干细胞制 🦆 备中心申 🐼 报流程（干细胞制备中心申报流程是什么）
- 作者: 郭沐恬
- 来源: 投稿
- 2025-07-07
1、干细 🐡 胞制备中心申报流程 🐼
干 🦄 细胞 🕸 制备中心申报流 🦆 程
一 🦉 、前 🐒 期准备
确定干细胞制备中心 ☘ 类 🐛 型（临检、药 🦄 检）
确认项目 🐴 地址 🕷 、规 🦆 、模设备配备等基本信息
准备 🌿 相 💐 关申报材料（见下文）
二 🐝 、申报材料提交
1. 临检 🌻 中心 🌾
《干细胞制备 💐 中心 🐋 设 🦟 置核准申请表》
《干细胞 🦟 制备中心设置基本信息登记表》
场地 💮 和空 🐟 间布局图 🌷 纸
设 🐒 备配置单 🌸
生物安全管 🐅 理 ☘ 制度 🍁
质量 🦁 管理体系 🌻 文件 🐴
人 🐒 员资质证 🦋 明 🐺
相关协议书、委托书 🦁
2. 药检 🐅 中心
《药 🕷 品生产许可证申请表 🍁 》
《药品经 🌿 营许可证申请表 💮 》（如涉及 🐘 ）
《药 🐱 品 🌷 生产质 🐺 量管理规范认证申请表》（GCP）
验证报告 🐡
质量管理体系文 🦅 件 🐈
生 🐵 产工艺说明 🐟 书
关键设 🐱 备 🌷 清 🐎 单
人 💐 员 🌾 资质证 🐠 明
三、申 🌷 报流程 🌴
1. 提交 🦅 申请 🐠
将申报材料提交至当地 🐼 药 🐕 品监督管理部门。
2. 受理 🪴 审核 💐
药 🌵 品监督管理部门对 🌻 材料进行受理审核，符合条件的予以受理。
3. 现场核查 🦉
核 🐦 查中心设置设、备、人、员管理体系等方面情况。
4. 审查 💐 评 🦋 审
专家评审组对材料和现场核查情况 🦊 进行 🦉 审查 🕷 评审。
5. 结果 🌿 公 🐴 示 🐕
通过审查评审的，将 🐴 在 🐺 官方网站上公示。
6. 取得许可证 🦆
公示无异议的，由药品监 🐧 督管理部门颁发许可证。
四、注 🌷 意事项
申 🦅 报材料应真实、完、整准确。
提 🦉 供的场地面积、设备配置等应符合相关要求。
人 🐈 员资质应 🦈 符合要求，并提供相关证明。
质量管理体系应符合标 🦟 准 🌺 ，并提供相应的制度文件 🐯 。
申请过程可能需要一 🐕 定的时间，具体时间视具体情况而定。
2、干细胞制备中心申报流程是什么 🦢
干细胞制备中心 🐬 申报流程
1. 申请准 🐶 备 🐅
了解《干细胞制备 🐳 中心资质认定 🌾 管理办法》等相关法规
准备 🐡 申请材 🍁 料，包 🌹 括：
申 🦊 请 🦍 书 🕸
中心 🌵 负责人和 🐛 技术人员资格证明
场地、设 🐒 备和设施 🍀 资料
质量 🐛 管理 🌻 体系文 🐅 件
伦理 🌻 审查 🦅 资料 🪴
2. 申报 🐳 途径 🐶
通过省级卫生行政部 🐘 门 🌳 申 🐳 报
省级 🐱 卫生行政部门初审合格后，上报国家卫生健康委（以下简称国家卫健委）
3. 国家卫健委 🌳 受理
国家卫健委受理后 🐛 ，组织专 🌹 家评审
评审通 🐦 过后，核发《干细胞制备 🌹 中心资质认定证书》
4. 省级卫生行政部 🌻 门复核 🌷
省级卫生行政部门收到《资质认定证书》后 🌺 ，组织复核
复核合格后，发放《干细胞制备中心核准 🦟 证书》
5. 日常 🐡 管理 🌻
制备中心获得资质后 🐼 ，须按照相 🐡 关法规开展日常运营
定期接受国家和省级 🐯 卫生行政部门的监督检查
具 🐒 体流程步骤：
1. 提交申请材料：向省级 🐡 卫生 🍁 行政部门提交申请 🐡 材料。
2. 省级初审省级：卫生行政部门对申请材料 🐞 进行形式 🌳 审查和实地考察，提出初审意见。
3. 上报国 🐬 家卫健委：省级卫生行政部门将初审合格的申请材料上报国家卫健委。
4. 国家卫健委受理国家卫健委受理：申请材料 🐬 ，组织专家评审。
5. 专家评审 🐛 专家 🦋 ：组对申请材料和现场考察情况 🐠 进行评审，提出评审意见。
6. 核发资 🌳 质 🌼 证书：国家卫健委根据专家评审意见核发，干《细胞制备中心资质认定证书》。
7. 省 🐎 级核准省级：卫生行政部门收到国家卫健委的《资质认 🐴 定证书》后，组，织《复核发放干细胞制备中心核准证书》。
8. 日常运营：制备中心获得资质后，按照相关法规开展日常运 💐 营。
3、干细胞区域制备中心的申 🌹 报
干细胞区域制备 🐒 中心 🌺 的 🐺 申报
一、申报 ☘ 主体
医疗机构 🪴 或科 🌷 研机构 🌴
二、申报条件 🌷
1. 基本条 🌴 件
具有独 🌹 立法人资格 🐵
具 🦋 备完善的法人治理 🌴 结构
有健 💮 全的财务管理制度和 🦋 信用记录 🐡
有固定的办 🕷 公场所和 🐼 相应的设施设备
2. 技术 🐴 条件
具备干细胞分 🦄 离 🐦 、培、养制 🐯 备等技术能力
有合格 🌻 的专业技术人员和质量 🐘 管理 🦅 体系
具备符合干细胞制备要求的 🐬 设施设备，包括无菌操作室细胞、培、养 💐 室检测室 🐅 等
3. 管 🐞 理条件 🐛
制定并实施 🐎 符合《干细胞临床研究管理办法》等相关法规的管理制度
建立健全的伦 🪴 理审 🐼 查和监 🌴 管体系
制定并 🕊 实施干细胞制备、储、存运输等相关操作 🌼 规范 🐡
三、申 🐕 报材 🌲 料
1. 申 🐯 报表
2. 单位基 🕷 本 🌷 情况 🐒 介绍
3. 技术能力证 🦍 明材料 🌾
4. 管理 🐳 制 🌷 度和操作 ☘ 规范
5. 人员资 🐳 质 🦄 证明材料 🦄
6. 设 🌴 施 🐯 设备清单 🐡
7. 伦理 🦍 审查和监 💐 管体系相关材料
8. 其他 🐴 相关材 🐳 料
四 🌴 、申报 🦉 程 🐛 序
1. 提交申报材料 🦟
2. 审查材料，现 🌳 场核查
3. 评审专家委 🌸 员会评审
4. 审 🦄 批 🦈
五、后续 🐕 管理 🦉
1. 定期 🌻 监 🐱 督检查
2. 技术提升 🐼 和质 🦆 量控制
3. 信息 🐡 公 🕊 开和透明度管理
4、干细胞制备中心准入 🐛 条件 🌷
干细胞 🐺 制备中心准入 🌷 条件
一、基 🐯 本 🕷 条 🐛 件
拥有 🐘 独立法人资格。
有健全 🐛 的组织机构、管理制度和运营流程。
具 🌺 备开展干 🕊 细胞制备所需的人员、设备和 🦄 设施。
具备完 🐒 整的质量管理体 🐞 系，符合相关标准 🐧 要求。
已取得省级以 🕷 上卫生行政部门颁发的医疗机构执业许可证。
二、技术 🐅 条件
具 🌸 有干细胞培养、增、殖分化和 🦟 保存的成熟 🕷 技术。
拥有符合国家标准 🦆 的 🐺 干 🕸 细胞培养设施和设备。
建立了干细 🌲 胞制备工 🦁 艺验证 🦢 体系。
拥有经过专 🦋 业培训和 🐡 认证的干细胞制备技术人员。
三、质 🌹 量保障体系 🦟
建立了覆盖干细胞制备全过程的质量 🐟 保障体系。
制 🌹 定了干 🐅 细胞制备 🐝 、质量控制和释放标准。
拥有完善的干细胞 🐳 质量 🐞 检测实验室。
定期 🐧 进行干细胞质量和安全性检测。
四、人员 🐎 条 🐋 件 🐯
负责人具有医学、生物或相关专业研究生以上学历 🌼 ，并具有丰 🌼 富的干细胞制备经验。
主要技术人员具有本科以上学 🐧 历，并接受过专业的干细胞制 💐 备培训。
所有人 🐟 员均具备健康状况 🦅 证 🐬 明和无犯罪记录。
五、设施 🦋 条 🐈 件
拥有独立、密闭的干细 🐼 胞制备实验室 🦍 和洁净区。
实验室符合生物安全和无菌要 🐧 求。
具备完善的配套设施，包括培养箱、超、净工作台显微镜等 🐯 。
六 🌲 、其他条件
已制 🌹 定并实施了干细胞制备伦 🐈 理 🦉 审查制度。
已取得省级以上卫生 🦅 行政部门颁发的干细胞制备许 🌺 可证。
遵守相关法 🐴 律法 🦆 规和行业规 🐘 范。
申请流程1. 提交申请材料 🌵 。
2. 卫生行政部门 🐼 组织专家评审。
3. 评审 🦍 通过后，发放准入 🍁 证书 🐎 。
4. 定期 🌲 进行监督检查和 💮 质量评估。
