干 🐳 细胞临床研究时间（干细胞临床研究时间多久）

1、干细胞 🌾 临床研究时间

干 🐴 细胞临床 🌼 研究时间表

临 🐝 床前研究 🕊 :

体 🦆 外研 🌴 究：在实验室培养皿或动 🌷 物模型中测试干细胞

动物研究：评估干细胞在动物模型 🦈 中的安全性、有效性和可行性

临床研究 🐵 阶段:

第 🌷 I 期 🌹 :

少量 🐡 健 🐺 康志愿者（通常 🍀 为 2080 人）

主要目标：评估安全性、确定最大耐受剂 🐠 量和探索初 🦍 步疗效

时 🌳 间范围：13 年

第 II 期 🐋 :

更大数 🐋 量的患者 🐎 （通常为 100300 人）

主要目标：进一 🐟 步评估安全性、确定最佳剂量并 🦆 探索 🦅 疗效

时间范 🐦 围 🐘 ：25 年

第 🐴 III 期 🐞 :

多中 🕊 心、随、机 🐵 对照研究（通常为 人）

主要目标 🦢 ：证实疗效、比较干细胞与标准治疗方法并评估长期安全性

时 🐒 间范 🐅 围 🐕 ：510 年

第 🕸 IV 期 🕊 :

上 💮 市 🐎 后监视研 🐴 究

目标：持续评估长期安全性、有效 🌲 性和潜在 🌾 风险

监管审批程序 🌻 :

临床试验 🐱 方案由监管机构（例 🦢 如 FDA、EMA）审查和批准 🐎

研究数据由独 🌸 立委员会 🦊 定期监测

监管机构在评估 🦢 安全性和有效性后批准干细胞疗法用于特定适应症

时间范围 🦆 :

从临床前 🐵 研究 🦊 到监管批准，整个干细胞临床 🦟 研究过程可能需要以下时间：

1020 年：干细胞疗法从概念到 🦢 批准

510 年：临床研究阶段 🐈 （I 期至 🌼 期 III ）

12 年：监管 🌳 审批程序

需要注意的是 🐳 ，这是，一个概略的时间表具体时间范围可能因特定干细胞疗法和适应症而异。

2、干细 🍁 胞临床研究时间多久 🐝

干细胞临床研究的时间长短取决于研究的具体类型和目的。以下是不 🌲 同阶段的：

1. I 期临床试验（安全 🐈 性研究）：

通常持 🌺 续 12 年 🐞

主要评估干细胞治疗 🐴 的 💮 安全性

参与者人数较 ☘ 少（通常少于人 50 ）

2. II 期 🌷 临床试验（有效性研究）：

通常持续 25 年 🌺

评估 🌷 干细 🦆 胞治疗的有效性有（望的 🌾 益处）

参 🌻 与者人数更多（通常为人 50300 ）

3. III 期临床试 🦁 验（注册性 🐟 研究）：

通常持 🐅 续 510 年或更 🪴 长时间

确认干细 🐟 胞治疗的有效性 🐘 和 🌺 安全性

参与者人数最多（通 🐋 常为人 300 以上）

4. IV 期临床试 🦁 验（上市后研究）：

通常在干细胞 🐱 治疗获得监管部门批准后进行

监测干细胞治疗的长期安全性和 🐋 有效性

时间表因研究 🐘 而异

干细胞临床研究的 🌷 平均时间范围为 515 年。

I 期研究通常是最短的，而期研究通常 🦍 是最 IV 长的。

具体时间表取决于研究的阶段、设 🐈 计和患者的反 🐠 应 🦉 。

3、干细胞临床研 🦍 究 🐯 管理办法

干细胞临床研究管 🪴 理办法 🦟

第一章 🪴 总则

第一条 为加强干细胞临床研究的管理，规，范干 🌳 细胞临床研究，活，动，保障受试者的安全和权益提高干细胞临床研究的质量促进 🌸 干细胞科学技术的发展制定本办法。

第二 🦄 条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究活动。

第二章 组 🌾 织机 🌲 构

第三条 设立国 🌵 家干细胞临床研究管理委员会（以 🐺 下简称 🐡 管理委员会）。

第四条 管理委员会负责制定干细胞临床 🐧 研究管理政策，审，评干细胞临床研究，方，案监督干细胞临床 🦁 研究活动管理干细胞临床研究资源发布干细胞临床研究相关信息。

第三 🌻 章 伦 🦟 理审查 🦄

第五条 干细胞临床研 🌺 究机构应当建立伦理审查委员会，对干细胞 🦈 临床研究方案进行伦理审查。

第六条 🌵 伦理审查委员会应当由医学专家、生物伦理专家和法律专家等组成。

第七条 伦理审查委员会应当根据受试者的知情同意、风、险与收 🌼 益平衡社会意义等因素，对干细胞临床研究方案进行伦理审查。

第 💐 四章 🐈 临 ☘ 床研究方案

第八条 干 🐵 细胞临床研究方案应当包括以下内容：

（一）研究背景 🐶 和目的；

（二）研究设 🌷 计和方 🐦 法；

（三）受试者入选标 🐯 准 🦁 和排除标准；

（四）干 🐝 细胞 🕊 的来 🐞 源和制备方法；

（五 🦉 ）干细胞的 🍀 剂量、给 🌷 药方式和给药途径；

（六）预期效果、不良反 🌻 应和风险；

（七 🐞 ）受试者 🦅 保护措施；

（八）研究进度汇报和 🐞 研究结果公布；

（九）其 🌵 他应 🐞 当说明 🌻 的事项。

第五 🌾 章 受试者 🐳 管理

第十 🌾 条 受试者应当为自 🐝 愿参加干细胞临床研究且具 🌾 备知情同意能力的成年人。

第十一条 干细胞临床研究机构应当向受试者 🦍 提供完整的干细胞 🦉 临床研究信息，并取得受试者的书面知情同意书。

第十二条 干细胞临床研 🐝 究机构应当对受 🐎 试者进行定期随访，监测其安全 🌷 性和疗效。

第十三条 干细胞临床研究机构应当建立不良事件报告系统，及时报告干细胞临床 🌳 研究中发生的任何不良事件。

第 🐈 六章 数据 🐱 管 🐧 理

第十四条 干 🕸 细胞临床研究机构应当建立数据 🐒 管理系统，对干细胞临床研究数据进行收集、整理、分析和保存。

第十五条 干细胞临床研究数据应当真实、可 🐶 、靠完整。

第十六条 干细胞临床研究机构应当在符合法律法规要求的前提 🦆 下，向管理委员会和研究者公布干细胞临床研究结果。

第 🐅 七 🐧 章 监督管 🕸 理

第十 💐 七条 管理委员会负责监督干细胞临床研究活动。

第十 🕸 八条 管理委员会可以对干细胞临床研 🦁 究机 🌼 构进行现场检查。

第十九条 对违反本办法的干细胞临床研究机构，管理 🦄 委员会可以采取以下措施：

（一）警 🪴 告 🦄 ；

（二）暂停或撤销干细胞临床研究许可 🐒 ；

（三 🦈 ）罚 🐧 款；

（四）吊销干 🦍 细胞临床研究机构执业许可证。

第八章 🪴 附 🐡 则 🦋

第二十条 🦋 本办法由国家卫生健康委 🍁 员会 🐕 负责解释。

第 🦆 二 🐈 十一条 本办法自发布之日起 🐎 施行。

4、干 🐒 细胞临床研究备案机构 🍁

指 🦟 定的干细胞临床研 🐬 究 🌺 备案机构

根据中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的规定，干细胞临床 🌷 研究必须在以下指定的机构进行备案：

国家干细胞临床研究备案管 🌳 理中 🌼 心国家干细胞中心（）

地方干细胞临床研究备 🐼 案管理中心（由省级 🌲 药品监督管理局指定）

部分省市可能有不止一 🐝 家地方备案管理中心。

研究者 🦅 应向其所在省份的指定机构提交 🐠 备案申请。

详细的备案指 🕸 南和要求可从上述机构的官 🦉 方网站获得。

其他相关机 🌿 构 🌴 ：

以下机构也参与干细 🍁 胞临床研 🐕 究的审查和监管：

中国医学科 🌹 学院北京协和医院 🦉 干细胞与再生医学研究院

中国人民解放军总医院 🕸 干细胞 🐱 研究 🍀 中心

国家干细胞工 🐘 程技术研究中 🦈 心

重要 🪴 注意事 🐧 项 🐒 ：

未经指定备案机构备案的干细胞临 🌳 床研究视为非法，将受 🦆 到处罚。

研究者应确保其所进行的干细胞 🐒 临 🐧 床研究符合 🌳 国家法规和伦理标准。