干 🐧 细胞制备gmp条件（干细胞制剂制备与质检行业标准 🐱 (试行)）

1、干细胞 🦢 制 🐴 备gmp条件

干 🐧 细 🦟 胞制备 GMP 条件

良好生产规范 (GMP) 是药品制造和控制的一组要求，以确保其安全性和有效性。对于干细胞制备，GMP 条，件至关重要以确保 🐡 ：

产品安全: 减少污染和交叉污染的风险，以 🕊 保护患者免受有害物质的影响。

产品有效性 🐴 : 确保干细胞保持其生物活性，并符合预期用途。

可追溯性: 允许对制造过程和最终产品进 🦄 行全面 💮 跟踪 🌸 ，以促进透明度和问责制。

关 🦅 键 GMP 条件包 🦊 括：

1. 设 🐕 施 🐵 和 🕷 设备

符 🦅 合当 🦍 前 GMP 标准的专用 🦊 设施，包括：

受控 🐶 环境区域（洁净室 🐱 ）

受 🌸 污 🍀 染的 🐡 区域

废物 🐟 处理系统

2. 人 🌹 员 🐞

合格并经过 GMP 培训的人 🌿 员

执行书 🌿 面程序 🐞 和操作说明

3. 材 🦊 料

经过 🐅 认证的无菌耗材和试剂

经过 🐴 测试和验证的细胞培养基质

供 🐦 应商审 🦢 核和资质 🦉 验证

4. 制造工艺 🦁

受控和记录的制造工 🦍 艺 🐕 ，包括 🐯 ：

细 🐋 胞采 🌼 集和处理

培 🐵 养和 ☘ 扩 🦍 增

制 🐺 剂 ☘ 和储存 🌳

5. 质量 🐵 控 🐎 制

严格的质量控制测试，包 🍁 括：

细胞 🐒 培 🐡 养特征 🦊

无菌性和 🦁 微生物检验

遗传 🐎 稳定性 🐳 分析 🦆

6. 文 🕷 件管 🐶 理 🌷

全面的书面程序和政 🐒 策，包括：

标准操作程序 🐺 (SOP)

培训记录 💐

批 🌺 量 🦅 记录

偏差 🍁 调 🐬 查

7. 患者安 🦁 全 🐼

风 🐞 险评估和缓解策略 🌻 ，以 🦄 最小化患者风险

不良 🐺 事件报告和调查程序

捐赠者 🐼 筛选和知情同意

符合 GMP 条件 🌸 的好 🦁 处包 🦟 括：

提高产品安全性和有效 🕷 性

降 🌴 低监管 🌹 风险

促进患者信 🐺 心 🦊

促进干细胞疗法的临 🕸 床 🌸 应用

遵守 GMP 条件至关重要，以满足监管要求 🌻 并确保患者安全。GMP 检，查。由 GMP 监管机构进行以验证合规性不 🐞 遵守条件可能导致产品召回、罚。款或营业执照吊销

2、干细胞 🌺 制剂制备与质检行业标准(试行)

干 🐯 细胞制剂制备与 🐛 质检行业标准（试 🐠 行）

本标准规定了 🐱 干细胞制剂 🌷 的制备、质量控 🕊 制和放行标准。

二 🦊 、术语 🌿 和定 🌴 义

本标 🐟 准中用到的术语和定义如 🌴 下：

干细胞：具有自我更新和分化潜 🕷 能的未分化 🐦 细胞。

干细胞 ☘ 制剂：由干细胞制备的 🌹 用 🌸 于治疗或研究的细胞产品。

制备：干细胞制剂生产过程中的操 🐴 作和检验，包括分离、培、养 🌷 冻存和解冻。

质检：对干细胞制 🌳 剂进行的分析和检验，以评估其安全性、有效性和质量。

3.1 来 🕷 源 🐶

干细胞 🌴 应来源于符合伦理道德和法律法规的来 🐱 源。

3.2 分 🦅 离 🦋

干细胞应采用合适的技术从来源组织或培养物中分离分离。过。程应 🦆 最小 🌵 化细胞损伤和污染

3.3 培 🦋 养 🐺

干细胞应在受控环境下培养培养，基应满足干细胞生长和分化的要求培养。过程中应监测细胞生长、形。态和 🐼 活力

3.4 冻存 🌾

干细胞应使用适当的冻存液和方法进 🐱 行冻存冻存。过。程应确保细胞 🐠 活力和分化潜能

3.5 解 🐴 冻 🐈

干细胞解冻应使用适当的方法 🐘 ，以最大限度地减少细胞 🍀 损伤和污染。

4.1 细胞 🦅 活力和计数 🐛

应检测干细胞的活力和 🐡 计数 🦋 ，以评估细胞存活率和数量。

4.2 表面标 🐯 志 🕊 物分 🌷 析

应分析干细胞的表面标志物，以确定其 🐝 细胞类型和分 🌼 化阶段。

4.3 遗传 🦁 稳 🌸 定性 🦢

应评估 🌿 干细胞的遗传稳定性，以检测染 🌿 色体异常和基因突变。

4.4 微 🦋 生物 🌳 检 🐦 测

应进 🦆 行微生物检 🪴 测，以排除非无菌污 🦈 染。

4.5 有害物质 🐝 检测

应检测干细胞中的有害物质，如内 ☘ 毒 🦊 素、病毒和支原体。

4.6 无菌性 🦉 检 🍀 测 🌲

应进行无 🐶 菌性检测 🌹 ，以确保干细胞制 🦟 剂不含细菌、真菌和支原体。

五 🐈 、放行标 🐋 准 🦍

5.1 安全性 🐠

干细胞制剂应符合 🐠 以下安 🦊 全性标准：

无有害 🐈 物 🦢 质污 🐵 染。

无微生物污染 💐 。

5.2 有 🐱 效性

干细胞制剂应具有预 🌸 期的治疗或研究效果。

5.3 质 🐱 量 🦈

干细胞 🌹 制剂应符合以下质量标准：

细胞活 🦟 力 🦄 高。

表 🌵 面标志物分析符合预期。

遗传 🪴 稳 🦍 定 🌾 。

本标准由国家 💮 药品监督 🐼 管理 🐝 局负责解释。

3、干细胞制剂制备质量 🌲 管理自律规范

干细胞制剂制备质 🐝 量管理自律规范

第一 🌸 章 总 🐬 则

第一条 🐎 目 💮 的

为规范干细胞制剂的制备质量管理，确保干细 🐝 胞制剂的安全性、有，效性和质量可控制定本规范。

第二 🌼 条 🐯 适 🐕 用范围

本规范适用于从事干细胞制剂制备的医疗机构 🦈 、科研 🦢 机构和企 🦈 业。

第三条 🌲 定 🐡 义

本规范所称干细胞制剂 🌿 ，是，指利用人体或动物组织或体液中的 🐟 干细胞经过分离、培养或改造等工艺 🐵 制备而成的细胞产品。

第 🦋 二章 🌲 质量管理体系

第四 🐘 条 质量 🌻 管 🌴 理体系

医疗机构、科研机构和企业应 🦆 当建立并实施符合法规要求的 🐡 质量管理体系，包括：

组织架构 🐘 和职责分配

文 🐳 件控 🐕 制 🐛

人 🐅 员培 🦄 训 🐦

采 🌼 购控制 🦄

设 🐦 备 🌾 管理 🦊

生产工 💐 艺控 🐳 制 🪴

质量检 💐 验

记 🌿 录管 🐝 理 🐋

不 🦄 良事件报告 🐳

持续 🦄 改 🐶 进

第 🐡 三章 原 🐠 材料 🐋 管理

第 🐞 五条 原材料 🦁 来源

原材料应当来 🌷 自合格的供应商，且 💐 符合相关法规要求。

第六 🌲 条 原材料 🕷 检 🌿 验

原材 🐳 料应当进行抽样检验检验，项目 🦋 包括但 🦅 不限于：

微生物检 🌴 查

生化指 🐘 标

抗生素 🐳 残留

重金 🐯 属 🦁 残留

第七 🐅 条 原材 🐕 料存储 🐎

原材料应当按照相关规定进行储存 🐬 ，以保证其质量稳定。

第 🌼 四章 🌵 工艺控制 🐠

第八条 🐱 工艺验证

干细胞制剂的制备工艺应当经过充分的验证，确保 ☘ 工艺的 🦆 稳定性和可重复性。

第九条 生 🌿 产 🌷 环境 🪴

生产环境应当符合相关 🦄 法规 ☘ 要求，包括：

温度和 🕷 湿度控制

空 🐅 气洁净 🐠 度 🕊

第十条 设备 🐱 管理

用于干细胞制剂制备的 🌻 设备应当定期校准和维护，确保其正常运作。

第十一 🍁 条 人员 🐡 培训 🌵

参与干 🐠 细胞制剂制备的人员应当接受必要的培训，掌握相关技术和法规要求。

第五 🐒 章 质量检验 🐛

第十二 🌺 条 质量检验

干细胞制剂应当进行必要的质量检验 🐘 ，包 🪴 括但不限于：

活 🐬 力检 🍀 测 🕊

污染 🦍 检测

表型 🌵 鉴定

功 🐎 能检测 🐋

第十三条 检验标 🐯 准

检 🐅 验标准应当符合相关法规要求或行业标准。

第 🍀 十四条 检 🐱 验报告

检验报告应当真实、准、确完 🐡 整，并由合格人员签署。

第十五条 不合格品 🐠 管理 🌴

不合格的干细胞制剂应当 🐛 及时隔 🌴 离并销毁。

第六章 记 🐝 录管理 🌷

第十六 🌹 条 🐧 记录保存 🦍

与干细胞制剂制备相关的所有 🌿 记录 ☘ 应 🕊 当妥善保存。

第十七条 记录 💮 内容

记录 🌴 应当包括但不限于 🦢 ：

原材料 🍁 验 🕊 收 🐯 记录

生产工艺记 🌾 录 🌻

质量检验 🌿 记录

不良事件记 🕊 录

培 🐒 训 🦟 记录 🦁

第七章 不良 🐅 事件报告 🐧

第十八条 不良 🦋 事件报告

医疗机构 🐳 、科研 🐈 机构和企 🐦 业负有不良事件报告义务。

第十九 🐅 条 不良事件报告内容 🦁

不良事件报 🐈 告 🌻 应当包括但不限于：

患者信息 🦄

干 🦢 细胞制剂信 🐟 息 ☘

不 💮 良事件发生时 🐦 间和症状

处 🐼 理措施

第 🌷 八章 持 🐧 续改进

第 🐬 二 💮 十条 持续改进

医疗机构、科研机构和企业应当建立持续改进机制 🕊 ，不断优化干细胞制剂 🐦 制备质量管 🦢 理体系。

第 🐛 九章 附 🐋 则 🦉

第二十一条 本规范 💮 自发布之日起施行。

第二十二条 违反本规范的，由相关部门按照《中华人民共和国药品管理法》等相关 🐈 法律法规予以处罚。

4、干细 🐞 胞制备gmp条件 🐈 是什么

干 🌹 细 🐧 胞制备 🐋 GMP 条件

良好生产 💐 规范 (GMP) 是一套由监管机构执行的准则，用于确保药品、活性药物成分 (API) 和医疗器械的质量和安全性。这。些准则特别适用于干细胞产品的制备 🐱 和使用

人员和 🦢 培 🌻 训

所有涉及干细胞制备的 🐳 人员必须接受过适当的培训，了解 GMP 要求。

制备区域必 🦍 须由经过 🦊 认证的专家监督 🐧 。

制备过程必 🐶 须由合格的 🐋 人员 🌵 进行。

设 🦁 施和 🐘 设 💐 备

制备设施必须专门用于干细胞制 🐠 备。

设施必须 🐳 保持清洁、井然 🐕 有序和受控环 🦆 境条件。

设 🐛 备必须定期校准和 🌳 维护。

原材料 🐅 和 🌻 试剂

用于干细胞制 🐡 备的所有 🕊 原材料和试剂必须符合 GMP 标准 🐞 。

原材料和试剂必 🐟 须在质量 🐝 控制下储 🦊 存和处理。

工艺验证和质量控 🌴 制

必须验证干 🦆 细胞制备 🐎 工艺以确保一致性和质量。

必 🐦 须建立质量控制 🌷 程序以监测干细胞产品的身份、纯度和活性。

文档和 💮 记录

必须记录所 🦅 有与干细胞制备相关的数据。

记录必须准确、完整且易于 🦟 访问。

必须建立质量 ☘ 体系以确保遵守 GMP 要求 🐯 。

质量体系必须包括标准操 🕷 作程序 (SOP)、偏差管理系统和内部审计程序 🐋 。

每个国家或地区的监管机构对干细胞 🦍 制备 GMP 要求都有自己的特定 🌹 规定。

在某些司法管辖 🐟 区，干，细胞产品被归类为 🌿 药物或医疗器械并受相应法规的约束。

其 🐧 他注意 🐛 事项 🐕

必须确保供体知情同意干细胞的采 🐎 集 🌵 和使用 🐠 。

必须 🦢 制定 🦍 程序以防止干细胞产品受到污染或混淆。

必须建 🐝 立程序以管理和处 🦋 置废弃物和污染材料。

遵守 GMP 条件对于 🐴 确保干细胞产品安全、有效和一致至关重要。通过遵循这些准则，制。造商和研究人员可以帮助确保 🐺 患者的安全和 🌿 福祉