GMP干细胞生产许可（干细胞制剂制备质量管理合格证书有哪些企业有 🐋 ）
- 作者: 刘伯韬
- 来源: 投稿
- 2025-04-05
1、GMP干细胞生产 🌾 许可
GMP（药品生产质量管理规范）干细胞 🪴 生产许可
定义GMP干细胞生产许可证 🐵 是一种政府颁发的授权，允 🦉 许制造和销售用于治疗或研 💮 究目的的干细胞产品。
目的GMP许可旨在确保 🌲 ：
干 🍁 细胞产品 🦅 的安 🐦 全性和有效性
制 🦍 造过程符合严格 💐 的 🌿 质量标准
保护患者和 🪴 公众免受不合格或 🌹 危 🐟 险产品的影响
许可要求获得GMP干细胞生产许可证通常需要满足以 🐋 下要求：
拥有 🦁 符合要求的制造设施和设备
制 🌺 定详细的质量管理 🐶 体系
提交详细的生产流程和 💮 质量 🐡 控制措 🐡 施
获得合格人员和 🌷 培训记录 🐠
接 🐈 受定 🐯 期检查
申请流程许可 🍁 申请流程因国家/地区而异 🌵 ，但通常包括：
提交申请表 🌾 和支持文 🐳 件
接 🌻 受现场检查
审查申请材 🐯 料和检查 🌺 结果
颁发 🐛 许 🦅 可证 🦋
有效期GMP干细胞生产许可证的有效期因国家/地区而异，通 🦁 常需要 🦢 定 🐡 期续期。
好处获得 🌲 GMP干细胞生产许可证的好处包括：
提高干细 🦊 胞产品的安全性、有效性和质量
增强 🌺 患者和 🐛 公众的信心 🌷
扩 🐶 大市场准入和商业机 🐵 会
遵守 🌵 监管 🐯 要求
重要性GMP许可对于保护公共健康和确保干细胞产品的可靠性 🌸 至关重要。该许可。证表明制造商已采取必要措施来生产符合既定标准的高质量干细胞产品
2、干细 🐞 胞制剂制备质量管理 🐟 合格证书有哪些企业有?
截 🦟 至目前（2023 年 2 月），获得国家药品监督管理局颁发的「干细 🦉 胞制剂制备质量管理合格证书的」企业有：
北京天坛生 🍀 物技术股 🌿 份有限 🪴 公司
武汉欣博赛生物科 🐠 技股份有限公司 🐞
济 🦈 南华美干 🐵 细胞有限公司 🐧
南京干 🌾 细 🌿 胞工程有限公司
苏州创 🐴 健生物 🐋 科技有限公司
上海芯超生物科技有限 🦟 公 🐧 司
无锡健大生物 🌾 制品有限公司
重庆天元 🐒 生物技术有限公司
深圳市力合达 🕊 生物技术股份有限公司
广州市极友生物科技有限 🌹 公司 🐟
南京中科博迅生 🌳 物科技有限公司
江苏 🐒 苏创生物科技有 🐺 限公 🌴 司
北 💮 京世纪再生医学技术有 🐋 限公司
广州再生医学技术有限公司 🍁
上 🐠 海奥 🌿 博细胞生物科技有限公司
天 🐕 津和元 ☘ 生命科技有限公司
济南市齐鲁干 🌹 细胞库有 🐕 限公司
浙江大学医学 🌿 院附属第二医院
华中科技大学同济医学院附属同 🐛 济 🐟 医院
具体信息可能会有更新，请以国家 🦁 药品监督管理 🌼 局官方公布 🌹 的信息为准。
3、国内有资质的干细 🌵 胞生产机构
国内经国家许可开展干细胞生产 🐞 的机构列表：
北京北京卫 🐛 戍区总医院细胞治疗中 🐦 心 🐶
北京协 🐋 和 🦈 医院干细 🌳 胞移植中心
北京大学人民 🦆 医院干细胞移植中心
北京大学第 🐅 三医院干 🐈 细胞 🐅 研究中心
中国人民解放军总医院第六医 🐋 学中 🌷 心干细胞研究中心
上海上海市红 🐒 十字会血液 🐡 中心干细胞库
上 🌳 海市儿 🌻 童医 🦋 院干细胞移植中心
上 🐠 海交通大学医学 🐋 院 🐡 附属瑞金医院干细胞移植中心
上海交通大学医学院附属仁济医院干细 🐱 胞移植中心
上海复旦大学附 🍁 属中山 🦅 医院干细胞移植中心
广东广州医科大学附属第一医 🐅 院干细胞工程 💐 中 🌻 心
中山大 🐕 学附属 🌼 第一医院干细胞移植中心
中山 🌸 大学附属第 🦉 三医院干细胞移植中心
广东省人民医院 🌿 干细 🐎 胞 🐶 工程中心
深 🐺 圳市第二人民医院干细胞 🦋 移植中心
江苏江苏省人民医院 🌸 干细胞 🐛 移植中心 🐝
南京医科大学附属南京鼓 🐅 楼医院 🦉 干细胞移植中心
江苏省中医院干细胞移植 🐅 中心
常州市第一人民医 🐧 院干细胞移植中 🐋 心
苏州 🐘 市第一人民医 🌷 院干 🐟 细胞移植中心
其他省市四川大学华西医院干 🕸 细胞移植中心四川（）
浙 🦊 江大学医学院附属 🌲 第二医院 🌳 干细胞移植中心浙江（）
齐鲁 🐠 大学附属齐鲁医院 🐼 干细胞移植 💮 中心（山东）
天津市 🐝 人 💮 民医院干细胞移 🐒 植中心天津（）
贵州 🌾 医科大学附属 🐟 第一医 🦍 院干细胞移植中心贵州（）
昆明医科大学附属第一 🌸 医院干细胞移植中心 🐼 （云南）
厦门大学附属第一医院 🦆 干细胞移植中心（福建）
注 🐈 意事 🌷 项 🍀 ：
该名单仅 🌺 包含经国家许 🐞 可开展干细胞生产的机构 🌿 ，不包括正在申请许可或开展研究的机构。
患者在选择干细胞治疗机构 🐒 时，应，通过正规渠道查询机构 🦅 资质并咨询专业医师。
4、干细胞产品 🌲 需要有什 🦋 么资质
干细胞产品销 🌵 售和使用所需资质：
1. 生 🐡 产 🐡 资 🦉 质
干细胞制剂生产许 🐒 可证（由国家药品监督管理局颁发）
细胞制 🐦 备技术审评证书（由国家 🌾 药 🍀 品监督管理局颁发）
医 🦄 疗器械生产许可证（适用于医疗器械类干细胞产品）
2. 临床 🐦 试 🐝 验资 🐎 质
临床试验批准文 🦈 号（由国家药品监督管理局颁发）
伦理审查批准文书（由独立 🐒 伦理委员会颁发）
3. 上市 🌸 销售资质
药品注册证（适 🕸 用于药品类干细胞产品）
医疗器 ☘ 械注册证 🐈 （适用于医疗器械类干细胞产品）
备案 🌹 证明（适用于不属于药品或医疗器械的干细胞产品）
4. 进口资 🐼 质
进口药品注册 🦢 证（适用于进口药 🐺 品类干细胞产品）
进口医疗器械注册证（适用于进口 🕸 医疗器械类干细胞 🐬 产品）
5. 医疗机构资质 🐬
干 🐅 细胞临床应用准入资格 🐯 （由卫生行政部门颁发）
医 🐝 疗机 🐠 构执业许可证 🐋
细胞治疗中心或 🐼 实验室资质（如具备）
6. 医师资质 🦟
执 🐟 业 🦋 医师资格
干细胞临床应用培训合格证书（如 🐵 需）
其 🌷 他 🐳 要求 🐺 ：
产品 🐅 符合质量控 🌾 制标准 🐺
临床前和临床 🦉 研究数据支持产品 🐧 的安全性和有效性
满足 🌼 相 🐟 关法律法规 🐎 和伦理要求
