干细胞临床备案单位（干 🦍 细胞临床研究项目备案细则）
- 作者: 马珺朵
- 来源: 投稿
- 2025-07-24
1、干细胞 🐬 临床备案单位
干细胞临床备案单位 🦅
干细胞临床备案单位是指经国家卫生健康委员会批准，可以进行干细胞临床研究和应用的医疗机构。这些单位必 🌷 须符合以下要求：
一、设立 🕷 条 🐒 件 🐈
1. 具有独 🕷 立法人资格。
2. 设有独立的干细胞临床研 🐎 究和应用 🐟 科室。
3. 具有 🌺 合格的干细胞临床研究和应用人员。
4. 具有符合要求的干细胞培养、储存和 🐴 制 🦆 备设施。
5. 具备伦理委员会审查干细胞临床研究项目的 🐒 资格。
二 🐞 、备 🌼 案程序
1. 单位向所在地省级 🌲 卫生 🍀 健康委提出备案申请 🐼 。
2. 省级卫 🐵 生健康委 🕊 对申请材料进 💮 行审查。
3. 符合条件的单位获 🍀 得 🦁 备案。
4. 单位在国 🐶 家干细 🦋 胞临床研究和应用 🦟 管理信息系统进行备案。
三、监 🐱 督 🐡 管理 🌸
1. 国家卫生健康 🐎 委员 🐋 会负责对干细胞临床备案单位进行监督管理。
2. 省级卫 🦈 生健康委负责对所在地备案单 🐎 位进行监督管理。
3. 备案单位须定期向省级卫生健康 🦁 委报送工作情况。
4. 备案单位如有违法 🌴 违规行为，将受 🦉 到相应处罚。
四、备案单 🐼 位名 🐟 单
干细胞临床备案单位名 🌵 单由国家卫生健康委员会公布，可在以下网站查询：
国家干细胞临床 🐺 研究和应用 🐵 管理信息系 🌼 统：
注意：只有经 🐞 备案的单位才能开展干细 🌸 胞临床研究和应用。
未经备案的单位开展干细胞临床研 🐵 究和 💮 应 🐯 用属于违法行为。
2、干细 🐧 胞临床 🐵 研究项目备案细则
干细胞临床研究项目 🦢 备案细则
一、目的规范干细胞临床研究项目备案，加，强干细 🦍 胞临床研究，的管理保障受试者安全和权益促进干细胞临床研究的科学发展。
二、适用 ☘ 范围 🌷
本细则适用于 🍀 在中华人民共和国境内开展的涉及人源干细胞的临床研究项 🪴 目，包 🌷 括自体和异体干细胞研究。
三 🐶 、备 💐 案主 🐦 体
临 🦉 床研究项目申办方应负责备案。
四、备案程序 🕸
（一）材料准备 🌻
申办方应准备以下材料 🐒 ：
1. 临床 🌾 研究 🐟 项目方案（中 🕊 英文）；
2. 受试者知情同意 🐼 书（中英文）；
3. 伦理委员 🦄 会审查意见书；
4. 干细胞产品质量检测 🦈 报告；
5. 研究 🐯 人员资格证 🌻 明；
6. 研究机构资质证 💐 明；
7. 临床研究保险证明 🌲 ；
8. 其他相 🪴 关材料。
（二）备案 🦄 受理
1. 申办方将上述材料报送国 🐠 家卫生健康委科技司。
2. 国家卫生 🐼 健 🍀 康委科技司受理 🐒 后，在 15 个工作日内组织专家进行审核。
（三）备 🦈 案结 🦁 果
1. 审 💮 核通过：发放 🐳 干细胞临床研究项目 🐡 备案号。
2. 审核不 🐶 通过：书面告知申办方 🦈 不予备案的理由 🐞 。
五、备 🌹 案期 🌷 限
干细胞临床研究项目备案期限为 🐧 自备案号发 🐳 放之日起 5 年。
六、变更和 🐠 终止
申办方应在临床研究项目方案发生重大变更（包 🐒 括受试 🐶 者知情同意书）或终止时，及时向国家卫生健康委科技司进行变更 🦢 或终止备案。
七、监 🌳 督检查 🐛
国家卫生健康委科技司负责对干细胞临床研究项目备案 🍁 情况进行监督检查。
八、附则1. 本细则由国家卫生健康委负责 🐳 解释。
2. 本细则自发布之 🌸 日起施行。
3、干细胞临床备 🐞 案单位有哪些
截至 2023 年 6 月 🌵 ，经国家药品监督管理局（NMPA）批准的干细胞临床备案单 🐱 位 🦍 如下：
血液 🐯 系统 🐺 疾病
北京 🐯 血液 🦆 病肿瘤研究所 🍁
中国医学科学院血 🐘 液病医院
广 🐦 东省 🐟 人民 🌸 医院
浙江省人 🕊 民医院
上 🦁 海市 🐝 东方医院 🌹
实体瘤中国医学科学院肿 🪴 瘤医院
北 🐶 京大学肿瘤 🌷 医院 🌵
复旦大学附 🦋 属肿 🐴 瘤医院 💮
中山大学孙逸仙纪念医院 🦊
四川 🍁 大学华西医院
遗传病北京协和医院 🦍
中国医学科学院北京 🐶 协和 🐱 医院
上海交通大学医学 🌷 院附属仁济医院
天津市中心妇 🐬 产科医院
华中科技大学同济医学院附 🐳 属同济 🐠 医院
其他疾病北京大学第一医 🐯 院（呼吸系统疾 ☘ 病）
北京积水潭医院（骨关节疾病 🦢 ）
同济大学附 🦊 属东方医院（眼 🐼 科疾病）
深圳市人民医 🐋 院（心血管疾病）
浙江大学医 🐳 学 🐵 院附属第二医院（神经系统疾病）
请注意，该，名单可能 🦆 会有所变化建议查阅 NMPA 官 🌼 方网站或咨询相关机构 🌳 以获取最新信息。
4、干细胞 🐦 临床备案单位是什么
干细胞临 🪴 床备案单位是指经国家卫生健康委员会备案，具备开展干细胞临床研究或干细胞制剂生产资格的医疗机构或研究机构。
具体包 🐬 括 🌸 ：
临床研究备案单位 🐛 ：获得国家卫生健康委员会批准开 🌲 展干 🌾 细胞临床研究的医疗机构或研究机构。
制剂 🕷 生产备案单位：获得国家卫生健康委 🐼 员会批准生产干细胞制剂的医 🐬 疗机构或研究机构。
整合备案单位：既具备临床研究备案资格，又 💐 具备制剂生产备案资格的医疗机构或研究机构 🌷 。
