cfda干细胞研究备 🌵 案（2020干细胞临床 🦍 研究备案项目）
- 作者: 胡星悦
- 来源: 投稿
- 2025-05-03
1、cfda干细胞研究 🐧 备案
CFDA 干 ☘ 细胞研究 🐬 备案
背景中国食品药品监督管理局（CFDA）负责监管中国境内干细胞研究。为了规范干细胞研究并确保研究的安全性，CFDA 出，台。了相关法规要求所有 🦋 涉及干细胞研究的项目进行备案
备案要求根据 CFDA 法规，需 🐶 要备案的干细胞研究项目包括：
涉 🐬 及人类胚胎干细胞或诱导多能干细胞的研究
涉及自体或异体间充质干细胞 💮 的研 💐 究
涉及造血干细胞 🦋 的研究
涉及神 🐯 经干 🌼 细胞的研究 🦄
其他涉及干细胞的研究，由 CFDA 认定需 🍀 要备案
备案流程干细胞研究备案可以通过 CFDA 官网在线申请备案。流程如下 🦋 ：
1. 登录 CFDA 官网 🐛 （
2. 点击 ☘ “监管服务”
3. 选择“备 🦄 案 🐅 管理”
4. 填写“干细 🦋 胞研究备案表”并上传相关材料
5. 提交 🐅 备 🌹 案申请 🐧
需要提 🪴 交 🦈 的 🐘 材料
研 🦅 究 🕊 方案 🐠
研 🐝 究者 🦢 简 🐼 历
同 🐛 意书（如果是涉 🐴 及人 🌷 体受试者）
伦理审查证 🪴 明 🌸
其他 CFDA 要求 🐘 的材 🐼 料
备案期限CFDA 规定，干细 🌿 胞研 🐡 究项目应在研究开始前进行备案。未备案。的项目将无法进行研究
备案 🌴 后管 🦆 理
备案后 🌷 ，CFDA 将，对研究项 🐟 目进行后续监 🌲 管包括：
定 🌷 期检 🦊 查
数据 🐧 收集 🌸 和分析 🌷
不良 🐡 事件报告
审计处罚措施
违 🐶 反 CFDA 干细胞研究备案法规可能会受到处罚，包括：
暂停或终 🕊 止研究
行政 🪴 处罚 🐶
追究刑事 🌵 责任
联系方式有关 CFDA 干细胞研究备案的任何 🐎 问题，请联系：
CFDA 干细胞研 🌿 究备案办公 🦅 室
电话：传真：
邮箱：
2、2020干细胞临 🐋 床研究备案 🐟 项目
2020 年干细胞 🦉 临床 🕷 研究备案项 🐧 目
目标：促进干细胞临床研究的规范化和透明化，保，障受试者安全和权益推动干细胞技术在临床治疗中的 🐦 应用。
适用 💮 范 🕸 围 🦟 ：
适用 🐯 于在中国境内开展的全 🐕 部干 🌷 细胞（包括胚胎干细胞、体细胞、核、移植干细胞间充质干细胞造血干细胞等）临床研究。
备 🌻 案流程：
研究者向所在机构伦 🌴 理委员会提交研究方案和 🌼 知情同意书。
机构伦理委员会审查并批准研 🌵 究方案。
研究者向国家 🐬 卫生健康委员会（以下简称国家卫健委 🍀 ）提出备 🌳 案申请提，交伦理委员会批准文件研究、方案、知情同意书等材料。
国家卫健委受 🐟 理备案 🐼 申请，进行形式 🦄 审查。
国家卫健委组织专家评审研 🦈 究 🌴 方案，并出具评审意见 🪴 。
国家卫健委根据专 💐 家评审意见决定是否予以备案。
备 💐 案时间：
研究者应在研究开始前至 🐒 少 🐠 30 天向国家卫 🦅 健委提出备案申请。
备案要求 🌷 ：
研究方案科学合理研究，目的明确 🦉 。
受试者 💐 知情同意充分 informed consent) 。
研究团队具备开展干 🌳 细胞临床研究的资质。
研究机构 🦉 具备相应的设施和设备。
研究预案中包含安全 🦟 评价措施和不良事件应急方案。
备 ☘ 案 🐳 结 🐴 果：
国家卫健 🦉 委对符合要求的研究项目予以备案，并颁发备案编号。未，通。过备案的项目国家卫健委将书面告知研究者原因
注意 🐱 事项 🐘 ：
已 🐒 取得《药物临床试 🐳 验批准通知书 🐯 》的干细胞临床研究，无需另外办理备案。
备案项目变更或终止时，研究者应及 🐝 时向国家卫健委报告。
国家卫健委 🐅 有权对已备案项目进行监 🦢 督检查。
3、118家干细胞 🐳 临床研究备案机构
该数据已过期。截至 2023 年 2 月，根据，国家药品监督管理局干 🐠 细胞临床研究备案管理信息系统中国共有家备案 149 的。干 🌲 细胞临床研究机构
4、干细胞临 🐝 床研究 🐒 项目备案细则
干细胞临 🌲 床研究项目备 🐕 案细则
第一 🐴 章 🐝 总则 🌷
第一条 为了规范干细胞临床研究项目的备案工作，保，障，受试者安全和权益促进干细胞研究与 🦈 转化医学 🦟 发展制定本细则。
第二条 本细则适用于在中 🌹 华 🦅 人民共和国境内开展的干细胞临床研究项目备案。
第三条 本细则所称干细胞临床研究项目，是指对人体干细胞及其衍生物开展临床观察和 🌴 治疗的研 🐋 究活动。
第二章 备案机构 🦟
第四 🐦 条 国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委）负责干细胞临床研究项目的备案管理。
第五条 国家卫健委委托省、自、治区直 🦊 辖市卫健委（以下简称省级卫健委）负责本辖区内的干细胞临床研 🐘 究项目备案管 🌻 理。
第三 🦊 章 备案条 🦄 件 🦢
第 🐘 六 🕊 条 申请备案的干细胞临床研究项目应当符合下列条件：
（一）有明确的科学目标 🦟 和研究方案；
（二）符合《人体干细 🐕 胞临床研究 🐕 伦理准则》和《干细胞 🦄 临床研究管理办法》；
（三）由具有相应资 🌼 质的机构和研究人员承担；
（四）有完善的质控 🦋 体系和 🐟 安全保障措施 🦁 ；
（五）获得伦理委员 🐯 会审查 🦟 批准；
（六）法律、行政法 🐶 规规定的其他 🐺 条件。
第四 🍀 章 备案 🐵 程 🌹 序
第七条 申请 🐶 备案的机构应当向国家卫健委或省级卫健委提出申请，并提交以下材料：
（一 🐳 ）干细胞临床研究项目 🌴 备案申请书；
（二）研 🌳 究方案；
（三 🌾 ）伦理审 🐴 查批准文 🪴 件；
（四）机构资质证 🐴 明文件；
（五）研究 🌷 人员 🌸 资质证 🐠 明文件；
（六）安全保 🦅 障措施 🐺 文件；
（七）质控体系文 🌿 件 🌳 ；
（八）其他必 🐦 要材料。
第八条 备 🐬 案机构收到申请材料后，应当在10个工作日内 🐬 进行形式审查形式审 🌹 查。合，格。的应当组织专家评审
第九条 专家评审应当针对研究方案的科学性、伦、理性、安全性以及备案材 🌾 料的真 🌲 实性完整性进行评审。
第十 🐒 条 专家 🐅 评审结果应当包 🐼 括是否同意备案备案条、件（如有）以及其他建议事项。
第 💮 五章 备 🌿 案决定 🌻
第十一条 备案机构应当根据专家评审结果 🦊 作出备案决定，并 🌾 在15个工作日内将备 🦄 案决定书送达申请机构。
第十二 🐱 条 备案决定分 🕊 为同意备案和不同意备案两种。
第十三条 🕷 申请机构对 🐞 不同意 🐶 备案的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章 🌷 备案后 🌳 的 💮 管理
第十四条 🐋 备案机构 🐧 应当对备 🕸 案项目进行监督管理。
第十五 🌷 条 备案机构应 🪴 当定期组织专家对备案项目进行审查，并督促项目实施单位按照备案 🦟 要求开展研究。
第十六条 项目实施单位应当按照备案要求开展研究，并及时向 🌾 备案机构报告研究进展和不良事件。
第十七条 备案机构发现备案项目存在违反备案要求或可能危害受 🦅 试者安全的情况时，应，当责令 🐛 项目实施单位立即暂 🐱 停或终止研究并采取必要的补救措施。
第七 💮 章 附则
第十八条 🐯 本细则自发 🐳 布之日起施行。
