干细胞制剂产 🐘 品特性（干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）

1、干细胞制剂 🐘 产品特 🐞 性

干细胞制 🕊 剂产品特性 🕷

来源于多种来源，包括胚胎、脐、带 🐟 血骨髓和脂肪组织

多能干细胞：可分化为广泛类型 🦋 的细 🦋 胞

胚胎 🦅 干 🍁 细 💐 胞（ESCs）

诱导 🐧 多能 🐴 干 🐴 细胞（iPSCs）

单能 🦅 干细胞：仅能分化 🌿 为特定类型的 🕊 细胞

造血干 🐡 细 🐋 胞（HSCs）

神 🐠 经 🐴 干细胞（NSCs）

间充 🌸 质 🐛 干细胞 🌳 （MSCs）

自我更新：能够分裂出 ☘ 与自身相 🐝 同的细胞，维持干细胞库

分化能力能：够分化为不 🌳 同 🐅 类型的专业细胞

旁分泌 🐘 作用：释放因子影响周围细胞，促进组织修复和再生

再生医学：用于治疗各种疾病和损伤，包括心脏病 🐋 、中、风神经退行性疾病和软骨损 🐘 伤

药物开发：用于疾 🐼 病模 🐡 型和药物筛选 🦟

组织工 🐒 程：用于创建人工组织和器官

潜 🐬 在的再生和修复能力

可用于 🌴 多种应用

具有分 🐘 化成不 🐼 同细胞类型的多 🐠 样性

可能产生良 🦄 性 🐋 和恶 🌺 性肿瘤

免疫排斥反 🌿 应 🦍

伦理 🌴 和安全问题 🌻

昂贵 🕷 的制造和 🦄 治疗成本 🐛

2、干细 🦆 胞制剂制备与 🍁 质检行业标准(试行)

干细胞制剂制备与质检行业标准（试行 🌿 ）

第一章 总则 🐎

第一 🦍 条 为规范干细胞制剂的制备和质 🐋 检，保障干 🌻 细胞制剂安全、有，效制定本标准。

第二条 本标准适用于经国家卫生健康 🦢 委员会批准开展干细胞制剂临床应用的研究 🐱 机构和生产企业。

第二章 🍁 术 🐳 语和定义 🪴

第三条 本标准中用 🦟 到的术语和定义如下：

1. 干细胞：具 🪴 有自我更新能力 🦊 和多向分 🐞 化潜能的细胞。

2. 干细 🐛 胞制剂：由干细胞制备成 🌻 的生物制品，包括但不限于干 🐒 细胞悬液干细胞、贴、壁细胞干细胞培养基质等。

3. 体外 🐼 培养：在实验室环境中，利用细胞培养技术对细胞进行扩增和分化。

4. 质检：对 🦉 干细胞制剂进行质量检测，以确保其符合安全、有、效质量可控的要求。

第三章 原材 🐎 料要求 🕊

第四条 干细胞制剂的原材料应来自符合国家有关法规和标准的人体组织、器官或其他组织来 🐼 源。

第五条 原 🐋 材料应经严格质检，确，认其符合相关要求包括：

1. 无传 🐱 染性 🐼 病 🦟 原体；

2. 无遗 🐬 传性疾病 🌲 ；

3. 无 🌼 恶性肿 🕷 瘤等。

第四章 制 🐅 备工艺

第六条 干细胞制剂的制备 🦢 应在符合生物安全及质量管理体系要求的设施内进行。

第七条 制备工艺应符合科学原理 🌹 ，并，经过充分验证包括：

1. 干细胞的分离 🐱 和纯化；

2. 干细胞 🐈 的体外培 🐵 养；

3. 干 🐦 细 🕸 胞的冻存和解 🌸 冻；

4. 干细胞 🐛 的质 🐠 量检测。

第五 🌲 章 质检

第八条 干细胞 🦆 制剂应进 🐈 行严格的质检，包 🍁 括：

1. 细胞形态 🍁 学检测；

2. 细胞 🐝 表面标志物检测；

3. 微生 🐶 物 🐦 检测 🐎 ；

4. 细胞活力 🦉 和 🐟 增殖检测；

5. 分 🌺 化 🍁 潜 🕸 能检测；

6. 遗传稳定性检 🐋 测；

7. 其他 💐 必要 🐱 检测 🦆 。

第九 💮 条 质检结果应符合 🦢 国家相关法规和标准的要求。

第 🕊 六章 标识和追溯

第十条 干细 🌸 胞制剂应进行明确 🌻 且可追溯的标识，包 🌲 括：

1. 制 🦁 品 🌼 名 💐 称；

2. 制 🐕 品批号 🐵 ；

3. 生产日 🐎 期；

4. 有 🐞 效 💮 期；

5. 存 🌼 储 🌷 条件；

6. 使用说明 🌲 ；

7. 警告和 🌴 注意事项 💮 。

第十一条 生产企业应建立完善的追溯体系，确保能够追踪干细胞制剂的原材料制、备、过、程质检结 🦆 果销售和使用情 🦍 况。

第七章 安 🍀 全性 🦋 和 🐵 有效性

第十二条 干细胞制剂临床 🐺 使用前，应进 🐳 行充分的安全性、有效 🦋 性评价。

第十三条 🦄 临床使用期间，应，持续监测干细胞制剂的安全性和有效性并 🌸 建立不良事件报告系统。

第八章 附 🕷 则 🐒

第十四条 本标准由国家 🐧 卫生健康委员会负 🐧 责解 🦉 释。

第十 🐋 五条 本标准自发布之日 🦍 起施行。

3、干细 🍁 胞制剂产品特性有哪些

干细胞制 🐵 剂产品特性

1. 来 🐠 源 🌼 ：

胚胎干细胞 🕊 ：来源 🦟 于早 🐦 期胚胎

成体干细胞：存在 🦁 于 🐡 各种组织中 🦟

诱导 🦄 多能 🕸 干细胞：由体细胞重编 🐕 程而成

2. 分 🌻 化潜力：

全能干细胞：可分化为任何类 🕊 型的细胞

多能干细胞：可分化为多种类型的 🐈 细 🕷 胞

单能干细胞：只 🐧 能分化为一种类型的细胞

3. 增殖 🐬 能力 🐕 ：

有限增殖能力：只能分裂一定 🦟 次数

无限增殖能力：可 🐋 无限 🌲 分裂

4. 免疫 🌺 原 🍀 性 🌵 ：

同种异体：来自相同物种但不同个体的细胞，具 🦄 有免疫原性

自体：来自患者自身 🐳 的细 🪴 胞，具有低免疫原性

异种：来 🦟 自不同物种 🦊 的 🌲 细胞，具有高免疫原性

5. 安 ☘ 全 🦆 性：

肿瘤形成 🌵 风险：某些干细胞类型 🍁 具有形成肿瘤的风险

排斥反应：同种异体 🌾 干细胞可能引起 🐡 排斥反 🦢 应

感 💐 染风险：干细胞可能携带或感染病毒细、菌或真菌

6. 其他特 🌵 性 🌹 ：

旁分泌作用：干细胞 🌹 会分泌生长因子和 🐕 其他分子，影响周围细胞

归巢能 🦈 力：干细胞有能力迁移到受 🦅 损或疾病部位

调节免疫反应：某些干细胞类型具有调 🐎 节免疫反 🐈 应的能力

4、干细胞制剂 🐘 产品特性是什么 🐴

干 🐺 细胞制剂的产品特性包 🌺 括：

1. 多 🦁 能性：

干细胞能够分化 🌼 为身体中的各种 🦟 细 🐦 胞类型。

2. 自我更新 🐅 ：

干细胞能够自我更 🦋 新，产生更多干细胞。

3. 分泌因子 🌷 ：

干细 🐧 胞分泌各种生 🐟 长因子细胞因子、和细胞外基质蛋白，对周围组织具有营养和调节作用。

4. 免 🍁 疫 🦉 调控 🦆 ：

干细胞具有免疫调控 🕷 特性，可抑制免疫反应并促进组织修复。

5. 抗 🦢 凋 🪴 亡 🌻 ：

干细胞具有抗凋亡作用，能 🌼 够抵抗细胞死亡 🦋 信号。

6. 来源多样 🐘 性：

干细胞可以从多种来源获取，包括胚胎胎、盘、血、脐带 🐈 血骨髓和脂 🦋 肪组织。

7. 制 🐴 造工艺 🍀 复 🐧 杂：

干细胞制剂的制造 🕷 工艺复杂，涉及分离、培、养扩增和表征等多个步骤 🍀 。

8. 不同来源 🦆 特异 🐦 性 🐒 ：

不同来源的干细胞具有 🦋 不 🌼 同的特性和应用 💮 潜力。

9. 治 🌵 疗应用的广 🐕 泛 🐘 性：

干细胞制剂因其多能性和治疗潜力而广泛用于再生医学领域，包括心脏病、神、经系统疾病骨科疾病和免疫系统 🐼 疾病的治疗。

10. 安 🐯 全性 🕷 和有效性评估 🦊 ：

干细胞制剂的安全性、有效性和 🌻 质量控制至关重要，需要通 🐎 过严格的临 🦋 床试验和监管部门的批准来确保。