上海卫计委对干细 🐺 胞（卫健委干细胞政策）
- 作者: 马星颜
- 来源: 投稿
- 2025-05-15
1、上海卫计委对干 🍀 细 🐵 胞
上海卫计 💐 委对干细胞的监管
上海市卫生和健康委员会上 🕊 海卫（计委）负责监管上海市干细胞相关活动，包括研究、临 🦊 床应用和商业化。以下是 🐠 上海卫计委对干细胞的监管框架：
研究监管干细胞研究伦理审查制度：上海卫计委要求所有涉及干细胞的研究项目必须经过由合格伦理委员会审查和批准的伦理审查 🦆 程序。
干细胞研 🕷 究机构备案制度：在上海开展干细胞研究的机构必须向上海卫计委备案并获得批准。
干细胞研究数据管理制度研究：机构必须建立完善的数据管理系统，确保干细胞研究数据的完整 💮 性、准确性和安全性。
临床 🐧 应用监管
临床试验许可制度：涉及干细胞的临床试验必须获得上海卫计委颁发的临床试 🍁 验许可证。
临床应用质 🐵 量控制制度：上海卫计委 🐅 对干细胞 🌿 临床应用的质量进行严格监管，包括干细胞制备、储存和运输。
不良 🐧 事件监测和报告制度 🦆 ：干细胞临床应用中的不良事件必须及时监 🍁 测和报告给上海卫计委。
商 🦊 业化监管 🍀
干细胞制剂生产监管制度生产干细胞制剂：的企业必须获得 🪴 上海卫计委颁发的生产许可证。
干细胞制剂上市许 💐 可制度：用于临床应用的干细胞制剂必须获得 🌼 上海卫计委颁发的上市许可证 🐟 。
干细胞制剂市场准入制度干细胞制剂：进入上海市场必须符合上海 🦢 卫计委的市场准入要求，包括 🌵 质量标准、安全性和有效性评估。
执 🌾 法和监督
上海卫计委定期开展执法检查，以确保干细胞相关活动符合监管要求。违，反监管规定的行为将受到 🕷 处罚包括行 🐟 政处罚、吊。销许可证和刑事处罚
促进创新除了监管之外，上海卫计委 🦢 还致力于促进干细胞领域的创新。通过建立创新平台、提，供。资金支持和出台优惠政策上 🌲 海卫计委鼓励干细胞研 🐦 究和应用的发展
上海卫计委通过全面而严格的监管框 🐘 架，确保干细胞相关活动在上 ☘ 海市内安全、有效和负责任地开展。
2、卫健委干细 🐡 胞政策
卫健 🐡 委干 🐅 细胞政策
（一）干细胞研究与应 🪴 用管 🦊 理 🦉 规定
2021年12月 ☘ 1日施行
明 🌷 确干细胞研究与应用的监管体制、伦、理、审 🦄 查质量 🦢 控制信息共享和监督管理等要求。
要求 🐦 干细胞研究与应用必须 🌹 经过伦理审查，并取得伦理审查批件。
规定干细胞制剂生产、检验和临床应用管理要求，建立干细 🦋 胞质量可追溯体系。
要 🌷 求 🐳 干细胞临 🌵 床研究和应用必须取得临床试验批件。
（二）干 🐕 （细）胞临 🌻 床研究管理办法试行
2022年 🐦 3月30日发布 🌲
对干细胞临床研究 🍀 的伦理审查临床、试、验、申、请受试者保护研究者责任数据管理和监督管理等方面作出具体规定。
要求干细胞临床研究必须符合 🐵 干细胞研究《与应用管理规定》和相关伦理要求。
明确临床试验申请、受试、者同意书 🌿 研究者资质和研究数据管理等要求。
（三）干（细）胞 🌵 制剂质量管理 🐒 规范试行
2023年1月17日发布 🕸
对干细胞制剂的生产、检、验、储存运输和 ☘ 质 🦋 量控制等方面作出具体规定。
要求干细胞制剂的生产过程必须符 🐠 合 🐘 质量管理体系要求，并经过质量检测合格。
明确干细胞制剂的质量标准、检、验方法储存条件和运输要 🐠 求。
（四）其他相关 🐎 政 🕷 策 🌻
《关于 🌸 加强 🌷 干细胞临床研究管理的通知》（2015年）
《关于加强干细胞制剂生产监管的通 🐦 知》（2016年）
《关 🦉 于印发干细胞研究和应用技术 🐼 指南（2019年版）的通知年》（2019）
卫健委干 🕷 细胞政策的 🌻 主要目标
规 🦢 范干细胞研究与应用，确保安全有效。
保护干细胞临床 🐱 研究受试者权益。
促 🐼 进干细胞科学研究与临床转化。
加强干细胞产业监管，防范 🌿 风 🐟 险。
3、干细 🦆 胞卫健 🐠 委
“干细胞卫健委”的 🪴 说 🌹 法目前不存在。
中国政府负责卫生健康事务的部门为国家 🌼 卫生健康委员会，简称卫 🐋 健委“”。
4、干 🕷 细胞政策
干细 🐕 胞 🌷 政策 🌴
定义：干细胞政策是国家或 🦟 机构关于干细胞研究 🐳 、使用和监管的指导原则和法规。
目标：促进负 🌲 责任和 🐼 道德的干细胞研究和 🐛 治疗应用。
保 🐛 护参与干细胞研究和治疗的人员。
在安全性和 🕸 有效性方面设定标准。
解决伦理 🐼 、法律和社会问题。
主要考 💐 虑因素 🦅 ：
伦理：包括对 🌲 胚胎和人类受试者的保护，以及干细胞技术对社会的影响。
监管：包括干细胞研究和治 🐡 疗的监管机构，以及可接受研 💐 究和应用的标准。
研 🐼 究资助 🦟 ：确定对干细胞研究的公共和私人资 🌹 助。
知识产权：管理与干 🌷 细胞技术相关的专利和许可证。
公共教育和参与：提高公 🦈 众 🦢 对干细胞的 🐴 认识和理解，并获得公众的支持。
示例性政策 🌷 ：
美国：《国家 🌻 研究法 🐅 》(1999 年)
《再生 🦈 医 🕷 学 🌺 前进议案》(2005 年)
《联邦研 🐎 究审查替代方法法案》(2009 年)
欧洲联 🐱 盟：
《生物医学研 🐞 究伦 🐡 理指令》(2001 年)
《组织 🦉 和 🐟 细 🕊 胞指令》(2004 年)
《临 🐠 床试验 🐒 法规》(2001 年 🦊 )
中国：《人体干细 🐞 胞研究伦 🌹 理规 🍁 范》(2016 年)
《干细胞临 🦊 床 🦟 研究管 🐦 理办法》(2017 年)
《干细 🦄 胞储存管理办法》(2021 年)
国际：联合国 🐘 教科文组织《世界生物 🐳 伦理和人权宣言》(2005 年)
世界干细胞论坛干细胞《研 🐡 究和 🦟 应用宣言》(2008 年)
政策影响 🐟 ：
引导 🌿 干细胞研究 💐 和 🌵 应用的方向。
保 ☘ 护参与干细 🦢 胞研究和治疗 💮 的人员。
提高公众 🕸 信 🐠 心并 🦢 建立信任。
促 🐛 进干细胞技术的发展和转化。
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