干 💮 细胞临床试验风险（干细胞临床试验研究管理办法(试 🦉 行)）

1、干 🌾 细胞临 🐦 床试验风险

干细 🌹 胞临床试验的风险

尽管干细胞治疗具有巨大的潜力，但参与此类 🐴 临床试验也存在一定程度的风 🐶 险。这，些风险因试验性质而异但一些最常见的风险包括：

免疫 🌲 反 🐶 应 💐 ：

排斥反应：患者的免疫系统可能会将干细胞识别为外来 🌿 物并攻击它们。

移植物抗宿主病 (GVHD)：供体干细胞攻击 🌳 受 🐳 体的免疫系统。

肿 🐒 瘤 🦟 形成：

诱导多能干细胞 (iPSC) 衍生的干细胞具有形成肿 💮 瘤的潜力，尤其是在过度增 🍁 殖的情况 🐯 下。

免疫抑制药物，用，于，预防排斥反应会削弱患者的免疫系统使 🐋 他们更容易受到感染。

干细 🐬 胞本身 🐕 可能携带 🌷 病原体。

心 🐵 血管并发症：

心律失 🐟 常

呼吸 🌵 系统 🐞 并发症 🐕 ：

急 🕷 性呼吸窘迫综合 🐟 征 (ARDS)

神经 🦆 系统并发症 🌹 ：

癫痫 🐞 发作 🌷

其他风 🍀 险 🐟 ：

长期 🐛 影 🐠 响未知

费用昂贵 🐦

试 🐴 验结果可能令 🐱 人失望

减 🌺 轻 🐠 风险：

为了 🐡 减轻干细胞临床试验的风险，研 🦋 究人员和医生采取 🍁 以下措施：

严格 🦢 筛选参与 💮 者

使用配对性好的干 🌸 细胞

监测患者状况 🌲 并进行早期干预

提供支 🦉 持性护理和后续护 🐟 理

在考虑参与干细胞临床试验之前，患者应与医生彻底讨论潜在的风险和 🌳 收益。重，要的。是要权衡这些风险根据潜在收益和个人健康状况 🌹 做出明智的决定

2、干细胞临床试验 🐡 研究管理办法试(行)

干细胞临床试验研 🐯 究管理 🌺 办法试（行）

第一 🐈 章 总 🕸 则 🌸

第一条 为规范干细胞临床试验研究，保障受试者的安全、权 🦊 ，益，和知情同 🍁 意促进干细胞临床试验研究的健康发展根据《中华人民共和国科学技术进步法中华人民共和国》、《药》、《品》管，理法中华人民共和国生物安全法等法律法规制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和 🦢 国境内开展的干细胞临床试验 🍁 研究，包，括但不限于以疾病治疗为目的或探索性研究为目的的临床试验以及以再生医 🕊 学研究为目的的临床研究。

第三条 干 🐝 细胞 🐞 临床试验研究应当遵循 🦈 以下原则：

（一）以人为本 🐒 ，保护受试者的 🦍 安全和权益；

（二）科学严谨，符合伦理规 🕊 范和科学研究 🌸 的标准；

（三）注重风险与收益评估 🌷 ，确保 🦁 潜在益处大于风险；

（四）依法开展，获得必要 🐶 的伦理审查和审批；

（五）公开透明，及时向社 🌹 会 🐕 公众发布相关信 🌲 息。

第二章 伦 🦋 理 🐝 审查

第四条 干细胞临床试验研究应当在开展 🐞 前进行伦理审查伦理 🦟 审查。由。具备资质的伦理委 🌸 员会负责

第五条 伦理委员会应 🦁 当由不同学科不同、专业 🦅 背景的人员组成，并应、包括医学专家法律专家和伦理学专家等。

第六条 伦理委员会应当对干细胞临床试验研究的设计、实、施监测和终止进 🐺 行审查，重、点审查，受试者的安全 💮 权益和知情同意以及研究的风险与 🌿 收益评估。

第七条 伦理委员会应当制作伦理审查报告，并出具同意/不同意开展该研究的结论性意见伦理审查报告应当。提。交审批机构和其他 🐬 相关部门

第三 🌾 章 🐟 审 🦆 批管理

第八条 干细胞临床试验研究应当按照《人体干 🐅 细胞临床研究审批管理办法试（行）》的规定，向（国）家，卫生健康委员会食品药品监督 🌳 管 🪴 理总局以下简称国家药品监督管理局申报并获得批准。

第九条 申报干细胞临 🐧 床试验研究的，应 🦍 当提交以 🌵 下材料：

（一）伦理委 🐴 员会的 🐳 伦理 🦄 审查报告；

（二）临 🦄 床试 🦢 验研究方案；

（三）研究者 ☘ 简历 🌻 和资格证 🐟 明；

（四）研 🐬 究 🌲 机构的资质证明；

（五）其他必要 🐯 材料。

第十条 🦄 国家药品监 🦁 督管理局应当对申报材料进行审查，并作出批准或不批准 🐶 的决定审批决定应当。自受理之日起60个。工作日内作出

第十一条 干细胞临床试验研究获批后研究，者，应当严格按 🐛 照批准的临床试验研究方案开展研究并及时向国家药品监督管理局提交研究进展报告。

第十二条 国家药品监督管理局可以根据研究进展情况，随时组织专家对正在开展的干细 🦁 胞临床试验研究进行监督检查。

第四章 研 🌳 究实施

第十三条 干细胞临 🦟 床试验研究应当在符合条件的医疗机构开展医疗机 🕸 构应当。具 🐝 。备开展干细胞临床试验研究的资质

第 🦢 十四条 研究者应当具备相应的研究资格和经验，并接受过干细胞临床试验研究的培训。

第十五 🦈 条 受试者应当在知情同意 🪴 书上签字，并充分了解研究的性质、目的、风险和收益。

第十六条 研究者应当密切关注 🦟 受试者的身体状况，发现异常情况及时采取措施。

第十七条 🐦 研究者应当及 🌻 时记录研究的进展情况，包括受试者的身体状况、实、验室检查结果用药情况等。

第 💐 五章 终 🦆 止 🐬 和撤销

第十八条 干细胞临床试验研 💐 究可以因以下情况终止：

（一）已达到研究 🐞 目标 🐞 ；

（二）受试者 🦊 出现严重不良事件 🪴 ；

（三）研究存在严 ☘ 重违规 🐝 行为 🦆 ；

（四）伦理委员会提出终止建 🦢 议；

（五 🦅 ）国家药品监督管 🐯 理局决定终止 🐎 。

第十九条 国家药品监督管理局可以对违反本办法规定、存在以 🪴 下情形之一的干细胞临 🐈 床试验研究予以撤销：

（一）提供虚假材 🐡 料 🌼 或隐瞒重要信息 🦉 获取批准；

（二）严 🕊 重违反临床试 🌺 验研究规范 🐠 ；

（三）研究者 🐡 不具备相应的资格条 🍀 件；

（四）医疗机构不具 🦄 备开展临床试验研究的资质；

（五 🦍 ）研究给受试者 🐦 造 🦁 成严重损害；

（六）其他违反本办 🐘 法规定的情形。

第 🍁 六 🐬 章 法律责任

第二十条 承担干细胞临床试验研究审批、监、督、检查风险评估和管理等职责的机构和人员应当忠于职守，严格按照法律法规和本办法的规定开展 🦅 工作。

第二十一条 违反本办法规定的，由国家药品监督管理局依法给予警告、罚、款、停、止 🦁 批准或撤销试验批准吊销资质没收违法所得等处罚 🌾 。

第二十二条 严重违反本办法规定，构，成犯罪的依 🐒 法追究刑事责任。

第 🐱 七章 附则

第二十 🐞 三条 本办法自 🕊 发布 🐧 之日起施行。

3、干细胞临床研究 🌲 管理办法 试行

干细胞临床研究管理办 🍁 法（试 🌸 行 🐝 ）

第 💮 一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究活动，保，障，受试者权益促进干细胞研究与转化根据《中华人民共 ☘ 和国人类遗传资源管理条例中 🦢 华人民共和国》、《药》品，管理法等相关 🐛 法律法规制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民 🦉 共和国境内开展的干细胞临床研究 🐝 活动。

第三 💐 条 本 🐡 办 🐞 法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的细胞。

第四条 干细胞临床研究 🌻 应当遵 🕊 循 ethical、安、全 🌿 、科学规范的原则。

第二章 研究申 🪴 报与伦 🌿 理审查

第五条 干细胞临床研究项目启动前研究，者应当向国家卫生健康委员会或者其授权的机构（以下简称卫生健康行政部门）提出研究申报 🐝 。

第六条 研究申报应当包 🐟 括研究方案、受、试、者、招募计划知情同意书研究者资格 🦆 证明研究团 🐦 队成员名单等材料。

第七条 卫 🌳 生健康行政 🌼 部门收到研究申报后，应当组织专 🐦 家进行伦理审查。

第八条 伦理审查应当重 🐼 点审查研究方案的科学性、安、全性受试者 🌼 权 🐯 益保障等方面。

第九 🐼 条 伦理审查通过后，卫生健康行 🌷 政部门应当发给研究者《干细胞临床研究伦理审查 🍁 证明》。

第三章 🐎 受试者招募与知情同意 🦁

第十条 受试者应当为自愿参加研究且符 🕊 合研究入选标准 🌼 的成年人 🌻 。

第十一条 研究者应当向受试者提供研究方案、知情同意书等材料，并、对研究、目的风险收益等事项进行充分 🌾 解释。

第十二条 受试 🐠 者签署 🐺 知情同意书后方可参加研究。

第四章 研究实 🐬 施

第十三条 研究者应当严格按照获批的研究方案 🌾 实施研究。

第十四条 研究者应当建立受 🦊 试者随访系统 🐛 ，定期对受试者进行观察和记录。

第十五条 研究 🐼 者应当及时向卫生健康行政部门报告研究进展、受试者不良事件等 🍀 情况。

第五 🐝 章 研究终止与数据管理

第十六条 研究者 🐦 应当在下列情况下终止研究：

1. 受 🕸 试者出现 🐺 严重不良 🦟 事件；

2. 研究 🕷 方案发生重大变更；

3. 研 🐼 究目的无法实现。

第十七条 卫生健康行政部门可以 🌼 根据研究进展情况，要求研究者终止研究。

第十八条 研究者应当妥善保管研究数据，并按照规定向卫生 🐵 健康行 🐒 政部门提交研究报告。

第六 🌴 章 🐋 监 🐒 督与执法

第十九条 卫生健康行政部门负责对干细胞临床研究 💐 活动进行 🌲 监督管理。

第二十条 卫生 🦁 健康行政部门可以委托具备相应资质的机构对干细胞临床研究进行评估。

第二十一条 💮 对违反本办法规 🐘 定的行为，卫生 🌾 健康行政部门可以采取下列措施：

1. 责 🐒 令停止违 🐘 法行为；

2. 暂停或撤销《干细胞 🦆 临床研究伦理 🐺 审查证明》；

3. 处 🌲 以罚 🐶 款；

4. 移送有关部门依法 🌸 处理。

第七章 附 🐶 则

第二十二条 🐛 本办法由国 🦍 家卫生健康委员会负责解释。

第二十三条 本 🪴 办法 🕊 自发布之日起 🐘 施行。

4、干 🌺 细胞临床试验受试者招募网

干细 🐟 胞临床试验 🦅 受试者招 🌹 募网

目的：该网站旨 🐝 在将 🌷 潜在的干细胞临床试验受试者与正在进行的 🦍 试验研究联系起来。

搜索工具 🐱 ：根据 🐟 疾病类 🦋 型、位置和资格标准搜索临床试验。

受试者资格检查查 🦊 ：看受试者资格并确定您是 🌺 否符合条件。

联系信息：提供试 🐧 验地点和研究人员的联系信息。

教育资源：关于干细胞治疗、临 🐋 床 🦋 试验和受试者权利的信息。

隐私 🐅 和安全：保护受试者信息的严格 ☘ 措施 🐴 。

提高受试者可及性：为潜 🕸 在受试者提供了一个方便的平台来查找和申请临床试验。

加快试验招募：帮助研究人员快速找到合格的受试者，从而 🌹 加快临床试验进程。

提高患者参与度：让患者 🐦 有机会参与试验研究，并可能获得新的治疗选择。

推 🐺 动科学进步 🐦 ：通过支持临床试验，该网站有助于推进干细胞治疗领域 🌼 的发展。

示 🦅 例网 🌼 站：

[ClinicalTrials.gov]()

[National Marrow Donor Program]()

[Center for International Blood & Marrow Transplant Research]()

[Cancer Research UK]()

[European Hematology Association]()