干细胞申报的指导资料（干 🐕 细胞 🐒 申报的指导资料是什么）
- 作者: 郭允翊
- 来源: 投稿
- 2025-08-19
1、干细胞 🌳 申 🌵 报的指导资料
干细胞申报 🦢 指导 🦁 资 🌾 料
一、申报 🦟 范围
本指导资料适用于申报使用人胚胎干细胞人、诱导多能干细胞（hiPSC）或其他类型的干细胞进行研究或治疗的 🐦 人类受 🦁 试 🍀 者研究。
二、申 🐶 报流程
1. 申报 🐡 前准备
获得机 🐕 构 🌲 伦理委员会的批准 🐯 。
准 🐦 备申报材料，包括研究方案、知、情 🐋 同意书监管文件等 🌹 。
2. 申 🪴 报途 🐯 径 🐯
根据研究类型和干细胞来源，通过以下途 🍁 径 🐅 提交申报：
创新医疗器械（hiPSC）：国家药品 💮 监 🐕 督管理局 🐴 （NMPA）
药品（人 🌳 胚 ☘ 胎干细胞）：NMPA
医学研究 🐎 ：各省市科技 🕊 厅或卫生健康委员会
三 🦅 、申 🐘 报材 🌾 料
1. 基 🦊 础材 🐶 料 🐡
研究方 🦟 案
知 🐛 情同意 🐴 书
研究者简历 🐘
机构伦理委员 🍁 会批准文件
2. 针对不同 🐈 干 🐈 细胞类型的附加材 🐶 料
人胚 🐠 胎干细 🐕 胞：
干细胞来 🌾 源和培养记 🦄 录
细胞分 🌻 化 🦈 和特性 🕊 评估
遗传稳定性 🦈 和安全性 🐝 评估
hiPSC：
重编程方法和效率 💮 评估
细胞分 🐵 化和特性评估
遗传 🕷 稳定性和安全性评估
其 🌺 他类型的 🐋 干细 🌿 胞：
干细胞来 🐯 源和培养 🦅 记 🐧 录
细胞分 🐬 化 🦅 和特性评估 💐
根据干细胞类型和 🦈 研究目的要求的其他评估 🐯
3. 监管 🐅 文件
临床试 🐯 验方案公示 🐬 表
药品生产许可证或医疗器械注册 🐛 证（如适用）
产品 🐘 安全评估报 🕸 告
四、审 🦁 批 🐬 流程 🐶
1. 受 🌻 理 🌸 与预审 🌹
受理机 🌺 构对申报材料 🌿 进行基本审查和形式审查。
预审委 🐝 员会对申报材料 🦍 进行科学和伦理审查。
2. 专 🌺 家评审 🦅
专家委员会对申 🪴 报材料进行深入审查，提出评审意见 🦉 。
3. 审批 🐺 决定
根据专家评 🦅 审意见，受理机构做出审批决定。
五、附则干细 🌵 胞研究应遵循科学、安全和伦理原则。
申 🦊 报材料应真实 🌹 、完 🦟 、整准确。
受理机构 🌹 有权 ☘ 对申报材料 🌳 和研究过程进行检查。
违反本指导资料或相关法规的，将承担相应的法律责任 🦄 。
2、干细胞 🐬 申报的指导资 🦄 料是什么
干细胞 🌷 申报 🌹 的指 🍁 导资料包括：
国家级：《干细胞科研 🐧 转化 🐎 管理办法科》（技部、卫、生部国家食品药品监督管理局，2016年）
《干细胞临床研究管理办法》（国 🌷 家卫生健康委员会 🐎 ，2021年）
《干细胞制剂临床试验与 🐼 备案管理办法》（国家卫生健康委员会，2021年）
《干 🌷 细胞制剂质量控制和检 🦆 验指南》（国家药品监 🦋 督管理局，2021年）
省级：各省卫生 🌳 健康委员会或科技厅等主管部门发布的相关管理办法和技术 🐕 指南。
国际级：《国际 🦊 干细胞学会干细胞研究指南 🐈 》（International Society for Stem Cell Research，2016年）
《联合国教科文组织生物伦理与 🐕 人权宣 🦍 言》（2005年）
《世 🕸 界 🐕 卫生组织干细胞研究治理原则》（2019年）
其 🐡 他相关文件：
《国家干细胞基 🐘 础 🌸 科学研究中心列表科》（技部，2018年）
《国家干细胞临床研究中心列 🐦 表国 🐦 家》（卫生健康委员会，2021年）
《全国干细 🌺 胞和转化医学重点实验室列 🐞 表》（科技部，2021年）
注 🐡 意事项 🐎 ：
具 🌸 体申报要求可能因申报类型（科研、临、床研究产品审批等）和申报单位所在地 🐋 而有所不 🐞 同。
建议咨询当地监管机构或具有相关专业背景的人员以获取最 🌸 新和全面的指导信息。
3、干细胞申报的 🌴 指导资料怎么写
干细胞研究 🦆 申报指导资料 🐵 编写
1. 申报机 🐦 构 🐱 基本信息
机构 🐶 名 🐎 称 🐒
负 🐡 责人姓名、职 🐴 、务联系方式
单位性质（科研机 🐛 构、医院等）
2. 研究项目基本 🌾 信息
项目 🦉 名称
研究类 🐟 型（基础 🐴 研究、转化研究等）
研究目的和 🐝 意义
项目计划和 🕷 时间表 🐧
经费 🐈 预 🌺 算 🍁
3. 干细胞来源 🦁 和 🐦 使用
干细胞来源（胚胎 🦢 胎 🐅 、儿、脐、带血成人等）
干细胞类型（多 🌿 能干 🦁 细 🐝 胞、单能干细胞等）
干细胞获取和制备方 🦈 法
干细胞的质量控制和安全 🐺 性 🐛 评估
4. 研 🐅 究方法
干细胞分化和诱导 🌾 方法
功 🦋 能分 🐴 析 🌺 方法
动物 🌵 实 🐕 验方案（如适用）
5. 伦 🦍 理审 🐘 查 🦆
伦理审查委员会批准文件 🐈
伦理性审 💮 查意见和处理措施
6. 安全保 🐡 障措 🦅 施
实验操作规程和安 🐛 全保障措施 🐡
生 🐘 物安全等级和实验室设计 🦢
应急预案和事故 🐋 处理措施
7. 数据 🕷 管理 🦍 和共享
数据收集、管理和共享 🌳 计 🦅 划 🌷
数据保密和安全保障 🦟 措施
8. 研究成果预 🐱 期和应用
预期的 🌴 研究 💐 成 🐎 果
潜在的 🌷 临床应用和转化价值
9. 参考 🐘 文 🦅 献 🐋
相 ☘ 关文献列 🌻 表和引用 🐼
10. 其他 🦉 相关资 🦍 料
合 🌴 作单位和 🐴 负责人员信 🐧 息
项目进 🐒 度报告（如果 🐒 有 💮 ）
编写建议语言 🐞 清晰简 🐞 洁，科 🐞 学严谨
条 🍁 理清晰，层次 🌼 分明
提供充足的资料和证 🐟 据支持 🐛 论 🦉 点
遵守相关伦 💮 理和安全法规
仔 🌾 细校对 🐠 内容，确保无误
4、干细胞备案材料范 🐈 本
干细胞备案材料 🦍 范本
基本信息姓名：
性别：
出 🐯 生日期：
身 🐅 份 🪴 证 🌷 号：
联系 🌿 电话 🕸 ：
电 🐺 子邮箱 🦟 ：
身体状况病史：
家族病 🌳 史 🐳 ：
过敏史 🌺 ：
目 🦄 前 💮 服用的药 🐬 物：
捐献意愿捐 🦋 献目 🌹 的 🐦 ：
捐献类型：全血干细胞/骨/髓造 🌲 血干细胞
HLA 分 🐳 型 🦍 ：
其他信息亲属 🦆 关系（如有）：
联系地址 🍀 ：
文 🐯 化程 🦅 度：
职业：申明
本人已仔细阅读并理解上述材料并，同意 🐠 提供真实准确的信息。
本人自愿捐 🐘 献干细胞，并愿意接受必要的医疗检查和捐献程序。
本人同意将我的信息用于干 🦆 细胞库建 🐋 立和 🐅 移植匹配目的。
本人了解干细胞捐 🐕 献可能存在的风险和益处，并已与我的医生讨 🐺 论 🕷 。
签名：日期：
注意事 🐧 项：
请使用正楷填 💐 写所有 🐎 信息。
提供尽可 🌷 能详细的信息，以协助识别和匹配干细胞捐献者。
签署本 🦟 范本即表示您同意捐献 🐘 干细胞并接受必要的 🍀 程序。
本范本仅供参考，具体内容和要求可能 🐎 因干细胞库的不同而有所差异。
