干细胞管理的文件收集（国家对干细胞管理和应用文 🐟 件 🕸 ）

1、干细 🦅 胞 🦟 管理的文件收集

干细胞管理文 🌸 件的 🐈 收 🐒 集

1. 管 🍀 理文件 🐦

研究方 🐟 案 💮 和知情同意书

标准操 🐶 作程序 🐴 (SOP)

质 🐛 量手册 💮

设 🦆 施和设备清单

培训 🐳 和资质记录 🦈

细胞系特征和鉴 🦋 定 🐵 文件 💮

安全数据表 (SDS) 和废物处置 🐬 计 ☘ 划 🐅

2. 细 🦟 胞 🌳 处理 🐬 文件

分离、培 🦅 养 🦍 和冻存协 🐎 议

放大 🌵 和 🐴 分化记 🌵 录

质 🐋 量控制测试 🐴 结果 🐦

细胞 🐳 活力和污 🍁 染检测 🐴 记录

细胞系监测 🐬 文件 🪴

3. 患者 🐠 信 🌷 息文 🐘 件

患者病历 (用于自体细胞治 🐛 疗)

供体筛 🕷 选和选择 🐱 记录 (用于同种异体 🐛 细胞治疗)

临床 🐝 随访 🦈 数据 🐺

4. 质 🍁 量 🦉 控 🌼 制文件

无菌试验 🌷 记录

溶血 🪴 试验 🐒 记录

细胞活力和增殖试验 🕸 记 🌷 录

遗传稳定性测试记 🪴 录

5. 法规 🐺 合规性 🐅 文件

机构审 💮 查委员 🐒 会 (IRB) 批 🦢 准书

生物安全委员会 🐞 (IBC) 批准书

联 🦟 邦 🌼 和州法规的注册证明

6. 操作 🦉 记录

清 🌸 洁和 🦁 维护日志 🕊

设备校准和维护 🍀 记 🌺 录 🦍

废 🌾 物 🌳 处置记 🌴 录

7. 其他文 🍁 件

会议 🐳 纪要

审计和 🦟 检查报告

质量改进计 🐦 划 🦆

风险管 🦈 理 🌷 文 🌻 件

2、国家对干细胞管理和应用文 🐶 件 🐺

国家对干细胞管理和应 🌴 用文件

一 🦉 、法 🐠 律 🐵 法规

《中华人民共和国人类胚胎 🦁 干细胞研究伦理 🌼 指导原则》（2003 年）

《中 🌿 华人民共和国 🐴 干 🐋 细胞临床研究管理办法》（2015 年）

《人体干细 🌸 胞临床应用管理办法》（2017 年）

二、部门 🦈 规章

国家卫生 🦋 健康委 🦉 员会《干细胞临床研究备案管理办法》（2021 年）

国家卫 🌼 生健康委员会《干细胞临床转化管理办法》（2023 年）

国家卫生健康委员会《干细胞临床应用技术操 🌴 作规范》（2023 年）

三、技 🌵 术 🦄 规范

中国干细胞生物学学会 🐛 《人类胚胎干细胞 🌾 研究伦理指南 🦊 》（2005 年）

中国干 🐅 细胞生物学学会干细 🕷 胞《临床研究技术指导意见》（2015 年）

中国干细胞生物学学会干细胞《临床转化技术指导意见》（2017 年 🦄 ）

四、政 🍁 策文件 🐵

国家卫生健康委员会办公厅《关于 🦁 进一步规范干细胞临床研究和转化管理的通知》（2021 年）

国家卫生健康委员会办公厅《关于加强干细胞临床转 🌴 化管理的通知》（2023 年）

国家卫生健康委员会办公厅《关于印发<干细胞临床转化管理办 🐯 法>的通知》（2023 年）

国家卫生健康委员会《干细胞临床研究和转化领域重 🪴 大技术难题攻关 🐒 实施方案》（2022 年）

科技部《国家干细胞与再生医学产业创新发展专项 2023 年项 🌸 目 🕸 申报指南年 🐝 》（2023 ）

3、干细胞储存需要 🌴 哪些部门核准

干 🌻 细胞储 🦋 存需要以下部 🌿 门核准：

1. 国 🐺 家 🌻 级 🐧 ：

国家卫生健康委 🌼 员会（NHC）或 🦁 （其他相关部门因国家/地）区而 🦢 异

国家药品 🍁 监 🌲 督管理 🌲 局（NMPA）

2. 地 🦅 方级 🐴 ：

省级或市级卫生 🦅 健康 🐛 委员会 🐛

省级或市 🐯 级药品监督 🐕 管理局 🕷

3. 实验 🐳 室认 🐡 证 🐠 ：

国际 🌾 标准化组织（ISO）认（证例如 ISO 15189）

国家或行业认可的实 🐕 验室认 🌷 证

4. 其 🌿 他认 🐘 证：

美国病理学家学会（CAP）认 🦆 证

国际干细胞学会（ISSCR）认 🐘 证 🌺

具体核准要求可能因国家 🌼 /地区而异，建议咨询当 🐘 地主管部门 🐛 了解详细要求。

4、干细胞库管理办法(试行 💮 )

干 🕷 细胞库管理办法（试行）

第一章 🐞 总 🦋 则 🌼

第一条 为规范干细胞库管理，保，障干细胞，质 🐅 量和安全 ☘ 促进干细胞研究和临床应用的 🐋 健康发展制定本办法。

第二条 本办 💐 法适用于中华人民共和国境内从事干细胞采集、制 ☘ 、备、储、存分发研究和临床 🐶 应用的干细胞库。

第三 🦈 条 干细胞库应当 🌳 遵循伦理道德原则遵，守，法，律，法规坚持科学严谨的管理理念保障干细胞质量和安全为干细胞研究和临床应用提供安全、有效的技术平台。

第二章 设立 🪴 与变更 🌴

第 🌹 四条 设立干细胞库，应当具备以下条件：

（一）具有明确的宗 🌿 旨和业务范 🦍 围 🐛 ；

（二 🐋 ）具备符合规定条件的 🐕 场所、设 🐦 备和设施；

（三 🌻 ）具有合格的专 🐋 业技术人员队 🐛 伍；

（四 🐅 ）建立 🌸 健全的管理制度和技术规范 🐧 ；

（五）取得 🌵 主管部门的 🐈 批准。

第五条 变更干细胞库宗旨、业、务、范、围负责 🐈 人场所设备和设施等事项 🐅 ，应当报主管部门批准。

第 🐛 三章 采集 🐞 与 🌹 制备

第六条 干细胞采集应当在 🌸 符合伦理道德和安全规范的情 🍀 况下进行，并由经过专业培训的人员实施。

第七条 干细 🍁 胞制备 🐕 应当按照国家 🐦 相关标准和技术规范进行，并有严格的质量控制措施。

第八条 干细胞库应 🦋 当建立完善的采集、制备和质量控制记录，并定期进行自查和外部评价。

第 🕸 四章 🌼 储存 🐘 与分发

第九条 干细胞储存应当符合国 🌴 家相关标准，并采取有效措施保障存储环境的稳定和安全性 🦉 。

第十条 干细胞分发应当严格按照规定程序进行，并有详细的记录 🦄 。

第十一条 干细胞库应当建立溯源体系，确保在发生 🦟 安全事件时能够及时追溯相关信息。

第五章 🐼 研 🌴 究与 🦆 应用

第十 🐎 二条 干细胞库应当积极开展干细胞的研究和应用，促进干细胞技术的发展和临床转化。

第十三条 干细胞的研究和临床应用应当符合相关伦理审查和监管规定，并有完善的安全监测 🍁 措施。

第十四条 干细胞库应当与临床机构建立合作关系，为干细胞的临床应用 🐵 提 🌻 供技术支持和质量保障。

第六章 管 🌻 理与 🍁 监督 🌸

第十五条 干 🐦 细胞库应当建立健全的管理制度，明确职责分工、操作规范和应急预案。

第十六 🐛 条 干细胞库应当定期向主管部门报告工作 🌳 情况，并接受监督 🦢 检查。

第十七条 主管部门应当加强对 🌸 干细胞库的监督管理，保，障干细胞质量和安全促进干细胞技术规范有序发展。

第七章 🐬 违法责 🐈 任

第十八条 违反本办法规定，有，下列情形之一的由主管部门责令改正情；节，严重的责令停止采集、制、备 🐯 、储、存，分；发，研究和临床应用干细胞处以罚款构成 🌳 犯罪的依法追究刑事责任：

（一）未取得批准擅自设立干细胞库 🌺 的；

（二）违规采集、制 🪴 、备、储、存分发研究和临床应用干细胞 🦊 的；

（三）泄露干细胞采 🐞 集、制、备、储、存分发研究和临床应用等信息 🍁 ，危及干细胞质量和安全或者他人合法权益的；

（四）其他违反本办法规定，危害干细胞质量和安全或他人 🦈 合法权 🦅 益的行为。

第 🐒 八 🐶 章 附则 🌷

第十 🍀 九条 本办法自发布之日起 🍀 施行。

第二十条 本办法由中华人民共和国国家卫生健康 🌵 委员会负责解释 🍀 。