存放干细胞的冷库要求（存放干 🦈 细胞的 ☘ 冷库要求有哪些）

1、存放干细 🐞 胞的 🐎 冷库要求

干 🐺 细 🐒 胞冷 🐅 库要求

为了确保干 🐺 细胞的 💐 最佳保存和存活率干细胞，冷库必须满足以下要求：

1. 温度控 🐈 制 🐴

液氮低温保存 🐅 ：196°C 或更低

机械 🦈 低温保存：150°C 或更低，配备备用 🌾 电源和 🦟 警报系统

储存温度波动应最小 💐 最，好 🦅 为 ±5°C 或更 🕸 小

2. 无菌 🌿 性

冷 🐘 库应无菌，并定期进行消毒和监测

储存容器和仪器 🐛 应灭菌并保持无菌

3. 安 🐒 全性

冷库应受到保护，防止未 🐝 经授 🌲 权的 🦊 访问

应配备 🍀 警报系统，以检测 🐎 温度变 🐶 化、停电和液位

应制定应急计划，以应对冷库故障或自然灾 🕊 害

4. 记 🐋 录 ☘ 和监 🦉 测

应对温度和液位进行持续监测并记录 🐒

应定期进行干细胞 🦢 活力的评估

应记录所有相关信息，包括干 🦊 细胞来源、储 🐦 存日期和条 🌷 件

5. 冗 🕷 余和备 🐧 用电 🐈 源

冷库应配备备用 🦁 电源，以防止停电

应考虑使用多个 🌾 冷库或 🐼 液氮罐，以提供冗余 🐟

6. 操 🍁 作 🐈 程序

应建立和实 🦍 施严格的操作程序，以确保安全和 🦅 高效的干细 🐝 胞储存

操作人员应接 🐡 受适当 🦉 的 🐴 培训

7. 材 🍀 料 🌳

储存容器应由生物惰性材料制成，例如医用级不 🦈 锈钢或聚碳酸酯

冷冻液应使 🐋 用无毒、非细胞毒性的冷冻保护剂

8. 数 🐘 据 🐕 管理

应 🐴 建立数据库来记录和跟踪干细胞样本

数据库 🌲 应包括样本身 ☘ 份、储存条件和分析结果

9. 标准 🐼 和 🌴 认证 🐧

冷库应 🌷 遵守适用于干 🌾 细胞储存的国家或国际标 🐞 准

考虑获得认证，例如 🌸 细胞治疗协 🐝 会认证（FACT）

2、存 🐛 放干细胞的冷 🦈 库要求有哪些

干细胞冷库的要求 🐠

环境控制 🐳 ：

温度：196°C（液氮 🦄 ）或80°C（机）械冷冻机

湿度 ☘ ：低于 5%

二氧化碳浓 🦟 度：低于 1%

粉尘颗粒：洁净室（ISO 等级 5 或 🐧 更低）

安全 🦅 措施 🐠 ：

物理安全：访问限制、警 🦁 、报系统摄像头

生物安 🐺 全：灭 🌳 菌、净、化、工作 🐼 人员培训穿戴防护设备

液氮的紧急处理程序：泄漏 💐 检测、通、风 🦉 装置防护装 🐵 备

液 🕸 氮罐 🦉 ：用于液氮储存

冰 🕸 柜 🐡 ：用于机械冷冻储存 🌾

温度 🦆 监测 🐒 系统：连 🐯 续监测温度变化

数据记录仪记录 🌳 ：温度和环境条件 🐠

生 🌸 物监测系统 🐺 ：检测潜在污染 🐟

人员培训 🐦 ：

工作人员必须接受 🌼 干细胞处理和储存、液、氮 🐧 处理生物安 🐧 全等方面的培训

制定标准操作程 🐴 序（SOP）以确保一致 🐯 性

记 🐧 录 🕷 管理：

详细记录所有干细胞样本，包括来源、收 🦁 、集日期处理程序

定期审 🐼 查和更新记录

其 🦆 他要 🌻 求：

稳定可靠的电源供 🐋 应

备份电 🌻 源系统，例如发电 🌾 机或电池 🦁

应急计划，包括干细胞转移到其他冷库的 🐴 程序

与外部供应 🐘 商的协议以确保液氮供应

持续质量控 🕸 制计划以监测冷库的性能

3、存放干细胞的冷库要求 🐴 是什么

存放 🌹 干细胞的 🐞 冷库要求：

液氮冷冻 🐺 ：196°C

机械冷冻：150°C 或更低 🌹

存储介 🦋 质 🦊 ：

液氮：惰 🐳 性气体，用于液氮冷冻 🐯

冷冻保护剂：DMSO 等溶剂，用于防 🐈 止细胞在冷冻 🕊 过程中形成冰 🌺 晶

储 🐠 存 🐅 容器：

冷冻管 🌸 /小瓶：容纳干细胞样本

冷冻 🦆 罐：容 🦢 纳 🐼 多种冷冻管

液氮罐 🦄 ：存储 🐞 液氮冷冻的样本 🦟

环 🕊 境 🐵 控制 🌵 ：

液氮罐的液氮液位应定期监测 🐱 和补充

冷冻罐应存放在 🌲 受控环境中，温度 🦅 和湿度 🐝 稳定

应配备备用电源 🐱 系统以防停电

安 🌴 全措施 🦊 ：

冷冻 💮 库应限制 🐝 访问，仅限授权人员进入 🐱

应穿着适当 🐝 的个人防护装备（PPE），如，手套和护目镜以避免接触液氮

应定 🦍 期进行安全演习，以确 🌺 保在紧急情况 🦉 下能够安全处理干细胞

文件 🦅 记录：

应详 🕊 细记录干细胞样本的存储条件、介质和容器

应维护温度和 🦈 液氮液位的 🐋 日志

应定期 🕸 进 💮 行审计以确保合规性 🌹

其他 🐎 考虑因素 🦉 ：

冷库应定期维 🌵 护和校准

应与冷 🌸 库 🍁 供 🐵 应商签订服务合同，以确保设备的正常运行

应制定应急计划以应 🦈 对 🐵 冷冻 🐟 库故障或其他事件

4、存放干细胞的冷库 🐝 要求标准

存放干细胞的冷库要 🕷 求标准

液氮冷冻：196°C 以 💮 下

机 🐼 械冷冻 🦢 ：80°C 以下

必须经过验证，能够承受冷冻 🐦 保存过程的极端温度和压力

无菌 🦍 无，泄漏

能够安全存储和 🌷 运输干 🦄 细 🕸 胞

温度监控 🦍 系统，警报和记录异常温度

液氮液位监控系 🦈 统 🌺 ，警报和记录液氮液位下降

冗余电源系统，确保冷库在主 🦟 电源故障时继续运 🐳 行

干净、无尘的区 🐕 域

受控的湿度和通风 🐎

符合 ISO 146441 洁 🦋 净室 🐯 标准

限制人员 💐 进入冷库

标准操作程 🌷 序 (SOP) 和培训计划，确保安全操作和存储 🐺 干细胞

紧急情况 🐛 计划，包括冷库故障的应对措施

维护详细的冷库库存清单，记录 🌻 干细胞样品的数量、类型和位置

记录所有冷库温度、液氮液 🦍 位 🐒 和任何异常情况

定期 💮 维护和校准 🦍 监控设备 🕸

应急 🐅 计划，包括冷库故障或停电的应对措施

人员经 🦆 过培训 💮 并获得认证，能够安全操作和维 🐘 护冷库

冷库符 🐦 合相关法规和 🐟 认证标准，例如 🐺 CLIA、CAP 或 ISO 15189