干细胞有药监局备案（北京药监局发出第一张干 ☘ 细胞药品）
- 作者: 马星颜
- 来源: 投稿
- 2025-08-16
1、干细 🦁 胞有药监局备案
错误。干细胞目前不属于药物，因 🐳 此不受药监局监管。
2、北京药监局发 🐯 出第一 🦅 张干细胞药品
北京药品监督 🐺 管理局发出第一张干细胞新药证书
2023年2月22日，北，京药品监督管理局向北京博雅干细胞科 🐱 技有限公司颁发了干细胞新药证书这是我 🕊 国首张干细胞新药证书 🌻 。
该证书授予博雅干细胞研发的用 💮 于治疗髋骨缺损的外周血造血干 🐬 细胞注射液该。产品是国内首个获批上市用于骨科疾病的干细胞新药，标。志着我国干细胞新药研发取得了重大突破
外周血造血干细胞注射液通过获取患者自身的外周血，分，离，培养出造血干细胞再注射回患者体内达到修复受损组 🐳 织、促进骨骼再生和功能恢复的 🐕 目的。经，临。床试验验证该产品在治疗髋骨缺损方面具有良好的安全性和有效性
北京药品监 🌿 督管理局相关负责人表示，该，证，书的颁发是我国 🐟 干细胞新药监管领域的重大里程碑为干细胞新药的研发上市提供了清晰的监管 🦉 路径也将极大地促进我国干细胞产业的发展。
3、药监局干细 🌺 胞临床研究备案名单
药监局干细胞临床研究备 🐎 案名单（部 🐋 分）
| 备案号 | 项 | 目 | 名 |称研究者研究单位 🌳
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| 2021L00422 | 人 | 绒 | 毛 |膜间充质干细胞治疗非 🐅 酒精性脂肪性 🐠 肝炎的临床 🐠 研究王详明首都医科大学附属北京友谊医院
| 2021L00442 | 人 | 脐 | 带 |间充质干细胞治疗脑卒中后遗症的临床研究厉涛复旦大学附 🐶 属华山医院
| 2022L00070 | 人 | 脐 | 带 |间充质干细胞治疗老 🌻 年痴呆的临床研究赵轶上海交 🐡 通大 🪴 学医学院附属仁济医院
| 2022L00122 | 人 | 牙 | 髓 |干细胞治疗骨缺损的 🐘 临 🐅 床研究刘伟四川大学华西口腔医院
| 2022L00244 | 人 | 骨 | 髓 💐 |间充质干细胞 🦢 治疗再生障碍性贫血的临床研究任权中国 🕸 医学科学院血液病医院
| 2022L00355 | 人 | 脂 | 肪 |组织来源干细胞治疗股骨头坏死的临床研 🌻 究董锋山 🦆 东省立医院
| 2023L00022 | 人 | 胎 | 盘 🌻 |间充质干细胞治疗 🌳 糖尿病足溃疡的临床研究张建中天津医科大学总医院
| 2023L00111 | 人 | 羊 | 膜 |上皮干细胞治疗银 💮 屑病 🐞 的临床研究孙杰山西省人民医院
| 2023L00233 | 人 | 胎 | 盘 |来源 🐈 干细胞治疗卵巢功能早衰的 💐 临床研究李维北京大学第一医院
| 2023L00344 | 人 | 骨 | 髓 🦢 |间充质干细胞治疗急性心肌梗死 🦢 的临床研究冯丹北京阜外医院
说明：1. 本名单仅列出部分备案项目，具体备案信息以药监局官 🦁 网发布为准。
2. 干细胞临床研究 🌵 需严格遵 🐴 守国家相关法规和伦理规范。
4、北京市 🌿 药 🐴 监局干细胞许可证
根据北 🐅 京市药品监督管理局官网查询，截 🌺 至2023年2月北 🐘 京市药监局，尚未颁发干细胞许可证。
如果您需要了解干细胞许可证的最新信 🐈 息，建议您直接联系北京市药品监督管 🍀 理局。
