临床招募干 🐺 细胞试用（干细胞临床试验研究管理办 🐳 法(试行)）
- 作者: 陈书瑶
- 来源: 投稿
- 2025-08-20
1、临 🐺 床招募干细胞试用
临床 🌹 干细胞试验招募
研 🌸 究的目 🦄 的 🌼 ：
我们正在寻找参与临床干细胞试验的合格参与者。该试验。旨在研究干细胞在治疗特定疾病或病症中的 🌷 功效
合格 🦢 标 🕸 准 🦉 ：
符合特定疾病 🪴 或病症 🦍 的诊断 🌼 标准
符合 🐝 年 🦊 龄、性别和健康状况要求
愿意遵循研 🐕 究程序和医 🐦 疗建议
能够理解并签 🐋 署知情同意书
研究程 🌷 序：
该试 🌷 验涉及 🌸 以下程序 🌹 ：
接受干细 🍁 胞移植或其他干细胞 🌳 相关治疗
定期 🐬 接 🌷 受医疗 🌲 评估和筛查
完成问卷 🐈 和调 🦋 查
提供 🐳 血液或 🕊 其他组织样品
潜在的风险和 🐱 收益：
所有临床试验都存在潜在的风险和收益 🐛 。
风险 🪴 可 🕸 能包 🐼 括：
干 💐 细胞 🐝 移植相关 ☘ 并发症
疼 🌵 痛或 🐺 不适 🦄
感染副作用
死亡
收益 🌵 可 🐯 能包 🐝 括：
疾病 🐦 症 🦄 状改 🦢 善或缓解
生 🦉 活质量 🦢 提 🐠 高
治愈 🐵 的 🐶 可 🌲 能性
如何申 🦄 请：
如果您有 🐬 兴趣参与该试验，请访问以下网站或拨打以下电话号码：
网站：电话：
重 🌺 要 🌸 事项 🌲 ：
该试验已获 🐴 得机构审查委员会 (IRB) 的 🌾 批准。
所有参与者 💐 在加入试验之前都将收到知情 🦄 同意书的副本。
参与是 🦉 自愿的，您，可以随 🕸 时退出试验而无需提 🦍 供任何理由。
2、干细胞临床试验研 🌷 究管理办 🌼 法试(行)
干细胞临床 🕊 试验研究 🐛 管 🕷 理办法试（行）
第一章 🦉 总 🍀 则
第一条 为规范干细胞临床试验研究，保，障临床试验，受试者安全和 🐟 合法权益促进干细胞研究和产业发展制定本办法 🌲 。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验 🌲 研究。
第三条 本办法所称 🐈 干细胞，是指具有 🐳 自我更新、多向分化潜能和再生能力的原始细胞。
第二 🌷 章 伦 🐅 理审查
第四条 干细胞临床试验研究应遵守《赫尔辛基宣言》等国 🦁 际公认的伦 🦄 理准则，并经具有资质的伦理委员会审查批准。
第五条 伦理 🌺 委员会由生物医学、法学、社会学等领域专家组成，其职责包括：
审查干细胞临 🐘 床试验研究方案，评估其伦理性、安 💐 、全性科学性。
保障 🐬 受试者 🐱 知情同意权、自主权和 🕊 隐私权。
监督干细胞临床试验研究的伦 🌼 理实施情况。
第六条 伦理委员会审 🍁 查干细胞临床试验研究方案时，应 🐡 当考虑以下因素：
研究目的是否明确、合理 🐳 。
研究 🐅 设 🐼 计是否 🐒 科学、可行。
受试者纳入和排除标准是否 🐋 合理。
潜在 🐶 风险和收益是否 💐 经过充分评估。
受试者知情同意程序 🦉 是 🌷 否符合要求 🌳 。
第七条 伦理委员会在审查 🌾 通过后，应，出具伦理审查意 🍀 见书并报相关监管 🐛 部门备案。
第三章 临床试验方案 🐟
第 🦉 八条 干细胞临床试验研究方 🐼 案应包括以 🌴 下内容：
研 🌴 究目的 🐝 和 🐱 意义。
研究 🐼 设计类型和方法。
受试者纳入和排除 🕊 标 🐺 准 🐶 。
干细 🐕 胞来源、制备和应用方法。
安全性 🐕 监测和评 🐠 估计划 🐒 。
数 🐋 据收集和 🌺 管理计划 🦟 。
伦理审查 🍁 意见 🦉 书 🐡 。
第九条 干细胞临床试验研究 🌿 方案应当科学、合 🐬 、理可行，并与伦理审查意见书相一致。
第十条 干细胞临床试验研究方案 🐛 经 🐠 伦 🐘 理委员会审查通过后，应报相关监管部门备案。
第四章 受试者知情同 🐴 意
第十一条 干细胞临床试验研究应取 🍁 得受试者的知情同意。
第十二条 受试者 🌵 知情同意程序应 🌹 当包括 🐱 以下内容：
向受 🐶 试者提供充分的书面研究资料，并耐 🌸 心解释研究目的、方、法风险 🐯 和收益。
受试者 ☘ 充分理解研究内容并提出问题。
受 🐴 试者自愿参加研究，并签署知情同意书。
第十三条 知情同意书应当 🐧 明确 🐡 以下内容：
研 🦋 究 🌷 目的和 🦄 意义。
研究 🐼 方 🌹 法和过程 🌾 。
潜在风险 🌿 和收益。
受试 🐧 者的权利和 🐋 义务。
联 🦆 系方式和投诉渠 🌾 道 🦄 。
第五章 安全性 🌷 监测和评估
第十 🐱 四条 干细胞临床试验研究应当建 🐺 立安全 🦅 性监测和评估系统。
第十五条 安全性监测和 🐡 评估系统 🌼 应当包括以 🐝 下内容：
不良事件 🦅 监测和报告机制。
严 🦉 重不良事件的处理程序。
数据分析 💐 和评估 🕷 方法。
风 🐈 险管 🌸 理措 🦅 施。
第十六条 临床试验机构应 🌻 当定期监测受试者的安全性，并及时发现和处理不良事件。
第六 🦊 章 数据管 🦢 理
第十七条 干 🐦 细胞临床试验研究的数据应当 🦊 真实、准、确完整，并妥善保存。
第十八条 数据 🐋 管理应当包 🦢 括以下内容：
数据收集、处 🌼 、理 🐱 分析和保存程序 🐞 。
数 🌹 据质量控制 🕊 措施。
数据 🦅 保密和保护措施 🌼 。
第七 🌴 章 监督管理 🍀
第十 🌺 九条 相关监 🍀 管部门 🪴 负责干细胞临床试验研究的监督管理。
第二 🐕 十条 监管 🕷 部 🐝 门的职责包括：
制定和修订相关 🌻 法规 🕸 。
审核和批准干细 🐟 胞临床试验研究方案。
检查和监督 🍀 干细胞临 🕸 床试验研究实 🐯 施情况。
处理干细胞临床试验研 🕊 究中的不良事件。
第二十一条 临床试验机构应当配合相关监管部门的 💮 监督管理工作 ☘ 。
第八章 🌹 法律责任
第二十 🌺 二条 干细胞临床试验研究机构应当对受试者的安全和合法权益负责。
第二十三条 未经伦理审查和监管部门批准，不得开展干细胞临床试验 🐘 研究。
第二十 🐟 四条 违反本办法规定，造，成受试者生命健康损害 🌵 或者其他严重后 🐵 果的依法追究相关责任人的法律责任。
第九 🐶 章 🐶 附则 🐕
第二 🌷 十五条 本办法由卫生健 🦢 康行政部门负责解释。
第二十六条 本办法自 🐯 发 🐞 布之日起施行。
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3、2020临床招募 🐘 干细胞
2020 年 🐵 临床 🦍 招募干细胞 🕊
简介干细胞是一种未分化的细胞，具有再生和修复受损组织的能力。目，前。正在进行许多临 🦄 床试验以研究干细胞在治疗各种疾病中的潜力
以下是一些正 🐒 在 2020 年进行招募的干细 🕊 胞临 🦍 床试验的示例：
疾病 | 治 | 疗方 🪴 法研究地点
||帕金森病 | 胚胎干细 🪴 胞 | [加州大学洛 🌵 杉矶 🦍 分校]()
脊髓损伤 | 间 ☘ 充质 🦉 干细胞 | [马约诊 🐞 所]()
心力衰 🕊 竭心 | 脏干细胞 | [西达西奈医疗中心]()
多发性硬化症 | 造 🐎 血干细胞 | [国家神经疾病和中风研究所]()
1 型糖尿 🐞 病 | 胚胎干细胞 | [City of Hope 国家医疗中 🦁 心]()
参与资格每个临床试验都有其自己的参与资格标准。这 🌳 些标准可能包括：
年龄健 🐳 康 🐬 状况
具体 🪴 疾 🌵 病诊 🌹 断
欲了解更多信息并了解您是否有资格参加特定临 🐳 床试验，请联系研究地点。
好 🐴 处和 🌾 风 🌻 险
参 🐟 加干细胞临床试验可能 💮 有很多好处，包括：
获得潜在的 🌷 新的和创 🐈 新的治疗方法
有机会对 🌷 医疗研究做 🍁 出 🦄 贡献
获得密切 🐯 的医 🐅 疗随 🐶 访和护理
不过，也，存在一些风险例如 🌲 ：
治 🌻 疗可 🐱 能 🐯 无效
副作 🦋 用 🌴 和 🦈 并发症
高昂 🕊 的治疗费用
确 💐 保在决定参与临床试验 🐦 之前与您的医 💮 生权衡利弊非常重要。
如何参与如果 🍁 您有兴趣参加干细胞临床试验，请咨询您的医生或访问 [ClinicalTrials.gov]() 网站搜索正在招募的试验您。还。可以直接联系研究地点以了解有关参与要求的更多信息
4、干细胞临床试验招募患 🦊 者
干细胞临 ☘ 床 🌻 试验招 💐 募患者
您可能有资格 🦅 参加这项开创性的临 🦆 床 🦍 试验！
关于该 🦁 试验 🦅
我们正在招募患 🌿 有 [疾病名称] 的患者参与一项干细胞治疗临床试验 🐳 。本 [试] 验旨在评估干细胞治疗对症状或疾病进展的安全性、耐。受性和有效性
资格标准患有 🐴 [疾病 🐘 名 🦍 称]
年龄 🦅 年龄 [范围]
没 🌳 有其他严重 💐 疾 🌷 病
符合其他 🌷 特定标准
试验程序您将接受 [干 🌲 细胞来源来源] 的干细胞输注 🪴 。
您将接受定期检查，以监测您的健康状况和治 🐠 疗反应 🌸 。
潜在益处改善 [症 🐎 状 🐦 或疾病进展 🐝 ]
减 🌷 少对药 🌵 物或其他治疗的依赖
提高生活 🌺 质量
风险所有医疗程序 🦆 都 🐝 有风 🐱 险
干细胞治疗的潜在风险包括感染、出血和过敏反应 🐎
试验研究者将与您详 🐛 细讨 🐒 论这些风险
如何参加如果您认为您可能有资格参加这项试验，请拨打 [电话号码] 或 [发] 送电子邮 🦆 件至电子邮件地址与研究协调员联系。
我们致力于为患者提供最先进 🦆 的治疗选择。如 🌲 果您患有 🦢 [疾病名称我们]，鼓。励您考虑参加这项开创性的临床试验
