干细胞生产车间要求（干细 🐳 胞生产车间要求有哪些）
- 作者: 朱锦沂
- 来源: 投稿
- 2025-08-05
1、干 🦢 细 🦅 胞生产车间要求
干细胞 🐅 生产车间要求
洁净环境级别： ISO 5（局 🐋 部区域为 ☘ ISO 7）
压差： 房间 🦉 之间的压差 🦢 应 🦄 大于 10 Pa
气 🦄 流 🌷 方向： 应从洁净区流向非洁 🕊 净区
温度和 🐎 湿度： 应控 🦍 制在特定的范围内，例如温度湿度 2025°C， 4060%RH
颗粒物： 应符合 ISO 洁净室标准，例如 ISO 5 等级为 <35 个 🐺 0.5 微米颗粒/立方英尺
安全措施生物安全柜： 所有开放式操作必须在生物安全柜内进 🐡 行
个人防护装备（PPE）： 技术人员应穿戴适当的 PPE，例如无菌手套、实 🐟 验室服和面罩
消毒程序： 应制定并实 🐴 施严格的消毒程 🌷 序，以防止污染
设施 🌼 和设 🐛 备 🐯
细胞培养区： 用于细胞培养和扩增，配备培养 CO2 箱细胞 🌴 培养箱和、显 🐠 微镜
处理区 🌵 ： 用于处理细胞，配 🦈 备无菌工作台、离心机和 🐡 流式细胞仪
冷藏区： 用 🐶 于储存细胞，配备冷藏箱和液氮罐
分离区： 用于分 🐡 离细胞，配备细胞分离器和净化 🐈 器
质量控制区： 用于进 🌾 行质量控制测试，配备分析仪器和显微镜
人员管理培训： 技术人员应 🐝 接受操作干细胞生产车间的专门培训 🐈
健康筛查： 技术人员应 🦊 接 🐕 受定期健康筛查，以排除 🕊 潜在的污染源
行为准则： 应制定 🪴 并实施行为准则，以确保所有技术人员遵守适当的程序和技术
文档和 🦢 记录
标准操作程序 🌵 （SOP）： 应制定并实 🌹 施 🐘 SOP，详细说明车间的所有操作
批记录： 应记录所有生产批次的详细信息 🪴 ，包括生产日期、起始材料和质量控制结果
审计和检 🦄 查： 应定期进行审计和检查，以 🕸 确保车间 🦢 符合要求
其他要求追 🐝 溯系统： 应建立一个追溯系统 🐦 ，以跟踪细胞从生产到最终使 💐 用的整个过程
污染监控： 应定 🦆 期进行污染监控，以检 🌹 测潜在的污染物
废物处理： 应制定并实施一 ☘ 个废物处 🦆 理程序，以安全处理受污染 🌴 和未使用的材料
2、干细胞 🦍 生产车间要求有哪 🐕 些
干细胞 🐡 生产 🌾 车间 🕸 要求
一 🐶 、选 🌳 址要求 🦅
远离污染源，如工业区、垃、圾 🐳 场污水处理厂等
交通 🐈 便利 🌴 便，于原材料 🌹 和产品运输
场地宽敞，满足生产工艺和设 🦈 备摆放空间
拥有独立的绿化带，保持车间环 🦈 境卫生
二 🌹 、结 🦊 构要 🌻 求
车间布局 💮 ：
按洁净 🌻 等级划分区域，包括无菌区域 🐧 、非无菌区域、辅助区域
设 🐡 置单向流动线，避免交叉污染
墙面 🦋 、地面和天 🐘 花板：
采用 🐕 抗菌、防、尘 🌵 耐腐蚀的材 🍁 料
墙面光滑无缝 💮 隙，便于清洁和消毒
地面 🐳 平坦防滑，易于清 🦟 洁
天花板吊顶，无缝 🌴 隙无 🌲 、积尘
门窗：采用双 🦟 层门 🐈 窗，并设置 🌿 缓冲间
门 🐠 窗紧 🪴 闭严密，防止污染物进入
通 🐡 风系 🐛 统 🐎 ：
采用正 🕸 压送风系统，保证无 🐋 菌区的空气 🐅 洁净度
设置空气过滤系统，去 🐛 除污染物
通风管 🐎 道材质抗 🐋 菌、耐 🐼 腐蚀
照明系统 🐡 ：
提 🌺 供 🌾 充足的照明，满足生产需要
采用抗菌灯 🦈 具，防止污染 🐺
辅助设施 🐅 ：
洁净区入口处设置缓冲区，用于人员 🐎 更 🐎 衣和消 💮 毒
设置仓库、冻藏库 🐛 等辅助用房，满足原材料和产品储存需要
三、设备 🐯 要 🐬 求
培 🌷 养设 🐛 施 🐘 ：
细胞培养器 🌵 、生、物安全 🦍 柜培养液 🦋 配制系统
细胞 🐴 分离和培养设 🦍 备：
流式细 🪴 胞仪 🌸 细胞 🐈 、分、选仪离心机
消毒设备 🐦 ：
高压灭 🌾 菌器、紫外 🐕 线灯
检 🐝 测设 🐴 备：
显微镜、细胞计 🐧 数仪 🌺 仪、PCR
其他 🐋 设 🐺 备：
灌装设备、包装设 🐱 备、冷 🐬 藏箱
四 🕷 、管理要 🐎 求 🍀
制定详细的生产工艺规程和标准操作程 🐼 序
实施严格的质 💐 量控制 🐘 体系
建立人员培训和考核制 🐺 度，确保人员资质
实 🕷 施生产过程监控和记录，确 🦆 保产品质量可 🐧 追溯性
定期对车间环境进 🐕 行监测和评估
3、干细胞生 💐 产车间要求标准
干细胞生产车间要 🐡 求标准
干细胞生产车间旨在 🐒 提供一个受控且洁净的环境，以安全、有效地生产和处理干细胞产品。这，些车间。应符合严格的质量体系和监管要求以确保产品的安全性和有效性
要求环境控制
温湿度：维持合适的温湿度范围 🐱 ，以确保产品稳定 🐡 性。
气流：采用层流空气处理系 ☘ 统，以防止污染 🐺 。
压力差：通过梯级压力差系统，将洁 🌹 净区与非洁净区隔离开。
照明 🐞 ：提供足够的照明，同时避免紫外线照射 🐛 。
噪声和振动：将噪声和振动降至最低，以维持 🍀 受控环境。
洁净度ISO分类：根据所生产的干细胞类型，遵循 ISO 5 或 ISO 7 洁 🌵 净室等 🐟 级标 🐛 准。
微生物监测：定期监测空 🌲 气和表 🐠 面微生物污染，并保持在可接受的水平。
消毒和消毒：采用 🕸 有效的消毒和消毒程序 🦆 ，以防止 🐅 微生物污染。
设备和 🐋 设 🌲 施 🐡
层流工作台：用于无菌处理和操作干 🌲 细胞 🦉 产品的专用工作台。
细胞培养器：符合 Good Manufacturing Practice (GMP) 标准的细胞培养器，用于干细胞 🐧 培养和增殖。
质量控制室 🌻 ：用于产品检测和分析的专用空间。
储存设施：带监测和记录温度的 🦁 专用储存设施用，于储存干细胞产品和试剂。
人员培训和资格：所有人员均应接受有关干 🦅 细胞生产和处理的专门培训和资格认证。
个人防护装备 🐼 (PPE)：工作人员应 🌸 穿着适当的 PPE，以防止污染。
健康监测：定期对工 🪴 作人员 🐼 进行健康监测，以确保他们适合在干细胞生产车间工作。
操作程序标准操作程序 (SOP)：建立和实施 SOP，以规范所有干细胞生 🐛 产和处理过程。
验证和校准：定期验证 🐋 和 🕊 校准所有设备 🦉 和仪器，以确保其准确性和可靠性。
记录和数据管理：严格记录所有生产和 🦊 处理步骤，并建立系统以安全 🌻 地管理和存档数据。
质量管 🐋 理 🌿 体 🐯 系
质 🐟 量管理体系 (QMS)：实施一个全面的 QMS，以，确保遵守监管要求并持续改进生产 🐒 过程 💮 。
监察和审计：定 💐 期进行 🐱 内部和外部监察和审计，以评估车间的合规性和有效性。
偏差管 🐦 理：建立一个系统来识别、调查和纠正任何偏差 🦁 或不合格情 🐅 况。
认证遵守适用的国家和国际监管要求，例 🐅 如 FDA、EMA 或 GMP。寻求，相关认证例如或 ISO 13485 以证 cGMP，明。车间的质量和合规性
4、生产 🐧 干细胞需要什么资质 🐕
生 💮 产干细胞所需的资质因国家和地区而异。以下是 🌸 美国、欧盟和中国的一些常 💐 见要求：
美国获 🦢 得美国食品药品监督 🕸 管理局 (FDA) 组 🐱 织生物制品许可证 (OBI)
遵 🐅 守 FDA 组织生物 🐕 制品法规 🦁
获得州 🕷 许可证（如果适用）
遵循细胞 🐝 、组织和组织工程产品 (HCT/P) 指南
获得机构 🪴 审 🐈 查委员会 (IRB) 批准 🐳 研究
欧盟获得组织和细胞治 🐬 疗产品 (ATMP) 生产许可证
遵循欧盟药品 🦋 管 🌲 理局 (EMA) ATMP 法规
拥 🐯 有符合欧盟良好生 🐅 产规范 (GMP) 的生 🦋 产设施
获 🌲 得当地主管部门的 🦋 批 🐦 准
中国获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的干细胞临床试验许 🐝 可证
符合 NMPA 干细胞生产 🦈 GMP 要求
拥 🌹 有持证生 🕸 产设施
获 🌷 得伦理委员会 🐎 审查和批准
