GCP和干细 🕷 胞资质（干细胞制剂制备质量管 🦆 理合格证书有几家）
- 作者: 张可安
- 来源: 投稿
- 2025-08-11
1、GCP和干 🐒 细胞资质 🕸
GCP 和 🦁 干细胞资 🌳 质 🍁
GCP（优 🦁 良临床规 🕸 范）
定义：GCP 是一套国际公认的道德和科学准则 🐯 ，旨在保护临床试 🌷 验参 🐎 与者的权利、安，全和、健康并确保临床试验数据的准确性可靠性和可验证性。
对 🐳 干细胞研究 🌷 的应 🐳 用：
GCP 对于干 🐟 细胞研究至关重要，以确保以 🐼 下方面：
参与者同意充分 🐋 知情
试验设计 🐞 和实施 🐈 的科学可靠性
数据 🐶 收集和 ☘ 管理的诚信
干细胞资 🐯 质
定义：干细 🦅 胞资质是指个人或组织为执行与干细胞相关活动（例如，研究 🐳 、制、造治疗）而、拥有的知识技能和经验。
对 GCP 的 🐋 影 🐋 响 🐧 ：
干细胞的复杂性和潜在风险要求从业人员具备特殊资质，以确保的 🐼 GCP 遵循。这包括以下方面：
生物 🦋 学和药理学专业知识：了解干细胞的生物学特性，其治疗潜力和风 🦋 险。
细胞培养和表征技术：熟练掌握干细胞培养表征和、质量控制 🐯 技术。
临床试验设计和实施：了解干细胞临床试验的独 🐝 特考虑因素，包括患者选择、剂量 🌿 选择和不良事件监测。
资质认 🌳 证和培训
认证：有多个组织提供干细胞 🦄 资质认 🦍 证，例如：
国际干细胞研究 🐎 学会 (ISSCR)
美国 🦉 国家干细胞学会 (ANSCS)
培训：政府机构、学术机构和行业团体提供各种培训计划，以 🐠 培养干细胞研究 🦢 人员和从业人员的资质。
结论GCP 和干细胞资质对于确保临床试验的安全、可靠和可验证至 🐟 关重要。合格的从业人员对于符合要 GCP 求。以及最大程度地减少干细胞研究和治疗 🐕 的 🐱 风险和不确定性至关重要
2、干细胞制剂制备质量管 🐵 理合 🐅 格证书有几家
截止至 2023 年 6 月，中国国 NMPA （家药品监督管理局）共有家 17 干细胞制剂生产商获得制备质量管理合格 🌴 证书。
3、干细 🐬 胞临床研究 🌷 机构备案资质
国家卫健委干细胞临床研究备 🐞 案 🐴 申请 🌸 材料
一 🐼 、备案机构基本信息
机 🦢 构 🐝 名 🌺 称
组 🌾 织机构 🐕 代码 ☘
地址联系人
联 🌷 系 🐟 方式 🌳
二、资质证明 🦄 材料
合法 🐼 经营证明营 🐞 ：业执照或事业单位法人证 🦈 书
负责人资格证明负责人：为医学博士或从事相关专业研究10年以上，并具有副高级以上专 🐈 业技术职务
技术人员资质证明：科研技术人员、不少于 🌲 人3具，有本科学历或中级以上专业技术职务
仪器设备 🕸 清单：满足干细胞临 🐦 床研究需要的基本仪器设 🐵 备，包：括
细胞培养箱培养箱、CO2超、净 🦈 、工作台生物安全柜
细胞分离 🪴 仪、流式细胞 🐡 仪仪、PCR
其 🦈 他 🐕 必要设备
三、干细胞临床研究基本 🌷 信息
研究目 🐯 的 🦍
研究设计：包括研究类型、受、试、者、入选和排除标准干细胞来源 🌹 干细胞制备和应用方法随访方案等
研究者信息研究者：的姓 🐠 名、职、称专业和联系 💐 方 🪴 式
伦理委员会审查证明：经注 🦈 册的伦理委员会审查并出具的伦理审查意见书或伦理批准书
保险证明：参与干细胞临床研究的受试者 🦢 购买了人身伤害保险
四 🌵 、其他 🦉 材料 🐕
经费来源证明：说明 💐 研究经费来源和使用 🌴 情况
研究方案：简要介绍研 🕊 究目的 🦅 、设、计主要结果和 🌸 意义
知情同 🐺 意书模板：提供给受试者的知 🐟 情同意书模 🦊 板
提 🌾 交方 🐕 式 🦅 ：
以上材料电子版 🐞 提交至 🐼 国家卫健委干细胞临床研究 🐋 备案平台（
4、干细胞临床应用资质 🦟 的 🦈 医院
拥有干细胞临床 🐼 应用资质的医院
北京地区北京大学第一 🌲 医院
北京 🍀 协和 🦍 医 🐧 院
北京 🐳 天坛 🐴 医院 💮
北京积 🌹 水潭医院 🦆
北京 🌴 301医院
上海地区复旦大学附属 🌵 中山医院 🐵
上海交通大学附 🌲 属瑞 🦅 金医院
上海 💮 市第六人民医院
上海市第十 🦍 人 🐶 民医院
上 🌸 海市仁济 🦈 医院 🍁
广州地区中山大学孙 🐠 逸仙纪念医院
南方医科大学 🌳 南方 🐼 医院 🐝
暨南大学 🐡 附属第一 🐟 医 🍀 院
广东省 🐧 人民医院
广东省中医院 🍁
其他地区四川大学华西 ☘ 医院 🦋 （成都）
中国人 🦆 民解放军总医院 🐟 （北京）
南 🐞 京 🐱 鼓楼医院南京（）
山东省立医院（济 🌴 南）
浙江大学医学 🌹 院附属第一医院（杭州）
资质 🌼 认定 💮 标准 🐞
医院获得干细胞临床应用资质需要经过严格的 🌹 审核，主要包括以下方面：
医院 🐬 的 🐟 科研 🐕 能力
医疗设 🌵 备 🌿 的配备 🐯
医疗 🍀 人员的资 🐘 质 🐦
干 🐼 细胞制 🌷 剂的质量控 🍀 制
伦 🐘 理 🦍 委员 🐴 会审查
提醒：以上医 🐯 院 🪴 名单仅供参 🐕 考，实际情况请以最新公布的信息为准。
患者在进行干细胞治疗前，务必到具备资质的医院进 🦢 行咨询和评估 🐒 。
