干细胞申报CTD资料（CTD申报资料格式要求）
- 作者: 杨默一
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞申报CTD资料
干细胞产品申报临床试验技术文件资料（CTD）
1. 模块 1：行政信息和处置
1.1 研究者手册
1.2 临床试验申请者信息
1.3 临床试验方案
1.4 临床试验同意书/知情同意书模板
1.5 其他行政文件
2. 模块 2：共同技术文件
2.1
2.2 制造工艺和工艺控制
2.3 特性检测方法
2.4 稳定性研究
2.5 临床前研究摘要
3. 模块 3：质量
3.1 药物物质制造信息
3.2 药物产品制造信息
3.3 规程控制
3.4 分析方法验证
4. 模块 4：非临床研究
4.1 药理学研究
4.2 毒理学研究
4.3 生物分布研究
4.4 免疫学研究
5. 模块 5：临床研究
5.1 临床研究设计
5.2 临床研究结果
5.3 安全性信息
5.4 有效性信息
特定于干细胞的附加资料
干细胞源和分离方法
干细胞培养条件和分化诱导
基因工程修饰（如果适用）
免疫相容性评估
肿瘤形成潜能评估
其他相关资料
生物伦理委员会批准文件
细胞库管理程序
质量管理体系文件（例如 ISO 13485）
风险管理文件
2、CTD申报资料格式要求
货物贸易合同登记 (CTD) 申报资料格式要求
基本信息合同编号
合同日期
进口方/出口方名称和地址
商品信息品名
数量
单位
单价
总价
支付信息
付款方式
付款期限
付款币种
进出口信息
启运港口
目的港口
预计到货时间
进出口合同项下预计进出口总货值
预计交货方式
是否属于加工贸易
其他信息进口用途
合同签订时的汇率
合同中涉及的其他条款和条件（如装运条款、保险条款、仲裁条款）
如有代理人，需提供代理人信息
申报资料格式
申报资料应使用规定的格式，并按照以下顺序排列：
1. 《货物贸易合同登记申请书》
2. 合同正本或经公证的合同复印件
3. 发票（如有）
4. 提货单或船运单（如有）
5. 其他相关证明文件（如有）
电子申报要求
电子申报需满足以下要求：
使用规定的文件格式（如PDF、XML）
电子签名或加盖电子印章
通过电子口岸平台或指定系统提交
注意：申报资料应真实、准确、完整。
申报资料如有更新或变更，应及时向海关报备。
海关有权对申报资料进行核查，并要求提供补充资料。
3、CTD申报资料模块三
CTD 申报资料模块三：药物制剂
3.2.P 药物产品
3.2.P.1 描述
药物产品的定性或半定量组成，包括活性成分、辅料和其他成分。
药物产品的物理形式和包装类型。
药物产品的贮藏条件、保质期和特殊处理要求。
3.2.P.2 化学、制药和生物制剂信息
药物产品的化学结构和性质。
药物产品的合成和制造方法。
药物产品的生物制剂信息（对于生物制剂）。
3.2.P.3 控制测试和规范
药物产品的控制测试程序和接受标准。
药物产品规格和放行标准。
放行和稳定性要求。
3.2.P.4 参考品和标准
药物产品参考品和标准的来源、特性和保存。
对照品和标准品的使用说明。
3.2.P.5 容器和闭包
药物产品容器和闭包的描述、材料和规范。
容器和闭包与药物产品的相互作用。
3.2.P.6 微生物属性
药物产品的微生物属性，包括微生物限度、内毒素和灭菌要求。
微生物控制程序和验证。
3.3.S 制药工艺
3.3.S.1 制造流程
药物产品制造工艺的详细描述，包括步骤、设备和控制措施。
批次大小、产量和工艺时间表。
3.3.S.2 制程控制
制造工艺的控制策略，包括关键工艺参数、控制点和放行标准。
制程验证和持续过程验证。
3.3.S.3 清洁验证
制造设备和设施的清洁验证程序和结果。
3.3.S.4 变化管理
制造工艺的变化管理系统，包括评估、审批和验证程序。
3.4.A 分析方法验证
3.4.A.1 药物产品
药物产品活性成分、相关杂质和辅料的分析方法的验证。
分析方法的准确性、精确度、特异性、检测限、定量限和稳健性。
3.4.A.2 药物原辅料
药物原辅料的分析方法的验证。
3.4.A.3 生物分析方法
生物分析方法的验证，包括准确性、精确度、特异性、检测限、定量限、稳健性和线性范围。
3.5.R 稳定性测试
3.5.R.1 药物产品
药物产品稳定性研究的设计和执行。
药物产品在不同储存条件下的稳定性结果。
稳定性数据分析和保质期确定。
3.5.R.2 药物原辅料
药物原辅料的稳定性研究。
3.5.R.3 生物制剂
生物制剂稳定性研究。
4、仿制药CTD申报资料
仿制药 CTD 申报资料
仿制药注册申报通常采用通用技术文件 (CTD) 格式。CTD 是一个国际公认的标准，用于组织和提交新药申请 (NDA) 和仿制药申请 (ANDA)。
CTD 部分 1：行政信息和概要评估
模块 1：申请人的行政信息和制剂信息
模块 2：不适用于仿制药
CTD 部分 2：质量
模块 3：药物物质
模块 4：药物产品
模块 5：容器和包材
CTD 部分 3：非临床研究摘要
模块 6：非临床药理学和毒理学研究
模块 7：药代动力学和药代动力学研究
模块 9：不适用于仿制药
CTD 部分 4：临床研究摘要
模块 10：生物制剂临床试验的（适用于生物仿制药）
模块 11：临床研究报告
模块 12：临床研究分析
模块 14：全球临床试验（适用于生物仿制药）
CTD 部分 5：其他信息
模块 1：药品监管支持信息
模块 2：公共健康风险评估支持信息
模块 3：其他支持信息
模块 4：处方信息
仿制药特定要求
对于仿制药，需要提供以下额外信息：
仿制药豁免申请：提供支持仿制药豁免仿生可用性研究要求的证据。
参比制剂：指定用于仿制药开发和比较的参比制剂。
上市后研究：仿制药上市后计划。
提交格式CTD 申报资料应该以电子的方式（eCTD）提交。eCTD 是基于 XML 的格式，用于有效地审查和处理药物申请。
结论遵循 CTD 格式提交仿制药申报资料至关重要，因为它使监管机构能够有效地评估仿制药与参比制剂的质量、安全性和有效性。
