🕸 干细胞临床实验比例（干 🐝 细胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、干细胞临床实验 🦊 比例

干细胞临床实验的比例因疾病、研究阶 🍀 段和地理位置而异。一般来说，大，多数干细胞临床实验都处于早期阶段处于期 I 或期 II 。

I 期 🐬 临床 🐎 实验 🐼 ：

重点在于评估干细 🐛 胞 🐞 治疗的安全性和耐受 🌷 性。

通常招募 1030 名健康志愿者或患有早 🌷 期疾病的患者。

比例 🐴 约为 🌻 1020%。

II 期临床 🐋 实验：

评估干细胞治疗 🌼 的效果 🐡 和安全性。

通常招 🐶 募 50100 名患有 🐱 目标疾病 🐞 的患者。

比 🕊 例 🌸 约为 2040%。

III 期 🌿 临床 🕸 实验 🐯 ：

比较干细胞治疗与 💮 标 🕷 准治疗或 🕊 安慰剂。

通常 🦆 招募数百至数 ☘ 千名患者 🌴 。

比例约 🌹 为 🐝 3050%。

IV 期临 🌻 床 🌵 实 🐛 验：

评估干细胞 🐧 治疗 🐳 的长期安全性和效果。

通常在药 🐬 物获批 🐺 后进 🌼 行。

比例约为 🦅 1020%。

值得注意的是，这，些只是概括实际比 🦊 例可能会因具体情 🐡 况而异例。如，某些疾病可能需要更广泛的 II 期，临床实验来确定最佳剂量而其他疾病可能进入期临 🐶 床实验 III 相。对较快

2、干细 🐬 胞临床试验研究管理办法 🐛 试(行)

干细胞临床 🕷 试验研究管理办法试（行）

第 ☘ 一章 总 🦋 则 🌸

第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保，障受试者权 🌺 益 🍁 和临床试验安全根据《中华人民共和国药品管理法》等，相关法律法规特制定本办法 🌷 。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开 🪴 展的干细胞临床试验研究活动。

第三条 干细胞临床试验研究，是，指 🐋 以人体干细胞为研究对象开展的 🐝 旨在评价干细胞产品安全性 💮 、有效性和质量的科学研究活动。

第四条 本办法所称干细胞，是指具有自 🌾 我更新和多向 🐝 分化潜能的未分化细胞。

第五条 干细胞临床试验研究应当遵循伦理原则 🐕 、科学原 🐵 则和安全原则。

第二章 伦 🪴 理审查

第六条 干细 🐧 胞临床试验研究应当经伦理委员会审查批准伦理委员会应当。由具有医学、法学伦理 🐞 学、等。专业背景的专家组成

第七条 伦 🐺 理委员会应当审查干细胞 🐝 临床试验研究方案，评，估其符合伦理原则和法律法规的要求并出具伦理审查意见书。

第八条 干细胞临床试验研究者应当根据伦 🌷 理委员会的审查意 🦄 见书修改研究方案研究方案修改。后应 🌿 当，重。新提交伦理委员会审查

第九条 干细胞临床试验研究者应当取得受试者 🌳 知情同意受试者知情同意。书应 ☘ 当包括研究目的研究、方、法、风。险收益受试者权利和义务等内容

第 🌲 三章 临床试 🌿 验设 🐼 计

第十条 干细胞临床试验研究方案应当明确研究目的研究、设、计研究、对、象干细胞、产、品、来、源干细胞、制备方法给药方式给药剂量安全性评价标准有效性评价标准不良事件监测和处 💮 置措施等内容。

第十 🐟 一条 干细胞临床试验研究应当采取随机分组、对照组等科学方法，以保证研究结果的客观性和可靠性 🌷 。

第十二条 🌼 干细胞临床试验研究应当符合相关技术指南和标准。

第四 🕷 章 干细胞产 🪴 品

第十 🌹 三条 用于干细胞临床试验研究的干细胞产品应当符合以下要求：

（一）来源于合法合规的捐献者或 🌴 细胞库；

（二）符合 🐦 《干细胞临床用原料质量控制指南》等相关技术规范；

（三）具有稳定、明确的生 🐺 物 🌳 学特性；

（四）符合国家 🦁 药品监督管理部门批准 🐕 的临床试验用干细胞 🌾 产品规范。

第十四条 干细胞临床试验研究者应当建立健全干细胞产品 🐴 质量控制 🪴 体系，确保干细胞产品的质量安全。

第十五条 干细胞临床试验研究者对干细胞产品 🐒 应当 🐕 开展以下检验：

（一）身份 🌹 鉴定 🦊 ；

（二）生物 🐳 活 💮 性检 🌷 测；

（三）无菌 🌹 检验 🐵 ；

（四）其他 🦊 必要的 🌷 检验。

第五章 临床试验 🐼 实 🐺 施 🕷

第十六条 🦍 干细胞临床试验研究应 🦟 当由具有相应资质的医疗机构承担。

第十七条 干细胞临床试验研究者应当具 🐼 备相应 🐴 的专业技术 🐠 资格和经验。

第十八条 干细 🐼 胞临床试验研究者应当建立健全受试者管理体系，保 🕊 障受试者的权益 🐟 和安全。

第十九条 干细胞临床试验研究应当按照研究方案严格实施研究。者应当及 🐦 时记录受试者情况，并。及时报告不良事件

第 🌼 二十条 干细胞临床试验 🐝 研究者应当定期向伦理委员会和国家药品监督管理部门 🐛 汇报研究进展和安全性数据。

第六章 数据 🐈 管理

第二十一条 干细胞临床试验研究者应当建立健全数据管理系统，确保数据真实 🌵 、准确、完 🌹 整。

第二十二 🌵 条 干细胞临床试验研究者应当按照国家有关规定保存研究数据和相关资料。

第七章 不良事件监测和 💐 处置

第二十三条 干细胞临床试验研究者对不良事件应 🦉 当进行主动监测和及时报告。

第二十四条 🐳 干细胞临床试验研究者应当制定不良事件处置预案，明确不良事件的处置措 🌻 施和责任。

第二十五条 发生严重不良事件时，干 🐈 ，细胞临床试 🐴 验研究者应当立 🐧 即停止试验并在24小时内向国家药品监督管理部门和伦理委员会报告。

第 🌸 八章 监督管理

第二十六条 国家药 🐺 品监督管理部门负责干 🐞 细胞临床试验研究 ☘ 的监督管理。

第二十七条 国家药品监督管理部门可以委托具备相应资质的机构对干 🌼 细胞临床试验研究进行抽查或现场检查。

第二十八 🐦 条 违反本办法规定的，由国家 🍀 药品监督管理部门按照有关法律法规予以处罚。

第九章 附 🌴 则

第二十九条 本办法自发布 🦈 之日 🐶 起 🪴 施行。

3、干细胞临床 🦉 实验比例是多少

根据不同研究和国家/地 🌷 区，干细胞临床实 🐶 验的比 🌳 例有所不同。

全 🌳 球 🐴 范 🦈 围：

2021 年，全 🌳 球有超过 10,000 项干细 🐟 胞临床试验正在进行。

干细胞疗法占所有 🐝 临床试验的约 12%。

特 🐬 定 🕸 国家/地区：

美 🌺 国：干细胞 🌺 临床 🦉 试验约占临床试验总数的 1%。

欧盟：干细胞临床试验约占临床试 🕷 验总数的 23%。

中国：干 🪴 细胞临床试 🐛 验约 🐵 占临床试验总数的 510%。

需要注意的是 🦢 ：

这些数字只是估计值，会随着时间的推移 🕷 而变化。

干细胞临床实验的比例可能会根据疾病适应症、研究阶 🐼 段和其 🌻 他因素而异。

干细胞研究是一个迅速发展的领域，预计未来 🌾 几年干细胞临床实验的数量将继续增加。

4、干细胞临床实验比 🌵 例要求

干 🦉 细胞临床实验 🌻 比例 🐱 要求

根据国家食品药品监督管理局（NMPA）的 🐅 《干细胞临床试验指导原则干细胞临床》，实验中的受试者比例要求如下：

I 期临 🐝 床试验

包括健康志愿者和患者受试者 🐛

健 🌷 康志 🐳 愿者比例不超过 🌿 50%

II 期临床 🌴 试验

主要为患者受 🐟 试者 🕷

健康志愿者参与比例由研究者根据 🐝 试验设计决定

III 期临 🐳 床试验 🌲

仅为患者受 🐎 试者

NMPA还 ☘ 对受试者选择 🐬 提出了具体要求 🐘 ：

健康 🌷 志愿者：年龄在 18 至 55 岁之间，无严重疾病或既往病史

患者受试者：满足试验纳 🐟 入和排除标准，符合试验治疗的适应症

比例要求 🕸 和受 🌴 试者选择标准旨在确保干细胞临床试验的安全性、有效性和科学严谨性。