦊 。
4. 制 🍁 备
分离和 🐎 纯化方法标准化。
细胞培养和扩 🌸 增（如果适用）。
质量 🐛 控制测试（例如：活力、分化潜能）。
5. 储 🐒 存 🐧
储存条件（温度、湿度、气 🐎 体组成）。
储存容 🦊 器 🌲 和介质。
长期储存 🐋 和复苏程序。
6. 质量 🌷 控制
细 🐠 胞特性评估（例如：免疫表型、分化潜能）。
污 🦆 染物检测（例 🌿 如：细菌 🐎 、病、毒支原体）。
安 🌹 全性测试（例如：肿 🍁 瘤形成潜力）。
7. 配 🐎 送
运输条 🐞 件（温度、包装）。
运输跟踪 🪴 和可 🐯 追溯性。
使用说 🐕 明。
8. 应 🐶 用
应用选择和适 🐛 应症。
细胞制剂和 🕷 输注程 🐈 序。
临床监 🌲 测 🐴 和安全 🌳 性追踪。
9. 管 🍀 理 🌸
人 🐘 员资格和培 🌳 训 🐯 。
文 🪴 件和记录。
设备 ☘ 维护和 🦟 校准。
质量体系和认 🌴 证。
道德 🦟 和监管指导。
10. 持续改 🐋 进 🐦
客户 🐋 反 🍀 馈和投诉处 🦁 理。
研究 🐞 和开发创新 🕸 。
规 🌿 范和标 🐈 准更新 🌷 。
