干细胞临 🐴 床研究立项指南（2020干细胞临床研究备案项目）

1、干 🐧 细胞临床研究立项 🦉 指南

干细 🦄 胞临床 🐴 研究立项指南

第一 🐬 章 总 🍀 则

第 🐒 二 🐎 章 申报条件 🐝

第 🕷 三章 立 🌹 项审查 🦢

第 🐡 四章 🐯 伦理审 🐧 查

第五章 告知、同意和知 🐒 情同意

第六章 患者 🌼 招募 ☘ 和选择

第七章 干细 🐠 胞采集、制备和质量控制

第八 🐺 章 治 🐴 疗方案设计

第 🌷 九章 研究 🌷 实 🌸 施

第十章 数据管理 🦉 和 🍁 统计分析

第十一章 药物警戒和 🐱 不良事件 🐋 处理

第 💮 十二章 🐴 随访和长 💮 期监测

第十 🐺 三章 临床研究结束和报告

第十四章 🌷 其 🦊 他 🌷

第一章 🐧 总则 🌹

本指南适用于开展人 🐵 类 🐋 干细胞临床研究的申报、审、查、实施监督和管理 🍁 。

第二章 申报条件 🦄

申报 🐬 干细胞临床研究项目需 🐈 符合下列 🌼 条件：

已取得 🐟 干细胞临 🐎 床试验许可证 🐼 或伦理审查批准；

拥有合 🐧 格的临床研究团队和 🌷 设 🦈 施；

具 🐝 备 🐺 完善的质量 🦊 管理体系和研究计划；

拥有足够 🌺 的资金 🌷 保障。

第三章 立项 🌷 审查

立项审查 🐱 由有关主管部门组织 🌲 专家组进行主，要审查项目以下内容：

研究目的和 🌻 意 🌵 义；

研究设 🐋 计 🍀 和方 🌸 法；

风险 🕊 评估和管理；

利益冲 🦅 突 🐱 ；

伦 🌵 理 🐠 审 🌸 查结果；

知情同 🦁 意 🐝 程 🌳 序；

数 🌲 据管理和统计分析计 🌳 划 🦄 。

第四章 🐝 伦理 🐋 审查

所有干细胞临床研究 🍀 项目必须获得独立伦理委员会的审查和批准，确保研究符合伦理原则和规范。

第 🦁 五 🐋 章 告知 🦍 、同意和知情同意

患者在参加研究之前必须充分了解研究目的、方 🌹 、法风险和收益。知、情。同意必须是自愿知情和书面的

第六章 患 🦄 者招募和 🐡 选择

患者招募和选择应符合纳入和排除标准 🐋 ，确，保患者符合研究要求且能够耐 🐱 受研究治疗。

第七章 🐡 干细胞采 🦢 集、制备和质量控制

干细胞的采集、制备和质量控制 🦋 必须符合国家标准和指南，确保干细胞 🌵 产品的安全性和有效性。

第八 💮 章 🐟 治疗方案设计

治疗 💮 方 🌳 案的设计应基于研究目的、干细胞的特性和患者的病情，并符合循证医学 🐎 原则。

第 🐒 九章 🐶 研究实施 🦋

研究实施必须严格按照研究计划和标准操作规程进行，确保 🦟 研究数据的准确性和可靠性 🌹 。

第 🕊 十 🌷 章 数据管 🦟 理和统计分析

研究数据 🐅 应妥善 🐦 收集、管理和分析，以确保研究 🐴 结果的有效性和可靠性。

第十一章 药物警戒 🐛 和不良事件处理

对研究过程中出现的 🌹 不良事件研究，者，应及时上报并采取适当的措施确保患者安 🦋 全。

第十 🐘 二章 随访和长期 🌹 监测 🐅

对于干 🦢 细胞治疗患 🐋 者，应，进行长期随 🐝 访和监测评估治疗的长期效果和安全性。

第十三章 临床研 🐼 究 🌴 结 🦋 束和报告

临床研究结束后研究，者，应，及时撰写研究报告并 🐘 按照规定提交有 🐅 关主管部门并公开 🐝 发表结果。

第 🌴 十四 🐬 章 其 🐳 他

干细胞临床研究涉及干细胞的商业化，应遵守相关法规和 🐘 政策。

干细 🕸 胞临床研究应基于科学证据和临床经验，促进干细胞治疗技术的 🐝 发展和应用 🦅 。

本指南将根据科 🐛 学技术的发展和有关 🐶 法规的变化适时更新。

2、2020干 🐧 细胞临床研究 🌷 备案项目

2020干细 🌳 胞 🦆 临床研究备案项目

目标：促进干细 🦅 胞临床研究的规范化和科学 🦍 化，保障受试者安全和 🐈 试验质量。

备案范围 🐘 ：

涉及人类受试者的所有干细胞临床研究 🍁 。

包括干细胞移植干 🌴 细胞、制、备干细胞体外培养和动物模型研究等。

备案要求 🦄 ：

研 🐟 究机构需向国家卫生健康委员会提 🦁 交备案申请。

申请材料包括研究 🦉 方案、伦、理、审、查意见受试者知情同意书研究人员资 🦋 质研究设施和设备条件 🦄 等。

国家卫生 🐦 健康委员会将 🦈 根据相关规定对申请材料进行审查和批准 🐟 。

备 🐒 案流程：

1. 研究机构在国家卫生健康委员 🐡 会网站上下载备案申请表。

2. 填写 🦢 并提交 🌺 申请表 🦍 和相关材料。

3. 国家 🦟 卫生健康委会组织专 🐱 家对申请材料进行审查 🕷 和评议。

4. 研究机构根 🐘 据专家意见修改研究方案。

5. 国家卫生健康委会批准或驳回备 🐼 案申请。

6. 研 🐒 究机构获得批准后方 🐈 可开展临床 🕷 研究。

备 🐺 案好处 🌲 ：

规 🐋 范临床研究，保障 🌸 受试者安全和试验 🌲 质量。

促进 🐦 干 🐳 细胞研究的科学 🐵 化和规范化。

有助于获得临床试验许 🍀 可和伦理审查批准。

为干细胞治疗的 🌾 临床应用提供 🐟 监管基础。

注 🌾 意事项 🌲 ：

未经备案 🕸 的干细胞临床研 🐅 究 🌺 属于非法活动。

研究 🌻 机构和研究人员应严格 🐘 遵守备案 🦋 要求和伦理规范。

国家卫生健康委会将定期对备案 🐝 项目进行监督和检 🐱 查。

3、干细胞临床 🌸 研究立项指南2020

干细 🦅 胞临床研究立项 🐕 指南 🐝

（2020 年 🐝 ）

第 1 章 🐴 总 🐞 则

1.1 本指南适用于从 🌳 事干细胞临床研究的机构和研究人员。

1.2 干细胞临床研究是指利用干细胞及其衍生 🦊 细胞进行 🦟 临床治疗或预防疾病的研究。

1.3 干细胞临床研 🌷 究应遵循干细胞临 🌴 床研究《管理办法》（卫医法发〔2012〕18 号）等相关法规和技术指南。

第 🕷 2 章 🐺 研究申 ☘ 请

2.1 研究机构 🐒 应向伦 🐛 理委员会提交研究申请。

2.2 研究申请应包括以下 🌻 内容：

(1) 研 🐡 究立项说明书；

(2) 研 🌿 究方 🐅 案 🌼 ；

(3) 知 🐛 情同 🐛 意书 🌷 ；

(4) 伦理 🦟 审查 🐋 附件 🦆 材料。

2.3 研究立 🌲 项说明书 🦟 应 🐱 包括：

(1) 研究 🪴 目的 🌳 、背景和意义；

(2) 研 🐺 究假设和 🌹 研究设 🐼 计；

(3) 研究方法 🌿 ；

(4) 受试者纳 🐋 入和 🐞 排除标准；

(5) 治疗方 🌷 案和监 🐝 测计划；

(6) 预期的效果 🦟 和安 🌵 全性；

(7) 研究 💮 风险和应对措施；

(8) 经 🌸 费预 🌸 算；

(9) 伦 🐟 理 🐎 考 🐋 虑。

第 🐕 3 章 伦理审查

3.1 伦理委员会应根据以下原则审查 🌹 研究申 🌷 请 🐯 ：

(1) 对受试者的安全和权 🐱 益优先；

(2) 科学性 🌾 和可 🐛 行性 🐝 ；

(3) 风险 🐼 和受益的平衡；

(4) 知情 🦉 同意 🐯 。

3.2 伦理委员 💮 会审查后，应出具伦理审查意见书。

第 4 章 研 🌸 究实 🌲 施

4.1 研究机构应 🦁 严 🦉 格按照研究方案实 🐒 施研究。

4.2 研究人员应获 🍀 得受试者知情同意。

4.3 研究人员应建 🐎 立 🐠 并维 🕷 护准确的研究记录。

4.4 研究机构应定 🐴 期监测研究进展，并向伦 🐠 理委员 🐛 会报告。

第 5 章 研究 🦆 报 🐦 告

5.1 研究结束后研究，机构应及时 🐈 向伦理委员会提交研究报告。

5.2 研究报告应 💐 包括：

(1) 研究目的、背景和意义 🐠 ；

(2) 研究方 🐬 法 🌳 ；

(3) 研 🐝 究 🌷 结果 🐋 ；

(4) 讨 🌵 论 🦉 ；

(5) 结 🐺 论 🦅 ；

(6) 参 🐞 考文献。

第 🦅 6 章 研究终 💐 止 🐧

6.1 当出 🕊 现以下情况时，研究机构应立即 🌻 终止研究：

(1) 受 🐵 试者出现 ☘ 严 🍁 重不良事件；

(2) 研究 💐 进 🌺 展与预期明显不符；

(3) 研究风险 🌷 明显 🐼 增加；

(4) 伦理委员会要求终止 🐕 研究。

第 7 章 数据 🐛 管理 🐟

7.1 研 🌾 究机构 🦋 应建 🐯 立可靠的研究数据管理系统。

7.2 研究数据应真实 🪴 、准 🐬 、确完整和 🐅 可追溯。

7.3 研 🐞 究数据应妥善保 🌲 存一定期限。

第 8 章 监 🐋 督和管理

8.1 卫生健康 🐬 行政部 🐘 门负责监督和管理干细胞临床研究。

8.2 卫生健康行政部门应建立干细胞临 🌴 床研究监测和评估体系。

8.3 卫生健康行 🐧 政部门可组织专家对干细胞临床研究进 🌷 行检查和指导。

第 9 章 🌲 附 🐕 则

9.1 本指 🐋 南自发布之 🐛 日起施行。

9.2 卫生健康 🦋 行 🌷 政部门可根据本指南制定补充规定。

4、干细胞 🌻 临床研究管理办法(试行)

干细 🌿 胞临床研究管理办 🐼 法（试 🐝 行）

第一 🌻 章 🐒 总 则

第一条 为规范 🕊 干细 🌵 胞临床研究活动，保，护 🦅 ，受试者权益促进干细胞临床研究的健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的以人 🐵 类干细胞为研究对象的临床研究活动。

第三条 卫生行政部门 🐺 负 🐈 责本办 🐵 法的实施和监督管理。

第 🌸 四条 干细胞临床研究 🐴 应遵 🕊 循下列原则：

（一 🐎 ）保障 🐶 受 🐦 试者安全和权益；

（二 🐵 ）尊重受试者意愿，获得 🍀 其知情同意；

（三）科 🌴 学伦 🌷 理，严谨规范；

（四）促进 🦢 干细胞临床研究的健康有序发展。

第五条 国家设立干细胞临 🌷 床研究专家委员会，负责审评、监督和指导干细胞临床研究。

第 🐟 二章 临床研究申报

第六条 单位和个人开 🐳 展干 🕸 细胞临床 ☘ 研究，应，当向卫生行政部门提出申报并提交下列材料：

（一）临床 🦁 研究方案；

（二）受试者纳入和排除 🌸 标 🐧 准；

（三 🦁 ）知 🐬 情 🐦 同意书；

（四）伦 🐞 理审查委员会审查意见；

（五）研 🐠 究人员资质 🐎 证明 🌹 ；

（六）研究条件和 🌻 设 🌸 施证明；

（七）其他 🌿 需要提交的材料。

第七条 卫生行政部门应当对申报材料进行形式审查对，符，合规定的 🐶 予以受理对；不，符，合规定的退回申报单位或个人并说明理由。

第三章 临床研究伦 🦄 理 🪴 审查

第八条 干细胞 🐴 临床研究方案应当经伦理审查委员会审查批准。

第九条 伦理审查委员会应当 🌴 根据以下 🌸 原则开展审查 🦈 ：

（一）保护受试者安全和权 🐛 益；

（二 🐴 ）保障受试 🕸 者知情同意；

（三 🐼 ）研究风险 🐯 与预期收益相称 🦆 ；

（四）研究 🦆 方案符合科学伦 🍀 理 🌷 要求。

第十条 伦理审查委员会应当 🕊 在 🐛 收到临床研究方案后30个工作日内作出审评意见。

第十一条 经伦理审查委员会批 🐎 准的干细胞临 🐝 床研究方案，应当在卫生行 🦢 政部门指定的信息平台上公示。

第 🌾 四章 临床研 🐟 究实 🐈 施

第十二条 干细胞临床研究应当严格按照经批 🐺 准 🕸 的临床研究方案进行。

第十三 🐧 条 研究人员应当具有相应的专业资格和经验，并接受过干细胞临床研究相关培训。

第十四 🐴 条 研究机构应当建立健全的研究质量管理体系，包括受试者招募、知、情、同意数据管理不良事件报告等。

第十五条 研究机构应当及时、准确记录和报告临床研 🐈 究数据。

第十 🌹 六条 研究机构应当建立不良事件监测和处置机制，及时处理和 🌸 报告不良事件。

第十七条 研究人员应当定期向伦理审查委员会和卫生行政部门报告临床研究进展和不良事件情况 🦊 。

第五 🐴 章 监督 🪴 管理

第十八条 卫生行政 🌲 部门应当对干细胞临床研究活动进行监督管理 🌿 ，重点包括：

（一）对临床研究申报材料 💐 的审查；

（二）对伦理审查 🐝 委员 🐴 会的指导和 🐝 监督；

（三）对 🐺 临床研究实 🐵 施情况的检查 🐒 ；

（四）对不良事件 🌺 的调 🐅 查和处置；

（五）对研究机构的研究 🐬 质量管理体系的评估。

第 🦄 十九条 卫生行政部门发现干细胞临床研究活动存在违法违规行为的，应当责令其整改；情，节严重的可以给予暂停或终止研究的处罚。

第二十 🌲 条 研究人员违反本办法规定，给，受试者造成损害的应当承 🐳 担相应的法律 🐝 责任。

第 🌷 六 🌴 章 🦆 附 则

第 🌿 二十一条 本办法自公 🐝 布之 🌷 日起施行。