干细 🌺 胞临床试验申请（干细胞临床试验申请一定会现场核查吗）

1、干 🐳 细胞临床试 🍁 验申请

干细 🦊 胞 🦁 临床试验申请

I. 申 🐞 请信 🐳 息 💐

项目 🐳 标 🌲 题 🌺

首 🌼 席 🍁 研究 🦟 者

申 🐝 请 🐋 日期

II. 项目 🌵 摘要 🐎

研究目标和假设 🐼

研究设计 🐬 和 🌻 方法

预期的 🌹 临床 🐅 成 🐬 果

III. 干 🌾 细胞来 🐦 源和制备 🌳

干细胞来源（例如，胚胎干细 🦅 胞、诱、导多能干细胞间充质干细胞）

制备 🕸 方 🐴 法 🌹

干细胞特性分析（例如 🕊 分，化潜能、免疫表型）

IV. 临床试 🦋 验 🦟 设计 🌷

试验类型（例如，I 期期 🌹 期、II 、III ）

参与者 🐦 纳入和排除标准

给药方案（例如 🐬 ，剂量给 🌹 药、途径）

随 🐱 访 🐎 计划 🍁

V. 安 🐼 全 🐕 性监测

安全 🐅 性监测计划

不良事件的定 🍁 义和分级

风险管 🐯 理策 🐵 略

VI. 伦 🐞 理 🕸 考虑

知情 🕊 同 ☘ 意 🐺 书

保护参与 🌸 者 🦉 隐私

数据 🐯 保 🌻 密措 🌴 施

VII. 制 🌸 造过程 🌳

干细胞 🕷 生产和制备 🐛 设施

质 🐈 量控制措施

遵守法规标准 🐺

VIII. 监管批 🌷 准 🌳

目 🐵 标监管机构

预期的监管 🌿 提交时间表

IX. 资金 🪴 和资源 🐟

资 🦟 金 🦉 来源

预算计划 🐋

人员配备和设施 🕸

X. 附 🐦 件

知情同意书 🌸

研 🐶 究协议

生 🐈 物统计学 🦋 计划

安 🐞 全性监测计划 🦟

2、干细 🍀 胞临床试验申请一 🐛 定会现场核查吗

3、干 🦄 细胞临床试验研究管理办法试 💮 (行)

中 🕷 华人民共和 🐵 国国家卫 🐳 生健康委员会令

第 🐎 83 号

干 🍀 细胞临 🐳 床试验研究管理 🌷 办法试（行）

2023 年 🐕 2 月 17 日发布 🐺

2023 年 🌻 3 月 1 日施行

第一章 🐵 总 则 🌷

第一条 为了规范干细胞临 🐧 床试验研究，保，障人体的健康和安全根据《中华人民共 🦈 和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国》《药》品，管理法等法律法规制定本办法。

第二条 本办法适用 🐯 于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究。

干细胞临床试验研究是指为验证 🌹 干细胞治疗方法的安全性、有效性而开展的临床试验，包括：

（一 🦟 ）自 🌵 体干细胞临床试验研究 🐝 ；

（二）异体干细胞临床 🌷 试验研究。

第三条 干细胞临床试验研究应遵循伦理道德原则，尊，重 🐡 受试者的权利 🕸 保护受试者的健康和安全。

第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床试 🦄 验研究的监督管理。省、自、治。区直辖市卫生健康行政部 🐯 门负责本行政区域内干细胞临床试验研究 🐞 的监督管理

第 🦄 二章 伦理 🦆 审 🌻 查

第五条 🐅 干细胞临床试验研究应经伦理委员会审查同意后方可开展伦理委员会应。当符合《人体生 🌸 物医学研究伦理审查办法》的。规定

第六条 伦理委员会在审查干细胞临床试验研究申请时，应 🐅 当重点审查：

（一）研究方案 🦁 的科学性、合理 🕷 性 🐠 和可行性；

（二）研 🐈 究方法的安全性、有效性和伦理性；

（三）知情同意书的内容是否充分、明确，受试者是否真正理 🦄 解并自愿参加研究；

（四）研究机构和 🍁 研究人员是否具有 🌼 开展干细胞 🦊 临床试验研究的能力和资格；

（五）研究经费来 🦉 源是否合法合 🕸 、理。

第七条 伦理委员会审查同意后，应当出具伦理审查意 🐒 见书伦理审查意见书应当。载明：

（一）研究方案是否符合伦理要 🦟 求；

（二）研究机构和研 🐵 究人员是否具备开展 🐡 研究的能力和资格；

（三）受试者是否真正 🦄 理解并自 🐅 愿参加研究；

（四）其他需要 🦁 说明的 🐶 事项 🕷 。

第三章 申 🍀 报 🦉 和 🐧 审批

第八条 干细胞临床试验研 💮 究申请人应当向国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门提 🌺 出申 🦍 报。

第九条 申报材 🐋 料应当包括：

（一）伦理 🌺 审查意见 🐟 书；

（二 🐡 ）研 🐎 究 🌿 方案；

（三）受试 🦈 者知情同意书；

（四）研究机构和 🐶 研究人员 🕸 资格证明；

（五）研究经费来 🦉 源证 🦢 明 🐳 ；

（六）其他 🌿 必要的 🕊 材料。

第十条 审批机关收到申报材料后，应当组织专 🦊 家进行评审评审专家应当。具。有相关 💐 的专业知识和经验

第十一条 经审查合格的审，批机关应当颁发干 ☘ 细胞临床试验研究批准证书。

第十二条 审批机关应当建立干细胞临床试 🐞 验研究数据库，记录并公示批准的干细胞临床试验研究项目信息。

第 🌻 四章 实 🐎 施和监管 🌺

第十三条 干细胞临床试验 🐶 研究应当 🦅 严格按照研究方案实施研究。机。构和研究人员应当对受试者的安全和健康 🌼 负责

第十四条 研究机构和研究人 🦅 员应当及时、准确记录研究数据，并向审批机关定 🕊 期提交研究进展报告。

第十五条 审批机 🐛 关应当定期对干细胞临床试验研究进行现场核查，监督检查研究机构和研究人员是否按照批准的研究方案实施研究。

第十六条 审批机关发现干细胞临床试验研 🐺 究存在违反本办法规定的行为时，应，当及时采 🦋 取措施 🦁 责令整改或者暂停、终止研究。

第五章 安全 🦆 管理 🦅

第十七条 研究机构和研究人员应当建立完善的安全管理体系，确保干细胞临床 🌸 试验研究的安全性。

第十八条 研 🕊 究机构和研究人员应当对受试者进行充分的知情告知，并取得受试者的书面知 🕊 情同意。

第十九条 研究 🦄 机构和研究人员应当密切监测 🌲 受试者的 🌲 健康状况，及时发现并处理不良事件。

第二十条 发生严重 🐋 不良事件 🐟 时，研，究机构和研究人员应当立即向审批机关报告并采取必要的应急措施。

第二十一条 审批机关应当建立干细胞临床试验研究不良 🦟 事件监测体系 🐟 ，及时收集、分析和通报不良事件信息。

第 🦈 六 🦢 章 监督检查

第二十二条 🌾 国家卫生健 🕊 康委员会和省、自、治区直辖市卫生健康行政部门应 🐅 当定期对干细胞临床试验研究进行监督检查。

第二 🕸 十三条 监督检查应当重点检查：

（一）研究 🐦 机构和研 🕸 究人员是否按照批 🦊 准的研究方案实施研究；

（二）研究数据是否真实 🌷 、准 🐴 、确完整；

（三）研 🐈 究机构和研究 🌷 人员是否 🐎 建立完善的安全管理体系；

（四）研究机构和 🍀 研究人员是否及时处 🐞 理不 🐺 良事件；

（五）其 🌷 他需要检查的事 🦉 项。

第二十四条 发现违反本办法规定的行为的，监，督检查 🐦 部门应当责令整 🐦 改并按照相关规定给予处罚。

第 🐵 七 🐘 章 法 🐬 律责任

第二 🐟 十五条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门给予处罚；构，成犯罪的依法追究刑事责任。

第八 🦉 章 附 则

第二 🐕 十六条 本办法自2023年 🌵 3月1日起施行 🐋 。

4、干 🌿 细胞临床研究机构备案资质

干细胞临 🐴 床 🐬 研究机 🦆 构备案资质

根据《干 🦆 细胞临床研究管理办法（试行）》（以《下简称办法》）的相关规定，开展干细胞临床研究的机构应当具备以下资 🌼 质：

一、基 🦍 本资质

1. 具有 🐬 独 🌻 立法人资格；

2. 具有与开 🐅 展干细胞临床研究 🦅 相适应的注册 🌹 资本、科研、经、费仪器设备实验用房和专业技术人员；

3. 建立健全的机构管理制度 🌿 和质量管理 🦍 体系 🌵 ；

4. 拥有符合 🌵 本办法要求的干细胞临床研究伦理委员 🐝 会。

二、技 🐠 术资 🐎 质

1. 拥 🦋 有开展干细胞临 ☘ 床研究所需的 🦆 专业技术人员，包括：

临床医学、生、物学细胞生物学等相关领 🦍 域 🐛 的博士或硕士研究生；

具备 🌳 干细胞培养、分、离、鉴定冻存等相关 🦄 技术技能；

具备动物实验和临 🦅 床试验设计实 🦉 、施和评价的经验。

2. 建 🐦 立健全的干细胞培养、分、离、鉴定冻存的技术规范和质量控制体 🦟 系；

3. 具 🐠 有干细 🌲 胞制备、保、存运 💮 输的设施和设备。

三、伦理 🌹 资质 🐼

1. 成立符合《办法》要求的干 🌼 细 🍁 胞临床研究伦理委员会；

2. 伦理委员会成 🌴 员包括临床医学、生、物学伦理学等相关领域的专家，并保障不同专业背景成员比例合理；

3. 建立健全的伦理审查制度，对干细 🐶 胞临床研究项目进行独立、公正的伦理审查。

满足以上资质条件的机构，应当向国家卫生健康委员会以（下简称国家卫健委 🦁 ）备 🐛 案备案 🐛 。材料包括：

1. 机构基本信息 ☘ ；

2. 技术资质材料 🦈 ；

3. 伦理资质 🦄 材料 🕊 ；

4. 其他 🌸 相 🐟 关材料。

国家卫健委收到机构备案材料后，将组织专家进行审核评估审核。通过的 🦅 机构将 🐵 取得“干细胞临床 🐦 研究机构备案资质”。

1. 机构备 🪴 案资质有效期 🕊 为 5 年期，满前应当重新备案；

2. 机构备案 🦉 资质仅适 🐎 用于开展干细胞临床研究，不得用于其他目的；

3. 机构应 🦅 当严格 🌷 遵守《办法》等相关规定，保证 🐠 干细胞临床研究的安全性、有效性和伦理性。