干细胞临床研 🌻 究组织框架（《干细 🌿 胞临床研究管理办法(试行)》）

1、干细胞临床研 🦋 究组织框 🐯 架

干 🐯 细胞临床研究组织框架

建立一个 🐠 协调和标准化的框架，以指导干细 🌴 胞临床研究的组织和实施。

本框架适用于 🌻 所有涉及人类受 🌲 试者的干细胞临床研究。

组 🐠 织结构：

1. 干细胞临床研究监督委 ☘ 员会（SCRC）：

负责监督干细胞临床 🌵 研 🐋 究的总体组织和实施。

由多学科专家组成，包 🐶 括研 🐺 究人员、临、床医 💐 生伦理学家和患者代表。

2. 干细胞临床 🐎 研究办公室 🍁 （SCRO）：

负 🦉 责执行 SCRC 的决策并协调研究活动。

提供行政、运 🌾 营和监管 🍀 支持。

3. 干细胞 🌻 临床研 🐺 究中心（SCRC）：

指定的设 🌼 施，负责进行临床 🌷 试 🐞 验。

必须符合良好临床实践 (GCP) 标准 🌹 和监管要求。

4. 伦 🌾 理委员会（EC）：

负责审查和 🍀 批准所有干细胞临 🌷 床研究 🐳 方案。

确保研究符合伦理原则和 🌸 受试者权利。

5. 数 🌿 据安全监 🦅 控委员会（DSMB）：

独立委员会，负责定期审 🐯 查临床试验数据。

确保受 🦄 试者安全并监控试验的进展。

1. 研 🌳 究方案 🌼 申请 🐦 ：

研究人员向 SCRC 提交研 🐕 究方案申请。

SCRC 根据科学价 ☘ 值、可行性和伦理 🦋 考虑对申请进行审查。

2. 伦理 🌴 审查：

批准的 🐒 研究方案 🦁 提 🐳 交给 EC 进行伦理审查。

EC 根据受试者 🐬 权利、风险与收益比和知情 🐯 同意原 🐶 则评估研究。

3. 临 🦁 床试验实施 🐯 ：

获 🐟 得 🐈 批准后，研究人员在 SCRC 指 SCRC 定的中 🦍 进行临床试验。

试验根据 GCP 标准和监 🦆 管要 🐋 求进行。

4. 数据监测和 🐞 报告：

DSMB 定期 🐘 审查临 🐺 床试 🦍 验数据。

SCRC 向 💐 EC、监管机构和受试者提供研究进展的定期报告。

质 🐎 量 🐎 保 🐋 证：

1. 审计和 🐴 检 🦆 查：

SCRC 定 SCRC 期审计和检查和临床试验地点以确保合 🐎 规性。

2. 培训和 🌾 教育 🌾 ：

SCRC 提供培训和教育 🦅 ，以确保所有参与干细胞临床 🐺 研究的人员具有 🐎 必要的知识和技能。

3. 患者 🐴 咨询 🐠 ：

SCRC 通 🐘 过患者咨询小组收集患者反 🐈 馈 🌸 并就临床研究进行教育。

通过本框架，干，细，胞临床研究的组织和实施将更加协调和标 🐼 准化从而确保受试者的安全和权利得到保护并促进干细胞疗法的研究进展。

2、《干细胞临床研究管理办法(试 🦄 行 ☘ )》

《干细 🦟 胞临床研 🍁 究管理办法（试行）》

第 🕊 一章 🌲 总则 🐱

第一条 为加强干细胞临床研究管理，规，范干细胞临床研究，活动保障受试者安全和权益根据《中华人民共 🐳 和国传染病 🐧 防治法中华人民共和国》《药》品管理，法等法律法规制定本办 🦟 法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人类受试者 🌳 的干细 🦍 胞临床研究活动。

第三条 干 🦁 细胞临床 🌴 研究应当遵循科学、伦、理安全和有效原则。

第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究监督管理工 🐱 作。省、自、治。区 🌳 直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细胞临床研究监 🦢 督管理工作

第二章 临床 🐋 研究管理

第五条 干细胞临床研究申请 🌾 人应当具备以下 🌵 条件：

（一）具有 🐡 法人资格 🐡 ；

（二）具有承 🌸 担 🐝 临床研 🐒 究的能力和条件；

（三）具有良 🪴 好的信用记录 🌸 ；

（四）主要研究者具有 🕷 相应的专业资格。

第六条 干细胞临床研究申请人应当向国家卫生健康委员会或者省级卫 🐧 生健康行政部门提出申请，并提供以下材料：

（一）临床研究 🦍 方 🌼 案 🌿 ；

（二）受试者 🌲 入选和排除 🦋 标准；

（三）研究人 🌷 员简历和资质 🌷 证明 🌻 ；

（四）研究场所设施条件、质量管理体 🐼 系和安全管理措施；

（五）知 🦊 情同意书模板；

（六）伦理审查意 🐵 见；

（七 🦄 ）其他必要材料 🌼 。

第七条 🐶 卫生健康行政部门应当自受理临床研究申请之日起60个 🦉 工作日内对申请材料进行审查。符合条件的，予以批准；不符合条件的，书。面说明理由不 🐒 予批准

第八条 干 🐼 细胞临床研究应当 🦅 建立伦理审查委员会，对临床研究，方案进行伦理审查出具伦 🐴 理审查意见。

第九条 干细胞临床研究应当取 🐬 得受试者的知情同意知情同意应当。符合以下要 🐺 求：

（一）受试者在自愿、知 🌼 情的基础上签署知情同意书；

（二）知情同意书的内 🐞 容应当包括临床研 🐘 究的目的、方、法、受、试者权利和义务潜在风险和获益伦理审查结论等；

（三）知情同意书应当使用受试者能够理解的语 🐳 言。

第十条 干细胞临床研究应当遵守以下要求 🌹 ：

（一）严格 🦢 按照批准的临床研究方案开展 🌷 研究；

（二 🐟 ）定期向卫生健康行政部门 🦟 报告研究 🌹 进展和受试者安全信息；

（三）及时处理研究 🐧 过程中发 🦍 生的不良事件；

（四 🕊 ）研究 🌼 结束后，向卫生健康行政部门提交报告。

第十一条 卫生健康行政部门应当加强对干细胞临床研究的监督检查，发，现违法违 🦈 规行为的应当依法处理。

第 🌴 三 🐬 章 监 🌷 督管理

第十二 🐯 条 卫生健康行政部门应当建立干细胞临床研究信息管理平台，对干细 🐳 胞临床研究活动进行信息管理。

第十三条 干细胞临床研究 🦆 申请人应当建立干细胞临床研究质量管理体系，并定期接受卫生健康行政部 🦋 门 🐦 的质量检查。

第十四条 卫生 🍀 健康行政部门应当定期对干细胞临床研究进行风险评估，发，现 🦆 重大风险时应当及时采取措施。

第十五 🌷 条 卫生健康行政部门应当加强对干细胞临床研究人员的培训和管理，提高其专业水平和 🌾 职业 🌴 道德素养。

第四 🦁 章 🐟 法律责任 🌲

第十六条 违反本办法规定的行为，由，卫生 🐴 健康行政部门责令改正给予警告；情，节；严，重的处以罚款构成犯 🐵 罪的依法追究刑事责任。

第 🐠 五章 附 🐬 则 🌵

第十七条 本办法自发布之日起 🦍 施行。

3、干细胞临床研究组织框架是什么 🐶

干细 🕷 胞临床 🐺 研究组织框架

1. 监管 🐋 机 🦈 构 🌺

美国 🌿 食品药品监督管理局 (FDA)：负责监管干细胞疗法的开发和 🪴 使用 ☘ 。

国家卫生研究院 🦈 (NIH)：资助干细胞 🌸 研 🐈 究并制定指导方针。

国家骨髓移植协调委员会协调 (NMDP)：和监 🐈 督骨髓和干细胞移植 🐡 。

2. 研 🦋 究机构 🦆

学术医疗中心：进行干细胞临床 🐘 试验和基础研究。

生物技术公司：开发和商业 🌷 化干细胞疗 🦍 法。

干 🦆 细胞库：收集、处理和储存干 🌷 细胞。

3. 专业组 🐅 织

国际干细胞研究 🌲 学会 (ISSCR)：促进干细胞研究和制定道 🦁 德准则。

国际再生医学与细胞疗法协会 (ISCT)：代表再生医 🌺 学领域的专业人士。

血细胞与骨髓 🐈 移植学会 (ASBMT)：专注于骨髓和干细胞移植的专 🐘 业组织。

4. 患者 🦉 倡导组 🦉 织 🐼

血癌网络 🐳 (Leukemia & Lymphoma Network)：支持白血病和其 🕸 他血液 🌲 癌症患者。

保 ☘ 护基因组织 (Genetic Alliance)：为患有遗传状况的 🐬 家庭提供资源。

干细胞倡导 🌸 组织倡导干 🐛 细胞 (Stem Cell Advocacy Organizations)：研究和患者获 🐅 得治疗。

5. 伦理委 ☘ 员会 🦁

国家 🌿 研究伦理委员会 (NEB)：审查干细胞研究的道德影响。

再生医学国际协会伦理委员会 (CIRMIEC)：提供有关干细胞研究的 🦁 伦理指导 🌴 。

6. 政府资助 🐈

国立卫生研究院 (NIH)：资助干细胞研究以及临床试 🦄 验。

国防部 (DOD)：资助与创 🐵 伤性脑损伤等军事相关状况相关的 🐕 研 🐠 究。

生物 🌵 医学高级研究和开发管理局 (BARDA)：资助与 🌴 公共卫生紧急情况相关的研究 🌵 。

7. 国 🦄 际合作

联合国教科文组织国际 🐕 干细胞科学委员会 (ICSC)：促进干细胞科学的全球合作。

国际干细胞论坛 (ISF)：促 🐴 进干细胞研究 🐛 和政策 🐠 讨论。

4、干细胞临床研究 🐠 组织 🐠 框架包括

伦理 🐝 委员会 🐺

数据和 🐼 安全 🕊 监测委员会

临 🕸 床研 🦅 究管理者

研究 🌷 协调员 🦉

研究人员（医生、护士和其他医疗保健专业人员 🐝 ）

患 🦁 者招 🌷 募团队 🐼

实验室技术人员 🐕

质 🐛 量控制 🦆 团队

监管 🐵 事务团队 🌻

沟 🦁 通团队 🐒