干细胞临床试验伦理（干细胞临床 🐴 试 🪴 验研究管理办法(试行)）

1、干细胞临床试验伦 🐧 理

干细胞临 🦉 床试验的 🐎 伦理

干细胞临床试验具有巨大的治疗潜 🦍 力，但也引发了 🐶 重要的伦理问题。以下是一些关键考虑因素：

知 🐠 情同 🌷 意：

参与者必须 🌺 告知试验的风险、益处和替代方案。

他们 🌼 必 🐘 须能够理解试验，做出明智的决定。

特别关注儿童或 🦁 其他弱 🌻 势群 🐴 体。

研 🦅 究设 🐟 计：

试验应设计为科学合理，最大 🐋 限度地提 🌸 高益处和最小化风险。

应明确定义试验 🦆 终点并使用适当的控制组。

应制定安 🐟 全监控计划 🦍 以 💮 检测不良事件。

安全考虑 🐼 ：

干细胞疗法的安全性是首要问 🌷 题。

试验应监测不良事件并采取措施最大限度地减少风 🦁 险。

应 🌷 制定应急计划以应对 🦈 任何意外情 🐅 况。

试验参与者应 🦊 代表 🌴 广泛的人口。

应采取措施避免少 🐶 数群 🐶 体被排 🌾 除在外。

参与者应公 🌴 平地接受治疗和随访。

利 🦋 益冲突：

研究人员与商业利益之间的利益冲突可能会影响试验设计和 🐴 结果。

应 🍀 制定政策来 🐯 缓解这 🐼 些冲突。

应确保所有利益 🪴 相关者 🐴 独立 🐱 于试验。

保 🌷 护主义 🐎 ：

参与者有 🐱 权在试验期间和之后获得保护。

他们 🐎 的隐私和机密性应受到尊重。

应制定程序以解决参与者遭受伤 🦅 害或产生不良反应的情况。

长期影 🐝 响：

干细胞 🐠 疗法 🐅 的长期影响尚 🌵 不确定。

应制定监测计划 🪴 以评估试验后的长期结果。

参与者应 🕷 了解干细胞移植的潜在后果。

利益相关者的 🌵 参 🌳 与：

患者、倡导者和决策者应参与试验的设计 🐴 和实施。

他们的观点应被 🦄 纳入伦理审查中。

应促进公众对 🐯 干细胞临床 🐱 试验的了解。

政府和监管机构 🌷 有责任确保干细胞临床试验 🐋 符合伦理标准。

应制 🌳 定 🐅 指南和法规以指导试验的 conduct。

应定期审查和更新这些法规以反 🕊 映新的科学发 🪴 现和伦理考虑因素。

干细胞临床试验的伦理审查至关重要，以确保参与者的安全、知情同意和公平对待。通，过，遵。循严格的伦理原则我们可以在继续探索干细胞疗法的治疗 🌸 潜力的同时保护参与者的权益

2、干细胞临床试验研究管理 🌷 办 🦋 法试(行)

干 🐱 细胞临床试验研究管理办法试（行）

第 🐦 一 🌿 章 总 则 🦍

第一条 为促进干细胞临床试验研究的规 🐼 范化、科、学化安全化，保 🐘 ，障受试者和公众健康安全根据干细胞临床《转化研究管理办法》，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人 🪴 民共和国境内进行的干细胞临床试验研究。

第三条 干 🍀 细胞临床试验研究管理遵循安全第一、依、法、依、规科学规范优化审查 🐱 公开透明的原则。

第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床 🐱 试验研究的监督管理工作。地。方卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床试验研究的监督管理工作

第 🌿 二章 研 🌸 究伦 🌹 理

第五条 干细胞临床试验研 🐅 究应遵循医学伦 🐞 理原则，保障受试者的知情同意权、隐私权和健康权。

第六条 临床试验研究机构应当依法设立符合伦理 🐵 要求的独立伦理委员会（以下简称伦理委员会），负责审查 🐦 和监督临床试验研究。

第七条 伦理委员会审查临床试验研究方案时，应当 🍀 重点审查受试者安全保护措施受试者、知、情同意程序利益冲突回避等方面。

第八条 研究机构应 🐘 当对参与临床试验研究的受试者进行充分告知，并 🌼 获得其书面知情同意。

第九条 研究机构应当建立健全受试者保护系统保，障受试者 🦟 的权益。

第三章 🐼 研究管理

第 🪴 十条 干细胞临床试验研究实行许可制度研究。机构开展干细胞临床试验研究，应。当取得国家卫生健康委员会颁发的临床试验研究许可证

第十一条 🍁 研究机构申请临床试验研究许可证，应当提交以下材料：

（一）临床试 🌳 验研究 🐟 方 🌸 案；

（二）伦理委员 🐈 会审 🦆 查意 🦁 见；

（三）研 🐒 究机构资 🌸 质 🦊 证明；

（四）研 🐘 究人 🌴 员资质证 🦁 明；

（五）其 🦟 他 🦢 必要材料。

第十二条 国家卫生健康委员会应当对临床试验研究方案进行科学审查，并根据审查结果决定是否颁发 🌳 临床试验研究许可证。

第十三条 研究机 🌷 构应当按照临床试验研究方案开展研究，并定期向国家卫生健康委员会报告研究进展情况。

第十四条 国家卫生健康委员会可以对临床试验研究进行现场检查 🐧 ，督促研究机构规范开展研究。

第十五条 研究机构应当建立健 🐛 全数据管理系统，保障临床试验研究数据的真实性、准确性和完整性。

第四章 🐎 信 🦆 息公 🌷 开

第十六条 研究机构应当及时公开临床试验研究信息，包括 🪴 临床试 🦊 验研究方案、伦、理委 🌸 员会审查意见研究进展情况等。

第十七条 国家 🐯 卫生健康委员会应当建立全国干细胞临床试验研究信息共 🕸 享平台，及时公开 🦟 临床试验研究信息。

第 🌺 五章 监督 🐼 管理

第十八条 国家卫生健康委员会和地方卫生健康行政部门 🦋 应 🌸 当加强 🐳 对干细胞临床试验研究的监督管理，及时发现和查处违反本办法的行为。

第十九条 违反本办法规定的，国家卫生健康委员会和 ☘ 地方卫生健康行政部门可以采取以下措施：

（一）责令 💐 限期整改 🐕 ；

（二）暂 🦈 停或者撤销临床试验研究许可证；

（三）处 🦊 以罚 🦄 款 🐅 ；

（四）其他 🐦 必 ☘ 要的措施。

第二十条 对构 🐱 成犯罪的，依 🐝 法追究刑事责任 🦅 。

第六 🌲 章 🌸 附 🐳 则

第二十一 🐺 条 本办法自2023年1月 🌺 1日起施行。

3、干细 🐋 胞临 🦊 床试验受试者招募网

干细胞临床 🐬 试验受试者招募网

什 🌴 么是干 🐦 细胞临 🕊 床试验？

干细胞临床试验旨在研究干细 🐳 胞治疗的安全性和有效性，以治疗各种疾病。

受试 🐎 者 🦅 招募

如果您有兴趣参加干细 🕸 胞临床试验 💐 ，以下网站可 🦟 以提供帮助：

国 🦢 家临床试验注册库 (ClinicalTrials.gov): 美国国立卫生研究院 (NIH) 运营的数据 🕸 库，列出了正在 🐴 进行的临床试验。

再生医学临床试验网 🌾 络 (RNCTC): NIH 为促进再生医学领域 🦄 的临床试 🕷 验而创建的网络。

临床研究中心和机构：与干细胞研究 🐧 和治疗相关的中心和机构通常设有受试者招募计划。

如何 🐘 找到 🐱 适合您的试验？

1. 访问临床试验数据库：使用上述网 🌹 站，搜索正在进行的干细胞临床试验。

2. 过滤结果：使用关键字（例 🌻 如疾病、治、疗地理位置过滤结果）以，查找适合您的试验。

3. 评估资格标准 🦉 ：仔细阅读每 🐝 个试验的资格 🐟 标准，以确定您是否符合条件。

1. 联系研究人员：如 🌲 果您符合条件，请通过研究人员提供的联系信息联 🐴 系他们。

2. 预筛选：研究人员将进行预筛选，以 🦍 确定您的初步资格。

3. 知情同意：如果您被选中您，将 🐧 ，需要签署知情同意书试 🐴 验的风险和收益。

4. 试验程序：您将按照 🌷 研 🌲 究方案接受治疗，并定期进行 🐴 监测。

参与临床试验需要时间和 🦢 承 🐼 诺。

始终 🦢 从合格的研究人 🌷 员和机构寻求信息 🌴 。

仔细权衡试验的潜 🍀 在风险和收益 🌷 。

遵守研 🐶 究方案并定期向研究人员报告。

4、干细胞研究中的基本 🐒 伦 🌸 理原则

干细胞研究 🦆 中的 🌳 基本伦理原则 🦄

1. 对人类主体的尊 🐕 重

研究应优先考虑 🐠 参与者的利益 🦉 和尊严。

参与者应得到充分的知情同意，他们的隐 🐞 私和机密性得到尊重 🌷 。

不应剥削或胁迫 🌼 参与 🦄 者 🌳 。

2. 告知 🍀 同 🦅 意 💐

研 🐝 究人员必须向参与者提供有关研究性干细胞研究本质的信息，包 🍁 括其 🌹 潜在风险和益处。

参与者必须在理解这些信息并有机会提 🌴 出问题后，自由选择是否参与。

同意必 🦢 须是知情 🌲 和自愿的 🐈 。

3. 受 🐱 益风 🐘 险 🦢 评估

研究人 🐬 员必须评估研究的潜在 ☘ 好处 🐝 和风险，并仅在好处大于风险时进行研究。

风险应被最小化，而好处应被最 🐘 大化。

持续监测参与者的安全和 🦁 福 🐡 祉非 🐬 常重要。

4. 来 🦆 源的道 🪴 德 🌻

干细胞的来源必须以道 🌷 德的方式获得 🐋 。

不得买卖人 🕊 体器官或组织。

干细胞只 🐋 能从自愿捐赠者或 🦅 患者身上获得。

5. 代 🐞 孕 🌵

在涉及代孕的干细胞研 🐺 究中，应优先 🕷 考虑代孕母亲和婴儿的利益。

代孕母亲应 🦁 得到适当的补偿并受 🐴 到尊 🐵 重。

6. 克 🐱 隆 🌴

用于生殖性克隆 🐯 的干细胞研究是不可接受的。

用于治疗性克隆的研 🦊 究可能会在严格限制的条件下进行 🐶 。

7. 胚胎 🌷 研 🌹 究 🌿

从活胚胎中提取干细 🌿 胞的研究 🦁 需要 ☘ 仔细的伦理审查。

只有在替代来源（例如诱导多能干细胞）不可用的情况下，才应考 🦍 虑胚胎研究。

应使用尽 🦆 可 🐝 能少的胚胎，并且应尊重胚胎本身的道德地位。

8. 监 ☘ 管和监 🕷 督

干细胞研究应 🐳 受到适当的监管和 🐴 监督。

研究人员必须遵 🐅 守道 🐡 德 🪴 准则和法规。

独立伦理委员 🍀 会应审查和批 🪴 准研 🦈 究方案。

9. 公 🐛 共 🌻 参与 💮

公众应参与干细胞研究 🕸 的决策。

应定期进行公 🌺 开对话 🐦 和咨询，以确保研究符合社会的道德价 🌸 值观。

10. 科 🌹 学 🐎 诚 🐛 信

研究人员有责任进行诚实 🐋 和 🐶 准确的研究。

应报告研究结果的全部范围，无论是否符合研究者的 🍁 预期。

科学 🐦 诚信对于建立 🦄 公众对干细胞研究的信任至关重要。