我国干细胞通用标准（我国干细 🦅 胞通用标准有哪 🐟 些）
- 作者: 朱荞汐
- 来源: 投稿
- 2025-09-25
1、我国干细胞 🍁 通用标准
中华人民共和 🦟 国 🍁 国家标准 GB/T
干细 🐒 胞 🐟 通 🐳 用标准
1 范围本标准规定了干细胞的术语 🦋 、分、类、特、性、检、测方法储存运输质量控制和安全准则。
2 规范 🌿 性引用文 🐡 件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是 🦅 注日期的引用文件，仅。注日期的，版本适用于本 🐞 文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有修改单适用于本文件）。
GB/T 15328 检 🐞 验结果的 🐘 报 🐒 告及特性判断
GB/T 35944 高品质 🐋 人源胚胎干细胞（PSC）制造与储存规范
3 术语和定 🕷 义 🦉
下列 🌴 术 🪴 语和定义适用于本文件：
3.1干细胞
具有 🐡 自 🐬 我更新 🐕 和分化潜能的细胞。
3.2多能 🐋 干细胞
具有分化为三大胚层（外胚层、中胚层和内胚层）所 🍀 有细胞类型 🌼 潜能的干细胞。
3.3全能干 🐘 细胞
具有产生整个有机体所有细胞类型的潜 🐡 能的干细胞。
3.4胚胎 🐱 干 🐱 细胞（ESC）
从胚泡 🐯 内细胞团中分离 🐡 得到的干细胞 🍀 ，具有全能分化潜能。
3.5诱 🌳 导多能干细胞（iPSC）
由体细胞经重编 🐅 程而获得的多能干细胞。
3.6组织 🐘 干 🐼 细 🌷 胞
存在于特定组织或器官中 🕸 的干细胞 🦅 ，具有更新和分化为 🌸 该组织或器官细胞类型的潜能。
3.7自我更新
干 🌾 细胞分裂后产生自身类型细胞的 🦋 能力 🐘 。
3.8分化
干细胞 🐦 转化为特定 🦟 类型的功能性细胞的能力。
3.9增殖
干细胞分裂成新细胞 🌹 的能力。
3.10分化潜能
干细胞分化为特定类型细胞 🐝 的能力。
4 分类本标准将干细胞分为以下几 🦁 类：
4.1胚 🐛 胎干 🐧 细胞 🦄 （ESC）
4.2诱导多 ☘ 能 ☘ 干细胞 🐎 （iPSC）
4.3组织干细胞 🦍
5 特性5.1
自我更新
干细胞具有自我更新的能力，即分 🐠 裂后产生自身类型细胞。
5.2分化
干细胞具 🐬 有分化为特定类型 🐺 的功能性细胞的能 🌴 力。
5.3增殖
干 🦄 细胞具 🦢 有增殖 🍀 的能力，即分裂成新细胞。
5.4分化潜能
干细胞具 🐵 有分化为特定类型细胞的能力。
6 检测 🐕 方法
本标准 🌷 рекомендует следующие методы обнаружения стволовых клеток:
免 🦊 疫表 🐋 征 🌲
分 🐱 子 🌼 表 🐼 征
功能表 🦈 征 🕸
肿瘤形 🦈 成试 🦍 验 🌳
7 储存本 🌻 标 🦆 准 🦆 рекомендует следующие условия хранения для стволовых клеток:
液氮保 🐯 存 🌷
低 🦊 温保 💐 存
8 运输本 🐞 标准 рекомендует следующие условия транспортировки для стволовых клеток:
干 🌹 冰运 💐 输 🐺
液氮运 🌻 输
9 质量控 🐼 制 🐡
本标准规 🐡 定 🕊 了干细胞的质量控制程序，包括：
细 🌳 胞 🦄 活力检 🐺 测
细胞污染 🐯 检 🦢 测
分化潜 🐱 能 🕷 检测 🐛
遗 🌾 传稳定性检测
安全 🦄 性 🦉 评估 ☘
10 安全准则 🐼
本 🐈 标 🐶 准 🦅 规定了干细胞使用的安全准则，包括：
临 🐼 床前安 🐒 全性 🐕 评估
临床试验 🍀 规 🌿 范 🌳
伦理 🦆 考虑 🐡
11 附录 🐈 （规范 🌵 性附 🐕 录）
A. 干细胞术语中英文对 🌿 照 🦁 表
B. 干细胞检 🌳 测方法指南 🐶
C. 干细胞储 🐼 存指南
D. 干细 🐴 胞运输指南 🦆
E. 干细胞 🐶 质 🐋 量控制指南
F. 干细胞 🐯 安全准则 🐠 指南
12 附录（信息性附 🐼 录）
G. 干细胞研究 🦍 和 🐳 应用概览
H. 干 🌵 细胞相关标准和 🐎 法规 🐵
2、我国干细 🐅 胞通用标准有哪些
我国干细胞通用标准主 ☘ 要包括：
1. 干细胞来 🕸 源和类型
伦理来源：包括胚胎干细 🐳 胞（ESCs）、诱导多能干 🍀 细胞（iPSCs）、成体干细胞等。
组 🍁 织来源：包括骨 🌷 髓 🐯 、脂、肪、脐带血羊水等。
2. 干细胞特性 🦟
自我更新能力能力：无限增殖并维持干细胞的 🦄 特性。
多向 🕸 分化潜能能：够分化为多个 💐 细胞系或 🐠 组织。
稳定性：不 🦄 会 🌷 发生 🐕 基因组不稳定性或癌变。
3. 干 🦈 细 🐅 胞扩增 🌺
培养条 🌴 件优化：包括培 🌵 养基、生、长因子基质等。
扩增 🌴 策 🕸 略：包括静态培养、生 🦆 、物反应器培养组织工程支架等。
质量控制标准：包 🌿 括增 🦈 殖能力、分、化潜能基因组稳定性 🐶 等。
4. 干 🐛 细 🌲 胞 🍁 制备
细胞分离方法：包括免疫磁珠分离、流、式分 🕸 选贴壁分离等 🐴 。
纯 🐬 化标准：包括表面标 🐯 记、功能 🐧 检测等。
储 🦍 存条件：包括低温保存 🐼 、冷冻保护剂 🐛 等。
5. 干 🦊 细 🦋 胞应用 💐
临 🪴 床前研究 🐈 ：包括动物 🌷 模型、体外模型等。
临床试验 🐈 ：包括安全性和有效 🦁 性研 🐯 究。
临床应用：包括再生医学、组、织 🌾 工程细胞治疗等。
6. 质控标准和 🌻 安 🦊 全规范
细胞身份确 🌳 认：通过表面标记、基因表达谱分析等。
污染检测：包括微生物 🐳 、支原体等。
风险评估 🐡 ：包括免疫原性、致瘤性等。
监管要求：包括干细胞库管理、临、床试验审批产品 🐡 市场准入等。
3、干 🌼 细胞通用要 🐠 求2019
干 🌳 细胞 🐱 通用要求（2019）
一 🍁 、适用 🐕 范围 🦄
本要求适用于临床应用的 🐒 所有干细胞。
二 🪴 、基本 🐘 原则
确保干细 🐞 胞的安全性和有效性。
遵循循 💐 证 🕷 医学原则。
遵守伦 🕷 理和法律 🦅 法规 💮 。
三、定义干细胞：具有自我更新和分化为多种细胞类型的潜能的未分化细胞 🐧 。
临床应用：使用干 🦟 细胞 🌷 治疗疾 🐠 病或改善健康状况。
四、要求1. 细 🕸 胞 🐈 来源 🐝
干细胞应来自合法、知情同意且符合伦理规范的 🦉 来源。
来源于人 🐯 类胚胎或生殖细胞的干细胞应 🐯 符合相关法律法规。
2. 制备 🐛 和储 🦊 存
干细胞的 🐘 制备和储存应 🐶 符合良好组 🌹 织规范（GTP）。
应建立质量控制体系，以确保干细胞的 🐶 纯度、活 🌷 、性安全性和质量。
3. 字 🐛 符 🐛 化
应对干细胞进 🐟 行全面表征，包括：
表面 💮 标记 🐝 物
分 🐯 化潜 🦄 能 🌺
增殖能 🐡 力 🐺
遗 🌿 传稳定 🕊 性
4. 安全 🌹 性 🌲 评估
应评估干细 🍀 胞的安全性，包括：
肿 🐳 瘤形成 🌸 潜 🦁 能
免疫 🦉 原 💮 性
感染风 🦄 险 🐛
5. 临床试 🐎 验
所有临床应用干细 ☘ 胞 🐳 的项目应获得伦理委员会批准并进行临床试 💐 验。
临床试验应遵 🐝 循循证医学原则和相关法规。
6. 监视和随访 🌳
应对接受干细 🐝 胞治疗的患者进行 💐 密切监视和随访。
应建立 🌺 不 🦄 良事件监测和报告系统 🐝 。
7. 产 🐟 品准入
临 🐼 床 🦆 应 🐳 用的干细胞产品应获得主管部门批准。
产品审批应基于临床试验数据和安 🦆 全性评估。
8. 伦理 🌺 考 🐈 虑 🦉
干细胞研究和应用应遵循伦理原则 🦅 。
应保护供体 🌵 和受者 🐠 的权利和福 🦟 利。
五、附则本要求由国家卫生健 🐝 康委员会负责解释。
4、干细 🐛 胞通用 🐴 要求 pdf
干细胞 🐬 通用要求 🐺
I. 采 🌷 集 🐴 要 🦉 求
受试者同意书：获得受 🦢 试者知情同意 🌻 同意，干细 🌿 胞采集和储存。
采 🐅 集 🌷 部位 🐕 ：
骨髓骨 🕊 髓：穿 🌾 刺或抽吸
脐带血 🌷 ：分娩 🦢 后立即采集 🐡
外周血血：细 🌷 胞分 🌼 离 🐎 术
其他组织 🍀 （如脂肪、皮 🌺 肤）：活组织检查
采集容器：无菌、抗凝 🌻 的容器（如肝素 🕊 钠或 EDTA）
采集体积：根据组织类型和目 🐡 的 🐦 而定 🌷
II. 处 🦢 理要 🐛 求
离心离 🦊 心：以分离细胞 🌹 。
洗涤：使用无菌缓冲液洗涤细 🐦 胞，去除残留血液或组织碎片。
计数和活力测定 🐳 计数：细胞数量和评估细胞活力 🌹 。
冷冻 💐 保存：将细胞悬液冷冻至 80°C 或更低温度。
冻存媒：使用无菌冻 🐬 存媒保 🐯 护细胞免受冷冻损伤 🪴 。
III. 储存条 🦢 件
储存 🦉 温 🌳 度 🐞 ：
液氮（196°C）：长 🦅 期 🐼 储 🦆 存
机 🕊 械冷冻 🌳 机（80°C）：短期储存
储存容器：无 🌹 菌、防漏的容器（如冷冻管或冷冻瓶）
环境监 🦁 测：定期监测储存温 🦋 度和条件。
IV. 运 🐺 输要 🌾 求
运输 🦈 方式：通过验 🐳 证过的运输公 🌹 司，使用冷链运输。
运 🐱 输容器：绝缘的运输容器 🌼 ，能保持细胞冷冻 🐝 状态。
温 🌸 度监测：在运输过 🦈 程中 🌻 监测温度。
V. 文件要求 🦢
采 🦟 集记录记录采集：日期、部、位体积和任何 🌹 异常情况。
处 🌸 理记录记录：离心、洗、涤计数 🌾 和活力测定结果。
冷冻记录 🐟 记 🌲 录冷冻：日期、温度 🦢 和冻存媒信息。
储存记录记录储存：温度 🐟 和条件。
运输 🦉 记录记录运输：日期 🐝 、方、式温度和接收方信息。
VI. 其他要 🌿 求 🐧
质量管理体系：遵循既定的质量 🦋 管理体系 🐟 ，以确保干细胞采集、处理 🐶 和储存的质量和安全性。
人员资质：从事 🌸 干细胞操作的人员 🐵 应接 🦍 受适当培训和资格认证。
设备验证：用于干细胞采 🌼 集、处理和储存的设备应定期验证其性能。
